COMPETACT (15MG/850MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Competact - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: metformin and pioglitazone
Účinná látka: PIOGLITAZON-HYDROCHLORID
Alternativy: Glubrava, Novapio plus, Pioglitazone/metformin novatin
ATC skupina: A10BD05 - metformin and pioglitazone
Obsah účinných látek: 15MG/850MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 180
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Competact složení

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé....více

Competact Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně 15 mg/850 mg dvakrát denně Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý...více

Competact Kontraindikace

Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou...více

Competact Indikace, na co je lék

Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících...více

Competact Interakce

Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny. Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky Metformin Souběžné použití se nedoporučuje AlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater. Jódové kontrastní látkyCompetact...více

Competact Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Competact je kontraindikováno...více

Competact Fertilita, těhotenství a kojení

Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena. Těhotenství Riziko...více

Competact Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení...více

Competact Schopnost řízení vozidel

Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností....více

Competact Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit...více

Competact Předávkování

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Výrazné předávkování metforminem laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta. Nejúčinnější metodou...více

Competact Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05. Přípravek Competact obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do...více

Competact Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Competact Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet. Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu. Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší 28%metforminu. V následujícím...více

Competact Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Competact Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaPovidon KSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Makrogol MastekOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al...více