DULOXETIN +PHARMA (60MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Duloxetin +pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: duloxetine
Účinná látka: DULOXETIN-HYDROCHLORID
Alternativy: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Dulsevia, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duloxetin +pharma složení

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje od 52,38 do 70,92 mg sacharózy. Jedna tobolka obsahuje od 104,74 do 141,83 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Tvrdá želatinová tobolka #3, se žlutým potiskem “DLX” na neprůhledném modrém víčku a “30 mg” na neprůhledném bílém těle tobolky. Tvrdá želatinová tobolka #1, s bílým potiskem “DLX” na neprůhledném modrém víčku a “60 mg” na neprůhledném zeleném těle tobolky....více

Duloxetin +pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování Depresivní poruchaPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg jednou denně až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku...více

Duloxetin +pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Duloxetin +pharma a neselektivních, ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2). Přípravek Duloxetin +pharma se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo...více

Duloxetin +pharma Indikace, na co je lék

Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Duloxetin +pharma je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...více

Duloxetin +pharma Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin +pharma (viz bod 4.3). Současné podání...více

Duloxetin +pharma Pro děti, pediatrická populace

Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 and 5.1). Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a...více

Duloxetin +pharma Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního trimestru) nenaznačují celkové...více

Duloxetin +pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mánie a záchvatyPřípravek Duloxetin +pharma je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů. Mydriáza V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin +pharma předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým...více

Duloxetin +pharma Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Duloxetin +pharma může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....více

Duloxetin +pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....více

Duloxetin +pharma Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v...více

Duloxetin +pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. Kód ATC: N06AX21. Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu...více

Duloxetin +pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 – 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. AbsorpceDuloxetin se po perorálním podání...více

Duloxetin +pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních...více

Duloxetin +pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: o zrněný cukr o kukuřičný škrob o kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze (Eudragit L30D55) o hypromelóza o sacharóza o koloidní bezvodý oxid křemičitý o mastek o triethyl-citrát o složená emulze glycerol-monostearátu (Plasacryl T20) (obsahuje glycerol-monostearát, triethyl-citrát, polysorbát 80) Tobolka: o 30 mg tobolky: - oxid titaničitý (E171) - želatina...více

Duloxetin +pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Duloxetin +pharma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA...více