EMSELEX - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF“ a „7.5“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení,
která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti
znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální
odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.

Starší pacienti Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby
mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost. U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale
vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg
denně

Pediatrická populace

Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů
je nutno postupovat opatrně
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater pacientů je však riziko zvýšené expozice
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně
účinnými inhibitory CYP3AU pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem,
chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg. Dávka může být zvýšena, při dobré
snášenlivosti na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Avšak je nutná
zvýšená opatrnost.

U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový
džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg. Dávka může být při dobré
snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Je však
nutná zvýšená opatrnost.

Způsob podání
Emselex je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou. Mohou
se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.

4.3 Kontraindikace

Emselex je kontraindikován u pacientů s:
- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Retencí moče.
- Žaludeční retencí.
- Nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem.
- Myasthenia gravis.
- Těžkou poruchou funkce jater - Závažnou ulcerózní kolitidou.
- Toxickým megakolonem.
- Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky
významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou
nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.

Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem bod 4.3
Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčbu.

U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů,
kteří užívají současně léky ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.

U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost
stanovena.

Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními
chorobami.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex
užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální
oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin
Metabolismus darifenacin je přednostně zprostředkován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a
CYP3A4. Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.

Inhibitory CYP2DU pacientů, kteří současně užívají látky, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 terbinafin, cimetidin nebo chinidinsnášenlivosti je možné denní dávku zvýšit na 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg
Inhibitory CYP3ADarifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 inhibitory proteázy účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu. Společné podávání
darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za
následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu. U jedinců, kteří jsou pomalými
metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát. Vzhledem k většímu příspěvku
CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je
ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.

Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin,
klarithromycin, telithromycin, flukonazol a grapefruitový džus, má být doporučená denní zahajovací
dávka 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné dávku zvýšit na 15 mg denně, aby bylo dosaženo
zlepšení klinické odpovědi. U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax
darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně
s erythromycinem darifenacin podáván samostatně.

Induktory enzymů
Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná

Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Substráty CYP2DDarifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání darifenacinu
s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např.
flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro
substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.

Substráty CYP3AVýsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro
CYP3A4. Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou
dostupnost midazolamu. Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje
farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo. Interakce s midazolamem není klinicky významná, a
proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.

Warfarin
Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.

Digoxin
Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby
darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu. Darifenacin v dávce 30 mg jednou
denně vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o P-
glykoprotein. Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.

Antimuskarinika
Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které
mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických
a nežádoucích účinků. Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými
antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky. Avšak
žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázály toxicitu po zabřeznutí v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Darifenacin je vylučován do mléka potkanů. Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského
mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se
neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.

Fertilita
Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Darifenacin nemá vliv na fertilitu
samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů
Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané
vidění, insomnie nebo somnolence. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit
ani obsluhovat stroje. Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující:
sucho v ústech placebu
Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 %
a zácpa: 0,3 % po placebu
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Infekce a infestace 
Méně častéPsychiatrické poruchy 
Méně častéPoruchy nervového systému 
ČastéMéně častéPoruchy oka 
ČastéMéně častéCévní poruchy 
Méně častéRespirační, hrudní a mediastinální poruchy 
ČastéMéně častéGastrointestinální poruchy 
Velmi častéČastéMéně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně častéNení známoPoruchy ledvin a močových cest 
Méně častévPoruchy reprodukčního systému a prsu 
Méně častéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Méně častéVyšetření 
Méně častéalaninaminotransferázyPoranění, otravy a procedurální komplikace 
Méně časté 
Popis vybraných nežádoucích účinků
V pivotních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky,
jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce. Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední
intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.

Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku. Avšak u
pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími
účinky vztahujícími se k žlučovodům.

Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.

Postmarketingové zkušenosti
V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu
následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní
nálada/změny nálad, halucinace. Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení
v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných
údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg dávkydyspepsie a sucho v nose. Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným
anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně. Léčba musí být zaměřena na odstranění
anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem. Použití přípravků,
např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04BD
Mechanismus účinku
Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře. Není známo, zda tato
selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě příznaků
syndromu dráždivého močového měchýře.

Klinická účinnost a bezpečnost
Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem
prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních
kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.

Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých
randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého
močového měchýře. Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při
léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních
koncových ukazatelů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.

Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a
15 mg Emselexu

Dávka N Inkontinenční epizody za týden 95% CI P
hodnota 9êFKR]t
KRGQRWD
PHGLiQ
TýdenZměny od
výchozí
hodnoty
5R]GtOSODFHED

Emselex 7,5 mg
jednou denně 
335Emselex 15jednou denně 
330Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty
Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba

Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na
močení, tak i počet močení. Současně došlo k významnému zvýšení objemu moči ve srovnání
s výchozími hodnotami.

Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným
zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující
důsledky inkontinence
Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách
7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen. Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly
v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.

Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u
179 zdravých dobrovolníků rovnovážného stavuprodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k
darifenacinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6. Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 %
bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři. Několik procent
populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6
Absorpce
Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném
stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg. Maximálních hladin
v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a
rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace. V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou
a minimální hladinou darifenacinu malé 0,76 pro 15 mgv plazmě. Při opakovaném podávání tablet s prodlouženým uvolňováním nemá potrava vliv na
farmakokinetiku darifenacinu.

Distribuce
Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy
Metabolismus
Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.

Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve
stěně střevní. Tři hlavní metabolické cesty jsou:
monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu;
otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
N-dealkylace pyrolidinového dusíku.

Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity,
ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.

Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu
CYP2D6.

Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu
na 150 %. Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu
enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.

Vylučování
Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
radioaktivity nalezeno v moči a 40 % ve stolici. Pouze malé procento darifenacinu bylo nalezeno nezměněno. Odhadovaná clearance darifenacinu je 40 litrů/hodinu.
Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.

Zvláštní populace pacientů
Pohlaví
Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23 %
nižší u mužů než u žen
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na
věku věku 60 až 89 let
Děti
U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.

CYP2D6 slabí metabolizátoři
Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a
99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně. Avšak údaje získané v populační
farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u
slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory. Bylo zde však významné překrytí
v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací
Porucha funkce ledvin
V malé studii jedinců 136 ml/minstavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu
Porucha funkce jater
Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou dosažení rovnovážného stavu. Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku
darifenacinu. Avšak středně těžká porucha funkce jater měla vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou
funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených
perorálními dávkami až do 50 mg/kg/den maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHDkrálíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den. U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den
křížových a ocasních obratlů. U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den plazmatické koncentrace při MRHDztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhupozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji hmotnost mláďat a vývojové znakyplazmatické koncentrace při MRHD.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Hypromelosa
Magnesium-stearát

Potahová vrstva
Makrogol
Hypromelosa
Oxid titaničitý Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo
98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/294/001-EU/1/04/EU/1/04/294/015-EU/1/04/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. října Datum posledního prodloužení: 24. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na opačné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení,
která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti
znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální
odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.

Starší pacienti Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby
mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost. U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale
vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg
denně

Pediatrická populace

Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů
je nutno postupovat opatrně
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater pacientů je však riziko zvýšené expozice
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně
účinnými inhibitory CYP3AU pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem,
chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg. Dávka může být zvýšena, při dobré
snášenlivosti na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Avšak je nutná
zvýšená opatrnost.

U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový
džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg. Dávka může být při dobré
snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Je však
nutná zvýšená opatrnost.

Způsob podání
Emselex je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou. Mohou
se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.

4.3 Kontraindikace

Emselex je kontraindikován u pacientů s:
- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Retencí moče.
- Žaludeční retencí.
- Nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem.
- Myasthenia gravis.
- Těžkou poruchou funkce jater - Závažnou ulcerózní kolitidou.
- Toxickým megakolonem.
- Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky
významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou
nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.

Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem bod 4.3
Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčbu.

U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů,
kteří užívají současně léky ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.

U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost
stanovena.

Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními
chorobami.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex
užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální
oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin
Metabolismus darifenacinu je přednostně zprostředkován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a
CYP3A4. Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.

Inhibitory CYP2DU pacientů, kteří současně užívají látky, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 terbinafin, cimetidin nebo chinidinsnášenlivosti je možné denní dávku zvýšit na 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg
Inhibitory CYP3ADarifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 inhibitory proteázy účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu. Společné podávání
darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za
následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu. U jedinců, kteří jsou pomalými
metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát. Vzhledem k většímu příspěvku
CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je
ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.

Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin,
klarihtromycin, telithromycin, flukonazol a grapefruitový džus, by má být doporučená denní
zahajovací dávka 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné dávku zvýšit na 15 mg denně, aby bylo
dosaženo zlepšení klinické odpovědi. U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a
Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně
s erythromycinem darifenacin podáván samostatně.

