ELLAONE - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Ellaone
Generikum: ulipristalÚčinná látka: ulipristal-acetÁt
ATC skupina: G03AD02 - ulipristal
Obsah účinných látek: 30MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta
Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“
na obou stranách.
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce.
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety
vyloučit těhotenství.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávku není nutné upravit.
Pacienti s poruchou jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
nouzové antikoncepce.
Dospívající:
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku,
včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné
rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu
pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou
z běžných metod antikoncepce.
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má
podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství
Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny
příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité
si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,
které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře
Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném
pohlavním styku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné
hmotnosti nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost
nebo BMI.
Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo
očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo
očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší
než 20 dní.
Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího
levonorgestrel
Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním
styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové
antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v
užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky bod 4.5antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou
bariérovou metodu.
Zvláštní skupiny pacientů
Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí
oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
- Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako
je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu
o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo
s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku
ellaOne a induktorů CYP3A4 fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám,
které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne
nedoporučuje nitroděložní tělísko s mědí
- Inhibitory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným
inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max.
5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3Apravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je
ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci
ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou
projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Podávání ulipristal-acetátu 0,75 h na 1,0 hjednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Hormonální kontraceptiva
Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat
do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:
- Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně
progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
- Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se
nedoporučuje
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních
koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je
nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-
acetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristal-
acetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Substráty P-glykoproteinu Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-
gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-
gp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Těhotenství
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která
má podezření nebo ví, že je těhotná
Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní
potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující5.3bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo
přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Kojení
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce
se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i
nadále stimulována laktace.
Fertilita
Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by
proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do
další menstruace.
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku
ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně
byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje
v případě, že tyto příznaky pociťují
Souhrn bezpečnostního profilu
Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití
těchto konvencí: velmi časté vzácné určit
MedDRA Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace chřipka
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky, kopřivky,
angioedému**
Poruchy
metabolismu a
výživy
-poruchy emocí
-úzkost
-insomnie
-porucha s
hyperaktivitou
změny libida
搀敺扯závratě -somnolence
migréna
-tremor
-poruchy pozornosti
-dysgeuzie
synkopa
Poruchy oka porucha zraku
-abnormální pocity v
oku
-oční hyperemie
fotofobie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a
䝡
bolest břicha*
břišní diskomfort
zvracení*
-průjem
-suchá ústa
-dyspepsie
flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
-akné
-kožní léze
pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea
pánevní bolest
citlivost prsu
-menoragie
-vaginální výtok
-poruchy
menstruace
metroragie
-vaginitida
-nával horka
premenstruační
syndrom
-pruritus genitálu
-dyspareunie
-prasklá ovariální cysta
-vulvovaginální bolest
hypomenorea*
-Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
únava
-třesavka
-malátnost
pyrexie
žízeň
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina žen nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno,
a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Menšina studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka přípravku ellaOne žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání
nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u
žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy
měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontraceptiva. ATC kód: G03AD
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru,
který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové
antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením
vzestupu luteinizačního hormonu acetátu před předpokládanou ovulací folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů
Prevence ovulace1,§
Placebo
n=Levonorgestrel
n=Ulipristal-acetát
n=Podání před vzestupem LH n=0,0 %
n=25,0 %
n=100 %
p
n=10,0 %
n=14,3 %
NS†
n=78,6 %
p
NS†
n=8,3 %
NS*
1: Brache et al, Contraception §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní
folikulární fázi
*: v porovnání s levonorgestrelem
NS: statisticky nevýznamné
†: v porovnání s placebem
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat
antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani
po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a
žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce, prokázaly v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy
vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně
sníženo
Randomizovaná
歯湴Četnost otěhotnění během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po
selhání použité metody antikoncepcePodíl rizik otěhotnění [95% CI] 阀
猠唀HRA29141,0,50 [0,18HRA2914
Metaanalýza 1,2,0,58 [0,33-0,99]
– Glasier et al, Lancet
Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla
pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném
pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-
acetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další
nechráněné styky.
BMI PočetInterval
spolehlivostiObservační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku
ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti
v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Absorpce
Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší
plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu 556 ± 260 ng.h/ml.
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší
průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních
monodemethylovaných metabolitů.
Distribuce
Ulipristal-acetát se silně váže glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství
denní exkrece je 13,35 μg [0–24 h], 2,16 μg [24–48 h], 1,06 μg [48–72 h], 0,58 μg
[72–96 h] a 0,31 μg [96–120 h].
