EMGALITY - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Emgality
Generikum: Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 120MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách
ovarií křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Dávkování
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní
dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v
měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování
léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě
pokračovat.
Starší pacienti Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat
dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava
dávky
dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává
subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná
za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k
podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného
přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními
onemocněními
Závažná hypersenzitivita
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky
galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem týdnů po podáníObjeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno
a je třeba zahájit odpovídající léčbu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se
nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Těhotenství
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve
vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky imunoglobulinu se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG
vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání
galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Fertilita
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují
škodlivé účinky na fertilitu samců a samic
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo
galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem
kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest
v místě vpichu injekce byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než
2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Odhad četnosti: Velmi časté vzácné
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Angioedém
Poruchy ucha a
labyrintu Závrať
Gastrointestinální
poruchy Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
VyrážkaCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu
Reakce v
místě vpichua
a Nejčastěji hlášenými termíny injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než
0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v
průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru
odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci
během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta
pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě
vpichu injekce.
Kopřivka
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné
případy.
Imunogenita
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném
léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivituobjevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a
vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita
omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky
nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CD
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene-
related peptide spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou vysokou specificitou intermedin
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů epizodické migrény Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie
chronické migrény ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z
klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními
kardiovaskulárními příhodami koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombózakardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě
migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč
studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u
přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií
migrény z důvodu neúčinnosti.
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní
bolestí hlavy za měsíc průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc ≥ 75 % a 100 %hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu
života postižení migrénou migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší
postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre
dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení
migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 postižení populace
Epizodická migréna
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované
léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících
galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i
klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s
placebem snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími
placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQplacebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných
zlepšení fungování porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným
snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 léčených galkanezumabem porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
EVOLVE-1 a EVOLVE-
Tabulka 2. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
EVOLVE-Epizodická migréna
EVOLVE-Epizodická migréna
Emgality Placebo Emgality PlaceboᄁVýsledky účinnostiMHD
Výchozí hodnota 21 9,14 9,08 06 9, 3 U$ P U Q i ] P Q D - - -2 -4 - -2
5 R ] G t O & , -2 -1 -2 31 -1 -2 55 -1 -2 44 -1
+ R G Q R W D ≥50% MHD respondéři
P U R F H Q W D ≥75% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D 100% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D MHD s užitím akutní
úlevové medikace
9 ê F K R ] t 5 R ] G t O & , -2 -1 -2 -1 -2 -1 -2 25 -1
+ R G Q R W D Výsledky hlášené pacienty
Položka Role Function-
Restrictive MSQb
n 189PrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role
Function Restrictive MSQc
n 213 210
P U R F H Q W D MIDAS celkové skóree
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
eHodnoceno v měsíci 6.
fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či
více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného
počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní 120 mg a placebo a -3,04 dní
Chronická migréna
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém
následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v
souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu
migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali
galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky
smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem tabulka 3MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení
galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování položky dotazníku MSQpacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQplacebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání
s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné
snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientů léčených galkanezumabem týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
REGAIN
Tabulka 3. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
REGAIN – Chronická migréna
Emgality Placebo
120mg 240mg
n=273MHD
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆCI95%Hodnota p≥50% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p≥75% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p100% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota pMHD s užitím akutní úlevové
medikace
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pVýsledky hlášené pacientyb
Položka Role Function-Restrictive
MSQ
n 252 253 Výchozí hodnota††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role Function
Restrictive MSQ
n 252 253 Hodnota pMIDAS celkové skóre
n 254 258Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli
definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve
snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U
těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a
mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní
Dlouhodobá účinnost
Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou
migrénou 120 mg/měsíc období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí
hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených
galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů
užívajících placebo
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi
migrény
Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti
letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích
studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní
s migrenózní bolestí hlavy za měsíc Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace
s epizodickou migrénou chronickou migrénou
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti
hlavy
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické koncentrace dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené Cmax galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce galkanezumabu.
Distribuce
Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Biotransformace
Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se,
že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
IgG.
Eliminace
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a
poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Linearita/nelinearita
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra
absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Není třeba úprava dávky z důvodu věku příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance
nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a
nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě
populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle
Cockrofta a Gaulta
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků
jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné
konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u
pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly
provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií
galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická
léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
U myší, kterým byl podáván galkanezumab člověka při dávce 240 mgcyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. Ve studii fertility u samců, byla vyznamě
snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát
vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými
žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za
nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u
jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší,
než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální
denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém
peru obsahujícím jednu dávku. Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace. Předplněné
pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje
částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách
ovarií křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Dávkování
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní
dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v
měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování
léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě
pokračovat.
