BYETTA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Byetta
Generikum: exenatideÚčinná látka: exenatid
ATC skupina: A10BJ01 - exenatide
Obsah účinných látek: 10MCG, 5MCG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Byetta 10mikrogramů injekční roztok vpředplněném peru
Byetta 5μg: Jedna dávka obsahuje44μg metakresolu.
Byetta 10μg: Jedna dávka obsahuje 88μg metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
-metforminem
-deriváty sulfonylmočoviny
-thiazolidindiony
-metforminem a sulfonylmočovinou
-metforminem a thiazolidindionem
udospělých osob, ukterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemiepři podávání maximálních
tolerovaných dávek perorálních přípravků.
Přípravek Byettaje také indikován jako doplňková léčba kbazálnímu inzulinu smetforminem nebo
bez metforminu a/nebo pioglitazonu udospělých, ukterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly
glykemie, při léčbě těmito léčivými přípravky.
Léčba přípravkem Byettasokamžitým uvolňováním exenatidu se mázahájitdávkou 5μg podávanou
dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka
exenatidu zvýšena na 10μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než
10μg dvakrát denně se nedoporučují.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímje dostupný vpředplněném peru sdávkami buď 5μg nebo 10μg
exenatidu.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímmůže být podán vlibovolnou dobu včasovém intervalu 60minut
před ranním a večerním jídlem intervalem alespoň 6hodindojde kopomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímje doporučen pro použití upacientů sdiabetes mellitus typu 2,
kteří již užívají metformin, sulfonylmočovinu, pioglitazon a/nebo bazální inzulin. Je-li kstávající
základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné vužívání exenatidu sokamžitým uvolňováním
pokračovat. Jestliže je exenatid sokamžitým uvolňovánímpřidán kléčbě metforminem a/nebo
pioglitazonem, je možné pokračovat vdosavadní dávce metforminu a/nebo pioglitazonu, protože se
neočekává zvýšení rizika hypoglykemieve srovnání spodáváním samotného metforminu nebo
pioglitazonu. Jestliže je exenatid sokamžitým uvolňovánímpřidán ksulfonylmočovině, mábýt
zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemieExenatid sokamžitým uvolňovánímužíván vkombinaci sbazálním inzulinem, měla by být
přehodnocena dávka bazálního inzulinu. Upacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemiese má zvážit
snížení dávky bazálního inzulinu Dávku exenatidu sokamžitým uvolňovánímnení nutné upravovat na základě každodenního měření
glykemieprováděného pacientem. Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky
derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení
dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu.
Specifické populace
Starší pacienti
Upacientů nad 70let je nutné používat exenatid sokamžitým uvolňovánímse zvýšenou opatrností a
zvyšování dávky z5μg na 10μg by mělo probíhat obezřetně. Klinické zkušenosti upacientů nad
75let jsou velmi omezené.
Renální nedostatečnost
Upacientů smírnou renální nedostatečností úprava dávkování.
Upacientů se středně závažnou renální nedostatečností zvyšování dávky z5μg na 10μg mělo probíhat obezřetně Exenatidnení doporučen upacientů vkonečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální
nedostatečností Jaterní nedostatečnost
Upacientů sjaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování udětí.
Způsob podání
Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní
části paže.
Exenatid sokamžitým uvolňováníma bazální inzulinmusí být podávány ve dvou oddělených
injekcích.
Návod kpoužití pera viz bod6.6a instrukce uvedené vinformacích pro pacienta.
Exenatid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém
vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza Exenatid sokamžitým uvolňovánímnesmí být podánintravenózní nebo intramuskulární injekcí.
Renální nedostatečnost
Udialyzovaných pacientů vkonečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5μg exenatidu
sokamžitým uvolňovánímzvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích
účinků. Exenatidnení doporučen upacientů vkonečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou
renální nedostatečností nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené Méně častobyly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového
kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání,
někdy vyžadující hemodialýzu. Kněkterým ztěchto příhod došlo upacientů snauzeou, zvracením
a/nebo průjmem, tj. ustavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo upacientů užívajících léčivé
přípravky, ukterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané
léčivé přípravkyzahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty
angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistikaa diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla
pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně
exenatidu.
Akutní pankreatitida
Použití agonistů GLP-1 je spojeno srizikem vývoje akutní pankreatitidy. Uexenatidu byly spontánně
hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy,
ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Pacienti majíbýt informováni ocharakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající,
silná bolest břicha. Vpřípadě podezření na pankreatitidu mábýt léčba exenatidem ukončena, pokud je
pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. Opatrnosti je třeba upacientů
sanamnézou pankreatitidy.
Závažné gastrointestinální onemocnění
Exenatidnebyl hodnocen upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním včetně
gastroparézy. Použití přípravku je často spojeno snežádoucími účinky voblasti gastrointestinálního
traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu. Ztohoto důvodu není použití exenatidudoporučeno
upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním.
Hypoglykemie
Výskyt hypoglykemiebyl vyšší při použití exenatidu sokamžitým uvolňovánímvkombinaci se
sulfonylmočovinou ve srovnání skombinací sulfonylmočoviny aplaceba. Vklinických studiích měli
pacienti smírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinou zvýšený výskyt
hypoglykemievporovnání spacienty snormální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemie
spojeného sužíváním sulfonylmočoviny mábýt zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Rychlé snížení tělesné hmotnosti
Upřibližně 5% pacientů užívajících exenatid vklinických hodnoceních bylo pozorováno snížení
hmotnosti ovíce než 1,5kg za týden. Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Pacienti srychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledovánina známky a příznakycholelithiázy.
Současné užívání sdalšími léčivými přípravky
Účinek exenatidu sokamžitým uvolňovánímzpůsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může
snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Exenatid sokamžitýmuvolňováním se
má používatsopatrností upacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální
absorpci a léčivé přípravky súzkým terapeutickým indexem. Zvláštní doporučení týkající se podávání
těchto léčivých přípravkůve vztahu kexenatidu sokamžitým uvolňovánímjsou uvedena vbodě4.Současné podávání exenatidu sokamžitým uvolňovánímsderiváty D-fenylalaninu inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4nebo sdalšími agonisty GLP-1 receptorů
nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vjedné dávce, tj. vpodstatě je „bez
sodíku“.
snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky
súzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování majíbýt
pečlivě sledováni. Tyto léčivé přípravky majíbýt podávány standardizovaným způsobem ve vztahu
kaplikaci injekce exenatidu sokamžitým uvolňováním. Jestliže musí být tyto přípravky podávány
společně sjídlem, pacienti by je měli užívat sjídlem, kdy není podáván exenatid sokamžitým
uvolňováním.
Uperorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou
antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto lékyužili alespoň 1hodinu před aplikací injekce
exenatidu sokamžitým uvolňováním.
Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci vžaludku, jako jsou např.
inhibitory protonové pumpy, majíbýt užity alespoň 1hodinu před nebo 4hodiny po aplikaci injekce
exenatidu sokamžitým uvolňováním.
Digoxin, lisinopril a warfarin
Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno
zpoždění tmaxpřibližněo2hodiny. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmaxnebo AUC.
Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během současného
užívání warfarinu aexenatidu. Během zahájení podávání exenatidu sokamžitým uvolňováníma
zvyšování dávky mábýt upacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR
pečlivě monitorována Metformin a deriváty sulfonylmočoviny
Nepředpokládá se, že by exenatid sokamžitým uvolňovánímměl jakékoli klinicky významné účinky
na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny. Ztohoto důvodu nejsou potřebná žádná
časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu kaplikaci exenatidu sokamžitým
uvolňováním.
Paracetamol
Paracetamol byl použit jako modelové léčivo khodnocení účinku exenatidu na žaludeční
vyprazdňování. Po podání 1000mg paracetamolu společně sexenatidem sokamžitým uvolňováním
vdávce 10μg 23%, 24%, resp. 14%, Cmaxbyla snížena o37%, 56%, 54%, resp.41%; tmaxbyl zvýšen z0,6h
vkontrolní periodě na 0,9h;4,2h;3,3h;resp. 1,6h. Hodnoty AUC, Cmax a tmaxparacetamolu nebyly
signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1hodinu předinjekcí exenatidu sokamžitým
uvolňováním. Na základě výsledků této studie není zapotřebí žádná úprava dávkování paracetamolu.
Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A Jestliže byl exenatid sokamžitým uvolňovánímdávkou lovastatinu zpožděn asi o4hodiny ve srovnání spodáním samotného lovastatinu. V30týdenních placebem
kontrolovaných klinických studiíchnebylo současné podáváníexenatidu sokamžitým uvolňováníma
inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno surčitými změnami vlipidovém profilu Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C
nebo celkového cholesterolu. Lipidové profily se majípravidelně monitorovat.
Ethinylestradiol a levonorgestrel
Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv hodinu před podáním exenatidu sokamžitým uvolňovánímCmaxnebo Cminethinylestradiolu ani levonorgestrelu. Podání perorálních kontraceptiv 30minut po
podání exenatidu sokamžitým uvolňovánímneovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax
ethinylestradiolu o45% a Cmaxlevonorgestrelu o27—41% a prodloužilo tmaxo2 až 4hodiny
vdůsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku. Snížení maximální koncentrace Cmaxnení klinicky
významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde kotěhotnění, léčba exenatidemse má ukončit.
Těhotenství
Adekvátní údaje opodávání exenatidutěhotným ženámnejsou kdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu.
Kojení
Není známo, zda je exenatid vylučovándo lidského mateřského mléka. Exenatid se nemá podávat
kojícím ženám.
Fertilita
Studie fertility ulidí nebyly provedeny.
vkombinaci se sulfonylmočovinou nebo sbazálním inzulinem, pacienti majíbýt poučeni
opreventivních opatřeních kzabránění hypoglykemiivprůběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Nejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea vsouvislosti se zahájením léčby, postupem času se
frekvence snižovala. Při současném používání exenatidu sokamžitým uvolňovánímse
sulfonylmočovinou seupacientů můževyskytnout hypoglykemie. Většina nežádoucích účinků
spojených spoužíváním exenatidu sokamžitým uvolňovánímje mírné až středně závažné intenzity.
Od uvedení exenatidu sokamžitým uvolňovánímna trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy
sfrekvencí není známo a akutního renálního selhání sfrekvencí méně častoTabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádíseznam nežádoucích účinků hlášených uexenatidu sokamžitým
uvolňovánímzklinických studiía spontánněfrekvence není známoZákladní léčba vklinických studiích zahrnovala metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindion, nebo
kombinaci perorálních antidiabetik.
Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytupreferenčních termínů
MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu sokamžitým uvolňovánímidentifikované vprůběhu
klinickýchhodnocení a ze spontánních hlášení
Třída orgánových
systémů/nežádoucí
účinek
Frekvence
Velmi
častéČasté
Méně
častéVzácné
Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Poléková trombocytopenieXPoruchy jater a žlučových cest
CholecystitidaXCholelitiázaXB8xAnafylaktická reakceXB8x:žšc:MHypoglykemie
smetforminem a
sulfonylmočovinousulfonylmočovinou)
XSnížení chuti kjídluXDehydratace, celkově
spojená snauzeou,
zvracením a/nebo
průjmem
XPoruchy nervového
systému
Bolest hlavy2XZávratěXPoruchy chutiXSomnolenceXGastrointestinální
poruchy
Obstrukce střevaXNauzeaXZvraceníXPrůjemXDyspepsieXBolest břichaXGastroezofageální refluxXAbdominální distenzeXAkutní pankreatitidabod4.XŘíháníXZácpaXFlatulenceXPoruchy kůže apodkožní
tkáně
Hyperhidróza2XAlopecieXMakulární a papulární
vyrážka
XSvrbění a/nebokopřivkaXAngioneurotický edémXPoruchy ledvin a
močových cest
Pozměněná renální funkce
včetně akutního renálního
selhání, zhoršení
chronického renálního
selhání, zvýšená hladina
kreatininu vséru
XCelkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
Pocit nervozityXAstenie2XLokální reakce po podáníXVyšetření
fDVýÍDV L2EÍCDT eARLDRCLIÓZvýšení INR
Ratioužívání warfarinu, někdy
hlášeno ve spojení
skrvácením
X1Frekvence odvozena zdokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti sexenatidem
sokamžitým uvolňovánímn=5763 celkově Vkontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použit inzulina jako přidružená
medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchtonežádoucích účinků podobný upacientů
léčených inzulinem i pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním.
Údaje ze spontánních hlášení Když byl exenatid sokamžitým uvolňovánímpoužíván vkombinaci sterapiíbazálním inzulinem,
pozorovaný výskyt a typy dalších nežádoucích účinků byly podobné těm, které byly pozorovány
vkontrolovaných klinických hodnoceních sexenatidem vmonoterapii,smetforminem a/nebo
sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, smetforminem nebo bez metforminu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poléková trombocytopenie
Vporegistračnímobdobí byla hlášena poléková trombocytopenie trombocytům závislých na exenatidu. DITP je imunitně podmíněnáreakce, která je vyvolána na léčivu
závislých reaktivních protilátkách proti trombocytům. Tyto protilátky způsobují zničenídestiček
vpřítomnosti senzitizujícíholéčiva.
Hypoglykemie
Ve studiích upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímvkombinaci se
sulfonylmočovinou splacebem sokamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Ve výskytu a závažnosti hypoglykemieuexenatidu nejsou ve srovnání splacebem, vkombinaci
sthiazolidindionem, smetforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly. Hypoglykemie
byla hlášena u11% a 7% pacientů lečených exenatidem resp. placebem.
Většina epizod hypoglykemiebyla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním
podáním sacharidů.
Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid sokamžitým uvolňovánímnebo placebo přidán ke stávající
terapii bazálním inzulinem inzulinu upacientů sHbA1c≤8,0% sníženo o20% s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Uobou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin
glukózy nalačno významné rozdíly ve skupině sexenatidem sokamžitým uvolňovánímve srovnání splacebovou
skupinou závažné hypoglykemie.
