EBIXA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Ebixa
Generikum: memantineÚčinná látka: memantin-hydrochlorid
ATC skupina: N06DX01 - memantine
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 5MG+10MG+15MG+20MG, 5MG/DÁV
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta.
Ebixa 10 mg potahované tablety
Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlící rýhou a vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M
M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ebixa 20 mg potahované tablety
Světle červená až šedočervená, oválně podlouhlá potahovaná tableta s vytištěným „20“ na jedné straně
a „MEM“ na druhé straně.
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova
typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí:
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo
udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient by měl užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety
Od týdne 4 dále
Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin 49 ml/minsnášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Ebixa obsahuje sodík.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně
vyšších než těch, které jsou užívány u lidí Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení
na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování:
v případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba:
v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem ADLsev
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu Disease Assessment Scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
Dodatečně pro 10 mg potahované tablety:
Žlutý oxid železitý
Dodatečně pro 20 mg potahované tablety:
Žlutý a červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Ebixa 10 mg potahované tablety:
Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Multipack obsahuje 980 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Velikosti balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Ebixa 20 mg potahované tablety:
Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 potahovaných tablet.
Multipack obsahuje 840
Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Velikost balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/001-EU/1/02/219/007-EU/1/02/219/014-EU/1/02/219/023-EU/1/02/219/037-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok
Jedno stlačení pumpy odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,mg memantinu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg
draslíku, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků
by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během
prvních 3 týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku dobu 7 dnů.
Týden 2 Pacient by měl užívat 1 ml roztoku dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále
Pacient by měl užívat 2 ml roztoku
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin 49 ml/minPokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování
dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 29 ml/mindenně.
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl užívat perorálně jednou denně a to ve stejnou dobu každý den. Roztok se
může užívat s jídlem nebo bez jídla. Roztok nesmí být aplikován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy,
ale měl by být dávkován pomocí pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Ebixa obsahuje sorbitol a draslík
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg/4 stlačením
pumpy. Pacienti trpící vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat tento přípravek.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat
úpravu dávkování.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než
těch, které jsou užívány u lidí se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho
uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitia
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Opatření při předávkování
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu disease assessment scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců
a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6.1 Seznam všech pomocných látek
Sorbitan draselný
Sorbitol EČištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření je třeba obsah lahvičky spotřebovat během 3 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička s připevněnou pumpou může být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a velikost balení
50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Před prvním použitím musí být dávkovací pumpa našroubována na lahvičku. K odstranění
šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně
odšroubovat
Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Po vyndání z plastikového sáčku vsune plastiková trubička do lahvičky. Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a
šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena našroubuje pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček
neměla být stlačována dolů v uzamčené poloze. Roztok lze aplikovat pouze pokud je pumpa v
neuzamčené poloze. Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit
směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz
Dávkovací pumpa je připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Dávkovací pumpa nedávkuje při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být
pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou
Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací
pumpy stlačena úplně dolů odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky memantini hydrochloridum; obr.6
Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací
pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem
Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a je připravena k dalšímu stlačení pumpy.
Dávkovací pumpa může být použita pouze s roztokem memantini hydrochloridum, který je připravený
v lahvičce. Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje, jak je popsáno
v návodu, pacient by měl informovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Dávkovací pumpa by
měla být po použití nastavena do uzamčené polohy.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/005-EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na
jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a
vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety
s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety
s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova
typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí:
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně podlouhlé
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně po dobu 7 dnů.
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20 mg potahovanou tabletu denně dnů
Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Snížená funkce ledvin: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin být 10 mg.
Snížená funkce jater: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater Child-Pugh Bse závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se
závažnou poruchou funkce jater.
Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem bez jídla.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním těchto pacientů pouze omezené zkušenosti, a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně
vyšších než těch, které jsou užívány u lidí Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení
na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitia
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem ADLsev
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu Disease Assessment Scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg:
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
Další pro potahované tablety 10 mg:
Žlutý oxid železitý
Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg:
Žlutý a červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami
síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
DÁNSKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
49 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/016 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/007 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/001 30 potahovaných tablet
EU/1/02/219/017 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/010 49 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/002 50 potahovaných tablet
EU/1/02/219/008 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/014 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/018 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/019 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/020 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/015 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/003 100 potahovaných tablet
EU/1/02/219/011 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/009 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA MEZIOBAL JAKO SOUČÁST MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
50 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/021 980 EU/1/02/219/012 1000
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
Multipack: 980 Multipack: 1000
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/021 980 EU/1/02/219/ 012 1000
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM.RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok.