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP rezistence karcinomu prsupravděpodobně žádné klinické důsledky.
Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Biotransformace/eliminace
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované
a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro
naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1Aa CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je
odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin
nebo jater.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů
ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových
a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích
podobných terapeutickým hladinám.
Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena
míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků nad 1 mg/kgV dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky.
Studie kancerogenity
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
<{DD/MM/RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
Zlatá potahovaná tableta stranách.
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce.
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety
vyloučit těhotenství.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávku není nutné upravit.
Pacienti s poruchou jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
nouzové antikoncepce.
Dospívající:
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku,
včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné
rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu
pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou
z běžných metod antikoncepce.
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má
podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství
Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny
příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité
si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,
které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře
Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném
pohlavním styku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné
hmotnosti nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost
nebo BMI.
Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo
očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo
očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší
než 20 dní.
Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího
levonorgestrel
Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním
styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové
antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v
užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky bod 4.5antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou
bariérovou metodu.
Zvláštní skupiny pacientů
Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí
oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
- Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako
je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu
o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo
s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku
ellaOne a induktorů CYP3A4 fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám,
které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne
nedoporučuje nitroděložní tělísko s mědí
- Inhibitory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným
inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max.
5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3Apravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je
ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci
ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou
projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Podávání ulipristal-acetátu 0,75 h na 1,0 hjednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Hormonální kontraceptiva
Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat
do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:
- Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně
progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
- Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se
nedoporučuje
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních
koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je
nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-
acetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristal-
acetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Substráty P-glykoproteinu Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-
gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-
gp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Těhotenství
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která
má podezření nebo ví, že je těhotná
Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní
potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující5.3bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo
přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Kojení
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce
se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i
nadále stimulována laktace.
Fertilita
Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by
proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do
další menstruace.
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku
ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně
byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje
v případě, že tyto příznaky pociťují
Souhrn bezpečnostního profilu
Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití
těchto konvencí: velmi časté vzácné určit
MedDRA Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace chřipkavčetně vyrážky, kopřivky,
angioedému**
Poruchy
metabolismu a
výživy
喙歯桹灥změny libida
搀敺扯závratě
somnolence
migréna
tremor
poruchy pozornosti
dysgeuzie
synkopa
Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku
oční hyperemie
fotofobie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a
䝡
bolest břicha*
břišní diskomfort
zvracení*
průjem
獵捨切摹
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
kožní léze
pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea
pánevní bolest
citlivost prsu
menoragie
vaginální výtok
poruchy menstruace
metroragie
vaginitida
nával horka
premenstruační
syndrom
pruritus genitálu
dyspareunie
prasklá ovariální cysta
vulvovaginální bolest
hypomenorea*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
třesavka
灹žízeň
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina žen nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno,
a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Menšina studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka přípravku ellaOne žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání
nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u
žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy
měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontraceptiva. ATC kód: G03AD
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru,
který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové
antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením
vzestupu luteinizačního hormonu acetátu před předpokládanou ovulací folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů
Prevence ovulace1,§
Placebo
n=Levonorgestrel
n=Ulipristal-acetát
n=Podání před vzestupem LH n=0,0 %
n=25,0 %
n=100 %
p
n=10,0 %
n=14,3 %
NS†
n=78,6 %
p
NS†
n=8,3 %
NS*
1: Brache et al, Contraception §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní
folikulární fázi
*: v porovnání s levonorgestrelem
NS: statisticky nevýznamné
†: v porovnání s placebem
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat
antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani
po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a
žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce, prokázaly v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy
vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně
sníženo
Randomizovaná
歯湴Četnost otěhotnění během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po
selhání použité metody antikoncepcePodíl rizik otěhotnění [95% CI] 阀
唀HRA29141,0,50 [0,18HRA29142,0,68 [0,35穡حي䴀0,58 [0,33
Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla
pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném
pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-
acetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další
nechráněné styky.
BMI Počet celkemInterval
spolehlivostiObservační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku
ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti
v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Absorpce
Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší
plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu 556 ± 260 ng.h/ml.
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší
průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních
monodemethylovaných metabolitů.