Ve 24týdenní studii, kde byla kexistující terapii exenatidem sokamžitým uvolňováníma
metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin
lispro nebo inzulinglargin, se vyskytla alespoň jednaepiozoda mírné hypoglykemieu18%, resp. 9%
pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou. Upacientů, ukterých existující terapie
zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemievyskytla u48%,
resp. 54% pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou.
Nauzea
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea. Upacientů léčených exenatidem sokamžitým
uvolňovánímvdávce 5μgnebo 10μgpopisovalo nejméně 36% pacientů jednu epizodu nauzey. Ve
většině případů byla nauzea mírná ažstřednězávažná a vyskytovala se vzávislosti na dávce.
Uvětšiny pacientů snauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost sdalším pokračováním léčby
snižovala.
Vdlouhodobých zdůvodu nežádoucích účinků u8% pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním, u3%
pacientů léčených placebem a u1% pacientů léčených inzulinem. Nejčastějším nežádoucím účinkem
vedoucímkvyřazení ze studie byla upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímnauzea
zdůvodu nauzey uméně než 1% pacientů.
Upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímvotevřených pokračovacích 82týdenních
studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným vkontrolovaných studiích.
Reakce vmístě aplikace
Vdlouhodobých vmístěaplikace přibližně u5,1% pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním. Tyto
reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly kukončení léčby exenatidem sokamžitým
uvolňováním.
Imunogenicita
Vsouladu spotenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů apeptidů se
upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímmohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Uvětšiny pacientů, ukterých ktvorbě protilátek došlo, se titrprotilátek časem snižoval a vprůběhu
82týdnů zůstal na nízké úrovni.
Celkový podíl pacientů spozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
Pacienti, ukterých dochází ke tvorbě protilátek protiexenatidu, majívětší sklon kvýskytu reakcí
vmístěvpichu účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek. Ve třechplacebem kontrolovaných klinických
hodnoceních pacientů. Úroveň kontroly glykemiebez nalezených protilátek. Udalších 6% pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší. Asi ujedné
poloviny pacientů ztétoskupiny uvolňovánímvkontrolovaných studiíchsokamžitým uvolňováním. Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních sinzulinem jako
komparátorem upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímbez ohledu na titr protilátek.
Vyšetření vzorků spozitivním nálezem protilátek zjedné dlouhodobé studie neodhalilosignifikantní zkříženou reaktivitu spodobnými endogenními peptidy GLP-1Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivéhopřípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměrupřínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
koncentrace glukózy vkrvi. Vpřípadě předávkování by měla býtsohledem na pacientovy klinické
projevya příznaky zahájenaodpovídající podpůrná léčba 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrýváse sekvencílidského GLP-1. Uexenatidu se
prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je
zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Exenatid zvyšuje, vzávislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu vbeta-buňkách pankreatu. Se
snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu. Při podávaní exenatidu vkombinaci se
samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemievporovnání
splacebem vkombinaci smetforminem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním
inzulinotropním mechanismem účinku Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2. Nižší
hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy vjátrech. Exenatid však nemá vliv na normální
reakci glukagonu a dalších hormonů vodpovědi na hypoglykemii.
Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy
zpotravydo krevního oběhu.
Farmakodynamické účinky
Exenatid sokamžitým uvolňovánímzlepšuje kontrolu glykemieprostřednictvím okamžitého i
dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno
upacientů sdiabetem typu Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímsmetforminem, sulfonylmočovinou nebo
soběma jako základní léčbou
Klinická hodnocení zahrnovala 3945osob 319osob ve věku ≥75let.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnižovalHbA1ca tělesnou hmotnost upacientů léčených po dobu
30týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán kmetforminu,
sulfonylmočovině nebo kjejich kombinaci. Tato snížení HbA1cbyla obvykle pozorována 12týdnů po
zahájení léčby. Viz tabulka 2. Snížení HbA1cbylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval
minimálně po dobu 82týdnůve skupině pacientů léčených10μg dvakrát denně, kteří dokončili jak
placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií to-treat pacienti)
PlaceboExenatid
sokamžitým
uvolňováním5μg
dvakrát denně
Exenatid
sokamžitým
uvolňováním10μg
dvakrát denně
NVýchozí HbA1cvýchozí hodnotě
0,08-0,59-0,Podíl pacientů dosahujících HbA1c
≤7%
7,925,333,Podíl pacientů dosahujících HbA1c
≤7% dokončili studii)
10,029,638,Výchozí tělesná
hmotnost 99,2697,1098,Změna tělesné
hmotnosti oproti
výchozí hodnotě -0,65-1,41-1,Vkontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podáníexenatidu
sokamžitým uvolňovánímvkombinaci smetforminem a sulfonylmočovinou ksignifikantnímu kontroly glykemieměřeno snížením HbA1c.Tento účinek léčby byl srovnatelný súčinkem inzulinu
glargin ve 26týdenní studii studie24,4IU/den, rozmezí 3—78IU/den na konci studiehodnotu HbA1cz8,21 z8,24 bylo při podávání exenatidu sokamžitým uvolňovánímdosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3kg
tělesné hmotnosti. Rozdílyvléčbě 4,1kg v26týdenní studii a -5,4kg v52týdenní studii. Sedmibodové glykemické profily při
selfmonitoringu glukózy vpostprandiálních obdobích po podání exenatidu sokamžitým uvolňovánímve srovnání
inzulinem. Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší upacientů užívajících inzulinve
srovnání sexenatidem sokamžitým uvolňováním. Průměrné denní hodnoty hladiny glukózy vkrvi
byly podobné uexenatidu sokamžitým uvolňováními uinzulinu. Výskyt hypoglykemievtěchto
studiích byl podobný uexenatidu sokamžitým uvolňováními uinzulinu.
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímsmetforminem, thiazolidindionem nebo
soběmajako základní léčbou
Byly provedeny 2placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26týdnů, se 121 a
111pacienty, kterým byl podáván exenatid sokamžitým uvolňováním, a se 112 a 54pacienty, kterým
bylo podáváno placebo přidané kexistující léčbě thalizolidindiony smetforminem nebo bez
metforminu. 12% pacientů sexenatidem sokamžitým uvolňovánímbyl podáván thiazolidindion a
exenatid sokamžitým uvolňováníma 82% byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta.
V16týdenní studii vedlo ve srovnání splacebem podávání přípravku Byettadobu 4týdnů následované 10μg dvakrát denně+0,1%studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1cvporovnání
splacebem hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty Pokud byl exenatid sokamžitým uvolňovánímpodán vkombinaci sthiazolidindionem, incidence
hypoglykemiebyla podobná jako vpřípadě placebavkombinaci sthiazolidindionem. Zkušenosti
spodáváním pacientůmstarším 65let a pacientům spostižením renálních funkcí jsou omezené.
Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v30týdenních
kontrolovaných klinických studiích se sulfonylmočovinou, metforminem nebo soběma látkami.
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímvkombinaci sbazálním inzulinem
V30týdenní studii byl buď exenatid sokamžitým uvolňovánímnásledované 10μg dvakrát denněpioglitazonem, soběma nebo bez obouglargin titirován spoužitím algoritmu odrážejícího současnou klinickou praxi pro dosažení cílových
hodnot plazmatických hladin glukózy nalačno přibližně5,6mmol/l.Průměrný věk subjektů hodnocení
byl 59let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3let.
Na konci hodnocení exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížení HbA1c ahmotnosti ve srovnání splacebem snížil hladinu HbA1co1,7% oproti výchozí hodnotě 8,3%, zatímco placebo snížilo HbA1c o1,0%
oproti výchozí hodnotě 8,5%. Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c<7% a HbA1c≤6,5% byl 56% a
42% uexenatidu sokamžitým uvolňováníma29% a 13% uplaceba. Uexenatidu sokamžitým
uvolňovánímbyl hmotnostní úbytek 1,8kg zvýchozí hodnoty 95kg, zatímco uplaceba byl pozorován
přírůstek hmotnosti 1,0kg oproti výchozí hodnotě94kg.
Ve skupině sexenatidem sokamžitým uvolňovánímbylazvýšena dávka inzulinu o13jednotek na den
ve srovnání s20jednotkami na den ve skupině splacebem. Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížil
hladinuglukózyvséru nalačno o1,3mmol/l ,a placebo o0,9mmol/l. Skupina léčená exenatidem
sokamžitým uvolňovánímměla ve srovnání splacebem signifikantní snížení odchylek
postprandiálních hladin glykemiepo ranním jídle Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulinlispro protamin nebo inzulinglargin
kstávající léčbě exenatidem sokamžitým uvolňováníma metforminem, metforminem a
sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o1,2% o1,4% pozorován hmotnostní přírůstek 0,2kg a upacientů léčenýchinzulinem glarginem 0,6kg zvýchozích
hodnot 102kg,resp. 103kg.
V30týdenní otevřené klinické studiinoninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena
bezpečnost a účinnost exenatidu sokamžitým uvolňovánímdenněupacientů sdiabetem typu Pacienti sHbA1c>7,0% po fázi optimalizace dávky bazálního inzulinu větve sexenatidem sokamžitým uvolňovánímnebo inzulinem lispro ke stávajícímu režimu léčby
inzulinglargin ametformin. Vobou léčebných skupinách pacienti pokračovali vtitraci dávky inzulinu
glargin za použití algoritmu zohledňujícího současnou klinickou praxi.
Všichni pacienti zařazení do větve sexenatidem sokamžitýmuvolňovánímdostávali na počátku
dávku 5μg dvakrátdenně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10μg
dvakrát denně. Upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímsHbA1C≤8,0% nakonci
BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin onejméně 10%.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížil hodnotu HbA1Co1,1% zvýchozí hodnoty 8,3% a inzulím
lispro snížil HbA1Co1,1% zvýchozí hodnoty 8,2% a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu
sokamžitým uvolňovánímve srovnání stitrovaným inzulinem lispro. Podíl pacientů, kteří dosáhli
hodnoty HbA1C<7%, byl uexenatidu sokamžitým uvolňováním47,9% a uinzulinu lispro 42,8%.
Uexenatidu sokamžitým uvolňovánímbyl pozorován hmotnostní úbytek o2,6kg zvýchozí
hmotnosti 89,9kg a uinzulinu lispro hmotnostní přírůstek o1,9kg zvýchozí hodnoty 89,3kg.
Hladiny lipidů nalačno
Exenatid sokamžitým uvolňovánímnevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry. Se snížením
tělesné hmotnosti byl pozorován trend ke snížení hladin triglyceridů.
Funkce beta-buněk
Klinická hodnocení prováděná sexenatidem sokamžitým uvolňovánímindikovala zlepšení funkce
beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu
Farmakodynamická studie upacientů sdiabetesmellitus 2. typu bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-buněk obnovením první fáze sekrece inzulinua
zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi.
Tělesnáhmotnost
Vdlouhodobých kontrolovaných studiích vdélce trvání do 52týdnů byl pozorován úbytek tělesné
hmotnosti upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímbez ohledu na to, zda se unich
vyskytovala nauzeanebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů snauzeousnížení o2,4kg oproti 1,7kgBylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti kjídlu a
zvýšením pocitu sytosti.
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené u120pacientů ve věku
10až 17let sdiabetem typu 2, kteří měli HbA1c 6,5% až 10,5% a kteří dosud neužívali antidiabetika
nebo byliléčenisamotným metforminem, samotným derivátemsulfonylmočovinynebo metforminem
vkombinaci sderivátemsulfonylmočoviny. Pacienti byli léčeni dvakrát denně exenatidem
sokamžitým uvolňováním 5μg, exenatidem sokamžitým uvolňováním 10μg nebo ekvivalentní
dávkouplaceba po dobu 28týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna HbA1c od
výchozí hodnoty po 28týdnechléčby; rozdíl vléčbě významný [0,28% bezpečnostní nálezy.
Po subkutánním podání pacientům sdiabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální
plazmatické koncentrace za 2hodiny. Po subkutánním podání exenatidu vdávce 10μg byla
maximální plazmatická koncentrace1036pg h/ml. Expozice exenatidu se vprůběhu terapeutické dávky od 5μg do 10μg zvyšuje
proporcionálně. Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna
nebopaže.
Distribuce
Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu
je 28litrů.
Biotransformace a eliminace
Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtracísnáslednou
proteolytickou degradací. Vklinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9l/h a
průměrný terminální poločas eliminace je 2,4hodiny. Tyto farmakokinetické parametry exenatidu jsou
nezávislé na dávce.
Specifické populace
Renální nedostatečnost
Upacientů smírnou spacienty snormálnífunkcí ledvin insuficiencerenálního selhávání Jaterní nedostatečnost
Upacientů sjaterní nedostatečnostínebyly prováděnyžádné farmakokinetické studie. Exenatid je
primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace
exenatidu vkrvi.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Staršípacienti
Dlouhodobá kontrolovaná data ostarších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné
změny vexpozici exenatidu srostoucím věkem až do věku 75let. Ve farmakokinetické studii
upacientů sdiabetem2. typu vedlo podávání exenatidu pod křivkou exenatidu o36% u15staršíchsubjektů ve věku 75-85let ve srovnání s15subjekty ve
věku 45-65let pravděpodobně zdůvodů snížené renální funkce ustarší věkové skupiny
sdiabetem 2. typu mělo podání exenatidu pod křivkou shodnotami pozorovanými udospělých.
opakovaném podánía genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Usamic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2roky, byl pozorován zvýšený výskyt
benigního thyreoidního adenomu zC-buněk při podávání nejvyšší dávky 250μg/kg/den, což odpovídá
130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití učlověka. Po upravení na přežití
nebyl tento výskyt statisticky významný. Tumorogenní odpověď nebyla pozorována usamců potkanů
ani uobou pohlaví umyší.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství. Vysoké dávky
exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu
umyší a zpomalení fetálního růstu ukrálíků. Neonatální růst byl zpomalený umyší, které byly
vystaveny vysokým dávkám vprůběhu pozdní gestační fáze a laktace.