Starší pacienti Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat
dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava
dávky
dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává
subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná
za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k
podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného
přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními
onemocněními
Závažná hypersenzitivita
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky
galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem týdnů po podáníObjeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno
a je třeba zahájit odpovídající léčbu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se
nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Těhotenství
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve
vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky imunoglobulinu se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG
vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání
galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Fertilita
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují
škodlivé účinky na fertilitu samců a samic
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo
galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem
kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest
v místě vpichu injekce byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než
2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních
Odhad četnosti: Velmi časté vzácné
Třída orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Angioedém
Poruchy ucha a
labyrintu
Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu
Reakce v místě
vpichua
a Nejčastěji hlášenými termíny injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než
0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v
průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru
odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci
během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta
pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě
vpichu injekce.
Kopřivka
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné
případy.
Imunogenita
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném
léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivituobjevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a
vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita
omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky
nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CD
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene-
related peptide spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou vysokou specificitou intermedin
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů epizodické migrény Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie
chronické migrény ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z
klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními
kardiovaskulárními příhodami koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombózakardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě
migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč
studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u
přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií
migrény z důvodu neúčinnosti.
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní
bolestí hlavy za měsíc průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc ≥ 75 % a 100 %hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu
života postižení migrénou migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší
postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre
dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení
migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 postižení populace
Epizodická migréna
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované
léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících
galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i
klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s
placebem snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími
placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQplacebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných
zlepšení fungování porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným
snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 léčených galkanezumabem porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
EVOLVE-1 a EVOLVE-
Tabulka 2. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
EVOLVE-Epizodická migréna
EVOLVE-Epizodická migréna
Emgality Placebo Emgality PlaceboᄁVýsledky účinnostiMHD
Výchozí hodnota 21 9,14 9,08 06 9, 3 U$ P U Q i ] P Q D - - -2 -4 - -2
5 R ] G t O & , -2 -1 -2 31 -1 -2 55 -1 -2 44 -1
+ R G Q R W D ≥50% MHD respondéři
P U R F H Q W D ≥75% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D 100% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D MHD s užitím akutní
úlevové medikace
9 ê F K R ] t 5 R ] G t O & , -2 -1 -2 -1 -2 -1 -2 25 -1
+ R G Q R W D Výsledky hlášené pacienty
Položka Role Function-
Restrictive MSQb
n 189PrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role
Function Restrictive MSQc
n 213 210
P U R F H Q W D MIDAS celkové skóree
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
eHodnoceno v měsíci 6.
fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či
více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného
počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní 120 mg a placebo a -3,04 dní
Chronická migréna
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém
následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v
souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu
migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali
galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky
smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem tabulka 3MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení
galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování položky dotazníku MSQpacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQplacebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání
s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné
snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientů léčených galkanezumabem týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
REGAIN
Tabulka 3. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
REGAIN – Chronická migréna
Emgality Placebo
120mg 240mg
n=273MHD
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆCI95%Hodnota p≥50% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p≥75% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p100% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota pMHD s užitím akutní úlevové
medikace
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pVýsledky hlášené pacientyb
Položka Role Function-Restrictive
MSQ
n 252 253 Výchozí hodnota††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role Function
Restrictive MSQ
n 252 253 Hodnota pMIDAS celkové skóre
n 254 258Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli
definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve
snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U
těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a
mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní
Dlouhodobá účinnost
Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou
migrénou 120 mg/měsíc období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí
hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených
galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů
užívajících placebo
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi
migrény
Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti
letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích
studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní
s migrenózní bolestí hlavy za měsíc Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace
s epizodickou migrénou chronickou migrénou
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti
hlavy
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické koncentrace dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené Cmax galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce galkanezumabu.
Distribuce
Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Biotransformace
Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se,
že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
IgG.