Distribuce
Ulipristal-acetát se silně váže glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství
denní exkrece je 13,35 μg [0–24 h], 2,16 μg [24–48 h], 1,06 μg [48–72 h], 0,58 μg
[72–96 h] a 0,31 μg [96–120 h].
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP rezistence karcinomu prsupravděpodobně žádné klinické důsledky.
Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Biotransformace/eliminace
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované
a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro
naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1Aa CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je
odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin
nebo jater.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů
ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových
a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích
podobných terapeutickým hladinám.
Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena
míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků nad 1 mg/kgV dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky.
Studie kancerogenity
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitý Polysorbát 80 Žlutý oxid železitý Hlinitokřemičitan draselný
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC
Krabička obsahuje jeden blistr.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
<{DD/MM/RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tableta a potahovaná tableta:
Cenexi
17, rue de Pontoise
FR-95520 Osny
Francie
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Pouze tableta:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii,
tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou příbalová informaceporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nouzová antikoncepce
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin selhání antikoncepce.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen
Příbalová informace online na adrese
ZEMĚ URL
RAKOUSKOBELGIE䈀啌HARSKOCHORVATSKOKYPRČESKÁ REPUBLIKADÁNSKOESTONSKO䘀FRANCIENĚMECKOŘECKOMAĎARSKO
IRSKO www.hra-pharma.com/PIL/UK
ITÁLIE www.hra-pharma.com/PIL/IT
LOTYŠSKO www.hra-pharma.com/PIL/LT
LITVA www.hra-pharma.com/PIL/LT
LUCEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE
MALTA Není dostupné
NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL
NORSKO www.hra-pharma.com/PIL/NO
POLSKO www.hra-pharma.com/PIL/PL
PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT
RUMUNSKO www.hra-pharma.com/PIL/RO
SLOVENSKÁ
REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/SK
SLOVINSKO www.hra-pharma.com/PIL/SI
ŠPANĚLSKO www.hra-pharma.com/PIL/ES
ŠVÉDSKO www.hra-pharma.com/PIL/SE
VELKÁ BRITÁNIE www.hra-pharma.com/PIL/UK
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ellaOne tableta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HRA Pharma
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii,
tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou příbalová informaceporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nouzová antikoncepce
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin selhání antikoncepce.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen
Příbalová informace online na adrese
ZEMĚ URL
RAKOUSKOBELGIEBULHARSKOCHORVATSKOKYPRČESKÁ REPUBLIKADÁNSKOESTONSKO䘀FRANCIENĚMECKOŘECKOMAĎARSKOIRSKOITÁLIE䱏呙詓䱉呖
LUCEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
MALTA Není dostupné
NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
NORSKO www.hra-pharma.com/PIL/NO/GS
POLSKO www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS
PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS
RUMUNSKO www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS
SLOVENSKÁ
REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
SLOVINSKO www.hra-pharma.com/PIL/SI/GS
ŠPANĚLSKO www.hra-pharma.com/PIL/ES/GS
ŠVÉDSKO www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS
VELKÁ BRITÁNIE www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ellaOne potahovaná tableta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HRA Pharma
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
• jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
• jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
• jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo
při příznacích těhotenství svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Jak přípravek ellaOne účinkuje
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného
hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je
zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento
přípravek, otěhotní přibližně 2.
Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek
existující těhotenství nepřeruší.
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před
infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilispracovníka.
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
Neužívejte přípravek ellaOne
• jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka,
• jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství můžete totiž být již těhotná • jestliže trpíte těžkým astmatem;
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy,
že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem
ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na
zdravotnického pracovníka.
Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv,
jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále
běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další
menstruace používejte kondom.
Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje
levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které
užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo
rostlinných léčivých přípravků.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů
užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám
může předepsat jiný typ • přípravky užívané k léčbě epilepsie karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty• přípravky užívané k léčbě tuberkulózy • přípravky k léčbě HIV • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,
poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,
lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že
nejste těhotná
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek
těhotenství nepřeruší.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv
na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli
jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je
zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře
o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na
stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude
vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe
porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Kojení
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto
přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka,
ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Plodnost
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety,
nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala
kondom.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto
přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou
soustředění neobsluhujte stroje.
Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ellaOne obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékárníkem nebo lékařem.
Jak užívat tabletu přípravku ellaOne
• Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
• Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
• Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může
být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám může předepsat jiný typ nitroděložní tělísko s mědí.
Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití
tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud
pociťujete příznaky jako abdominální být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se
obrátila na svého lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto
však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální nevolnost menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský
test
Časté nežádoucí účinky • pocit na zvracení, abdominální • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
• bolest hlavy, závrať, změny nálady
• svalové bolesti, bolest zad, únava
Méně časté nežádoucí účinky • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
• neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido
• návaly horka
• změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
nespavost, migréna, poruchy zraku
• chřipka
• akné, kožní léze, svědění
• horečka, zimnice, malátnost
Vzácné nežádoucí účinky • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle
slabá menstruace
• ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,
• nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
• sucho v krku, poruchy chuti
• alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje
• pocit žízně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo
jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ellaOne obsahuje
• Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-
stearát.
Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm
s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách.
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Výrobce
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francie
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Španělsko
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Lietuva
佲吀България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: +359 800 12
Luxembourg/Luxemburg
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Magyarország
Tel: + 420-Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel : + 33-
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 Suomi/Finland
Tel: +46 8 59 00 29
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 United Kingdom Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI
VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,
pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další
menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce způsob antikoncepce, který by Vám vyhovovalplánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce
a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Denní metody
Antikoncepční pilulka
Týdenní nebo měsíční metody
Antikoncepční náplastDéletrvající metody
Antikoncepční implantát
Příbalová informace: informace pro uživatele
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
• jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
• jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
• jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo
při příznacích těhotenství svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Jak přípravek ellaOne účinkuje
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného
hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je
zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento
přípravek, otěhotní přibližně 2.
Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek
existující těhotenství nepřeruší.
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před
infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilispracovníka.
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
Neužívejte přípravek ellaOne
• jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka,
• jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství můžete totiž být již těhotná • jestliže trpíte těžkým astmatem;
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy,
že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem
ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na
zdravotnického pracovníka.
Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv,
jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále
běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace
používejte kondom.
Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje
levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které
užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo
rostlinných léčivých přípravků.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů
užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám
může předepsat jiný typ • přípravky užívané k léčbě epilepsie karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty• přípravky užívané k léčbě tuberkulózy • přípravky k léčbě HIV • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,
poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,
lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že
nejste těhotná
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek
těhotenství nepřeruší.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv
na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli
jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je
zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře
o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na
stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude
vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe
porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Kojení
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto
přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka,
ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Plodnost
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto
přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace
používala kondom.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto
přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou
soustředění neobsluhujte stroje.
Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ellaOne obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékárníkem nebo lékařem.
Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
• Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
• Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
• Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může
být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám může předepsat jiný typ nitroděložní tělísko s mědí.
Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití
tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud
pociťujete příznaky jako abdominální být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se
obrátila na svého lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto
však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální nevolnost menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský
test
Časté nežádoucí účinky • pocit na zvracení, abdominální • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
• bolest hlavy, závrať, změny nálady
• svalové bolesti, bolest zad, únava
Méně časté nežádoucí účinky • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
• neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido
• návaly horka
• změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
nespavost, migréna, poruchy zraku
• chřipka
• akné, kožní léze, svědění
• horečka, zimnice, malátnost
Vzácné nežádoucí účinky • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle
slabá menstruace
• ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,
• nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
• sucho v krku, poruchy chuti
• alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje
• pocit žízně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo
jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ellaOne obsahuje
• Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-
acetátu.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol titaničitý draselný
Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu nápisem „ella“ na obou stranách.
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou potahovanou tabletou.
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Výrobce
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francie
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Lietuva
佲吀България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: +359 800 12
Luxembourg/Luxemburg
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31 Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 Suomi/Finland
Tel: +46 8 59 00 29
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 United Kingdom Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI
VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,
pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další
menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce způsob antikoncepce, který by Vám vyhovovalplánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce
a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Denní metody
Antikoncepční pilulka
Týdenní nebo měsíční metody
Antikoncepční náplastDéletrvající metody
Antikoncepční implantát
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“
na obou stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety
vyloučit těhotenství.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávku není nutné upravit.
Pacienti s poruchou jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikacinouzové antikoncepce.
Dospívající:
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku,
včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné
rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu
pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou
z běžných metod antikoncepce.
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má
podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství
Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny
příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité
si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,
které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře
Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném
pohlavním styku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné
hmotnosti nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost
nebo BMI.
Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo
očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo
očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší
než 20 dní.
Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího
levonorgestrel
Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním
styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové
antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v
užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky bod 4.5antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou
bariérovou metodu.