Metakresol
Mannitol
Ledová kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Vodaproinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibilitynejsou kdispozici, a protonesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Dobapoužitelnosti
3roky
Používané pero:
30dnů
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce při teplotě 2ºC až 8ºC.
Chraňtepředmrazem.
Připoužívání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Pero se nesmíuchovávatsnasazenou jehlou.
Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Skleněná zásobní vložka typ I spryžovým uzávěrem. Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru 5μg: Jedno předplněné pero obsahuje60dávek 10μg: Jedno předplněné pero obsahuje 60dávek Balení obsahující 1 nebo 3pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční jehly nejsou součástí balení.
Pro použití sperem Byettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pacienti mají dostat instrukciznehodnotit jehlu po každé injekci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladusmístními
požadavky.
Instrukce pro použití
Přípravek Byettaje určen kpoužití pouze pro jednu osobu.
Instrukce pro použití pera, kteréjsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.
Pero se nesmí uchovávat snasazenou jehlou.
Přípravek Byettanesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice,je zakalený a/nebo zbarvený.
Přípravek Byetta, kterýzmrznul, se nesmí používat.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/06/362/001–9.DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. listopaduDatum posledního prodloužení registrace:22. července 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici nawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZeneca AB
KarlebyhusentrénAstraallén
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Vpříbalové informaci kléčivémupřípravku musí být uveden název a adresavýrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskutečnípožadované činnosti a intervence voblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 5mikrogramůinjekční roztokvpředplněnémperu
exenatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, trihydrátnatrium-acetátu, voda proinjekci.
Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztok
1pero 3pera 5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod kpoužívání pera.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝTUCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Znehodnoťte pero 30dnů po prvním použití.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Při používání uchovávejte po dobu 30dnů při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte snasazenou jehlou.
Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 5μg injekční roztok
exenatidum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOBPODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,OBJEM NEBO POČET
zÉZM1ÍS a3ctAEu
6.JINÉ
GCLUO:ÍDÍiO GP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 10mikrogramů injekčníroztokvpředplněnémperu
exenatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahujeexenatidum 10mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, ledovákyselina octová, trihydrátnatrium-acetátu, voda proinjekci.
Obsahuje také metakresol. Dalšíinformace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
ůDJÍSŮDV URKLRS
3.ÍUR azÉZM1ÍSu
7.ÍUO a7rzÉZM1ÍSu
5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informacia návod kpoužívání pera.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Znehodnoťtepero30dnů po prvním použití.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Při používáníuchovávejte po dobu 30dnů při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte snasazenou jehlou.
Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
řRL
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
údZÍJ ETŮI1TeR .ÁV.UO1SŽ 1MKMD DO ETSOÁCSd .ÁÍZ.ICk
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárovýkód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 10μg injekčníroztok
exenatidum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLOŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
zÉZM1ÍS atcéAEu
6.JINÉ
AstraZeneca AB
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Byetta 5mikrogramů injekční roztokvpředplněnémperu
Byetta 10mikrogramůinjekční roztokvpředplněnémperu
exenatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Byetta a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
3.Jakse přípravek Byetta používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Byetta uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1. Co je přípravek Byetta a kčemu se používá
Přípravek Byetta obsahuje léčivou látkuexenatid. Jde oinjekční léčivý přípravek používanýke
zlepšení kontrolyhladiny cukru vkrvi udospělých pacientů scukrovkou typu 2 nezávislý na inzulinuPřípravek Byetta se užívá vkombinaci sdalšími přípravky používanými kléčběcukrovky nazývanými
metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící
inzuliny. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny
cukru vkrvi. Pokračujte vdodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru vkrvi nebo
Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Léčivá látka vpřípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit
tvorbu inzulinu vpřípadě, kdy je hladinacukru vkrvi vysoká.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Nepoužívejte přípravek Byetta:
-jestliže jste alergickývbodě6Upozornění aopatření
Předpoužitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou
sestrou.
-Při používání tohoto přípravku vkombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít kpřílišnému
snížení hladiny cukru vkrvi diabetické sestry, pokud si nejste jist-Tento přípravek byste nesmítepoužívat, pokud máte diabetes 1. typu nebo diabetickou
ketoacidózu -Jak podávat tento léčivý přípravek. Tento přípravek mábýt podáván pod kůžia ne do žíly nebo
do svalu.
-Jestliže máte vážné problémy spomalým vyprazdňováním žaludku se zažíváním potravy, podávání tohoto přípravku se nedoporučuje. Léčivá látka tohoto
přípravkuzpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
-Informujte svého lékaře, pokud jste někdy mělbod4-Jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu nedoporučuje se podávat tento přípravek.Zkušenosti spoužitím tohoto přípravku upacientů
sporuchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
Přípravek Byetta není inzulin,a nemá se tedypoužívatjako náhrada za inzulin.
Dětia dospívající
Nepodávejte tentopřípravekdětema dospívajícímdo 18let, neboť nejsou žádné zkušenosti
spoužitím tohoto přípravkuutéto věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Byetta
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užívalkteré možná budete užívat, zejména:
-léčivé přípravky používané kléčbě diabetu 2. typu, které působí podobně jako Byetta liraglutid a exenatid sprodlouženým uvolňovánímByetta senedoporučuje.
-léčivé přípravky používané kředění krve další sledování hodnot INR přípravkem.
Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety. Tento přípravek
zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, ukterých je zapotřebí
rychlý průchod žaludkem, např.:
-tablety nebo tobolky odolné kpůsobení žaludečních šťáv žaludeční kyselost dobu, by mohlo být potřeba užít hodinu před nebo 4hodiny po podání tohoto přípravku.
-některá antibiotika je třeba užít jednu hodinu před podáním injekcepřípravku Byetta.
-některé tablety, které se užívají sjídlem,může být vhodnější užívat je sjídlem vdobě, kdy nyní
podáván přípravek Byetta.
Přípravek Byetta sjídlem
Tento přípravek použijte kdykoliv vprůběhu 60minut přípravek Byetta používá”Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Pokudjste těhotná, domníváte se, že
můžetebýt těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat,protože tento přípravek nesmí být podáván vprůběhu těhotenství.
Není známo, zda exenatidpřechází do mateřského mléka. Vobdobí kojení nesmíbýt tento přípravek
podáván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže používáte tento přípravek vkombinaci se sulfonylmočovinou nebo sinzulinem, může dojít
kpřílišnému snížení hladiny cukru vkrvi se soustředit. Berte, prosím, tento možný problém vúvahu ve všech situacích, které mohou být pro
Vás nebo pro ostatní riskantní Přípravek Byettaobsahuje metakresol.
Metakresol může vyvolatalergickou reakci.
Přípravek Byetta obsahuje sodík.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku sodíku“.
3.Jak se přípravek Byetta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické
sestry. Jestliže si nejste používáním jistdiabetologickou sestru.
Kdispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5mikrogramů a Byetta 10mikrogramů.
Lékařmůže zahájit Vaši léčbu přípravkem Byetta 5mikrogramů dvakrát denně. Po 30dnech
používání přípravku Byetta 5mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu
přípravkem Byetta 10mikrogramů dvakrát denně.
Je-li Vám více než 70let nebo máte liproblémy sledvinami, může trvat déle než 30dní než si Vaše
tělo zvykne na přípravek Byetta 5mikrogramůa Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit.
Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera. Neměňte si dávku bez
doporučení lékaře.
Tento přípravek se má podatinjekcí kdykoliv vprůběhu 60minut jídlem, nebo předdvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6hodin. Nepoužívejte
tentopřípravekpo jídle.
Tento přípravek se má podatinjekcípod kůži žaludku jednotlivé injekce.
Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusítekaždodenně kontrolovat hladinu cukru vkrvi.
Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin,lékař Vásmůže požádat okontrolu
hladiny cukru vkrvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.Pokud užíváte inzulin, lékař
Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru vkrvi,
aby sepředešlo hyperglykemii diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek
inzulinuPro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod kpoužití pera.
Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero
použijete poprvé.
Pro použití speremByetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Jehly
nejsou součástí balení pera.
Ke každéinjekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte. Tento přípravek je určen pouze
pro Vás, nikdyse opero Byetta nedělte sdalšími osobami.
Jestliže jste použilJestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Podání
příliš velkého množství tohoto přípravku můžezpůsobit pocit na zvracení, zvracení,závratě nebo
příznaky nízké hladiny cukru vkrvi Jestliže jste zapomnělJestližezapomenete použít dávku tohoto přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující
dávkou vpříštím předepsaném čase. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalJestliže se domníváte, že byste mělpřestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru vkrvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo diabetologické sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcíu1osoby z1000Kontaktujte neprodleně lékaře vpřípadě výskytu následujících příznaků:
otokobličeje, jazykanebo hrdla vyrážky, svědění a náhlý otok voblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla
obtížné polykání
vyrážka a potíže sdýcháním
Upacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišníInformujte svého lékaře, pokud jste prodělalalkoholismem nebo vysokou hladinou tuků vkrvi. Tyto stavy mohou zvýšitmožnost, že uVás
dojde konemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom,
zda používáte tento přípravek, nebo ne.
PŘESTAŇTEpoužívat tento přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře vpřípadě, že se uVás
objeví silná a přetrvávajícíbolest voblastižaludku, ať užse zvracením, nebo bez něj, protože
se může jednat ozánět slinivky břišní Velmi časténežádoucí účinky tohoto přípravkuuvětšiny pacientů se sčasem snižuje)
zvracení
průjem
hypoglykemie
Jestliže je tento přípravek podáván společně sléky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin,
velmi často může dojít kpřípadům přílišného snížení hladiny cukru vkrvi mírné až střednísulfonylmočovinou nebo inzulinem. Známky a příznaky nízké hladiny cukru vkrvi mohou zahrnovat
bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocenía
pocit nervozity. Váš lékař by Vám měl sdělit, jak nízkou hladinu cukru vkrvi léčit.
Časténežádoucí účinky tohoto přípravku bolest hlavy
pocit nervozity
zácpa
bolest vžaludeční oblasti
nadýmání
trávicí potíže
svědění nadýmání zvýšené pocení
ztráta energie a síly
pálení žáhy
sníženíchuti kjídlu
Tento přípravek může snižovat chuť kjídlu, množství přijímané potravy aVaši tělesnou hmotnost.
Pokud se Vaše hmotnostsnižuje přílišrychle lékařem, protože to může vyvolat např. tvorbu žlučových kamenů.
Méně časténežádoucíúčinky tohotopřípravku ztráta a nedostatek vody vorganismuzvracením a/nebo průjmem
nezvyklá chuť vústech
říhání
reakce vmístě injekceospalost
vypadávání vlasů
snížení tělesné hmotnosti
zánětžlučníku
žlučové kameny
Vzácnénežádoucí účinky tohoto přípravku Není známoMimo to byly hlášeny některé dalšínežádoucí účinky:
krvácení nebo snadnější tvorba modřinnež je obvyklé vdůsledku snížené hladiny krevních
destiček.
vpřípadě používání společně swarfarinem byly hlášeny změny tzv. INR Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtétopříbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucíchúčinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášenímnežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnostitohoto přípravku.
5.Jak přípravek Byetta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Dobapoužitelnosti se vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničceteplotě do 25ºC po dobu 30dnů.Po 30dnech používání pero zlikvidujte, i když vněm zbývá nějaký
léčivý přípravek.
Kryt nasazujte zpět napero, aby bylo chráněno předsvětlem. Chraňte před mrazem. Pokud přípravek
Byetta zmrznul, pero znehodnoťte.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo
zbarvený.
Pero neuchovávejte snasazenou jehlou.Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru,přípravek může
zpera vytékat nebo se donáplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Byetta obsahuje
-Léčivou látkou je exenatidum.
-Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5mikrogramů, druhým
dávka 10mikrogramů.
-Jedna dávka přípravku Byetta 5mikrogramů injekční roztok 5mikrogramů ve 20mikrolitrech.
-Jedna dávka přípravku Byetta10mikrogramů injekční roztok 10mikrogramů ve 40mikrolitrech.
-Jeden mililitr -Pomocnými látkami jsou metakresol 5mikrogramů injekční roztok a 88mikrogramů vjedné dávce přípravku Byetta 10mikrogramů
injekční roztokJak přípravek Byetta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Byettaje čirá bezbarvá tekutina pero obsahuje 60dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu30dnů.
Byetta je dostupná vbalení po 1 nebo 3předplněných perech.Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
KarlebyhusentrénAstraallén
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +3562277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZenecaAS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel:+43 1 711 31 España
GCLUO:ÍDÍiO YOUAOiTŽLIiO f.OIDc fkGk
—ÍEv ъ7é B3 7É3B3 ÉÉ
Polska
GCLUO:ÍDÍiO neOUAO nREODZ f.k K RkRk
—ÍEkv ъéo tttéH 67ÉÉ
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca ProdutosFarmacêuticos, Lda.
Tel: +35121 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
GCLUO:ÍDÍiO fk.kGk
—ÍEv ъ7B Ét ÉÉ6ÉéHÉÉ
Suomi/Finland
GCLUO:ÍDÍiO nŽeš—ÍEv ъ7Ho 3É t7 ÉΚύπρος
Αλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +441582 Tato příbalová informace bylanaposledy revidována
Podrobné informace otomto přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD KOBSLUZE PERA
Byetta 5mikrogramů injekční roztokvpředplněném peru
OBSAH NÁVODUKPOUŽITÍ
Část1. –CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Část2.–ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA
Část3.–BĚŽNÉPOUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍ PERO PŘIPRAVENÉ
KPOUŽITÍ
Část4.–ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1.CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte kČásti 2 –
Zahájení používání.
PŘED zahájením používání pera Byettasi pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou
informaci přípravku Byettapřiloženou vbalení pera Byetta.
Kdosažení co největšího přínosu přípravku Byettamusíte pero správně používat. Pokud pokyny
nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít kinfekci.
Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavua léčby se zdravotnickým
pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byettapotíže, kontaktujte svého zdravotnického
pracovníka.
