Engerix-b - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku
Generikum: hepatitis b, purified antigen
Účinná látka: POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
Alternativy: Fendrix,
Hbvaxpro,
Heplisav b,
PrehevbriATC skupina: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Obsah účinných látek: 10MCG, 20MCG
Formy: Injekční suspenze
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X1ML+ST+SJ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*. Engerix-B 10 mikrogramů: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 mikrogramů. Engerix-B 20 mikrogramů: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 mikrogramů. *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg, respektive 0,5 mg Al3+). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenzeEngerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem určená k intramuskulárnímu podání....
více Dávkování Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně), včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších. Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rovněž použít u jedinců ve věku od 11 let do 15 let (včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kdy...
více Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vakcína se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se projevily příznaky hypersenzitivity po předchozím podání vakcíny Engerix-B. Stejně jako u ostatních vakcín je třeba podání vakcíny Engerix-B odložit u jedinců s akutním závažným horečnatým onemocněním. Mírná infekce však není kontraindikací očkování....
více Engerix-B je indikován k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy...
více Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli. Vakcína Engerix-B může být podána...
více Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli. Vakcína Engerix-B může být podána...
více Těhotenství Účinky HbsAg na fetální vývoj nebyly hodnoceny. Podobně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se neočekává, že by došlo k poškození plodu. Engerix-B se má použít v době těhotenství pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné a kdy možné výhody očkování převýší možné riziko pro plod. Kojení Účinky na kojené děti matek, které byly očkované vakcínou Engerix-B,...
více Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít...
více Přípravek Engerix-B nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
více Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5 329 jedinců z 23 studií. Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez thiomersalu. V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu)...
více Během sledování po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné jako nežádoucí účinky po standardním očkování....
více Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti hepatitidě B. ATC kód: J07BC01. Mechanismus účinku Engerix-B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs protilátek). Koncentrace anti-HBs protilátek 10 IU/l se považuje za protektivní proti HBV infekci. Farmakodynamické účinky - Rizikové skupiny: V terénních studiích byla prokázána protektivní účinnost u novorozenců,...
více Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....
více Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku vyhovují požadavkům WHO....
více 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda pro injekci. Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být této léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána v chladničce...
více ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S FIXNÍ JEHLOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Engerix-B 20 mikrogramů injekční suspenzevakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B*...................................20 mikrogramů *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk...
více...
více