Eliminace
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a
poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Linearita/nelinearita
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra
absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Není třeba úprava dávky z důvodu věku příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance
nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a
nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě
populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle
Cockrofta a Gaulta
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků
jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné
konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u
pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly
provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií
galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická
léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
U myší, kterým byl podáván galkanezumab člověka při dávce 240 mgcyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. Ve studii fertility u samců, byla vyznamě
snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát
vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými
žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za
nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u
jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší,
než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální
denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku. Velikost balení 1, 2 nebo
předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený
nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí
být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
ImClone Systems LLC
33 ImClone Drive
Branchburg
New Jersey
NJ 08876
USA
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Předplněné pero
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-50019
Sesto Fiorentino Itálie
Lilly, S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas, Madrid
Španělsko
Předplněná injekční stříkačka
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-50019
Sesto Fiorentino Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
galkanezumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněné pero
předplněná pera
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota
nepřestoupí 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emgality
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Emgality 120 mg injekce
galkanezumab
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
galkanezumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota
nepřestoupí 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emgality
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Emgality 120 mg injekce
galkanezumab
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
3. Jak se přípravek Emgality používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se
vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně
dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu
života. Začíná působit přibližně za týden.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
Nepoužívejte přípravek Emgality:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
- máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními
chorobami hodnocen.
Pozor na alergické reakce
Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou
objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později
být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc
okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci
„Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině
nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se
těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání
přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů
užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emgality používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku
přípravku Emgality - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per dávka 240 mg- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera
O tom, jak dlouho byste měl
Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě
proškolená.
Pero neprotřepávajte.
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera.
Jestliže jste použilPodaldávce 240 mg podalpoužil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Zapomnělnejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Jestliže jste přestalPřípravek Emgality byste neměl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké svěděníz 1 000- obtížné dýchání nebo polykání,
- nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
- otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
- závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na
lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest v místě vpichu injekce
- Reakce v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky - Závrať - Zácpa
- Svědění
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky - Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách
do 30 °C. Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je
zakalený či obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emgality obsahuje
Léčivou látkou je galkanezumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml
roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a
voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce. Může být bezbarvý nebo
slabě nažloutlý.
Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku. Velikost balení je 1, nebo 3 předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Galkanezumab
Pro podkožní podání
Před použitím předplněného pera
Důležité informace
•pomocí předplněného pera. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli
poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
• 7 H Q W R • - H G Q R Q H S R X å t Y H M W H • Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na
tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání injekce použijte nové pero.
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo
vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste
zjistil• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
NÁVOD K POUŽITÍ
Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny
kroky v něm uvedené.
Části pera Emgality
Spodní část/konec s jehlou
Kryt základny
Zelenomodré
injekční tlačítko
Uzamykací kroužek
Symboly
Zajištěno/ Nezajištěno
Lék
Průhledná základna
Vrchní
část
Dříve než začnete
Vyjměte pero
z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Ponechte kryt základny na jeho místě, dokud nejste připravensi injekci podat⸀
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při
pokojové teplotě.
Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a
nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Zkontrolujte pero a lék
uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být čirý. Může
být bezbarvý až světle žlutý.
Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry pokud:
• pero vypadá, že je poškozené,
• lék v peru je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé
částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
• došlo ke zmrznutí léku.
Doba použitelnosti
Sejměte kryt pera
Ujistěte se, že pero je zajištěno. Ponechte
kryt základny nasazený, dokud nejste
připraven• Když jste připraveni podat si injekci, otočením
sejměte kryt základny a vyhoďte jej do nádoby
na odpadky.
• . U \ W W R • Jehly sePřiložte a odjistěte
• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte
Připravte se na podání injekcemýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré
předměty určené k likvidaci.
Vyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
• Sám/samažaludku injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní
části paže nebo do hýždí.
• Nepodávejtejako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo
vpichu například břicho, další injekci si podejte
do jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a
nechte oschnout.
Hýždě
Stehno
Břicho
Zadní část paže
Stiskněte a držte
• Stiskněte a držte zelenomodré injekční
tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
• Průhlednou základnu drže stále pevně na
kůži. Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí
uslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Toto druhé
cvaknutí Vás informuje o tom, že podání
injekce bylo dokončeno.
• Sejměte pero z kůže.
Jakmile uvidíte šedý
píst, budete vědět, že
podání injekce bylo
dokončeno.
Po podání injekce
Likvidace pera
NENASAZUJTE zpět kryt základny. Pero
vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené
k likvidaci nebo postupujte podle pokynů
Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
Často kladené otázky
OtázkaOdpověď Vzduchové bubliny se vpodkoží Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je vOtázka Co když jsem pero odjistilnež jsem otočením sejmulOdpověď Kryt základny neodstraňujte. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
10 vteřin
Cvak
Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce
dokončeno?
Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži veOtázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Odpověďbezpečném místě, abyste předešellékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru R K O H G Q
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď T R Q H W H W H
Otázka Během podání injekce jsem slyšeljedno slabé. PodalOdpověďcvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé
hlasité cvaknutí.
Otázka Jak poznám, že jsem si podalOdpověď 3 R K O D V L W p průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se
o svém léku dozvěděli více.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro pacienta
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
3. Jak se přípravek Emgality používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se
vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně
dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu
života. Začíná působit přibližně za týden.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
Nepoužívejte přípravek Emgality:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
- máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními
chorobami hodnocen.
Pozor na alergické reakce
Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou
objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později
být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc
okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci
„Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině
nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se
těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání
přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů
užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emgality používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu
dávku přípravku Emgality - Při první aplikaci Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních stříkaček
- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky
O tom, jak dlouho byste měl
Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě
proškolená.
Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ injekční stříkačky.
Jestliže jste použilPodaldávce 240 mg podalpoužil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Zapomnělnejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Jestliže jste přestalPřípravek Emgality byste neměl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké svěděníz 1 000- obtížné dýchání nebo polykání,
- nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
- otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
- závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na
lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest v místě vpichu injekce
- Reakce v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky - Závrať - Zácpa
- Svědění
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky - Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách
do 30 °C. Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se
zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý
přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emgality obsahuje
Léčivou látkou je galkanezumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg
galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a
voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku. Může být
bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Galkanezumab
Pro podkožní podání
Před použitím předplněné
Důležité informace
• Váš lékařpomocí této injekční stříkačky. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli
poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
• Tento návod si ponechte a v销s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně. Jinak můžete přenést nebo od někoho
dostat infekci.
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo
vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste zjistilkterá oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez
pomoci druhé osoby.
NÁVOD K POUŽITÍ
Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a
dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Části injekční stříkačky Emgality
Tlačítko pro
palec
Zelenomodrá tyčka
pístu
Opěrka prstů
Tělo
stříkačky
obsahující
lék
â H G ê V W t N D þ N \
. U \ W - H K O D
Dříve než začnete
Vyjměte injekční stříkačku
z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními
stříkačkami vraťte do chladničky.
Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste
připraven
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku
před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani
proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému
slunečnímu záření.
Zkontrolujte injekční stříkačku a lék
uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být
čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý.
Injekční stříkačku nepoužívejtepokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
• vypadá, že je poškozená,
• lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo
obsahuje malé částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku,
• došlo ke zmrznutí⸀
Připravte se na podání injekcea vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty
určenéVyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
• Sám/samažaludku injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osobapaže nebo do hýždí.
• Nepodávejtejako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo
vpichu například břicho, další injekci si podejte do
jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a
nechte oschnout.
Doba použitelnosti
Zadní část paže
Hýždě
Stehno
Břicho
Sejměte kryt
• Ponechte kryt jehlydokud nejste připravenpodat injekci.
• Když jste připraveninjekci, sejměte kryt jehly a
vyhoďte jej do nádoby na
odpadky.
• . U \ W P R K O R byste se oni mohlporanit.
• Nedotýkejte V H
Proveďte vpich
• - H P Q N$ å H provést vpich.
• 9 S t F K Q W H ~ K O H P
Dokončete injekci
• Stlačujte pomalu tlačítko pro
palec až píst dojde až na doraz,
a je aplikován všechen lék.
• Šedý píst ve stříkačce musí být
stlačen po celé své dráze až na
konec stříkačky.
• Skrz tělo stříkačky byste
měltyčku pístu ve chvíli, kdy je
aplikace dokončena, jak je
vidět zde.
• Vytáhněte jehlu z kůže a jemně
povolte kožní záhyb.
• Kryt jehly nenasazujte zpět na
stříkačku.
Zelenomodrá tyčka
pístu
Šedý píst stříkačky
45°
90°
Po podání injekce
Likvidace injekční stříkačky
NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční
stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré
předměty určené k likvidaci nebo
postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
Často kladené otázky
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně. Emgality
se podává do podkoží
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený:
• Injekční stříkačku dále nepoužívejte.
• Vyjměte jehlu z kůže.
• Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď To je normální⸠Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se
o svém léku dozvěděli více.
Datum reize textu:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách
ovarií křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Dávkování
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní
dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v
měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování
léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě
pokračovat.