DŮLEŽITÉ INFORMACE OPERU BYETTA
Přípravek Byettasepodává injekcí dvakrát denně, pero obsahujedostatek přípravku pro
30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku.
NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ VPERU BYETTADO STŘÍKAČKY.
Jestliže se Vámzdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
Své pero ani jehly snikým nesdílejte, jinak se vystavujeteriziku přenosu infekce.
Toto pero není určeno nevidomým neboosobám spoškozeným zrakem. Vtomto případě je
zapotřebí, abypomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena.
Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení
sjehlami a pro jejich likvidaci.
Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vašímzdravotnickým
pracovníkem.
Pokyny včásti 2 se řiďte pouze při nastavení nového perapředprvním použitím.
Pokyny včásti 3 se musí dodržovat při každé injekci.
INJEKČNÍ JEHLY
Pro použitísVaším perem Byettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinsonand Company.
Mám pro každou injekci použítnovou jehlu?
Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně.
Odstraňte jehlu ihned pokaždé injekci.To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí
vzduchových bublin, ucpání jehlya sníží riziko infekce.
Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokud není jehla připojena kperu.
Jak mám jehly vyhodit?
Použité jehlyvyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Pero nevyhazujte snasazenou jehlou.
UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA
Jak mám pero Byettauchovávat?
Uchovávejte vchladničce Chraňtepřed mrazem. Pokud přípravek Byettazmrznul, pero znehodnoťte.
Jakmile začnete pero Byettapoužívat, uchovávejte jej při teplotě do25C.
Nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejtepero Byettasnasazenou jehlou. Jestliže jejehla ponechána nasazená na peru,
přípravekmůže vytékat zpera Byettanebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosahdětí.
Jak dlouho mohu pero Byettapoužívat?
Po nastavenínového pera Byettaho používejte pouze 30dnů.
Po uplynutí 30dnů používané pero Byettaznehodnoťte, i když vperu ještě nějaký
přípravek zbývá.
Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o30dní
později:
Datum prvního použití
Datum znehodnocenípera
Nepoužívejte přípravek Byettanepoužívejte po uplynutí dobypoužitelnosti uvedenéna štítku a
obalu za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.
Jak mám pero Byettačistit?
Vpřípadě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
Během normálního používání se na vršku náplně mohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit
hadříkem namočeným valkoholu nebo tampónem salkoholem.
Čtěte prosím přiloženou Příbalovouinformaci přípravku Byetta. Pro další informace
kontaktujte svéholékaře.
Část 2.ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 –Důležité informace operu Byetta.
Nastavenínového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera
proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokyny Nastavení nového peraneopakujte. Jestliže
opakujete nastavení nového pera před každýmběžným použitím, přípravek Byettavperu nevystačí na
podávání po dobu 30dnů.
ČÁSTI PERA BYETTA
modrý kryt peranáplňroztok
spřípravkem
Byetta
štítekdávkovací
okénko
dávkovací
knoflík
injekční
tlačítko
ČÁSTI JEHLY
SYMBOLY VDÁVKOVACÍM
OKÉNKU
připraveno kvytáhnutí dávkovacího
knoflíku
připraveno kotáčení do dávkovací
polohy
připraveno kpodání dávky
5mikrogramů vnější kryt
jehly
vnitřní
kryt jehly
jehlapapírová
fólie
dávkovací tlačítkoje zamáčknuto a
připraveno knastavení dávky
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA –PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 5mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. Tekutina mábýt čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Vopačném případě pero nepoužívejte.
Poznámka:Malá vzduchová bublinka vnáplni je normální.
KROK B Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovoufólii.
Vnější kryt obsahující jehlunasaďte přímona konec pera apotom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďtejej. Může seobjevit malá kapka tekutiny. Toje normální.
KROK C Nastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol. Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. KROKD Příprava pera
Držte pero jehlou vzhůrusměrem od sebe.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokudse nezastaví. Držte dále injekční tlačítko,
dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
C a D.
Příprava pera je kompletní, kdyžse ve středu dávkovacího okénka objevísymbol a vidíte ze
špičky jehlyvytékat proud nebo kapky tekutiny.
Poznámka: Jestliže anipo 4opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny vČásti 4 tohoto
návodu, Často kladené otázky, č. KROK E Dokončení nastavení nového pera
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Nastavení nového pera jenyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako
poprvé,jak je uvedeno vkrocích vČásti 2, jinak Vám přípravek Byettavperu nevystačí po
celou dobu 30dnů léčby.
Nyní jste připravenPro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte kČásti Poznámka:Pokud nejde otočitdávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi vČásti 4tohoto návodu,
Často kladené otázky, č. sekund
Část 3.BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Po nastavení nového peranyní při každé aplikaci dodržujte pokyny vČásti KROK1 Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štíteka přesvědčte se, že používáte správné pero 5mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.Vopačném případě pero
nepoužívejte.
Poznámka: Malávzduchová bublinka vnáplni je normální.
KROK 2 Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímona konec pera a potom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnějšíkrytjehly použijete při odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální.
Poznámka: Jestliže jehla není řádně upevněna, je možné, že sinepodátecelou dávku.
KROK 3 Nastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček nasymbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Častokladené otázky, č.KROK 4 Podání dávky
Uchopte pero pevnědo ruky.
Před vpicheminjekce netiskněte kůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického
postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem silně stiskněteinjekční tlačítko, dokud se nezastaví. Abyste si podaldržte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehluzkůže. To zajistí, želéčivý
přípravek vnáplnizůstane čirý. Viz Často kladené otázky,otázka č.Aplikace je kompletní,pokud je ve středu dávkovacího tlačítka vidět symbol .
Pero je nyní připraveno knastavení do původní polohy.
Poznámka: Pokudvidíte po podání vytékat zjehly přípravekByetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto
úplně. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Otáčejtedávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Poznámka:Toto je třeba provéstpo každém podáníinjekce.
Poznámka:Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo zpera vytéká tekutina,nepodaljste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu,Často kladené otázky,č. 5 a KROK 6 Odstranění a znehodnoceníjehly
Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
Jehlu odstraňte po každé injekci. To zabrání úniku tekutiny.
sekund
Odšroubujtejehlu.
Vraťte zpět na pero modrý kryt.
Jehlu vyhoďte do nádoby,která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
KROK 7 Uchovávání pera předpodáním další dávky
Pero Byettařádně uchovávejte návoduVčase další běžné dávky přejděte kČásti 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-Část 4.ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
1. Musím provést krok Nastavenínového pera před aplikací každé dávky?
Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním
použitím.
Důvodem je, aby pero Byettabylo připraveno pro používání po dobu 30dnů.
Jestliže opakujetenastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek
Byettavperu nevystačí na podávání 30dnů.Malé množství přípravku použité při nastavení
nového pera neovlivní množství přípravkuByettapotřebného pro 30denní léčbu.
2. Proč jsou vnáplni vzduchové bubliny?
Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Jestliže je pero uchovávánosnasazenoujehlou, vnáplni se mohou tvořit vzduchové bubliny.
Neuchovávejtepero snasazenou jehlou.
3. Co bych mělpřípravek Byettaani po čtyřech pokusech?
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle
pokynů.
Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B –E, Nastavení nového peravčásti 2 tohoto návodu.
Jakmile uvidíte vytékatproud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
4.Proč jsou po dokončeníinjekce vnáplni viditelné pevné částečky?
Pevné částečkynebo změna barvy se mohou po dokončení injekce vnáplni objevit. Můžese to stát,
je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, nežje jehla
vytažena zkůže.
5. Proč vidím přípravek Byettavytékatzjehly, když jsem ukončilPo dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální.
Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Nepodalse svým lékařem.
Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly zkůže stiskneteinjekční tlačítko
a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti6. Co znamenajísymboly?
Symboly šipek znamenají, že můžete přejít kdalšímu kroku. Tyto šipky ukazují směr, kterým
mátevytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík vdalším kroku. Tento symbol znamená, že
dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno knastavení.
7. Jak mohurozeznat, kdy je injekce dokončena?
Injekce je dokončena, když:
palcem pevně stisknete injekčnítlačítko, dokud senezastaví.
a
před vytažením jehlyzkůže injekční tlačítko stále držíte, dokudpomalu nenapočítáte do pěti
a
ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol .
8. Kam bych mělPřípravekByettamábýt podánvinjekci pod kůžido oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za
použití injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Pohled zepředu Pohled zezadu
9. Co bych mělZkontrolujte symbol vdávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.
Pokud je vdávkovacímokénku symbol :
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol .
Pokud je vdávkovacím okénku symbol a dávkovacímknoflíkem nelze otáčet:
Vnáplni Vašeho pera Byettamůže být nedostatek přípravku pro podání celé dávky. Malé
množství přípravku Byettavnáplni vždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo
sezdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
Jestližese vdávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte vnastavení, dokud se vdávkovacím
okénku neobjeví symbol zřetelně.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplný symbol a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávněnasazená.
Nasaďte novou jehlu. Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení.
Pevně stiskněte injekční tlačítko. Přípravek Byettaby měl vytékat ze špičky jehly.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacímknoflíkem nelze otáčet:
Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podánacelá dávka. Podání neúplné dávky
konzultujte se svým lékařem.
Pronastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
-Silně stiskněte injekční tlačítko,dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a
pomalu počítejte do 5. Otáčejtepotom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku
neobjeví symbol .
-Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše
uvedené kroky opakujte.
Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknetea před vytažením jehly zkůže
jej stále držítestisknuté po dobu, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
Přečtěte si,prosím,přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého
lékaře.
NÁVOD KOBSLUZE PERA
Byetta 10mikrogramů injekční roztokvpředplněném peru
OBSAHNÁVODUKPOUŽITÍ
Část1. -CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Část2.–ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA
Část3.–BĚŽNÉPOUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍPERO PŘIPRAVENÉ
KPOUŽITÍ
Část4.–ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1.CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Před zahájením používánípera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte kČásti 2 –
Zahájení používání.
PŘED zahájenímpoužívání pera Byettasi pečlivě přečtěte tytopokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou
informaci přípravku Byettapřiloženou vbalení pera Byetta.
Kdosažení co největšího přínosu přípravku Byettamusíte pero správně používat. Pokud pokyny
nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít kinfekci.
Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčbyse zdravotnickým
pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byettapotíže, kontaktujte svého zdravotnického
pracovníka.
DŮLEŽITÉ INFORMACE OPERU Byetta
Přípravek Byettase podává injekcí dvakrát denně, pero obsahuje dostatek přípravku pro
30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku.
NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ VPERU ByettaDO STŘÍKAČKY.
Jestliže se Vám zdá, žejakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
Své pero ani jehly snikým nesdílejte, jinak se vystavujeteriziku přenosu infekce.
Toto pero není určeno nevidomým neboosobám spoškozeným zrakem. Vtomtopřípadě je
zapotřebí, aby pomohlaosoba, kteráje se správným používáním přípravku seznámena.
Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení
sjehlami a pro jejich likvidaci.
Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým
pracovníkem.
Pokyny včásti 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím.
Pokyny včásti 3 semusí dodržovat při každé injekci.
INJEKČNÍ JEHLY
Pro použití sVaším peremByettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Mám pro každou injekci použít novoujehlu?
Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně.
Odstraňte jehlu ihned po každé injekci.To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí
vzduchových bublin, ucpání jehly a sníží riziko infekce.
Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokudnení jehla připojena kperu.
Jak mám jehly vyhodit?
Použité jehly vyhoďtedo nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Pero nevyhazujte snasazenou jehlou.
UCHOVÁVÁNÍ PERA Byetta
Jak mám pero Byettauchovávat?
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Byettazmrznul, pero znehodnoťte.
Jakmile začnete pero Byettapoužívat, uchovávejte jej při teplotě do 25C.
Nasaďte kryt pera,aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte pero Byettasnasazenou jehlou. Jestliže je jehlaponechána nasazená naperu,
přípravek může vytékat zpera Byettanebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Pero a jehly uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Jak dlouho mohu pero Byettapoužívat?
Po nastavení nového pera Byettaho používejte pouze 30dnů.
Po uplynutí 30dnů používané pero Byettaznehodnoťte, i když vperu ještě nějaký
přípravek zbývá.
Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o30dní
později:
Datumprvního použití
Datum znehodnocení pera
Nepoužívejte přípravekByettapo uplynutídobypoužitelnosti uvedenéna štítku a obaluza „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.
Jakmám pero Byettačistit?
Vpřípadě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
Během normálního užívání se na vršku náplněmohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit
hadříkem namočeným valkoholu nebo tampónem salkoholem.
Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta. Pro další informace
kontaktujte svého lékaře.
Část 2.ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte sityto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 –Důležité informace o peru Byetta.
Nastavenínového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera
proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokynyNastavení nového peraneopakujte. Jestliže
opakujetenastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byettavperu nevystačí na
podávání po dobu30dnů.
ČÁSTI PERA BYETTA
modrý krytperanáplňroztok
spřípravkem
Byetta
štítekdávkovací
okénko
dávkovací
knoflík
injekční
tlačítko
ČÁSTI JEHLY
aJÍeEŘ DÍJCRŽ CRŽŮMCLV 4OEÍDVu
SYMBOLY VDÁVKOVACÍM
OKÉNKU
připraveno kvytáhnutí dávkovacího
knoflíku
připraveno kotáčení do dávkovací
polohy
připraveno kpodání dávky
10mikrogramů vnější kryt
jehly
vnitřní
kryt jehly
jehlapapírová
fólie
dávkovací tlačítko je zamáčknuto a
připraveno knastavení dávky
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA –PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravkuByetta. Tekutina mábýt čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Vopačném případě pero nepoužívejte.
Poznámka:Malá vzduchovábublinka vnáplni je normální.
KROK B Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahující jehlu nasaďtepřímona konec pera a potom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej.Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání
jehlyzpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevitmalá kapka tekutiny. To je normální.
KROK CNastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénkuse
neobjeví symbol .
Vytáhnětedávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokudse nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinovýchručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. KROK D Příprava pera
Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte dále injekční tlačítko,
dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud neboněkolik kapek tekutiny, opakujte kroky
C a D.
Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol a vidíte ze
špičkyjehly vytékat proud nebo kapky tekutiny.
Poznámka: Jestliže ani po 4opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny vČásti 4 tohoto
návodu, Často kladené otázky, č. KROK E Dokončení nastavení nového pera
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Nastavenínového pera je nyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako
poprvé, jak je uvedeno vkrocích vČásti 2, jinak Vámpřípravek Byettavperunevystačí po
celou dobu 30dnů léčby.
Nyní jste připravenPro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte kČásti Poznámka:Pokud nejde otočitdávkovacím knoflíkem,řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu,
Často kladené otázky, č. sekund
Část 3.BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Po nastavení nového pera nynípři každé aplikaci dodržujte pokyny vČásti KROK 1 Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Tekutina by měla být čirá bezbarváa bez viditelných částic. Vopačném případě pero
nepoužívejte.
Poznámka: Malá vzduchová bublinkavnáplni je normální.
KROK 2 Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahujícíjehlu nasaďte přímonakonec pera apotom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnějšíkryt jehly použijetepři odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální.
Poznámka: Jestližejehla není řádně upevněna, je možné, že si nepodáte celou dávku.
KROK 3 Nastavenídávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem posměru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacímokénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček,dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se
spodnímpodtržítkem nacházíve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohotonávodu, Často kladené otázky, č. KROK 4 Podání dávky
Uchopte pero pevně do ruky.
Před vpichem injekce netisknětekůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického
postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
sekund
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem silně stiskněte injekční tlačítko,dokud se nezastaví. Abyste si podaldržte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnetejehlu zkůže. To zajistí, že léčivý
přípravek vnáplni zůstane čirý.Viz Často kladené otázky, č. Aplikace je kompletní, pokud je ve středu dávkovacíhotlačítka vidět symbol .
Pero je nyní připraveno knastavení do původní polohy.
Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat zjehly přípravek Byetta, injekční tlačítkonebylo stisknuto
úplně. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud senezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Poznámka: Toto je třeba provést po každém podáníinjekce.
Poznámka:Pokudnemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo zpera vytéká tekutina, nepodaljste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. 5 a KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
Opatrně nasaďtena jehlu vnější kryt.
Jehlu odstraňte po každé injekci. To zabrání úniku tekutiny.
Odšroubujte jehlu.
Vraťte zpět napero modrý kryt.
Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, nebo podle doporučení lékaře.
KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky
Pero Byettařádně uchovávejte návoduVčase další běžné dávkypřejděte kČásti 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-Část 4.ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
1. Musímprovést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky?
Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním
použitím.
Důvodem je, aby pero Byettabylo připraveno pro používání po dobu 30dnů.
Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek
Byettavperu nevystačí na podávání po dobu 30dnů.Malé množství přípravku použitépři
nastavení nového pera neovlivnímnožství přípravku Byettapotřebného pro 30denní léčbu.
2. Proč jsou vnáplni vzduchové bubliny?
Malá vzduchová bublinkaje normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Jestliže je pero uchováváno snasazenou jehlou, vnáplni se mohou tvořit vzduchové bubliny.
Neuchovávejtepero snasazenoujehlou.
3. Co bych mělpřípravek Byettaani po čtyřech pokusech?
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehluodstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle
pokynů.
Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B –E, Nastavení nového peravčásti 2 tohoto návodu.
Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
4. Proč jsou podokončení injekce vnáplni viditelné pevné částečky?
Pevné částečkynebo změna barvy se mohou po dokončení injekce vnáplni objevit. Může se to stát,
je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než jejehla
vytažena zkůže.
5. Proč vidím přípravek Byettavytékat zjehly, když jsem ukončilPo dokončení injekce může na jehlezůstat jedna kapka přípravku. To je normální.
Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Nepodalse svým lékařem.
Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly zkůže stiskneteinjekční tlačítko
a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti6. Coznamenají symboly?
Symboly šipek znamenají, že můžete přejít kdalšímu kroku. Tytošipky ukazují směr, kterým
máte vytáhnout nebootočit dávkovací knoflík vdalším kroku. Tento symbol znamená, že
dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno knastavení.
7. Jak mohurozeznat, kdy je injekce dokončena?
Injekce jedokončena, když:
palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
a
před vytažením jehly zkůže injekční tlačítko stále držíte, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
a
ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol .
8. Kam bych mělPřípravek Byettamábýt podán vinjekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za
použití injekční techniky doporučené Vaším lékařem.
Pohled zepředu Pohled zezadu
9. Co bych mělZkontrolujte symbol vdávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.
Pokud je vdávkovacím okénku symbol :
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol .
Pokud je vdávkovacím okénku symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
VnáplniVašeho pera Byettamůžebýt nedostatek přípravku propodání celé dávky. Malé
množství přípravku Byettavnáplnivždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo
se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte vnastavení, dokud se vdávkovacím
okénku neobjeví symbol zřetelně.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplnýsymbol a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
Nasaďte novou jehlu.Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení.
Pevně stiskněteinjekční tlačítko. PřípravekByettaby měl vytékatze špičky jehly.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
Injekčnítlačítko nebylo stlačeno úplně anebyla podána celá dávka. Podání neúplné dávky
konzultujte se svým lékařem.
Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
-Silně stiskněte injekčnítlačítko,dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a
pomalu počítejte do5. Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacímokénku
neobjeví symbol .
-Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehlamůže být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše
uvedené kroky opakujte.
Ujistěte se při příští aplikaci, žeinjekční tlačítko pevně stiskneteapřed vytažením jehly zkůže
jejstále držíte stisknuté po dobu, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
Přečtěte si,prosím,přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého
lékaře.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Byetta5mikrogramů injekční roztokvpředplněnémperuByetta 10mikrogramů injekční roztok vpředplněném peru
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5mikrogramů v1mlJedna dávka obsahuje exenatidum 10mikrogramů v1mlPomocné látkyse známým účinkem:Byetta 5μg: Jedna dávka obsahuje44μg metakresolu.
Byetta 10μg: Jedna dávka obsahuje 88μg metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Byettaje indikována kléčbě diabetes mellitus typu 2 vkombinaci s:-metforminem
-deriváty sulfonylmočoviny
-thiazolidindiony
-metforminem a sulfonylmočovinou
-metforminem a thiazolidindionem
udospělých osob, ukterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemiepři podávání maximálních
tolerovaných dávek perorálních přípravků.
Přípravek Byettaje také indikován jako doplňková léčba kbazálnímu inzulinu smetforminem nebo
bez metforminu a/nebo pioglitazonu udospělých, ukterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly
glykemie, při léčbě těmito léčivými přípravky.
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníLéčba přípravkem Byettasokamžitým uvolňováním exenatidu se mázahájitdávkou 5μg podávanou
dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka
exenatidu zvýšena na 10μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než
10μg dvakrát denně se nedoporučují.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímje dostupný vpředplněném peru sdávkami buď 5μg nebo 10μg
exenatidu.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímmůže být podán vlibovolnou dobu včasovém intervalu 60minut
před ranním a večerním jídlem intervalem alespoň 6hodindojde kopomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímje doporučen pro použití upacientů sdiabetes mellitus typu 2,
kteří již užívají metformin, sulfonylmočovinu, pioglitazon a/nebo bazální inzulin. Je-li kstávající
základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné vužívání exenatidu sokamžitým uvolňováním
pokračovat. Jestliže je exenatid sokamžitým uvolňovánímpřidán kléčbě metforminem a/nebo
pioglitazonem, je možné pokračovat vdosavadní dávce metforminu a/nebo pioglitazonu, protože se
neočekává zvýšení rizika hypoglykemieve srovnání spodáváním samotného metforminu nebo
pioglitazonu. Jestliže je exenatid sokamžitým uvolňovánímpřidán ksulfonylmočovině, mábýt
zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemieExenatid sokamžitým uvolňovánímužíván vkombinaci sbazálním inzulinem, měla by být
přehodnocena dávka bazálního inzulinu. Upacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemiese má zvážit
snížení dávky bazálního inzulinu Dávku exenatidu sokamžitým uvolňovánímnení nutné upravovat na základě každodenního měření
glykemieprováděného pacientem. Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky
derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení
dávky inzulinu. Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu.
Specifické populace
Starší pacienti
Upacientů nad 70let je nutné používat exenatid sokamžitým uvolňovánímse zvýšenou opatrností a
zvyšování dávky z5μg na 10μg by mělo probíhat obezřetně. Klinické zkušenosti upacientů nad
75let jsou velmi omezené.
Renální nedostatečnost
Upacientů smírnou renální nedostatečností úprava dávkování.
Upacientů se středně závažnou renální nedostatečností zvyšování dávky z5μg na 10μg mělo probíhat obezřetně Exenatidnení doporučen upacientů vkonečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální
nedostatečností Jaterní nedostatečnost
Upacientů sjaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování
Pediatrická populace
Účinnost podávání exenatidu nebyla prokázánaudětí a dospívajících ve věku do18let.Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování udětí.
Způsob podání
Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní
části paže.
Exenatid sokamžitým uvolňováníma bazální inzulinmusí být podávány ve dvou oddělených
injekcích.
Návod kpoužití pera viz bod6.6a instrukce uvedené vinformacích pro pacienta.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Exenatidse nemá používatupacientů sdiabetes mellitus typu 1 nebo kléčbědiabetické ketoacidózy.Exenatid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém
vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza Exenatid sokamžitým uvolňovánímnesmí být podánintravenózní nebo intramuskulární injekcí.
Renální nedostatečnost
Udialyzovaných pacientů vkonečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5μg exenatidu
sokamžitým uvolňovánímzvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích
účinků. Exenatidnení doporučen upacientů vkonečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou
renální nedostatečností nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené Méně častobyly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového
kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání,
někdy vyžadující hemodialýzu. Kněkterým ztěchto příhod došlo upacientů snauzeou, zvracením
a/nebo průjmem, tj. ustavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo upacientů užívajících léčivé
přípravky, ukterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané
léčivé přípravkyzahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty
angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistikaa diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla
pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně
exenatidu.
Akutní pankreatitida
Použití agonistů GLP-1 je spojeno srizikem vývoje akutní pankreatitidy. Uexenatidu byly spontánně
hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy,
ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Pacienti majíbýt informováni ocharakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající,
silná bolest břicha. Vpřípadě podezření na pankreatitidu mábýt léčba exenatidem ukončena, pokud je
pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. Opatrnosti je třeba upacientů
sanamnézou pankreatitidy.
Závažné gastrointestinální onemocnění
Exenatidnebyl hodnocen upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním včetně
gastroparézy. Použití přípravku je často spojeno snežádoucími účinky voblasti gastrointestinálního
traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu. Ztohoto důvodu není použití exenatidudoporučeno
upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním.
Hypoglykemie
Výskyt hypoglykemiebyl vyšší při použití exenatidu sokamžitým uvolňovánímvkombinaci se
sulfonylmočovinou ve srovnání skombinací sulfonylmočoviny aplaceba. Vklinických studiích měli
pacienti smírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinou zvýšený výskyt
hypoglykemievporovnání spacienty snormální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemie
spojeného sužíváním sulfonylmočoviny mábýt zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Rychlé snížení tělesné hmotnosti
Upřibližně 5% pacientů užívajících exenatid vklinických hodnoceních bylo pozorováno snížení
hmotnosti ovíce než 1,5kg za týden. Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Pacienti srychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledovánina známky a příznakycholelithiázy.
Současné užívání sdalšími léčivými přípravky
Účinek exenatidu sokamžitým uvolňovánímzpůsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může
snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Exenatid sokamžitýmuvolňováním se
má používatsopatrností upacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální
absorpci a léčivé přípravky súzkým terapeutickým indexem. Zvláštní doporučení týkající se podávání
těchto léčivých přípravkůve vztahu kexenatidu sokamžitým uvolňovánímjsou uvedena vbodě4.Současné podávání exenatidu sokamžitým uvolňovánímsderiváty D-fenylalaninu inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4nebo sdalšími agonisty GLP-1 receptorů
nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vjedné dávce, tj. vpodstatě je „bez
sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek exenatidu sokamžitým uvolňovánímzpůsobující zpomalení vyprazdňování žaludku můžesnížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky
súzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování majíbýt
pečlivě sledováni. Tyto léčivé přípravky majíbýt podávány standardizovaným způsobem ve vztahu
kaplikaci injekce exenatidu sokamžitým uvolňováním. Jestliže musí být tyto přípravky podávány
společně sjídlem, pacienti by je měli užívat sjídlem, kdy není podáván exenatid sokamžitým
uvolňováním.
Uperorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou
antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto lékyužili alespoň 1hodinu před aplikací injekce
exenatidu sokamžitým uvolňováním.
Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci vžaludku, jako jsou např.
inhibitory protonové pumpy, majíbýt užity alespoň 1hodinu před nebo 4hodiny po aplikaci injekce
exenatidu sokamžitým uvolňováním.
Digoxin, lisinopril a warfarin
Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno
zpoždění tmaxpřibližněo2hodiny. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmaxnebo AUC.
Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během současného
užívání warfarinu aexenatidu. Během zahájení podávání exenatidu sokamžitým uvolňováníma
zvyšování dávky mábýt upacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR
pečlivě monitorována Metformin a deriváty sulfonylmočoviny
Nepředpokládá se, že by exenatid sokamžitým uvolňovánímměl jakékoli klinicky významné účinky
na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny. Ztohoto důvodu nejsou potřebná žádná
časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu kaplikaci exenatidu sokamžitým
uvolňováním.