Induktory enzymů
Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná

Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Substráty CYP2DDarifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání darifenacinu
s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např.
flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro
substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.

Substráty CYP3AVýsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro
CYP3A4. Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou
dostupnost midazolamu. Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje
farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo. Interakce s midazolamem není klinicky významná, a
proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.

Warfarin
Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.

Digoxin
Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby
darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu. Darifenacin v dávce 30 mg jednou
denně vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o P-
glykoprotein. Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.

Antimuskarinika
Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které
mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických
a nežádoucích účinků. Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými
antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky. Avšak
žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázály toxicitu po zabřeznutí v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Darifenacin je vylučován do mléka potkanů. Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského
mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se
neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.

Fertilita
Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Darifenacin nemá vliv na fertilitu
samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů
Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané
vidění, insomnie nebo somnolence. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit
ani obsluhovat stroje. Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující:
sucho v ústech placebu
Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 %
a zácpa: 0,3 % po placebu
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Infekce a infestace 
Méně častéPsychiatrické poruchy 
Méně častéPoruchy nervového systému 
ČastéMéně častéPoruchy oka 
ČastéMéně častéCévní poruchy 
Méně častéRespirační, hrudní a mediastinální poruchy 
ČastéMéně častéGastrointestinální poruchy 
Velmi častéČastéMéně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně častéNení známoPoruchy ledvin a močových cest 
Méně častévPoruchy reprodukčního systému a prsu 
Méně častéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Méně častéVyšetření 
Méně častéalaninaminotransferázyPoranění, otravy a procedurální komplikace 
Méně časté 
Popis vybraných nežádoucích účinků
V pivotních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky,
jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce. Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední
intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.

Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku. Avšak u
pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími
účinky vztahujícími se k žlučovodům.

Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.

Postmarketingové zkušenosti
V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu
následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní
nálada/změny nálad, halucinace. Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení
v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných
údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg dávkydyspepsie a sucho v nose. Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným
anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně. Léčba musí být zaměřena na odstranění
anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem. Použití přípravků,
např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04BD
Mechanismus účinku
Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře. Není známo, zda tato
selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě příznaků
syndromu dráždivého močového měchýře.

Klinická účinnost a bezpečnost
Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem
prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních
kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.

Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých
randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého
močového měchýře. Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při
léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních
koncových ukazatelů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.

Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a
15 mg Emselexu

Dávka N Inkontinenční epizody za týden 95% CI P
hodnota 9êFKR]t
KRGQRWD
PHGLiQ
TýdenZměny od
výchozí
hodnoty
5R]GtOSODFHED

Emselex 7,5 mg
jednou denně 
335Emselex 15jednou denně 
330Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty
Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba

Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na
močení, tak i počet močení. Současně došlo k významnému zvýšení objemu moči ve srovnání
s výchozími hodnotami.

Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným
zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující
důsledky inkontinence
Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách
7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen. Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly
v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.

Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u
179 zdravých dobrovolníků rovnovážného stavuprodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k
darifenacinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6. Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 %
bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři. Několik procent
populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6
Absorpce
Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném
stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg. Maximálních hladin
v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a
rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace. V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou
a minimální hladinou darifenacinu malé 0,76 pro 15 mgv plazmě. Při opakovaném podávání tablet s prodlouženým uvolňováním nemá potrava vliv na
farmakokinetiku darifenacinu.

Distribuce
Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy
Metabolismus
Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.

Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve
stěně střevní. Tři hlavní metabolické cesty jsou:
monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu;
otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
N-dealkylace pyrolidinového dusíku.

Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity,
ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.

Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu
CYP2D6.

Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu
na 150 %. Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu
enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.

Vylučování
Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
radioaktivity nalezeno v moči a 40 % ve stolici. Pouze malé procento darifenacinu bylo nalezeno nezměněno. Odhadovaná clearance darifenacinu je 40 litrů/hodinu.
Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.

Zvláštní populace pacientů
Pohlaví
Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23%
nižší u mužů než u žen
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na
věku věku 60 až 89 let
Děti
U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.

