DIAPREL MR - souhrn údajů a příbalový leták

1/9
Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIAPREL MR 60 mg tablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.
Bílá, podlouhlá tableta 15 mm dlouhá a 7 mm široká, s půlící rýhou a s vyraženým značením ‘DIA 60’
na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o
sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní dávka přípravku DIAPREL MR 60 mg se může pohybovat od jedné poloviny tablety do 2 tablet
denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.
Doporučuje se polykat celou dávku, bez drcení nebo žvýkání.
V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické
odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

• Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně (polovina tablety přípravku DIAPREL MR 60 mg).
Pokud je glykemie efektivně upravena, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu.
Pokud není glykemie adekvátně upravena, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky má být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u
nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může být dávka
zvýšena na konci druhého týdne léčby.
Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.
Jedna tableta přípravku DIAPREL MR 60 mg, tablety s řízeným uvolňováním odpovídá dvěma
tabletám DIAPREL MR, tablety s řízeným uvolňováním.
Rozlomitelnost přípravku DIAPREL MR 60 mg umožňuje přizpůsobení požadované dávky.

• Přechod z gliklazidu 80 mg na DIAPREL MR 60 mg, tablety s řízeným uvolňováním:
2/9
Jedna tableta gliklazidu 80 mg je srovnatelná s 30 mg přípravku s řízeným uvolňováním (tj.
polovinou tablety přípravku DIAPREL MR 60 mg). Převod má být proveden za pečlivého
sledování krve.

• Přechod z jiného perorálního antidiabetika na DIAPREL MR 60 mg:
DIAPREL MR 60 mg může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.
Při přechodu na DIAPREL MR 60 mg je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního
antidiabetika.
Přechodné období obecně není nutné. Má být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle
odpovědi glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.
Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné
několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku těchto dvou přípravků, který
by mohl způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem DIAPREL MR 60 mg má být
použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným
zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

• Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:
DIAPREL MR 60 mg může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či
inzulínem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem DIAPREL MR 60 mg
může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Zvláštní populace

Starší pacienti
DIAPREL MR 60 mg má být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších
65 let.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí může být použito stejné dávkování jako
u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny
v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie
− Nedostatečná výživa či podvýživa,
− Závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,
adrenokortikotropní insuficience),
− Vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,
− Závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození
karotid, difúzní vaskulární onemocnění);
Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DIAPREL MR 60 mg u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován v těchto případech:
• Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, jiné
deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,
• Diabetes 1. typu,
• Diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza,
• Závažná porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,
• Léčba mikonazolem (viz bod 4.5),
3/9
• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.
Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a
srozumitelné poučení pacienta.
Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
• Pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat,
• Podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
• Nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,
• Porucha funkce ledvin,
• Závažná porucha funkce jater,
• Předávkování přípravkem DIAPREL MR,
• Některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry
nadledvin,
• Současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být
změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické
epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů (viz
bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a
pravidelného sledování hladin glykemie.

Nedostatečná úprava glykemie:
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna kterýmkoli z
následujících faktorů: užívání přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod
4.5), horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná
látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má
být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie:

U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají DIAPREL MR 60 mg a
fluorochinolony.
4/9

Laboratorní testy: měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se
doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným
pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může vést k
hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být
užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy, a má být zvážena
alternativní léčba non-sulfonylureou.

Pacienti s porfyrií:
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.

Pomocné látky:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace
• Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem
symptomů hypoglykemie až komatu.

Nedoporučované kombinace
• Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi
sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci).
Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost
vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka má být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.

• Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést
k nástupu hypoglykemického komatu.
Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Při užití některého z následujících léčivých přípravků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie
a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie:
jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, metformin, thiazolidinediony, inhibitory 4-dipeptidyl peptidázy,
agonisté GLP-1 receptoru), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
(kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy, klarithromycin a nesteroidní
antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení glykemie

Nedoporučované kombinace
• Danazol: diabetogenní účinek danazolu.
Pokud se není možné vyhnout užívání této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost
sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby
danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
• Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny
5/9
glykemie (snížené uvolňování inzulínu).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku
antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

• Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a
tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená
glukokortikoidy).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku
léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po
jejich vysazení.

• Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.)
Zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu.
Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

• Přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum):
Expozice gliklazidu je snížena třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum). Zdůrazněte
důležitost sledování glykemie.

Následující přípravky mohou způsobovat dysglykemii

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
• Fluorochinolony: v případě současného užití přípravku DIAPREL MR 60 mg a
fluorochinolonu, mají být pacienti varováni před možnou dysglykemií a má být zdůrazněna
důležitost sledování glykemie.

Kombinace, které je třeba zvážit
• Antikoagulancia (tj. warfarin ...):
Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace při souběžné léčbě.
Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání gliklazidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi
sulfonylurey.
Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní (viz bod 5.3).

Podávání gliklazidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s neupraveným diabetem je třeba dosáhnout úpravy
diabetu ještě před početím.
K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první
volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o
otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
rizika hypoglykemie u novorozence je proto přípravek u kojících matek kontraindikován. Riziko pro
kojené novorozence /děti nelze vyloučit.

Fertilita
6/9
Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnost u samců a samic potkanů (viz bod
5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DIAPREL MR 60 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Avšak, pacienti mají být upozorněni na symptomy hypoglykemie a mají být opatrní při řízení či
obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem DIAPREL MR vyvolat
hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy
hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku,
neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy
zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta
sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným
vyústěním v koma a smrt.
Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i
když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.
Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně upravena požitím cukru, je
nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Ostatní nežádoucí účinky:
Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
autoimunitní bulózní poruchy), a výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS).

• Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení
léčby.

• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Poruchy oka: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to
z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy,
7/9
hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např.
s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných
případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii.
Středně závažné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků musí být
korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování,
dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.
Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými
příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.
V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v.
injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální
infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní
glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu
lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.
Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny. ATC kód: A10BB
Mechanismus účinku

Gliklazid je perorálně účinný derivát sulfonylurey s hypoglykemickým účinkem, který se od
příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.
Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z -buněk Langerhansových ostrůvků.
Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.
Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Farmakodynamické účinky

Účinky na uvolňování inzulínu:
U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje
druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci
vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti:
Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:
• Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace
trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2).
8/9
• Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od
šesté do dvanácté hodiny po podání.
Intraindividuální variabilita je nízká.
Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů. Jedna denní
dávka přípravku DIAPREL MR 60 mg udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých
24 hodin.

Biotransformace
Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než
% v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminace
Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita
Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou křivkou koncentrace je lineární.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických
parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání a genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Dlouhodobé studie
kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u
zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší
tělesná hmotnost plodu. Fertilita a reprodukční schopnost nebyly ovlivněny po podání gliklazidu ve
studiích na zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy,
Maltodextrin,
Hypromelosa,
Magnesium-stearát,
Koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

9/9
6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Transparentní PVC/Al blistr, krabička.

Velikosti balení
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodávkové balení), 112, 120, 180 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284, Suresnes cedex, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/022/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 2.