Paracetamol
Paracetamol byl použit jako modelové léčivo khodnocení účinku exenatidu na žaludeční
vyprazdňování. Po podání 1000mg paracetamolu společně sexenatidem sokamžitým uvolňováním
vdávce 10μg 23%, 24%, resp. 14%, Cmaxbyla snížena o37%, 56%, 54%, resp.41%; tmaxbyl zvýšen z0,6h
vkontrolní periodě na 0,9h;4,2h;3,3h;resp. 1,6h. Hodnoty AUC, Cmax a tmaxparacetamolu nebyly
signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1hodinu předinjekcí exenatidu sokamžitým
uvolňováním. Na základě výsledků této studie není zapotřebí žádná úprava dávkování paracetamolu.
Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A Jestliže byl exenatid sokamžitým uvolňovánímdávkou lovastatinu zpožděn asi o4hodiny ve srovnání spodáním samotného lovastatinu. V30týdenních placebem
kontrolovaných klinických studiíchnebylo současné podáváníexenatidu sokamžitým uvolňováníma
inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno surčitými změnami vlipidovém profilu Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C
nebo celkového cholesterolu. Lipidové profily se majípravidelně monitorovat.
Ethinylestradiol a levonorgestrel
Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv hodinu před podáním exenatidu sokamžitým uvolňovánímCmaxnebo Cminethinylestradiolu ani levonorgestrelu. Podání perorálních kontraceptiv 30minut po
podání exenatidu sokamžitým uvolňovánímneovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax
ethinylestradiolu o45% a Cmaxlevonorgestrelu o27—41% a prodloužilo tmaxo2 až 4hodiny
vdůsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku. Snížení maximální koncentrace Cmaxnení klinicky
významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze udospělých.4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věkuPokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde kotěhotnění, léčba exenatidemse má ukončit.
Těhotenství
Adekvátní údaje opodávání exenatidutěhotným ženámnejsou kdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu.
Kojení
Není známo, zda je exenatid vylučovándo lidského mateřského mléka. Exenatid se nemá podávat
kojícím ženám.
Fertilita
Studie fertility ulidí nebyly provedeny.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže je exenatidpodávánvkombinaci se sulfonylmočovinou nebo sbazálním inzulinem, pacienti majíbýt poučeni
opreventivních opatřeních kzabránění hypoglykemiivprůběhu řízení nebo obsluhy strojů.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrnbezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea vsouvislosti se zahájením léčby, postupem času se
frekvence snižovala. Při současném používání exenatidu sokamžitým uvolňovánímse
sulfonylmočovinou seupacientů můževyskytnout hypoglykemie. Většina nežádoucích účinků
spojených spoužíváním exenatidu sokamžitým uvolňovánímje mírné až středně závažné intenzity.
Od uvedení exenatidu sokamžitým uvolňovánímna trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy
sfrekvencí není známo a akutního renálního selhání sfrekvencí méně častoTabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádíseznam nežádoucích účinků hlášených uexenatidu sokamžitým
uvolňovánímzklinických studiía spontánněfrekvence není známoZákladní léčba vklinických studiích zahrnovala metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindion, nebo
kombinaci perorálních antidiabetik.
Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytupreferenčních termínů
MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu sokamžitým uvolňovánímidentifikované vprůběhu
klinickýchhodnocení a ze spontánních hlášení
Třída orgánových
systémů/nežádoucí
účinek
Frekvence
Velmi
častéČasté
Méně
častéVzácné
Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Poléková trombocytopenieXPoruchy jater a žlučových cest
CholecystitidaXCholelitiázaXB8xAnafylaktická reakceXB8x:žšc:MHypoglykemie
smetforminem a
sulfonylmočovinousulfonylmočovinou)
XSnížení chuti kjídluXDehydratace, celkově
spojená snauzeou,
zvracením a/nebo
průjmem
XPoruchy nervového
systému
Bolest hlavy2XZávratěXPoruchy chutiXSomnolenceXGastrointestinální
poruchy
Obstrukce střevaXNauzeaXZvraceníXPrůjemXDyspepsieXBolest břichaXGastroezofageální refluxXAbdominální distenzeXAkutní pankreatitidabod4.XŘíháníXZácpaXFlatulenceXPoruchy kůže apodkožní
tkáně
Hyperhidróza2XAlopecieXMakulární a papulární
vyrážka
XSvrbění a/nebokopřivkaXAngioneurotický edémXPoruchy ledvin a
močových cest
Pozměněná renální funkce
včetně akutního renálního
selhání, zhoršení
chronického renálního
selhání, zvýšená hladina
kreatininu vséru
XCelkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
Pocit nervozityXAstenie2XLokální reakce po podáníXVyšetření
fDVýÍDV L2EÍCDT eARLDRCLIÓZvýšení INR
Ratioužívání warfarinu, někdy
hlášeno ve spojení
skrvácením
X1Frekvence odvozena zdokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti sexenatidem
sokamžitým uvolňovánímn=5763 celkově Vkontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použit inzulina jako přidružená
medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchtonežádoucích účinků podobný upacientů
léčených inzulinem i pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním.
Údaje ze spontánních hlášení Když byl exenatid sokamžitým uvolňovánímpoužíván vkombinaci sterapiíbazálním inzulinem,
pozorovaný výskyt a typy dalších nežádoucích účinků byly podobné těm, které byly pozorovány
vkontrolovaných klinických hodnoceních sexenatidem vmonoterapii,smetforminem a/nebo
sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, smetforminem nebo bez metforminu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poléková trombocytopenie
Vporegistračnímobdobí byla hlášena poléková trombocytopenie trombocytům závislých na exenatidu. DITP je imunitně podmíněnáreakce, která je vyvolána na léčivu
závislých reaktivních protilátkách proti trombocytům. Tyto protilátky způsobují zničenídestiček
vpřítomnosti senzitizujícíholéčiva.
Hypoglykemie
Ve studiích upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímvkombinaci se
sulfonylmočovinou splacebem sokamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Ve výskytu a závažnosti hypoglykemieuexenatidu nejsou ve srovnání splacebem, vkombinaci
sthiazolidindionem, smetforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly. Hypoglykemie
byla hlášena u11% a 7% pacientů lečených exenatidem resp. placebem.
Většina epizod hypoglykemiebyla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním
podáním sacharidů.
Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid sokamžitým uvolňovánímnebo placebo přidán ke stávající
terapii bazálním inzulinem inzulinu upacientů sHbA1c≤8,0% sníženo o20% s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Uobou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin
glukózy nalačno významné rozdíly ve skupině sexenatidem sokamžitým uvolňovánímve srovnání splacebovou
skupinou závažné hypoglykemie.
Ve 24týdenní studii, kde byla kexistující terapii exenatidem sokamžitým uvolňováníma
metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin
lispro nebo inzulinglargin, se vyskytla alespoň jednaepiozoda mírné hypoglykemieu18%, resp. 9%
pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou. Upacientů, ukterých existující terapie
zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemievyskytla u48%,
resp. 54% pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou.
Nauzea
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea. Upacientů léčených exenatidem sokamžitým
uvolňovánímvdávce 5μgnebo 10μgpopisovalo nejméně 36% pacientů jednu epizodu nauzey. Ve
většině případů byla nauzea mírná ažstřednězávažná a vyskytovala se vzávislosti na dávce.
Uvětšiny pacientů snauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost sdalším pokračováním léčby
snižovala.
Vdlouhodobých zdůvodu nežádoucích účinků u8% pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním, u3%
pacientů léčených placebem a u1% pacientů léčených inzulinem. Nejčastějším nežádoucím účinkem
vedoucímkvyřazení ze studie byla upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímnauzea
zdůvodu nauzey uméně než 1% pacientů.
Upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímvotevřených pokračovacích 82týdenních
studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným vkontrolovaných studiích.
Reakce vmístě aplikace
Vdlouhodobých vmístěaplikace přibližně u5,1% pacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňováním. Tyto
reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly kukončení léčby exenatidem sokamžitým
uvolňováním.
Imunogenicita
Vsouladu spotenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů apeptidů se
upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímmohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Uvětšiny pacientů, ukterých ktvorbě protilátek došlo, se titrprotilátek časem snižoval a vprůběhu
82týdnů zůstal na nízké úrovni.
Celkový podíl pacientů spozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
Pacienti, ukterých dochází ke tvorbě protilátek protiexenatidu, majívětší sklon kvýskytu reakcí
vmístěvpichu účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek. Ve třechplacebem kontrolovaných klinických
hodnoceních pacientů. Úroveň kontroly glykemiebez nalezených protilátek. Udalších 6% pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší. Asi ujedné
poloviny pacientů ztétoskupiny uvolňovánímvkontrolovaných studiíchsokamžitým uvolňováním. Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních sinzulinem jako
komparátorem upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímbez ohledu na titr protilátek.
Vyšetření vzorků spozitivním nálezem protilátek zjedné dlouhodobé studie neodhalilosignifikantní zkříženou reaktivitu spodobnými endogenními peptidy GLP-1Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivéhopřípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměrupřínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé sníženíkoncentrace glukózy vkrvi. Vpřípadě předávkování by měla býtsohledem na pacientovy klinické
projevya příznaky zahájenaodpovídající podpůrná léčba 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Analoga GLP-1 A10BJMechanismusúčinkuExenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrýváse sekvencílidského GLP-1. Uexenatidu se
prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je
zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Exenatid zvyšuje, vzávislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu vbeta-buňkách pankreatu. Se
snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu. Při podávaní exenatidu vkombinaci se
samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemievporovnání
splacebem vkombinaci smetforminem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním
inzulinotropním mechanismem účinku Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2. Nižší
hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy vjátrech. Exenatid však nemá vliv na normální
reakci glukagonu a dalších hormonů vodpovědi na hypoglykemii.
Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy
zpotravydo krevního oběhu.
Farmakodynamické účinky
Exenatid sokamžitým uvolňovánímzlepšuje kontrolu glykemieprostřednictvím okamžitého i
dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno
upacientů sdiabetem typu Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímsmetforminem, sulfonylmočovinou nebo
soběma jako základní léčbou
Klinická hodnocení zahrnovala 3945osob 319osob ve věku ≥75let.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnižovalHbA1ca tělesnou hmotnost upacientů léčených po dobu
30týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán kmetforminu,
sulfonylmočovině nebo kjejich kombinaci. Tato snížení HbA1cbyla obvykle pozorována 12týdnů po
zahájení léčby. Viz tabulka 2. Snížení HbA1cbylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval
minimálně po dobu 82týdnůve skupině pacientů léčených10μg dvakrát denně, kteří dokončili jak
placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií to-treat pacienti)
PlaceboExenatid
sokamžitým
uvolňováním5μg
dvakrát denně
Exenatid
sokamžitým
uvolňováním10μg
dvakrát denně
NVýchozí HbA1cvýchozí hodnotě
0,08-0,59-0,Podíl pacientů dosahujících HbA1c
≤7%
7,925,333,Podíl pacientů dosahujících HbA1c
≤7% dokončili studii)
10,029,638,Výchozí tělesná
hmotnost 99,2697,1098,Změna tělesné
hmotnosti oproti
výchozí hodnotě -0,65-1,41-1,Vkontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podáníexenatidu
sokamžitým uvolňovánímvkombinaci smetforminem a sulfonylmočovinou ksignifikantnímu kontroly glykemieměřeno snížením HbA1c.Tento účinek léčby byl srovnatelný súčinkem inzulinu
glargin ve 26týdenní studii studie24,4IU/den, rozmezí 3—78IU/den na konci studiehodnotu HbA1cz8,21 z8,24 bylo při podávání exenatidu sokamžitým uvolňovánímdosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3kg
tělesné hmotnosti. Rozdílyvléčbě 4,1kg v26týdenní studii a -5,4kg v52týdenní studii. Sedmibodové glykemické profily při
selfmonitoringu glukózy vpostprandiálních obdobích po podání exenatidu sokamžitým uvolňovánímve srovnání
inzulinem. Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší upacientů užívajících inzulinve
srovnání sexenatidem sokamžitým uvolňováním. Průměrné denní hodnoty hladiny glukózy vkrvi
byly podobné uexenatidu sokamžitým uvolňováními uinzulinu. Výskyt hypoglykemievtěchto
studiích byl podobný uexenatidu sokamžitým uvolňováními uinzulinu.
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímsmetforminem, thiazolidindionem nebo
soběmajako základní léčbou
Byly provedeny 2placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26týdnů, se 121 a
111pacienty, kterým byl podáván exenatid sokamžitým uvolňováním, a se 112 a 54pacienty, kterým
bylo podáváno placebo přidané kexistující léčbě thalizolidindiony smetforminem nebo bez
metforminu. 12% pacientů sexenatidem sokamžitým uvolňovánímbyl podáván thiazolidindion a
exenatid sokamžitým uvolňováníma 82% byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta.
V16týdenní studii vedlo ve srovnání splacebem podávání přípravku Byettadobu 4týdnů následované 10μg dvakrát denně+0,1%studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1cvporovnání
splacebem hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty Pokud byl exenatid sokamžitým uvolňovánímpodán vkombinaci sthiazolidindionem, incidence
hypoglykemiebyla podobná jako vpřípadě placebavkombinaci sthiazolidindionem. Zkušenosti
spodáváním pacientůmstarším 65let a pacientům spostižením renálních funkcí jsou omezené.
Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v30týdenních
kontrolovaných klinických studiích se sulfonylmočovinou, metforminem nebo soběma látkami.
Klinická hodnocení exenatidu sokamžitým uvolňovánímvkombinaci sbazálním inzulinem
V30týdenní studii byl buď exenatid sokamžitým uvolňovánímnásledované 10μg dvakrát denněpioglitazonem, soběma nebo bez obouglargin titirován spoužitím algoritmu odrážejícího současnou klinickou praxi pro dosažení cílových
hodnot plazmatických hladin glukózy nalačno přibližně5,6mmol/l.Průměrný věk subjektů hodnocení
byl 59let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3let.