CYP2D6 slabí metabolizátoři
Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a
99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně. Avšak údaje získané v populační
farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u
slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory. Bylo zde však významné překrytí
v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací
Porucha funkce ledvin
V malé studii jedinců 136 ml/minstavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu
Porucha funkce jater
Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou dosažení rovnovážného stavu. Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku
darifenacinu. Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou
funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených
perorálními dávkami až do 50 mg/kg/den maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHDkrálíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den. U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den
křížových a ocasních obratlů. U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den plazmatické koncentrace při MRHDztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhupozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji hmotnost mláďat a vývojové znakyplazmatické koncentrace při MRHD.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Hypromelosa
Magnesium-stearát

Potahová vrstva
Makrogol
Hypromelosa
Mastek
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo
98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/294/007-EU/1/04/EU/1/04/294/021-EU/1/04/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. října Datum posledního prodloužení: 24. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/1120 Wien
Rakousko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䔀darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/001 7 tablet EU/1/04/294/002 14 tablet EU/1/04/294/003 28 tablet EU/1/04/294/004 49 tablet EU/1/04/294/005 56 tablet EU/1/04/294/006 98 tablet EU/1/04/294/015 7 tablet EU/1/04/294/016 14 tablet EU/1/04/294/017 28 tablet EU/1/04/294/018 49 tablet EU/1/04/294/019 56 tablet EU/1/04/294/020 98 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
䔀 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䔀darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
140 tablet
Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/013 EU/1/04/294/027

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
䔀 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䔀darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
14 tablet
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/013 EU/1/04/294/027

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
䔀 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䔀darifenacinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharma& [logo]


3. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
䱯 
 
5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/007 7 tablet EU/1/04/294/008 14 tablet EU/1/04/294/009 28 tablet EU/1/04/294/010 49 tablet EU/1/04/294/011 56 tablet EU/1/04/294/012 98 tablet EU/1/04/294/021 7 tablet EU/1/04/294/022 14 tablet EU/1/04/294/023 28 tablet EU/1/04/294/024 49 tablet EU/1/04/294/025 56 tablet EU/1/04/294/026 98 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Emselex 15 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
140 tablet
Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/014 EU/1/04/294/028

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Emselex 15 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
14 tablet
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/04/294/014 EU/1/04/294/028

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Emselex 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
darifenacinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
pharma& [logo]


3. POUŽITELNOST
 
䔀塐 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
䱯 
 
5. JINÉ
 























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Darifenacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
3. Jak se přípravek Emselex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emselex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá

Jak Emselex účinkuje
Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi
používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.

K čemu se Emselex používá
Emselex patří do skupiny léků, které relaxují k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na
toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat

Neužívejte přípravek Emselex:
• Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• Jestliže trpíte retencí moče • Jestliže trpíte žaludeční retencí • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu odpovídajícím způsobem• Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis neobvyklou únavou a slabostí některých svalů• Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon infekčním nebo zánětlivým komplikacím• Jestliže máte závažné onemocnění jater.
• Jestliže užíváte léky, které silně snižují aktivitu některých jaterních enzymů, jako cyklosporin
revmatoidní artritida nebo atopický ekzémk úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectorisitrakonazolpřípravek Emselex“ .

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
• jestliže trpíte autonomní neuropatií a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční
tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva• jestliže trpíte stavem, kdy se jeden nebo více orgánů posunul z břišní dutiny do hrudníku skrz
otvor v bránici, což má za následek pálení žáhy a časté říhání.
• jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
• jestliže trpíte závažnou zácpou • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
• jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludkuměl informovat.
• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální
bisfosfonáty osteoporózy• jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte infekcí močové soustavy nebo jiným onemocněním ledvin.
• jestliže trpíte nadměrnou aktivitou svalu, který kontroluje vyprazdňování močového měchýře,
což může způsobit nechtěný únik moči Vám sdělí, zda trpíte tímto stavem.
• jestliže trpíte srdečními chorobami.
Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete
Emselex užívat.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Děti a dospívající
Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím
Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalv nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité,
pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku
Emselex a/nebo jiného přípravku:
• některá antibiotika • léky proti plísním flukonazol, terbinafin• léky používané na potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů
• léky proti virovým chorobám • léky proti duševním chorobám • některé léky proti depresím • některé léky proti křečím • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží Emselex“, flekainid, digoxin a chinidin• některé léky pro léčbu žaludečních potíží • jiné antimuskarinové léky Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Oznamte
svému lékaři jestliže pravidelně konzumujete grapefruitový džus.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Emselex se nedoporučuje během těhotenství.

Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Emselex může způsobovat účinky jako jsou závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem,
aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje,
pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté


3. Jak se přípravek Emselex užívá

Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kolik Emselexu se má užívat
Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě
léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na
15 mg denně.

Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.

Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je tekutinou.

Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte,
nedělte ani nedrťte.


Jestliže jste užilJestliže jste užiljděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že
máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohlužijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím neodkladnou péči
v nemocnici.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělto není v době, kdy byste mělvynechanou dávku.

Jestliže jste přestalVáš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože
účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci přizpůsobitžádný efekt, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Není známo Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla
Další nežádoucí účinky
Velmi časté Sucho v ústech, zácpa.

Časté Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.

Méně časté Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, ulcerace ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů otoků rukou, kotníků nebo nohou, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost,
suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti,
poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového
měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.

Není známo Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Emselex uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Emselex obsahuje
- Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg darifenacini hydrobromidum- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát,
makrogol, oxid titaničitý
Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na
jedné straně vyražené „DF“ a na straně druhé „7.5“.

Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném
balení obsahujícím 140
Držitel rozhodnutí o registraci
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien
Rakousko

Výrobce
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/1120 Wien
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele

Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Darifenacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
3. Jak se přípravek Emselex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emselex uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá


Jak Emselex účinkuje
Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi
používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.

K čemu se Emselex používá
Emselex patří do skupiny léků, které relaxují k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na
toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat

Neužívejte přípravek Emselex:
• Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• Jestliže trpíte retencí moče • Jestliže trpíte žaludeční retencí • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu odpovídajícím způsobem• Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis neobvyklou únavou a slabostí některých svalů• Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon infekčním nebo zánětlivým komplikacím• Jestliže máte závažné onemocnění jater.
• Jestliže užíváte léky, které silně snižují aktivitu některých jaterních enzymů, jako cyklosporin
revmatoidní artritida nebo atopický ekzémk úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectorisitrakonazolpřípravek Emselex“.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
• jestliže trpíte autonomní neuropatií a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční
tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva• jestliže trpíte stavem, kdy se jeden nebo více orgánů posunul z břišní dutiny do hrudníku skrz
otvor v bránici, což má za následek pálení žáhy a časté říhání.
• jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
• jestliže trpíte závažnou zácpou • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
• jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludkuměl informovat.
• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální
bisfosfonáty osteoporózy• jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte infekcí močové soustavy nebo jiným onemocněním ledvin.
• jestliže trpíte nadměrnou aktivitou svalu, který kontroluje vyprazdňování močového měchýře,
což může způsobit nechtěný únik moči Vám sdělí, zda trpíte tímto stavem.
• jestliže trpíte srdečními chorobami.
Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete
Emselex užívat.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Děti a dospívající
Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím
Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalv nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité,
pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku
Emselex a/nebo jiného přípravku:
• některá antibiotika • léky proti plísním flukonazol, terbinafin• léky používané na potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů
• léky proti virovým chorobám • léky proti duševním chorobám • některé léky proti depresím • některé léky proti křečím • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží Emselex“, flekainid, digoxin a chinidin• některé léky pro léčbu žaludečních potíží • jiné antimuskarinové léky Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Oznamte
svému lékaři jestliže pravidelně konzumujete grapefruitový džus.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Emselex se nedoporučuje během těhotenství.

Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Emselex může způsobovat účinky jako jsou závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem,
aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje,
pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté


3. Jak se přípravek Emselex užívá

Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kolik Emselexu se má užívat
Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě
léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na
15 mg denně.

Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.

Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je tekutinou.

Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte,
nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užilJestliže jste užiljděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že
máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohlužijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím neodkladnou péči
v nemocnici.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělto není v době, kdy byste mělvynechanou dávku.

Jestliže jste přestalVáš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože
účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci přizpůsobitžádný efekt, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Není známo Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla
Další nežádoucí účinky
Velmi časté Sucho v ústech, zácpa.

Časté Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.

Méně časté Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, ulcerace ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů otoků rukou, kotníků nebo nohou, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost,
suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti,
poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového
měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.

Není známo Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Emselex uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Emselex obsahuje
- Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg hydrobromidum- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát,
makrogol, oxid titaničitý
Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s
vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na straně druhé.

Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném
balení obsahujícím 140
Držitel rozhodnutí o registraci
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1020 Wien
Rakousko

Výrobce
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/1120 Wien
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu