CARBOSORB - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBOSORB
tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 268 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní průjmy způsobené dietní chybou, méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi
provázené průjmem, nauzeou, zvracením, nechutenstvím, meteorizmem a dalšími poruchami trávení
(gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes
mellitus, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida), akutní perorální intoxikace.

Přípravek je určen pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet
3-4 krát denně.

Pediatrická populace

Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2-4 tablety 3-4 krát denně, u intoxikace obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně.
Dospívající od 12 let
Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet
3-4 krát denně.


Způsob podání

Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém
množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich
velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při otravách se podávají rozdrcené tablety. Dětem se
tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství
vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev.
Riziko gastrointestinálního krvácení.
V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením
gastrointestinálního traktu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě akutní perorální otravy nebo předávkování perorálními léky by se měl ihned kontaktovat
lékař nebo toxikologické centrum; dále by se mělo postupovat podle jejich rady.

Carbosorb způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a tím
omezit objektivní posouzení stolice nebo zkomplikovat případné endoskopické vyšetření.

Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5),
proto musí být mezi užitím přípravku Carbosorb a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň
dvou hodin.

Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbosorb měly pojistit i
jinou formou antikoncepce.

Carbosorb nepostačuje při léčbě infekčního průjmu.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.

Přípravek obsahuje 268 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by
neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být
významně omezeno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Z hlediska klinických zkušeností není užívání přípravku v těhotenství a v období kojení
kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Carbosorb nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu.
Vyšší dávky aktivního uhlí můžou způsobit nauzeu, zvracení a mechanickou zácpu.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit zvracení nebo zácpu a následně ileus. Při náhodném užití nezjištěného
množství tablet dítětem se musí vyvolat zvracení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, přípravek obsahující aktivní uhlí.
ATC kód: A07BA01

Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi.
V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny,
bakterie, hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny,
které tím inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým
působením některých složek potravy. Má protiprůjmový účinek a používá se i k adsorpci toxinů při
perorálních intoxikacích. Je stejně účinné při otravě jako výplach žaludku nebo zvracení. Ve střevě
adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka a tím přerušuje enterohepatální
cyklus některých toxických látek anebo metabolitů, proto může být opakované podání aktivního uhlí
účinné dokonce i po adsorpci toxinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází
a eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky
složek potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol 85%
Želatina
Mastek
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/064/72-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 10. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 8.