COTELLIC (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Cotellic - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Kobimetinib-fumarát
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |63(3X21)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cotellic složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg kobimetinibu ve formě kobimetinib-fumarátu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým “COB” na jedné straně....více

Cotellic Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF Dávkování Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu....více

Cotellic Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Cotellic Indikace, na co je lék

Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF 4.4...více

Cotellic Interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib CYP3A inhibitory Kobimetinib je metabolizován CYP3A a hodnota AUC kobimetinibu se u zdravých osob zvýšila přibližně 7krát v přítomnosti silného CYP3A inhibitoru pacientů nižší. Silné CYP3A inhibitory Vyvarujte se souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A v průběhu léčby kobimetinibem. Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno...více

Cotellic Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Přípravek Cotellic se užívá perorálně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. ...více

Cotellic Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda Těhotenství K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace...více

Cotellic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před užitím přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF. Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi...více

Cotellic Schopnost řízení vozidel

Přípravek Cotellic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti....více

Cotellic Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla hodnocena u 247 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii GO28141.Střední doba do výskytu prvních nežádoucích účinků stupně ≥ 3 byla 0,6 měsíce v ramenu s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0,8 měsíce v ramenu s placebem plus vemurafenib. Bezpečnost přípravku...více

Cotellic Předávkování

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním pacientů v klinických studiích. V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba. Není známo žádné specifické antidotum při předávkování kobimetinibem....více

Cotellic Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EE Mechanismus účinku Kobimetinib je reverzibilní, selektivní, alosterický, perorální inhibitor, který blokuje dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy mitogenem aktivované proteinkinázy regulované extracelulárním signálem extracellular signal regulated kinaseregulovanou extracelulárním signálem důvodu kobimetinib blokuje...více

Cotellic Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny. Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml. Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný. Kobimetinib má lineární farmakokinetiku...více

Cotellic Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Cotellic Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...více