Zvláštní skupiny pacientů
Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí
oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
- Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako
je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu
o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo
s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku
ellaOne a induktorů CYP3A4 fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám,
které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne
nedoporučuje nitroděložní tělísko s mědí
- Inhibitory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným
inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max.
5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3Apravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je
ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci
ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou
projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Podávání ulipristal-acetátu 0,75 h na 1,0 hjednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Hormonální kontraceptiva
Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat
do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:
- Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně
progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
- Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se
nedoporučuje
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních
koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je
nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-
acetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristal-
acetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Substráty P-glykoproteinu Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-
gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-
gp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která
má podezření nebo ví, že je těhotná
Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní
potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující
5.3bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo
nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com. Účelem tohoto webového registru je sběr informací
o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití
přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách. Kojení
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce
se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i
nadále stimulována laktace.
Fertilita
Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by
proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do
další menstruace.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku
ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně
byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje
v případě, že tyto příznaky pociťují
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití
těchto konvencí: velmi časté vzácné určit
MedDRA Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace chřipka
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky, kopřivky,
angioedému**
Poruchy
metabolismu a
výživy
-poruchy emocí
-úzkost
-insomnie
-porucha s
hyperaktivitou
změny libida
搀敺扯závratě -somnolence
migréna
-tremor
-poruchy pozornosti
-dysgeuzie
synkopa
Poruchy oka porucha zraku
-abnormální pocity v
oku
-oční hyperemie
fotofobie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a
䝡
bolest břicha*
břišní diskomfort
zvracení*
-průjem
-suchá ústa
-dyspepsie
flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
-akné
-kožní léze
pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea
pánevní bolest
citlivost prsu
-menoragie
-vaginální výtok
-poruchy
menstruace
metroragie
-vaginitida
-nával horka
premenstruační
syndrom
-pruritus genitálu
-dyspareunie
-prasklá ovariální cysta
-vulvovaginální bolest
hypomenorea*
-Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
únava
-třesavka
-malátnost
pyrexie
žízeň
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina žen nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno,
a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Menšina studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka přípravku ellaOne žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání
nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u
žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy
měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontraceptiva. ATC kód: G03AD
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru,
který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové
antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením
vzestupu luteinizačního hormonu acetátu před předpokládanou ovulací folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů
Prevence ovulace1,§
Placebo
n=Levonorgestrel
n=Ulipristal-acetát
n=Podání před vzestupem LH n=0,0 %
n=25,0 %
n=100 %
p
n=10,0 %
n=14,3 %
NS†
n=78,6 %
p
NS†
n=8,3 %
NS*
1: Brache et al, Contraception §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní
folikulární fázi
*: v porovnání s levonorgestrelem
NS: statisticky nevýznamné
†: v porovnání s placebem
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat
antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani
po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a
žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce, prokázaly v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy
vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně
sníženo
Randomizovaná
歯湴Četnost otěhotnění během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po
selhání použité metody antikoncepcePodíl rizik otěhotnění [95% CI] 阀
猠唀HRA29141,0,50 [0,18HRA2914
Metaanalýza 1,2,0,58 [0,33-0,99]
– Glasier et al, Lancet
Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla
pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném
pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-
acetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další
nechráněné styky.
BMI PočetInterval
spolehlivostiObservační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku
ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti
v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší
plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu 556 ± 260 ng.h/ml.
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší
průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních
monodemethylovaných metabolitů.
Distribuce
Ulipristal-acetát se silně váže glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství
denní exkrece je 13,35 μg [0–24 h], 2,16 μg [24–48 h], 1,06 μg [48–72 h], 0,58 μg
[72–96 h] a 0,31 μg [96–120 h].
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP rezistence karcinomu prsupravděpodobně žádné klinické důsledky.
Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Biotransformace/eliminace
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované
a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro
naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1Aa CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je
odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin
nebo jater.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů
ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových
a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích
podobných terapeutickým hladinám.
Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena
míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků nad 1 mg/kgV dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky.
Studie kancerogenity
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
<{DD/MM/RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Zlatá potahovaná tableta stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin po selhání použité metody antikoncepce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety
vyloučit těhotenství.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávku není nutné upravit.
Pacienti s poruchou jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikacinouzové antikoncepce.
Dospívající:
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku,
včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné
rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu
pravidelné antikoncepce. V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou
z běžných metod antikoncepce.
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má
podezření nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství
Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny
příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité
si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,
které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře
Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném
pohlavním styku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné
hmotnosti nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost
nebo BMI.
Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo
očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo
očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší
než 20 dní.
Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího
levonorgestrel
Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním
styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové
antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v
užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky bod 4.5antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou
bariérovou metodu.
Zvláštní skupiny pacientů
Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí
oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
- Induktory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako
je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu
o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo
s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu. Souběžné použití přípravku
ellaOne a induktorů CYP3A4 fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne. Ženám,
které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne
nedoporučuje nitroděložní tělísko s mědí
- Inhibitory CYP3AVýsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným
inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max.
5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3Apravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je
ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci
ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou
projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Podávání ulipristal-acetátu 0,75 h na 1,0 hjednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Hormonální kontraceptiva
Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat
do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:
- Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně
progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
- Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se
nedoporučuje
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních
koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je
nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-
acetátem nebo jeho aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristal-
acetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Substráty P-glykoproteinu Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-
gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-
gp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která
má podezření nebo ví, že je těhotná
Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní
potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující
5.3bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo
nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com. Účelem tohoto webového registru je sběr informací
o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití
přípravku ellaOne. Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách. Kojení
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce
se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i
nadále stimulována laktace.
Fertilita
Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy by
proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do
další menstruace.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku
ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně
byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje
v případě, že tyto příznaky pociťují
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití
těchto konvencí: velmi časté vzácné určit
MedDRA Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace chřipkavčetně vyrážky, kopřivky,
angioedému**
Poruchy
metabolismu a
výživy
喙歯桹灥změny libida
搀敺扯závratě
somnolence
migréna
tremor
poruchy pozornosti
dysgeuzie
synkopa
Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku
oční hyperemie
fotofobie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a
䝡
bolest břicha*
břišní diskomfort
zvracení*
průjem
獵捨切摹
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
kožní léze
pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea
pánevní bolest
citlivost prsu
menoragie
vaginální výtok
poruchy menstruace
metroragie
vaginitida
nával horka
premenstruační
syndrom
pruritus genitálu
dyspareunie
prasklá ovariální cysta
vulvovaginální bolest
hypomenorea*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
třesavka
灹žízeň
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina žen nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno,
a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Menšina studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka přípravku ellaOne žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání
nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u
žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy
měly zkrácený menstruační cyklus a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější další léčba by měla být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontraceptiva. ATC kód: G03AD
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru,
který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové
antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením
vzestupu luteinizačního hormonu acetátu před předpokládanou ovulací folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů
Prevence ovulace1,§
Placebo
n=Levonorgestrel
n=Ulipristal-acetát
n=Podání před vzestupem LH n=0,0 %
n=25,0 %
n=100 %
p
n=10,0 %
n=14,3 %
NS†
n=78,6 %
p
NS†
n=8,3 %
NS*
1: Brache et al, Contraception §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní
folikulární fázi
*: v porovnání s levonorgestrelem
NS: statisticky nevýznamné
†: v porovnání s placebem
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat
antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani
po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a
žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce, prokázaly v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy
vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně
sníženo
Randomizovaná
歯湴Četnost otěhotnění během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po
selhání použité metody antikoncepcePodíl rizik otěhotnění [95% CI] 阀
唀HRA29141,0,50 [0,18HRA29142,0,68 [0,35穡حي䴀0,58 [0,33
Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou
antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla
pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném
pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-
acetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další
nechráněné styky.
BMI Počet celkemInterval
spolehlivostiObservační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku
ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti
v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší
plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu 556 ± 260 ng.h/ml.
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší
průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních
monodemethylovaných metabolitů.
Distribuce
Ulipristal-acetát se silně váže glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství
denní exkrece je 13,35 μg [0–24 h], 2,16 μg [24–48 h], 1,06 μg [48–72 h], 0,58 μg
[72–96 h] a 0,31 μg [96–120 h].
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP rezistence karcinomu prsupravděpodobně žádné klinické důsledky.
Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Biotransformace/eliminace
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované
a hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro
naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1Aa CYP2A6. Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je
odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin
nebo jater.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů
ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových
a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích
podobných terapeutickým hladinám.
Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena
míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků nad 1 mg/kgV dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky.