Starší pacienti Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat
dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava
dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsoudostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává
subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná
za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k
podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného
přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními
onemocněními
Závažná hypersenzitivita
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky
galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem týdnů po podáníObjeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno
a je třeba zahájit odpovídající léčbu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se
nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve
vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky imunoglobulinu se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG
vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání
galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Fertilita
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují
škodlivé účinky na fertilitu samců a samic
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo
galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem
kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest
v místě vpichu injekce byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než
2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Odhad četnosti: Velmi časté vzácné
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Angioedém
Poruchy ucha a
labyrintu Závrať
Gastrointestinální
poruchy Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
VyrážkaCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu
Reakce v
místě vpichua
a Nejčastěji hlášenými termíny injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než
0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v
průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru
odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci
během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta
pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě
vpichu injekce.
Kopřivka
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné
případy.
Imunogenita
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném
léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivituobjevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a
vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita
omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky
nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CD
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene-
related peptide spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou vysokou specificitou intermedin
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů epizodické migrény Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie
chronické migrény ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z
klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními
kardiovaskulárními příhodami koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombózakardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě
migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč
studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u
přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií
migrény z důvodu neúčinnosti.
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní
bolestí hlavy za měsíc průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc ≥ 75 % a 100 %hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu
života postižení migrénou migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší
postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre
dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení
migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 postižení populace
Epizodická migréna
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované
léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících
galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i
klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s
placebem snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími
placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQplacebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných
zlepšení fungování porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným
snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 léčených galkanezumabem porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
EVOLVE-1 a EVOLVE-
Tabulka 2. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
EVOLVE-Epizodická migréna
EVOLVE-Epizodická migréna
Emgality Placebo Emgality PlaceboᄁVýsledky účinnostiMHD
Výchozí hodnota 21 9,14 9,08 06 9, 3 U$ P U Q i ] P Q D - - -2 -4 - -2
5 R ] G t O & , -2 -1 -2 31 -1 -2 55 -1 -2 44 -1
+ R G Q R W D ≥50% MHD respondéři
P U R F H Q W D ≥75% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D 100% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D MHD s užitím akutní
úlevové medikace
9 ê F K R ] t 5 R ] G t O & , -2 -1 -2 -1 -2 -1 -2 25 -1
+ R G Q R W D Výsledky hlášené pacienty
Položka Role Function-
Restrictive MSQb
n 189PrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role
Function Restrictive MSQc
n 213 210
P U R F H Q W D MIDAS celkové skóree
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
eHodnoceno v měsíci 6.
fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či
více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného
počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní 120 mg a placebo a -3,04 dní
Chronická migréna
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém
následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v
souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu
migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali
galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky
smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem tabulka 3MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení
galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování položky dotazníku MSQpacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQplacebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání
s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné
snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientů léčených galkanezumabem týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
REGAIN
Tabulka 3. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
REGAIN – Chronická migréna
Emgality Placebo
120mg 240mg
n=273MHD
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆCI95%Hodnota p≥50% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p≥75% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p100% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota pMHD s užitím akutní úlevové
medikace
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pVýsledky hlášené pacientyb
Položka Role Function-Restrictive
MSQ
n 252 253 Výchozí hodnota††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role Function
Restrictive MSQ
n 252 253 Hodnota pMIDAS celkové skóre
n 254 258Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli
definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve
snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U
těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a
mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní
Dlouhodobá účinnost
Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou
migrénou 120 mg/měsíc období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí
hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených
galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů
užívajících placebo
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi
migrény
Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti
letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích
studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní
s migrenózní bolestí hlavy za měsíc Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace
s epizodickou migrénou chronickou migrénou
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti
hlavy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické koncentrace dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené Cmax galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce galkanezumabu.
Distribuce
Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Biotransformace
Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se,
že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
IgG.
Eliminace
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a
poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Linearita/nelinearita
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra
absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Není třeba úprava dávky z důvodu věku příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance
nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a
nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě
populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle
Cockrofta a Gaulta
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků
jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné
konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u
pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly
provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií
galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická
léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
U myší, kterým byl podáván galkanezumab člověka při dávce 240 mgcyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. Ve studii fertility u samců, byla vyznamě
snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát
vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými
žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za
nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u
jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší,
než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální
denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém
peru obsahujícím jednu dávku. Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace. Předplněné
pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje
částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách
ovarií křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Dávkování
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní
dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v
měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování
léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě
pokračovat.