50 ml
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/005 50 ml.
EU/1/02/219/006 100 ml.
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST
VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok
50 ml
Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně..
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/013 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK,
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok
Multipack: 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/013 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ
SCHÉMA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Balení určené k zahájení léčby.
Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje:
potahovaných tablet Ebixa 5 mg
potahovaných tablet Ebixa 10 mg
potahovaných tablet Ebixa 15 mg
potahovaných tablet Ebixa 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Ebixa 5 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 1, den 1 2 3 4 5 6 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Ebixa 10 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 2, den 8 9 10 11 12 13 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Ebixa 15 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
Ebixa 20 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
49 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/023 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/024 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/025 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/026 49 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/027 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/028 56 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/029 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/030 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/031 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/032 98 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/033 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/034 112 potahovaných tablet
EU/1/02/219/037 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/038 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/039 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/040 49 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/041 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/042 56 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/043 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/044 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/045 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/046 98 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/047 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/048 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO MEZIOBAL, JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
42 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/035 840 EU/1/02/219/049 840
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
Multipack : 840
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/035 840 EU/1/02/219/049 840
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM.RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-
methyl-D-aspartátové a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení
rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného
postupu:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Ebixa se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebixa obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum
10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
- Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a
označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, x 1 tableta, 112 tablet, 980 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA
receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin, chorobyjiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sorbitol a draslík
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg/4 stlačením
pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je
vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán. Váš lékař Vám poradí.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg
jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout
pozvolna podle uvedeného postupu:
týden 1 jedno stlačení
pumpy
týden 2 dvě
stlačení pumpy
týden 3 tři
stlačení pumpy
týden 4 a dále čtyři
stlačení pumpy
Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též ve stanovených intervalech kontrolovat funkci ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý
den ve stejnou denní dobu. Roztok by měl být užíván s malým množstvím vody. Roztok je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což
odpovídá 4,16 mg memantinu.
- Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Ebixa perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod pro správné použití pumpy
Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody. Roztok
se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy. Dávku odměřte s použitím pumpy
na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Sejměte šroubovací víčko z lahvičky:
Víčko se musí otočit proti směru hodinových ručiček, úplně odšroubovat a odstranit
Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku plastikovou trubičku do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru
hodinových ručiček, dokud není pevně připojena jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Jak dávkovací pumpa pracuje:
Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet:
- proti směru hodinových ručiček - ve směru hodinových ručiček
Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze. Roztok může být
dávkován pouze v neblokované poloze. Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací
pumpy směrem k šipce pumpa je tak připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být
pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou
Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací
pumpy stlačena úplně dolů
Správné použití dávkovací pumpy:
Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze. Podržte
sklenici s malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou. Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů
pevným, ale klidným stálým stiskem - ne příliš pomalu
Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a pumpa je připravena k odměření další dávky
stlačením pumpy.
Dávkovací pumpa musí být použita pouze s roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce.
Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého
lékaře nebo lékárníka. Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA
receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa .
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa
po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte
jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně
Týden 2 Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně
Týden 3 Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně
Týden 4 Užijte jednu 20 mg tabletu denně
týden 1 5 mg tableta
týden 2 10 mg tableta
týden 3 15 mg tableta
týden 4 a dále 20 mg tablety jednou denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy
se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini
hydrochloridum
- Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická
celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru
tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý potahované tablety je žlutý oxid železitý potahované tablety je žlutý a červený oxid železa
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Ebixa 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety
s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety
s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.. Tabletu je možné rozdělit
na stejné dávky.
Potahované tablety Ebixa 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-
methyl-D-aspartátové a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího
denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Ebixa 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude
zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý
den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což
odpovídá 16,62 mg memantinu.
- Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík,
magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý žlutý a červený oxid železa
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné - podlouhlé
potahované tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami,
42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou,
100 x 1, 112 tabletami nebo 840
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ebixa 10 mg potahované tablety
Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlící rýhou a vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M
M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ebixa 20 mg potahované tablety
Světle červená až šedočervená, oválně podlouhlá potahovaná tableta s vytištěným „20“ na jedné straně
a „MEM“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova
typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí:
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo
udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient by měl užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety
Od týdne 4 dále
Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin 49 ml/minsnášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Ebixa obsahuje sodík.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně
vyšších než těch, které jsou užívány u lidí Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení
na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování:
v případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba:
v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem ADLsev
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu Disease Assessment Scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
Dodatečně pro 10 mg potahované tablety:
Žlutý oxid železitý
Dodatečně pro 20 mg potahované tablety:
Žlutý a červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Ebixa 10 mg potahované tablety:
Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Multipack obsahuje 980 potahovaných tablet.
Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Velikosti balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Ebixa 20 mg potahované tablety:
Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 potahovaných tablet.
Multipack obsahuje 840
Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr
Velikost balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/001-EU/1/02/219/007-EU/1/02/219/014-EU/1/02/219/023-EU/1/02/219/037-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno stlačení pumpy odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,mg memantinu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg
draslíku, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků
by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během
prvních 3 týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku dobu 7 dnů.
Týden 2 Pacient by měl užívat 1 ml roztoku dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále
Pacient by měl užívat 2 ml roztoku
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin 49 ml/minPokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování
dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 29 ml/mindenně.
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl užívat perorálně jednou denně a to ve stejnou dobu každý den. Roztok se
může užívat s jídlem nebo bez jídla. Roztok nesmí být aplikován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy,
ale měl by být dávkován pomocí pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Ebixa obsahuje sorbitol a draslík
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg/4 stlačením
pumpy. Pacienti trpící vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat tento přípravek.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat
úpravu dávkování.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než
těch, které jsou užívány u lidí se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho
uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitia
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Opatření při předávkování
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu disease assessment scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců
a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Sorbitan draselný
Sorbitol EČištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření je třeba obsah lahvičky spotřebovat během 3 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička s připevněnou pumpou může být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a velikost balení
50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Před prvním použitím musí být dávkovací pumpa našroubována na lahvičku. K odstranění
šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně
odšroubovat
Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Po vyndání z plastikového sáčku vsune plastiková trubička do lahvičky. Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a
šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena našroubuje pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček
neměla být stlačována dolů v uzamčené poloze. Roztok lze aplikovat pouze pokud je pumpa v
neuzamčené poloze. Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit
směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz
Dávkovací pumpa je připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Dávkovací pumpa nedávkuje při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být
pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou
Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací
pumpy stlačena úplně dolů odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky memantini hydrochloridum; obr.6
Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací
pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem
Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a je připravena k dalšímu stlačení pumpy.
Dávkovací pumpa může být použita pouze s roztokem memantini hydrochloridum, který je připravený
v lahvičce. Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje, jak je popsáno
v návodu, pacient by měl informovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Dávkovací pumpa by
měla být po použití nastavena do uzamčené polohy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/005-EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na
jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a
vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety
s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety
s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova
typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí:
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně podlouhlé
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně po dobu 7 dnů.
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20 mg potahovanou tabletu denně dnů
Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší osoby
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Snížená funkce ledvin: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin být 10 mg.
Snížená funkce jater: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater Child-Pugh Bse závažnou poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se
závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podání
Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním těchto pacientů pouze omezené zkušenosti, a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně
vyšších než těch, které jsou užívány u lidí Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje
ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by
ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení
na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitia
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či
nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami
ovlivnění centrálního nervového systému poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza,
zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí enterohepatálního oběhu
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby MMSE před léčbou 3 – 14s placebem ADLsev
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby skóre MMSE před léčbou 10-22léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo
na primární cílové parametry ve 24. týdnu Disease Assessment Scale studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů skóre MMSE před léčbou 11 – 23dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální
vakuolizaci a nekrózu koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro
klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen
při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u
potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U
potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u
lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg:
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
Další pro potahované tablety 10 mg:
Žlutý oxid železitý
Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg:
Žlutý a červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami
síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května Datum prodloužení registrace: 15. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
DÁNSKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
49 x 1 potahovaná tableta
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/016 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/007 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/001 30 potahovaných tablet
EU/1/02/219/017 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/010 49 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/002 50 potahovaných tablet
EU/1/02/219/008 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/014 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/018 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/019 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/020 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/015 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/003 100 potahovaných tablet
EU/1/02/219/011 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/02/219/009 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA MEZIOBAL JAKO SOUČÁST MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
50 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/021 980 EU/1/02/219/012 1000
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
Multipack: 980 Multipack: 1000
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/021 980 EU/1/02/219/ 012 1000
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM.RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok.
50 ml
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/005 50 ml.
EU/1/02/219/006 100 ml.
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST
VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok
50 ml
Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně..
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/013 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK,
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka dávkovací pumpy hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok
Multipack: 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/013 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ
SCHÉMA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Balení určené k zahájení léčby.
Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje:
potahovaných tablet Ebixa 5 mg
potahovaných tablet Ebixa 10 mg
potahovaných tablet Ebixa 15 mg
potahovaných tablet Ebixa 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Ebixa 5 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 1, den 1 2 3 4 5 6 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Ebixa 10 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 2, den 8 9 10 11 12 13 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Ebixa 15 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
Ebixa 20 mg
Memantini hydrochloridum
Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
49 x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/023 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/024 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/025 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/026 49 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/027 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/028 56 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/029 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/030 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/031 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/032 98 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/033 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/034 112 potahovaných tablet
EU/1/02/219/037 14 potahovaných tablet
EU/1/02/219/038 28 potahovaných tablet
EU/1/02/219/039 42 potahovaných tablet
EU/1/02/219/040 49 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/041 56 potahovaných tablet
EU/1/02/219/042 56 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/043 70 potahovaných tablet
EU/1/02/219/044 84 potahovaných tablet
EU/1/02/219/045 98 potahovaných tablet
EU/1/02/219/046 98 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/047 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/02/219/048 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO MEZIOBAL, JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
42 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/035 840 EU/1/02/219/049 840
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
Multipack : 840
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM.RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/219/035 840 EU/1/02/219/049 840
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ebixa 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
H. Lundbeck A/S
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM.RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-
methyl-D-aspartátové a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení
rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného
postupu:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Ebixa se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebixa obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum
10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
- Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a
označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, x 1 tableta, 112 tablet, 980 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA
receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin, chorobyjiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sorbitol a draslík
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg/4 stlačením
pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je
vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán. Váš lékař Vám poradí.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg
jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout
pozvolna podle uvedeného postupu:
týden 1 jedno stlačení
pumpy
týden 2 dvě
stlačení pumpy
týden 3 tři
stlačení pumpy
týden 4 a dále čtyři
stlačení pumpy
Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též ve stanovených intervalech kontrolovat funkci ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý
den ve stejnou denní dobu. Roztok by měl být užíván s malým množstvím vody. Roztok je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což
odpovídá 4,16 mg memantinu.
- Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Ebixa perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod pro správné použití pumpy
Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody. Roztok
se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy. Dávku odměřte s použitím pumpy
na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Sejměte šroubovací víčko z lahvičky:
Víčko se musí otočit proti směru hodinových ručiček, úplně odšroubovat a odstranit
Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku plastikovou trubičku do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru
hodinových ručiček, dokud není pevně připojena jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Jak dávkovací pumpa pracuje:
Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet:
- proti směru hodinových ručiček - ve směru hodinových ručiček
Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze. Roztok může být
dávkován pouze v neblokované poloze. Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací
pumpy směrem k šipce pumpa je tak připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být
pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou
Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací
pumpy stlačena úplně dolů
Správné použití dávkovací pumpy:
Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze. Podržte
sklenici s malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou. Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů
pevným, ale klidným stálým stiskem - ne příliš pomalu
Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a pumpa je připravena k odměření další dávky
stlačením pumpy.
Dávkovací pumpa musí být použita pouze s roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce.
Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého
lékaře nebo lékárníka. Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 15 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA
receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa .
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa
po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte
jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně
Týden 2 Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně
Týden 3 Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně
Týden 4 Užijte jednu 20 mg tabletu denně
týden 1 5 mg tableta
týden 2 10 mg tableta
týden 3 15 mg tableta
týden 4 a dále 20 mg tablety jednou denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy
se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini
hydrochloridum
- Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická
celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru
tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý potahované tablety je žlutý oxid železitý potahované tablety je žlutý a červený oxid železa
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Ebixa 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety
s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety
s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.. Tabletu je možné rozdělit
na stejné dávky.
Potahované tablety Ebixa 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebixa 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebixa a k čemu se používá
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-
methyl-D-aspartátové a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Neužívejte přípravek Ebixa
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce
nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou ledvininfekcí močových cest dávku.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Ebixa
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Ebixa s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Ebixa obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Ebixa užívá
Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího
denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Ebixa 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude
zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Užívání
Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý
den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil
- Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
srážení krve v žilách
Velmi vzácné • Křeče
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebixa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ebixa
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což
odpovídá 16,62 mg memantinu.
- Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík,
magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý žlutý a červený oxid železa
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné - podlouhlé
potahované tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami,
42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou,
100 x 1, 112 tabletami nebo 840
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 United Kingdom Lundbeck Tel: +353 1 468
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Ebixa Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Ebixa
Ebixa souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Ebixa
Ostatní nejvíce nakupují