Studie kancerogenity
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitý Polysorbát 80 Žlutý oxid železitý Hlinitokřemičitan draselný
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC
Krabička obsahuje jeden blistr.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum posledního prodloužení registrace: 21. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
<{DD/MM/RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tableta a potahovaná tableta:
Cenexi
17, rue de Pontoise
FR-95520 Osny
Francie
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Pouze tableta:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii,
tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou příbalová informaceporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nouzová antikoncepce
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin selhání antikoncepce.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen
Příbalová informace online na adrese
ZEMĚ URL
RAKOUSKOBELGIE䈀啌HARSKOCHORVATSKOKYPRČESKÁ REPUBLIKADÁNSKOESTONSKO䘀FRANCIENĚMECKOŘECKOMAĎARSKO
IRSKO www.hra-pharma.com/PIL/UK
ITÁLIE www.hra-pharma.com/PIL/IT
LOTYŠSKO www.hra-pharma.com/PIL/LT
LITVA www.hra-pharma.com/PIL/LT
LUCEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE
MALTA Není dostupné
NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL
NORSKO www.hra-pharma.com/PIL/NO
POLSKO www.hra-pharma.com/PIL/PL
PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT
RUMUNSKO www.hra-pharma.com/PIL/RO
SLOVENSKÁ
REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/SK
SLOVINSKO www.hra-pharma.com/PIL/SI
ŠPANĚLSKO www.hra-pharma.com/PIL/ES
ŠVÉDSKO www.hra-pharma.com/PIL/SE
VELKÁ BRITÁNIE www.hra-pharma.com/PIL/UK
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ellaOne tableta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HRA Pharma
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Více zjistíte v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii,
tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou příbalová informaceporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nouzová antikoncepce
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin selhání antikoncepce.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen
Příbalová informace online na adrese
ZEMĚ URL
RAKOUSKOBELGIEBULHARSKOCHORVATSKOKYPRČESKÁ REPUBLIKADÁNSKOESTONSKO䘀FRANCIENĚMECKOŘECKOMAĎARSKOIRSKOITÁLIE䱏呙詓䱉呖
LUCEMBURSKO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
MALTA Není dostupné
NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
NORSKO www.hra-pharma.com/PIL/NO/GS
POLSKO www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS
PORTUGALSKO www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS
RUMUNSKO www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS
SLOVENSKÁ
REPUBLIKA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
SLOVINSKO www.hra-pharma.com/PIL/SI/GS
ŠPANĚLSKO www.hra-pharma.com/PIL/ES/GS
ŠVÉDSKO www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS
VELKÁ BRITÁNIE www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ellaOne potahovaná tableta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HRA Pharma
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ellaOne 30 mg tableta
ulipristali acetas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
• jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
• jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
• jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo
při příznacích těhotenství svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Jak přípravek ellaOne účinkuje
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného
hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je
zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento
přípravek, otěhotní přibližně 2.
Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek
existující těhotenství nepřeruší.
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před
infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilispracovníka.
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
Neužívejte přípravek ellaOne
• jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka,
• jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství můžete totiž být již těhotná • jestliže trpíte těžkým astmatem;
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy,
že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem
ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na
zdravotnického pracovníka.
Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv,
jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále
běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další
menstruace používejte kondom.
Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje
levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které
užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo
rostlinných léčivých přípravků.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů
užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám
může předepsat jiný typ • přípravky užívané k léčbě epilepsie karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty• přípravky užívané k léčbě tuberkulózy • přípravky k léčbě HIV • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,
poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,
lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že
nejste těhotná
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek
těhotenství nepřeruší.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv
na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli
jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je
zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře
o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na
stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude
vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe
porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Kojení
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto
přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka,
ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Plodnost
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety,
nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala
kondom.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto
přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou
soustředění neobsluhujte stroje.
Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ellaOne obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékárníkem nebo lékařem.
Jak užívat tabletu přípravku ellaOne
• Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
• Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
• Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může
být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám může předepsat jiný typ nitroděložní tělísko s mědí.
Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití
tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud
pociťujete příznaky jako abdominální být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se
obrátila na svého lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto
však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální nevolnost menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský
test
Časté nežádoucí účinky • pocit na zvracení, abdominální • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
• bolest hlavy, závrať, změny nálady
• svalové bolesti, bolest zad, únava
Méně časté nežádoucí účinky • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
• neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido
• návaly horka
• změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
nespavost, migréna, poruchy zraku
• chřipka
• akné, kožní léze, svědění
• horečka, zimnice, malátnost
Vzácné nežádoucí účinky • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle
slabá menstruace
• ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,
• nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
• sucho v krku, poruchy chuti
• alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje
• pocit žízně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo
jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ellaOne obsahuje
• Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-
stearát.
Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm
s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách.
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Výrobce
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francie
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Španělsko
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Lietuva
佲吀България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: +359 800 12
Luxembourg/Luxemburg
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Magyarország
Tel: + 420-Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel : + 33-
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 Suomi/Finland
Tel: +46 8 59 00 29
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 United Kingdom Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI
VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,
pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další
menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce způsob antikoncepce, který by Vám vyhovovalplánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce
a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Denní metody
Antikoncepční pilulka
Týdenní nebo měsíční metody
Antikoncepční náplastDéletrvající metody
Antikoncepční implantát
Příbalová informace: informace pro uživatele
ellaOne 30 mg potahovaná tableta
ulipristali acetas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
• jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
• jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
• jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo
při příznacích těhotenství svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Jak přípravek ellaOne účinkuje
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného
hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je
zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento
přípravek, otěhotní přibližně 2.
Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek
existující těhotenství nepřeruší.
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před
infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilispracovníka.
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
Neužívejte přípravek ellaOne
• jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka,
• jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství můžete totiž být již těhotná • jestliže trpíte těžkým astmatem;
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy,
že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem
ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na
zdravotnického pracovníka.
Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv,
jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále
běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace
používejte kondom.
Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje
levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které
užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo
rostlinných léčivých přípravků.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů
užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám
může předepsat jiný typ • přípravky užívané k léčbě epilepsie karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty• přípravky užívané k léčbě tuberkulózy • přípravky k léčbě HIV • přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí • rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,
poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,
lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že
nejste těhotná
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek
těhotenství nepřeruší.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv
na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli
jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je
zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře
o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na
stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude
vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe
porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Kojení
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto
přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka,
ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Plodnost
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto
přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace
používala kondom.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto
přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou
soustředění neobsluhujte stroje.
Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ellaOne obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek ellaOne užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékárníkem nebo lékařem.
Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
• Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
• Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
• Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může
být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám může předepsat jiný typ nitroděložní tělísko s mědí.
Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití
tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud
pociťujete příznaky jako abdominální být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se
obrátila na svého lékaře.
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto
však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální nevolnost menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský
test
Časté nežádoucí účinky • pocit na zvracení, abdominální • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
• bolest hlavy, závrať, změny nálady
• svalové bolesti, bolest zad, únava
Méně časté nežádoucí účinky • průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
• neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido
• návaly horka
• změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
nespavost, migréna, poruchy zraku
• chřipka
• akné, kožní léze, svědění
• horečka, zimnice, malátnost
Vzácné nežádoucí účinky • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle
slabá menstruace
• ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,
• nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
• sucho v krku, poruchy chuti
• alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje
• pocit žízně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo
jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ellaOne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ellaOne obsahuje
• Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-
acetátu.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol titaničitý draselný
Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu nápisem „ella“ na obou stranách.
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou potahovanou tabletou.
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Výrobce
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francie
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Lietuva
佲吀България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: +359 800 12
Luxembourg/Luxemburg
Omega Pharma Belgium NV
Tél/Tel : +32 Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299
Danmark
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29 Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-Deutschland
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
Nederland
Omega Pharma Nederland BV
Tel: +31 Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 Norge
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Österreich
Perrigo Deutschland GmbH
+49 7032 9154
España
Perrigo España, S.A.
Tel: +34 902 889
Polska
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Laboratoire Perrigo France
Tél/Tel: + 33-Portugal
Perrigo Portugal Lda.
Tel: +351 214 167
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-România
Perrigo Romania S.R.L.
Tel: +40 213 150 344
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-Italia
Perrigo Italia S.r.l
Tel: + 39 06 Suomi/Finland
Tel: +46 8 59 00 29
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-
Sverige
Perrigo Sverige AB
Tel: +46 8 59 00 29
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 United Kingdom Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI
VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,
pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další
menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce způsob antikoncepce, který by Vám vyhovovalplánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce
a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Denní metody
Antikoncepční pilulka
Týdenní nebo měsíční metody
Antikoncepční náplastDéletrvající metody
Antikoncepční implantát
Ellaone Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Ellaone
Ellaone souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Ellaone
Podobné nebo alternativní produkty