Starší pacienti Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat
dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava
dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsoudostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává
subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná
za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k
podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného
přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními
onemocněními
Závažná hypersenzitivita
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky
galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem týdnů po podáníObjeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno
a je třeba zahájit odpovídající léčbu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se
nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve
vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky imunoglobulinu se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG
vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání
galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Fertilita
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují
škodlivé účinky na fertilitu samců a samic
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo
galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem
kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest
v místě vpichu injekce byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než
2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních
Odhad četnosti: Velmi časté vzácné
Třída orgánových
systémů
Velmi častéPoruchy imunitního
systému
Angioedém
Poruchy ucha a
labyrintu
Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu
Reakce v místě
vpichua
a Nejčastěji hlášenými termíny injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než
0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v
průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru
odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci
během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta
pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě
vpichu injekce.
Kopřivka
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné
případy.
Imunogenita
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném
léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivituobjevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a
vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita
omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky
nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CD
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene-
related peptide spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou vysokou specificitou intermedin
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů epizodické migrény Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie
chronické migrény ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z
klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními
kardiovaskulárními příhodami koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombózakardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě
migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč
studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u
přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií
migrény z důvodu neúčinnosti.
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní
bolestí hlavy za měsíc průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc ≥ 75 % a 100 %hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu
života postižení migrénou migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší
postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre
dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení
migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 postižení populace
Epizodická migréna
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované
léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících
galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i
klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s
placebem snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími
placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQplacebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných
zlepšení fungování porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným
snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 léčených galkanezumabem porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
EVOLVE-1 a EVOLVE-
Tabulka 2. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
EVOLVE-Epizodická migréna
EVOLVE-Epizodická migréna
Emgality Placebo Emgality PlaceboᄁVýsledky účinnostiMHD
Výchozí hodnota 21 9,14 9,08 06 9, 3 U$ P U Q i ] P Q D - - -2 -4 - -2
5 R ] G t O & , -2 -1 -2 31 -1 -2 55 -1 -2 44 -1
+ R G Q R W D ≥50% MHD respondéři
P U R F H Q W D ≥75% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D 100% MHD respondéři
P U R F H Q W D + R G Q R W D MHD s užitím akutní
úlevové medikace
9 ê F K R ] t 5 R ] G t O & , -2 -1 -2 -1 -2 -1 -2 25 -1
+ R G Q R W D Výsledky hlášené pacienty
Položka Role Function-
Restrictive MSQb
n 189PrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role
Function Restrictive MSQc
n 213 210
P U R F H Q W D MIDAS celkové skóree
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
eHodnoceno v měsíci 6.
fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či
více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného
počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní 120 mg a placebo a -3,04 dní
Chronická migréna
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém
následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v
souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu
migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali
galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky
smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem tabulka 3MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení
galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování položky dotazníku MSQpacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQplacebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání
s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo
240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné
snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě pacientů léčených galkanezumabem týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
REGAIN
Tabulka 3. Účinnost a výsledky hlášené pacienty
REGAIN – Chronická migréna
Emgality Placebo
120mg 240mg
n=273MHD
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆCI95%Hodnota p≥50% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p≥75% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota p100% MHD respondéři
Procenta, % Hodnota pMHD s užitím akutní úlevové
medikace
Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota pVýsledky hlášené pacientyb
Položka Role Function-Restrictive
MSQ
n 252 253 Výchozí hodnota††CI95%Hodnota pRespondéři v položce Role Function
Restrictive MSQ
n 252 253 Hodnota pMIDAS celkové skóre
n 254 258Výchozí hodnotaPrůměrnᆆRozdíl mezi léčbami††CI95%Hodnota paCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli
definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve
snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U
těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a
mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní
Dlouhodobá účinnost
Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou
migrénou 120 mg/měsíc období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí
hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených
galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů
užívajících placebo
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi
migrény
Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti
letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích
studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní
s migrenózní bolestí hlavy za měsíc Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace
s epizodickou migrénou chronickou migrénou
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti
hlavy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Na základě populační farmakokinetické koncentrace dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené Cmax galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce galkanezumabu.
Distribuce
Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Biotransformace
Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se,
že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
IgG.
