DOLYXAN (30MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dolyxan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: duloxetine
Účinná látka: Duloxetin-hydrochlorid
Alternativy: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Dulsevia, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dolyxan složení

Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu). Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 30mg tobolka obsahuje 96,25 mg sacharózy. Jedna 60mg tobolka obsahuje 192,49 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. 30 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti (15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety. 60 mg: tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety....více

Dolyxan Dávkování a způsob podání

Dávkování Depresivní porucha Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její...více

Dolyxan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Dolyxan a neselektivních, ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2). Přípravek Dolyxan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. se silnými...více

Dolyxan Indikace, na co je lék

Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dolyxan je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...více

Dolyxan Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Dolyxan (viz bod 4.3). Současné podání duloxetinu...více

Dolyxan Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4.8 and 5.1). Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost duloxetinu...více

Dolyxan Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaDuloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující...více

Dolyxan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mánie a epileptické záchvaty Přípravek Dolyxan je třeba s opatrností podávat pacientům s anamnézou mánie nebo diagnózou bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů. Mydriáza V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být duloxetin předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem. Krevní...více

Dolyxan Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Dolyxan může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....více

Dolyxan Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Dolyxan byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující...více

Dolyxan Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, s dávkami duloxetinu až 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo...více

Dolyxan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. Kód ATC: N06AX21. Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu...více

Dolyxan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 – 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje...více

Dolyxan Bezpečnost (v těhotenství)

Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních...více

Dolyxan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu)hypromelóza 2910 (E 464) krospovidon (typ B) mastek sacharóza karboxymethylethylcelulóza povidon oxid titaničitý (E 171) makrogol (E 1521) polysorbát 80 (E 433) Tobolka 30 mg: želatina oxid titaničitý (E 171) natrium-lauryl-sulfát indigokarmín (E 132) Tobolka 60 mg: želatina oxid titaničitý (E 171) natrium-lauryl-sulfát...více

Dolyxan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyDOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-i hydrochloridu). Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...více