CUVITRU (200MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Cuvitru - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Účinná látka: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
Alternativy: Cutaquig, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC skupina: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Obsah účinných látek: 200MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X40ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cuvitru složení

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ...............200 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý. pH 4,6 až 5,1 (měřeno při zředění na 1 % ve fyziologickém roztoku)...více

Cuvitru Dávkování a způsob podání

Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu. Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Substituční terapie Přípravek je určen k subkutánnímu podání. Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Jsou doporučeny...více

Cuvitru Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Závažný deficit IgA a hypersenzitivita na léčbu lidskými imunoglobuliny v anamnéze. Přípravek Cuvitru se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně....více

Cuvitru Indikace, na co je lék

Indikace pro subkutánní podání (SCIg) Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) u: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4), • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována, • hypogamaglobulinemie...více

Cuvitru Interakce

Živé atenuované virové vakcíny Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeola, příušnice a varicella. Po podání přípravku Cuvitru je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok....více

Cuvitru Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dospělých, neboť dávkování pro každou indikaci se stanoví na základě tělesné hmotnosti a upraví se podle klinického výsledku výše zmíněných indikací. Nebyly provedeny žádné klinická studie s přípravkem Cuvitru u dětí ve věku 0 - < 2 roky, avšak zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že u dětí ve věku 0 - < 2 roky není...více

Cuvitru Fertilita, těhotenství a kojení

Lékaři musí zvážit potenciální riziko a předepsat přípravek Cuvitru, pouze pokud je nezbytně nutný. Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto se má tento přípravek podávat těhotným a kojícím ženám pouze s opatrností. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou,...více

Cuvitru Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je přípravek Cuvitru náhodně aplikován do krevní cévy, může to u pacienta vyvolat šok. Musí se pečlivě dodržovat doporučená rychlost infuze a pokyny pro podávání uvedené v bodě 4.2. Pacienty je nutné důsledně monitorovat a...více

Cuvitru Schopnost řízení vozidel

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Cuvitru. Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky zaznamenají, mají počkat, až odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje....více

Cuvitru Vedlejší a nežádoucí účinky

uvedení přípravku na trh), byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy (AMS). AMS se může vyskytovat častěji u žen. Přerušení Ig léčby může vést do několika dnů k remisi AMS bez následků. Příznaky obvykle začínají do několika hodin až 2 dnů po podání Ig léčby. Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní na pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, především z řad granulocytů,...více

Cuvitru Předávkování

Následky předávkování nejsou známy....více

Cuvitru Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA01 Mechanismus účinku Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje...více

Cuvitru Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

10 Po subkutánním podání přípravku Cuvitru jsou dosaženy vrcholové hladiny v séru za přibližně 3 dny. V klinických studiích s přípravkem Cuvitru (n = 48) dosáhly subjekty trvalé minimální hladiny IgG (medián 8,26 g/l) v období 52 týdnů při podávání týdenních dávek o mediánu 0,125 g/kg. Údaje z klinické studie s přípravkem Cuvitru ukazují, že minimální sérové hladiny IgG lze...více

Cuvitru Bezpečnost (v těhotenství)

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Neklinické údaje o imunoglobulinech získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Cuvitru byl lokálně dobře snášen, když se podával zvířatům subkutánní infuzí. Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity u zvířat jsou...více

Cuvitru Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Podávání přípravku Cuvitru s dalšími léčivými přípravky se nedoporučuje. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Cuvitru se nesmí ředit. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření okamžitě použijte. 6.4 Zvláštní...více

Cuvitru Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1 g, 2 g, 4 g, 8 g A 10 g) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Proteinum humanum 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml. g/5 ml g/10 ml g/20 ml g/40 ml 10 g/50 ml 3. SEZNAM...více