Eliminace
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a
poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Linearita/nelinearita
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra
absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Není třeba úprava dávky z důvodu věku příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance
nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a
nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě
populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle
Cockrofta a Gaulta
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků
jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné
konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u
pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly
provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií
galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická
léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
U myší, kterým byl podáván galkanezumab člověka při dávce 240 mgcyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. Ve studii fertility u samců, byla vyznamě
snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát
vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými
žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za
nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u
jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší,
než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální
denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku. Velikost balení 1, 2 nebo
předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený
nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí
být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
ImClone Systems LLC
33 ImClone Drive
Branchburg
New Jersey
NJ 08876
USA
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Předplněné pero
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-50019
Sesto Fiorentino Itálie
Lilly, S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas, Madrid
Španělsko
Předplněná injekční stříkačka
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731-50019
Sesto Fiorentino Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
galkanezumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněné pero
předplněná pera
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota
nepřestoupí 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emgality
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Emgality 120 mg injekce
galkanezumab
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
galkanezumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota
nepřestoupí 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emgality
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Emgality 120 mg injekce
galkanezumab
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
3. Jak se přípravek Emgality používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se
vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně
dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu
života. Začíná působit přibližně za týden.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
Nepoužívejte přípravek Emgality:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
- máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními
chorobami hodnocen.
Pozor na alergické reakce
Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou
objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později
být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc
okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci
„Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině
nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se
těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání
přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů
užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emgality používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku
přípravku Emgality - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per dávka 240 mg- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera
O tom, jak dlouho byste měl
Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě
proškolená.
Pero neprotřepávajte.
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera.
Jestliže jste použilPodaldávce 240 mg podalpoužil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Zapomnělnejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Jestliže jste přestalPřípravek Emgality byste neměl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké svěděníz 1 000- obtížné dýchání nebo polykání,
- nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
- otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
- závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na
lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest v místě vpichu injekce
- Reakce v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky - Závrať - Zácpa
- Svědění
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky - Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách
do 30 °C. Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je
zakalený či obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emgality obsahuje
Léčivou látkou je galkanezumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml
roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a
voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce. Může být bezbarvý nebo
slabě nažloutlý.
Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku. Velikost balení je 1, nebo 3 předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Galkanezumab
Pro podkožní podání
Před použitím předplněného pera
Důležité informace
•pomocí předplněného pera. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli
poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
• 7 H Q W R • - H G Q R Q H S R X å t Y H M W H • Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na
tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání injekce použijte nové pero.
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo
vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste
zjistil• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
NÁVOD K POUŽITÍ
Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny
kroky v něm uvedené.
Části pera Emgality
Spodní část/konec s jehlou
Kryt základny
Zelenomodré
injekční tlačítko
Uzamykací kroužek
Symboly
Zajištěno/ Nezajištěno
Lék
Průhledná základna
Vrchní
část
Dříve než začnete
Vyjměte pero
z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Ponechte kryt základny na jeho místě, dokud nejste připravensi injekci podat⸀
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při
pokojové teplotě.
Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a
nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Zkontrolujte pero a lék
uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být čirý. Může
být bezbarvý až světle žlutý.
Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry pokud:
• pero vypadá, že je poškozené,
• lék v peru je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé
částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
• došlo ke zmrznutí léku.
Doba použitelnosti
Sejměte kryt pera
Ujistěte se, že pero je zajištěno. Ponechte
kryt základny nasazený, dokud nejste
připraven• Když jste připraveni podat si injekci, otočením
sejměte kryt základny a vyhoďte jej do nádoby
na odpadky.
• . U \ W W R • Jehly sePřiložte a odjistěte
• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně
na kůži v místě vpichu.
Odjistěte
Připravte se na podání injekcemýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré
předměty určené k likvidaci.
Vyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
• Sám/samažaludku injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní
části paže nebo do hýždí.
• Nepodávejtejako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo
vpichu například břicho, další injekci si podejte
do jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a
nechte oschnout.
Hýždě
Stehno
Břicho
Zadní část paže
Stiskněte a držte
• Stiskněte a držte zelenomodré injekční
tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
• Průhlednou základnu drže stále pevně na
kůži. Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí
uslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Toto druhé
cvaknutí Vás informuje o tom, že podání
injekce bylo dokončeno.
• Sejměte pero z kůže.
Jakmile uvidíte šedý
píst, budete vědět, že
podání injekce bylo
dokončeno.
Po podání injekce
Likvidace pera
NENASAZUJTE zpět kryt základny. Pero
vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené
k likvidaci nebo postupujte podle pokynů
Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
Často kladené otázky
OtázkaOdpověď Vzduchové bubliny se vpodkoží Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je vOtázka Co když jsem pero odjistilnež jsem otočením sejmulOdpověď Kryt základny neodstraňujte. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
10 vteřin
Cvak
Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce
dokončeno?
Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži veOtázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Odpověďbezpečném místě, abyste předešellékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru R K O H G Q
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď T R Q H W H W H
Otázka Během podání injekce jsem slyšeljedno slabé. PodalOdpověďcvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé
hlasité cvaknutí.
Otázka Jak poznám, že jsem si podalOdpověď 3 R K O D V L W p průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se
o svém léku dozvěděli více.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro pacienta
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
3. Jak se přípravek Emgality používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se
vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně
dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu
života. Začíná působit přibližně za týden.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat
Nepoužívejte přípravek Emgality:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
- máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními
chorobami hodnocen.
Pozor na alergické reakce
Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou
objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později
být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc
okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci
„Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině
nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se
těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání
přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů
užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emgality používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu
dávku přípravku Emgality - Při první aplikaci Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních stříkaček
- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky
O tom, jak dlouho byste měl
Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě
proškolená.
Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ injekční stříkačky.
Jestliže jste použilPodaldávce 240 mg podalpoužil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Zapomnělnejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Jestliže jste přestalPřípravek Emgality byste neměl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké svěděníz 1 000- obtížné dýchání nebo polykání,
- nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
- otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
- závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na
lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest v místě vpichu injekce
- Reakce v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky - Závrať - Zácpa
- Svědění
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky - Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emgality uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách
do 30 °C. Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se
zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý
přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emgality obsahuje
Léčivou látkou je galkanezumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg
galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a
voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku. Může být
bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Galkanezumab
Pro podkožní podání
Před použitím předplněné
Důležité informace
• Váš lékařpomocí této injekční stříkačky. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli
poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
• Tento návod si ponechte a v销s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně. Jinak můžete přenést nebo od někoho
dostat infekci.
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo
vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste zjistilkterá oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez
pomoci druhé osoby.
NÁVOD K POUŽITÍ
Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a
dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Části injekční stříkačky Emgality
Tlačítko pro
palec
Zelenomodrá tyčka
pístu
Opěrka prstů
Tělo
stříkačky
obsahující
lék
â H G ê V W t N D þ N \
. U \ W - H K O D
Dříve než začnete
Vyjměte injekční stříkačku
z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními
stříkačkami vraťte do chladničky.
Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste
připraven
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku
před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani
proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému
slunečnímu záření.
Zkontrolujte injekční stříkačku a lék
uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být
čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý.
Injekční stříkačku nepoužívejtepokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
• vypadá, že je poškozená,
• lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo
obsahuje malé částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku,
• došlo ke zmrznutí⸀
Připravte se na podání injekcea vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty
určenéVyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
• Sám/samažaludku injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osobapaže nebo do hýždí.
• Nepodávejtejako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo
vpichu například břicho, další injekci si podejte do
jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a
nechte oschnout.
Doba použitelnosti
Zadní část paže
Hýždě
Stehno
Břicho
Sejměte kryt
• Ponechte kryt jehlydokud nejste připravenpodat injekci.
• Když jste připraveninjekci, sejměte kryt jehly a
vyhoďte jej do nádoby na
odpadky.
• . U \ W P R K O R byste se oni mohlporanit.
• Nedotýkejte V H
Proveďte vpich
• - H P Q N$ å H provést vpich.
• 9 S t F K Q W H ~ K O H P
Dokončete injekci
• Stlačujte pomalu tlačítko pro
palec až píst dojde až na doraz,
a je aplikován všechen lék.
• Šedý píst ve stříkačce musí být
stlačen po celé své dráze až na
konec stříkačky.
• Skrz tělo stříkačky byste
měltyčku pístu ve chvíli, kdy je
aplikace dokončena, jak je
vidět zde.
• Vytáhněte jehlu z kůže a jemně
povolte kožní záhyb.
• Kryt jehly nenasazujte zpět na
stříkačku.
Zelenomodrá tyčka
pístu
Šedý píst stříkačky
45°
90°
Po podání injekce
Likvidace injekční stříkačky
NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční
stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré
předměty určené k likvidaci nebo
postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již
nepoužíváte.
Často kladené otázky
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně. Emgality
se podává do podkoží
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený:
• Injekční stříkačku dále nepoužívejte.
• Vyjměte jehlu z kůže.
• Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď To je normální⸠Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se
o svém léku dozvěděli více.
Datum reize textu:
Emgality Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Emgality
Emgality souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Emgality
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
