DUPHALAC - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphalac 667 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lactulosi solutio, odpovídající lactulosum 667 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek obsahuje výrobní rezidua se známým účinkem, viz bod 4.4.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Tekutina bezbarvá až nažloutlá, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva u dětí a dospělých.
• U dětí a dospělých všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (hemorhoidy, po zákroku
na tlustém střevě nebo konečníku).
• Jaterní encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný.

Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu.

Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.
Při užívání jediné denní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani.
Během léčby laxativy se doporučuje pít během dne dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což odpovídá
6-8 sklenicím).
Při užívání přípravku Duphalac lze použít odměrku.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy měkká stolice může mít léčebný přínos.
Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách.
Na základě odpovědi na léčbu může být úvodní dávka po několika dnech upravena na udržovací dávku.
K dosažení léčebného efektu může být potřeba několika dní (2-3 dní) léčby.

Úvodní denní dávka Udržovací denní dávka
Dospělí a mladiství 15-45 ml 15-30 ml
Děti (7-14 let) 15 ml 10-15 ml
Děti (1-6 let) 5-10 ml 5-10 ml
Kojenci do 1 roku až do 5 ml až do 5 ml

Dávkování u jaterní encefalopatie

Dospělí
Úvodní dávka: 3 až 4krát denně 30-45 ml.
Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, aby měl pacient 2 až 3 měkké stolice denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců a dětí do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla určena. Potřebná
data nejsou k dispozici.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6.• Galaktosemie
• Gastrointestinální obstrukce, perforace nebo riziko této perforace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby mají být zváženy bolestivé břišní příznaky z neznámé příčiny, aby se vyloučila
nediagnostikovaná perforace nebo obstrukce, případně jiná nediagnostikovaná onemocnění či stavy, které
jsou predispozicí k těmto onemocněním.

V případě, že terapeutická odpověď je po několika dnech léčby nedostatečná, je třeba přehodnotit dávku a
další doprovodná opatření.

Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávka užívaná při léčbě jaterní
encefalopatie je obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.
Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem)
by měli laktulózu užívat jen po poradě s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví
příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy
elektrolytové rovnováhy.
Je třeba pamatovat na to, že během léčby může být narušen defekační reflex.

Výrobní rezidua se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu, které vznikají při výrobě. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientům s intolerancí laktózy je třeba podávat laktulózu s opatrností.
Tento přípravek může obsahovat siřičitany jako pozůstatek syntézy při výrobě.

Pediatrická populace

Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.
Laktulóza může zvyšovat ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a
amfotericinem B). Nedostatek draslíku může zesílit účinek srdečních glykosidů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Během těhotenství se neočekávají žádné negativní účinky, protože celková expozice laktulóze je
zanedbatelná.
Duphalac může být užíván v těhotenství.

Kojení
Nejsou očekávány žádné účinky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expozice
kojící matky laktulóze je zanedbatelná.
Duphalac může být užíván při kojení.

Fertilita
Žádné účinky se neočekávají, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech
vymizí.
Při vyšším, než doporučeném dávkování se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má
být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět
poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou
v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit)].

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem

Plynatost,
bolest břicha,
nauzea,
zvracení

Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
Poruchy
elektrolytů
způsobené
průjmem


Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém*,
pruritus*,
urtikarie*
*postmarketingové zkušenosti

Pediatrická populace

Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Při podávání nadměrných dávek se může objevit:
Příznaky: průjem, úbytek elektrolytů a bolest břicha.
Léčba: přerušení léčby, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením
mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum, ATC kód: A06AD
Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární
organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem
střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa
mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva.

Při jaterní encefalopatii je účinek laktulózy přisuzován supresi proteolytických bakterií zvýšením obsahu
acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu
tlustého střeva do ionizované formy. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého
střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro
bakteriální syntézu proteinů.
V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonemie samotná nemůže vysvětlit
neuropsychiatrické projevy jaterní encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina
pro ostatní dusíkaté látky.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je Bifidobacterium a
Lactobacillus, zatímco potenciálně patogenní bakterie, jako Clostridium a Escherichia coli mohou být
potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává. Do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je
rozkládána bakteriální flórou tlustého střeva. Metabolismus je úplný, pokud dávka nepřesahuje 40 až
75 ml; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky zkoušek akutní, subchronické a chronické toxicity, prováděných u různých druhů zvířat,
ukazují na velmi nízkou toxicitu laktulózy. Pozorované účinky jsou vázané spíše na objemové působení
látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.
V reprodukčních a teratologických pokusech u králíků, potkanů nebo myší nebyly nalezeny žádné
nežádoucí účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1) Lahev z hnědého skla (typ III) se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, LDPE nálevka
odměrka. Balení s krabičkou nebo balení bez krabičky s příbalovou informací připevněnou ke štítku.

2) HDPE lahev s polypropylenovým uzávěrem, polypropylenová odměrka. Balení s krabičkou nebo
balení bez krabičky s příbalovou informací připevněnou ke štítku.

Velikost balení: 200, 300, 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/141/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:17. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 6.