Na konci hodnocení exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížení HbA1c ahmotnosti ve srovnání splacebem snížil hladinu HbA1co1,7% oproti výchozí hodnotě 8,3%, zatímco placebo snížilo HbA1c o1,0%
oproti výchozí hodnotě 8,5%. Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c<7% a HbA1c≤6,5% byl 56% a
42% uexenatidu sokamžitým uvolňováníma29% a 13% uplaceba. Uexenatidu sokamžitým
uvolňovánímbyl hmotnostní úbytek 1,8kg zvýchozí hodnoty 95kg, zatímco uplaceba byl pozorován
přírůstek hmotnosti 1,0kg oproti výchozí hodnotě94kg.
Ve skupině sexenatidem sokamžitým uvolňovánímbylazvýšena dávka inzulinu o13jednotek na den
ve srovnání s20jednotkami na den ve skupině splacebem. Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížil
hladinuglukózyvséru nalačno o1,3mmol/l ,a placebo o0,9mmol/l. Skupina léčená exenatidem
sokamžitým uvolňovánímměla ve srovnání splacebem signifikantní snížení odchylek
postprandiálních hladin glykemiepo ranním jídle Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulinlispro protamin nebo inzulinglargin
kstávající léčbě exenatidem sokamžitým uvolňováníma metforminem, metforminem a
sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o1,2% o1,4% pozorován hmotnostní přírůstek 0,2kg a upacientů léčenýchinzulinem glarginem 0,6kg zvýchozích
hodnot 102kg,resp. 103kg.
V30týdenní otevřené klinické studiinoninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena
bezpečnost a účinnost exenatidu sokamžitým uvolňovánímdenněupacientů sdiabetem typu Pacienti sHbA1c>7,0% po fázi optimalizace dávky bazálního inzulinu větve sexenatidem sokamžitým uvolňovánímnebo inzulinem lispro ke stávajícímu režimu léčby
inzulinglargin ametformin. Vobou léčebných skupinách pacienti pokračovali vtitraci dávky inzulinu
glargin za použití algoritmu zohledňujícího současnou klinickou praxi.
Všichni pacienti zařazení do větve sexenatidem sokamžitýmuvolňovánímdostávali na počátku
dávku 5μg dvakrátdenně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10μg
dvakrát denně. Upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímsHbA1C≤8,0% nakonci
BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin onejméně 10%.
Exenatid sokamžitým uvolňovánímsnížil hodnotu HbA1Co1,1% zvýchozí hodnoty 8,3% a inzulím
lispro snížil HbA1Co1,1% zvýchozí hodnoty 8,2% a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu
sokamžitým uvolňovánímve srovnání stitrovaným inzulinem lispro. Podíl pacientů, kteří dosáhli
hodnoty HbA1C<7%, byl uexenatidu sokamžitým uvolňováním47,9% a uinzulinu lispro 42,8%.
Uexenatidu sokamžitým uvolňovánímbyl pozorován hmotnostní úbytek o2,6kg zvýchozí
hmotnosti 89,9kg a uinzulinu lispro hmotnostní přírůstek o1,9kg zvýchozí hodnoty 89,3kg.
Hladiny lipidů nalačno
Exenatid sokamžitým uvolňovánímnevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry. Se snížením
tělesné hmotnosti byl pozorován trend ke snížení hladin triglyceridů.
Funkce beta-buněk
Klinická hodnocení prováděná sexenatidem sokamžitým uvolňovánímindikovala zlepšení funkce
beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu
Farmakodynamická studie upacientů sdiabetesmellitus 2. typu bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-buněk obnovením první fáze sekrece inzulinua
zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi.
Tělesnáhmotnost
Vdlouhodobých kontrolovaných studiích vdélce trvání do 52týdnů byl pozorován úbytek tělesné
hmotnosti upacientů léčených exenatidem sokamžitým uvolňovánímbez ohledu na to, zda se unich
vyskytovala nauzeanebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů snauzeousnížení o2,4kg oproti 1,7kgBylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti kjídlu a
zvýšením pocitu sytosti.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost exenatidu sokamžitým uvolňováním bylahodnocena ve28týdennírandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené u120pacientů ve věku
10až 17let sdiabetem typu 2, kteří měli HbA1c 6,5% až 10,5% a kteří dosud neužívali antidiabetika
nebo byliléčenisamotným metforminem, samotným derivátemsulfonylmočovinynebo metforminem
vkombinaci sderivátemsulfonylmočoviny. Pacienti byli léčeni dvakrát denně exenatidem
sokamžitým uvolňováním 5μg, exenatidem sokamžitým uvolňováním 10μg nebo ekvivalentní
dávkouplaceba po dobu 28týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna HbA1c od
výchozí hodnoty po 28týdnechléčby; rozdíl vléčbě významný [0,28% bezpečnostní nálezy.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePo subkutánním podání pacientům sdiabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální
plazmatické koncentrace za 2hodiny. Po subkutánním podání exenatidu vdávce 10μg byla
maximální plazmatická koncentrace1036pg h/ml. Expozice exenatidu se vprůběhu terapeutické dávky od 5μg do 10μg zvyšuje
proporcionálně. Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna
nebopaže.
Distribuce
Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu
je 28litrů.
Biotransformace a eliminace
Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtracísnáslednou
proteolytickou degradací. Vklinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9l/h a
průměrný terminální poločas eliminace je 2,4hodiny. Tyto farmakokinetické parametry exenatidu jsou
nezávislé na dávce.
Specifické populace
Renální nedostatečnost
Upacientů smírnou spacienty snormálnífunkcí ledvin insuficiencerenálního selhávání Jaterní nedostatečnost
Upacientů sjaterní nedostatečnostínebyly prováděnyžádné farmakokinetické studie. Exenatid je
primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace
exenatidu vkrvi.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Staršípacienti
Dlouhodobá kontrolovaná data ostarších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné
změny vexpozici exenatidu srostoucím věkem až do věku 75let. Ve farmakokinetické studii
upacientů sdiabetem2. typu vedlo podávání exenatidu pod křivkou exenatidu o36% u15staršíchsubjektů ve věku 75-85let ve srovnání s15subjekty ve
věku 45-65let pravděpodobně zdůvodů snížené renální funkce ustarší věkové skupiny
Pediatrická populace
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u13pacientů ve věku 12 až 16letsdiabetem 2. typu mělo podání exenatidu pod křivkou shodnotami pozorovanými udospělých.
5.3Předklinickéúdaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podánía genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Usamic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2roky, byl pozorován zvýšený výskyt
benigního thyreoidního adenomu zC-buněk při podávání nejvyšší dávky 250μg/kg/den, což odpovídá
130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití učlověka. Po upravení na přežití
nebyl tento výskyt statisticky významný. Tumorogenní odpověď nebyla pozorována usamců potkanů
ani uobou pohlaví umyší.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství. Vysoké dávky
exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu
umyší a zpomalení fetálního růstu ukrálíků. Neonatální růst byl zpomalený umyší, které byly
vystaveny vysokým dávkám vprůběhu pozdní gestační fáze a laktace.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látekMetakresol
Mannitol
Ledová kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Vodaproinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibilitynejsou kdispozici, a protonesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Dobapoužitelnosti
3roky
Používané pero:
30dnů
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce při teplotě 2ºC až 8ºC.
Chraňtepředmrazem.
Připoužívání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Pero se nesmíuchovávatsnasazenou jehlou.
Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Skleněná zásobní vložka typ I spryžovým uzávěrem. Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru 5μg: Jedno předplněné pero obsahuje60dávek 10μg: Jedno předplněné pero obsahuje 60dávek Balení obsahující 1 nebo 3pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční jehly nejsou součástí balení.
Pro použití sperem Byettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pacienti mají dostat instrukciznehodnotit jehlu po každé injekci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladusmístními
požadavky.
Instrukce pro použití
Přípravek Byettaje určen kpoužití pouze pro jednu osobu.
Instrukce pro použití pera, kteréjsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.
Pero se nesmí uchovávat snasazenou jehlou.
Přípravek Byettanesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice,je zakalený a/nebo zbarvený.
Přípravek Byetta, kterýzmrznul, se nesmí používat.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/06/362/001–9.DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. listopaduDatum posledního prodloužení registrace:22. července 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici nawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZeneca AB
KarlebyhusentrénAstraallén
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Vpříbalové informaci kléčivémupřípravku musí být uveden název a adresavýrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskutečnípožadované činnosti a intervence voblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 5mikrogramůinjekční roztokvpředplněnémperu
exenatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, trihydrátnatrium-acetátu, voda proinjekci.
Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Injekční roztok
1pero 3pera 5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod kpoužívání pera.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝTUCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Znehodnoťte pero 30dnů po prvním použití.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Při používání uchovávejte po dobu 30dnů při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte snasazenou jehlou.
Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 5μg injekční roztok
exenatidum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOBPODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,OBJEM NEBO POČET
zÉZM1ÍS a3ctAEu
6.JINÉ
GCLUO:ÍDÍiO GP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Byetta 10mikrogramů injekčníroztokvpředplněnémperu
exenatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahujeexenatidum 10mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, ledovákyselina octová, trihydrátnatrium-acetátu, voda proinjekci.
Obsahuje také metakresol. Dalšíinformace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
ůDJÍSŮDV URKLRS
3.ÍUR azÉZM1ÍSu
7.ÍUO a7rzÉZM1ÍSu
5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Dvakrát denně
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informacia návod kpoužívání pera.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Znehodnoťtepero30dnů po prvním použití.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Při používáníuchovávejte po dobu 30dnů při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte snasazenou jehlou.
Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
řRL
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
údZÍJ ETŮI1TeR .ÁV.UO1SŽ 1MKMD DO ETSOÁCSd .ÁÍZ.ICk
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
byetta 17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárovýkód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Byetta 10μg injekčníroztok
exenatidum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLOŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
zÉZM1ÍS atcéAEu
6.JINÉ
AstraZeneca AB
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Byetta 5mikrogramů injekční roztokvpředplněnémperu
Byetta 10mikrogramůinjekční roztokvpředplněnémperu
exenatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Byetta a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
3.Jakse přípravek Byetta používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Byetta uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1. Co je přípravek Byetta a kčemu se používá
Přípravek Byetta obsahuje léčivou látkuexenatid. Jde oinjekční léčivý přípravek používanýke
zlepšení kontrolyhladiny cukru vkrvi udospělých pacientů scukrovkou typu 2 nezávislý na inzulinuPřípravek Byetta se užívá vkombinaci sdalšími přípravky používanými kléčběcukrovky nazývanými
metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící
inzuliny. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny
cukru vkrvi. Pokračujte vdodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru vkrvi nebo
Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Léčivá látka vpřípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit
tvorbu inzulinu vpřípadě, kdy je hladinacukru vkrvi vysoká.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Nepoužívejte přípravek Byetta:
-jestliže jste alergickývbodě6Upozornění aopatření
Předpoužitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou
sestrou.
-Při používání tohoto přípravku vkombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít kpřílišnému
snížení hladiny cukru vkrvi diabetické sestry, pokud si nejste jist-Tento přípravek byste nesmítepoužívat, pokud máte diabetes 1. typu nebo diabetickou
ketoacidózu -Jak podávat tento léčivý přípravek. Tento přípravek mábýt podáván pod kůžia ne do žíly nebo
do svalu.
-Jestliže máte vážné problémy spomalým vyprazdňováním žaludku se zažíváním potravy, podávání tohoto přípravku se nedoporučuje. Léčivá látka tohoto
přípravkuzpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
-Informujte svého lékaře, pokud jste někdy mělbod4-Jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu nedoporučuje se podávat tento přípravek.Zkušenosti spoužitím tohoto přípravku upacientů
sporuchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
Přípravek Byetta není inzulin,a nemá se tedypoužívatjako náhrada za inzulin.
Dětia dospívající
Nepodávejte tentopřípravekdětema dospívajícímdo 18let, neboť nejsou žádné zkušenosti
spoužitím tohoto přípravkuutéto věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Byetta
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užívalkteré možná budete užívat, zejména:
-léčivé přípravky používané kléčbě diabetu 2. typu, které působí podobně jako Byetta liraglutid a exenatid sprodlouženým uvolňovánímByetta senedoporučuje.
-léčivé přípravky používané kředění krve další sledování hodnot INR přípravkem.
Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety. Tento přípravek
zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, ukterých je zapotřebí
rychlý průchod žaludkem, např.:
-tablety nebo tobolky odolné kpůsobení žaludečních šťáv žaludeční kyselost dobu, by mohlo být potřeba užít hodinu před nebo 4hodiny po podání tohoto přípravku.
-některá antibiotika je třeba užít jednu hodinu před podáním injekcepřípravku Byetta.
-některé tablety, které se užívají sjídlem,může být vhodnější užívat je sjídlem vdobě, kdy nyní
podáván přípravek Byetta.
Přípravek Byetta sjídlem
Tento přípravek použijte kdykoliv vprůběhu 60minut přípravek Byetta používá”Těhotenství a kojení
Není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Pokudjste těhotná, domníváte se, že
můžetebýt těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat,protože tento přípravek nesmí být podáván vprůběhu těhotenství.
Není známo, zda exenatidpřechází do mateřského mléka. Vobdobí kojení nesmíbýt tento přípravek
podáván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže používáte tento přípravek vkombinaci se sulfonylmočovinou nebo sinzulinem, může dojít
kpřílišnému snížení hladiny cukru vkrvi se soustředit. Berte, prosím, tento možný problém vúvahu ve všech situacích, které mohou být pro
Vás nebo pro ostatní riskantní Přípravek Byettaobsahuje metakresol.
Metakresol může vyvolatalergickou reakci.
Přípravek Byetta obsahuje sodík.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku sodíku“.
3.Jak se přípravek Byetta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické
sestry. Jestliže si nejste používáním jistdiabetologickou sestru.
Kdispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5mikrogramů a Byetta 10mikrogramů.
Lékařmůže zahájit Vaši léčbu přípravkem Byetta 5mikrogramů dvakrát denně. Po 30dnech
používání přípravku Byetta 5mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu
přípravkem Byetta 10mikrogramů dvakrát denně.
Je-li Vám více než 70let nebo máte liproblémy sledvinami, může trvat déle než 30dní než si Vaše
tělo zvykne na přípravek Byetta 5mikrogramůa Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit.
Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera. Neměňte si dávku bez
doporučení lékaře.
Tento přípravek se má podatinjekcí kdykoliv vprůběhu 60minut jídlem, nebo předdvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6hodin. Nepoužívejte
tentopřípravekpo jídle.
Tento přípravek se má podatinjekcípod kůži žaludku jednotlivé injekce.
Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusítekaždodenně kontrolovat hladinu cukru vkrvi.
Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin,lékař Vásmůže požádat okontrolu
hladiny cukru vkrvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.Pokud užíváte inzulin, lékař
Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru vkrvi,
aby sepředešlo hyperglykemii diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek
inzulinuPro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod kpoužití pera.
Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero
použijete poprvé.
Pro použití speremByetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Jehly
nejsou součástí balení pera.
Ke každéinjekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte. Tento přípravek je určen pouze
pro Vás, nikdyse opero Byetta nedělte sdalšími osobami.
Jestliže jste použilJestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Podání
příliš velkého množství tohoto přípravku můžezpůsobit pocit na zvracení, zvracení,závratě nebo
příznaky nízké hladiny cukru vkrvi Jestliže jste zapomnělJestližezapomenete použít dávku tohoto přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující
dávkou vpříštím předepsaném čase. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalJestliže se domníváte, že byste mělpřestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru vkrvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo diabetologické sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcíu1osoby z1000Kontaktujte neprodleně lékaře vpřípadě výskytu následujících příznaků:
otokobličeje, jazykanebo hrdla vyrážky, svědění a náhlý otok voblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla
obtížné polykání
vyrážka a potíže sdýcháním
Upacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišníInformujte svého lékaře, pokud jste prodělalalkoholismem nebo vysokou hladinou tuků vkrvi. Tyto stavy mohou zvýšitmožnost, že uVás
dojde konemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom,
zda používáte tento přípravek, nebo ne.
PŘESTAŇTEpoužívat tento přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře vpřípadě, že se uVás
objeví silná a přetrvávajícíbolest voblastižaludku, ať užse zvracením, nebo bez něj, protože
se může jednat ozánět slinivky břišní Velmi časténežádoucí účinky tohoto přípravkuuvětšiny pacientů se sčasem snižuje)
zvracení
průjem
hypoglykemie
Jestliže je tento přípravek podáván společně sléky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin,
velmi často může dojít kpřípadům přílišného snížení hladiny cukru vkrvi mírné až střednísulfonylmočovinou nebo inzulinem. Známky a příznaky nízké hladiny cukru vkrvi mohou zahrnovat
bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocenía
pocit nervozity. Váš lékař by Vám měl sdělit, jak nízkou hladinu cukru vkrvi léčit.
Časténežádoucí účinky tohoto přípravku bolest hlavy
pocit nervozity
zácpa
bolest vžaludeční oblasti
nadýmání
trávicí potíže
svědění nadýmání zvýšené pocení
ztráta energie a síly
pálení žáhy
sníženíchuti kjídlu
Tento přípravek může snižovat chuť kjídlu, množství přijímané potravy aVaši tělesnou hmotnost.
Pokud se Vaše hmotnostsnižuje přílišrychle lékařem, protože to může vyvolat např. tvorbu žlučových kamenů.
Méně časténežádoucíúčinky tohotopřípravku ztráta a nedostatek vody vorganismuzvracením a/nebo průjmem
nezvyklá chuť vústech
říhání
reakce vmístě injekceospalost
vypadávání vlasů
snížení tělesné hmotnosti
zánětžlučníku
žlučové kameny
Vzácnénežádoucí účinky tohoto přípravku Není známoMimo to byly hlášeny některé dalšínežádoucí účinky:
krvácení nebo snadnější tvorba modřinnež je obvyklé vdůsledku snížené hladiny krevních
destiček.
vpřípadě používání společně swarfarinem byly hlášeny změny tzv. INR Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtétopříbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucíchúčinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášenímnežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnostitohoto přípravku.
5.Jak přípravek Byetta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Dobapoužitelnosti se vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničceteplotě do 25ºC po dobu 30dnů.Po 30dnech používání pero zlikvidujte, i když vněm zbývá nějaký
léčivý přípravek.
Kryt nasazujte zpět napero, aby bylo chráněno předsvětlem. Chraňte před mrazem. Pokud přípravek
Byetta zmrznul, pero znehodnoťte.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo
zbarvený.
Pero neuchovávejte snasazenou jehlou.Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru,přípravek může
zpera vytékat nebo se donáplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Byetta obsahuje
-Léčivou látkou je exenatidum.
-Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5mikrogramů, druhým
dávka 10mikrogramů.
-Jedna dávka přípravku Byetta 5mikrogramů injekční roztok 5mikrogramů ve 20mikrolitrech.
-Jedna dávka přípravku Byetta10mikrogramů injekční roztok 10mikrogramů ve 40mikrolitrech.
-Jeden mililitr -Pomocnými látkami jsou metakresol 5mikrogramů injekční roztok a 88mikrogramů vjedné dávce přípravku Byetta 10mikrogramů
injekční roztokJak přípravek Byetta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Byettaje čirá bezbarvá tekutina pero obsahuje 60dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu30dnů.
Byetta je dostupná vbalení po 1 nebo 3předplněných perech.Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
KarlebyhusentrénAstraallén
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +3562277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZenecaAS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel:+43 1 711 31 España
GCLUO:ÍDÍiO YOUAOiTŽLIiO f.OIDc fkGk
—ÍEv ъ7é B3 7É3B3 ÉÉ
Polska
GCLUO:ÍDÍiO neOUAO nREODZ f.k K RkRk
—ÍEkv ъéo tttéH 67ÉÉ
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca ProdutosFarmacêuticos, Lda.
Tel: +35121 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
GCLUO:ÍDÍiO fk.kGk
—ÍEv ъ7B Ét ÉÉ6ÉéHÉÉ
Suomi/Finland
GCLUO:ÍDÍiO nŽeš—ÍEv ъ7Ho 3É t7 ÉΚύπρος
Αλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +441582 Tato příbalová informace bylanaposledy revidována
Podrobné informace otomto přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD KOBSLUZE PERA
Byetta 5mikrogramů injekční roztokvpředplněném peru
OBSAH NÁVODUKPOUŽITÍ
Část1. –CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Část2.–ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA
Část3.–BĚŽNÉPOUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍ PERO PŘIPRAVENÉ
KPOUŽITÍ
Část4.–ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1.CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte kČásti 2 –
Zahájení používání.
PŘED zahájením používání pera Byettasi pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou
informaci přípravku Byettapřiloženou vbalení pera Byetta.
Kdosažení co největšího přínosu přípravku Byettamusíte pero správně používat. Pokud pokyny
nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít kinfekci.
Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavua léčby se zdravotnickým
pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byettapotíže, kontaktujte svého zdravotnického
pracovníka.
DŮLEŽITÉ INFORMACE OPERU BYETTA
Přípravek Byettasepodává injekcí dvakrát denně, pero obsahujedostatek přípravku pro
30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku.
NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ VPERU BYETTADO STŘÍKAČKY.
Jestliže se Vámzdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
Své pero ani jehly snikým nesdílejte, jinak se vystavujeteriziku přenosu infekce.
Toto pero není určeno nevidomým neboosobám spoškozeným zrakem. Vtomto případě je
zapotřebí, abypomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena.
Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení
sjehlami a pro jejich likvidaci.
Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vašímzdravotnickým
pracovníkem.
Pokyny včásti 2 se řiďte pouze při nastavení nového perapředprvním použitím.
Pokyny včásti 3 se musí dodržovat při každé injekci.
INJEKČNÍ JEHLY
Pro použitísVaším perem Byettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinsonand Company.
Mám pro každou injekci použítnovou jehlu?
Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně.
Odstraňte jehlu ihned pokaždé injekci.To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí
vzduchových bublin, ucpání jehlya sníží riziko infekce.
Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokud není jehla připojena kperu.
Jak mám jehly vyhodit?
Použité jehlyvyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Pero nevyhazujte snasazenou jehlou.
UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA
Jak mám pero Byettauchovávat?
Uchovávejte vchladničce Chraňtepřed mrazem. Pokud přípravek Byettazmrznul, pero znehodnoťte.
Jakmile začnete pero Byettapoužívat, uchovávejte jej při teplotě do25C.
Nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejtepero Byettasnasazenou jehlou. Jestliže jejehla ponechána nasazená na peru,
přípravekmůže vytékat zpera Byettanebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosahdětí.
Jak dlouho mohu pero Byettapoužívat?
Po nastavenínového pera Byettaho používejte pouze 30dnů.
Po uplynutí 30dnů používané pero Byettaznehodnoťte, i když vperu ještě nějaký
přípravek zbývá.
Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o30dní
později:
Datum prvního použití
Datum znehodnocenípera
Nepoužívejte přípravek Byettanepoužívejte po uplynutí dobypoužitelnosti uvedenéna štítku a
obalu za„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.
Jak mám pero Byettačistit?
Vpřípadě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
Během normálního používání se na vršku náplně mohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit
hadříkem namočeným valkoholu nebo tampónem salkoholem.
Čtěte prosím přiloženou Příbalovouinformaci přípravku Byetta. Pro další informace
kontaktujte svéholékaře.
Část 2.ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 –Důležité informace operu Byetta.
Nastavenínového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera
proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokyny Nastavení nového peraneopakujte. Jestliže
opakujete nastavení nového pera před každýmběžným použitím, přípravek Byettavperu nevystačí na
podávání po dobu 30dnů.
ČÁSTI PERA BYETTA
modrý kryt peranáplňroztok
spřípravkem
Byetta
štítekdávkovací
okénko
dávkovací
knoflík
injekční
tlačítko
ČÁSTI JEHLY
SYMBOLY VDÁVKOVACÍM
OKÉNKU
připraveno kvytáhnutí dávkovacího
knoflíku
připraveno kotáčení do dávkovací
polohy
připraveno kpodání dávky
5mikrogramů vnější kryt
jehly
vnitřní
kryt jehly
jehlapapírová
fólie
dávkovací tlačítkoje zamáčknuto a
připraveno knastavení dávky
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA –PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 5mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. Tekutina mábýt čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Vopačném případě pero nepoužívejte.
Poznámka:Malá vzduchová bublinka vnáplni je normální.
KROK B Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovoufólii.
Vnější kryt obsahující jehlunasaďte přímona konec pera apotom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďtejej. Může seobjevit malá kapka tekutiny. Toje normální.
KROK C Nastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol. Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. KROKD Příprava pera
Držte pero jehlou vzhůrusměrem od sebe.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokudse nezastaví. Držte dále injekční tlačítko,
dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
C a D.
Příprava pera je kompletní, kdyžse ve středu dávkovacího okénka objevísymbol a vidíte ze
špičky jehlyvytékat proud nebo kapky tekutiny.
Poznámka: Jestliže anipo 4opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny vČásti 4 tohoto
návodu, Často kladené otázky, č. KROK E Dokončení nastavení nového pera
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Nastavení nového pera jenyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako
poprvé,jak je uvedeno vkrocích vČásti 2, jinak Vám přípravek Byettavperu nevystačí po
celou dobu 30dnů léčby.
Nyní jste připravenPro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte kČásti Poznámka:Pokud nejde otočitdávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi vČásti 4tohoto návodu,
Často kladené otázky, č. sekund
Část 3.BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Po nastavení nového peranyní při každé aplikaci dodržujte pokyny vČásti KROK1 Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štíteka přesvědčte se, že používáte správné pero 5mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.Vopačném případě pero
nepoužívejte.
Poznámka: Malávzduchová bublinka vnáplni je normální.
KROK 2 Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímona konec pera a potom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnějšíkrytjehly použijete při odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální.
Poznámka: Jestliže jehla není řádně upevněna, je možné, že sinepodátecelou dávku.
KROK 3 Nastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček nasymbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Častokladené otázky, č.KROK 4 Podání dávky
Uchopte pero pevnědo ruky.
Před vpicheminjekce netiskněte kůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického
postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem silně stiskněteinjekční tlačítko, dokud se nezastaví. Abyste si podaldržte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehluzkůže. To zajistí, želéčivý
přípravek vnáplnizůstane čirý. Viz Často kladené otázky,otázka č.Aplikace je kompletní,pokud je ve středu dávkovacího tlačítka vidět symbol .
Pero je nyní připraveno knastavení do původní polohy.
Poznámka: Pokudvidíte po podání vytékat zjehly přípravekByetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto
úplně. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Otáčejtedávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Poznámka:Toto je třeba provéstpo každém podáníinjekce.
Poznámka:Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo zpera vytéká tekutina,nepodaljste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu,Často kladené otázky,č. 5 a KROK 6 Odstranění a znehodnoceníjehly
Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
Jehlu odstraňte po každé injekci. To zabrání úniku tekutiny.
sekund
Odšroubujtejehlu.
Vraťte zpět na pero modrý kryt.
Jehlu vyhoďte do nádoby,která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
KROK 7 Uchovávání pera předpodáním další dávky
Pero Byettařádně uchovávejte návoduVčase další běžné dávky přejděte kČásti 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-Část 4.ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
1. Musím provést krok Nastavenínového pera před aplikací každé dávky?
Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním
použitím.
Důvodem je, aby pero Byettabylo připraveno pro používání po dobu 30dnů.
Jestliže opakujetenastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek
Byettavperu nevystačí na podávání 30dnů.Malé množství přípravku použité při nastavení
nového pera neovlivní množství přípravkuByettapotřebného pro 30denní léčbu.
2. Proč jsou vnáplni vzduchové bubliny?
Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Jestliže je pero uchovávánosnasazenoujehlou, vnáplni se mohou tvořit vzduchové bubliny.
Neuchovávejtepero snasazenou jehlou.
3. Co bych mělpřípravek Byettaani po čtyřech pokusech?
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle
pokynů.
Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B –E, Nastavení nového peravčásti 2 tohoto návodu.
Jakmile uvidíte vytékatproud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
4.Proč jsou po dokončeníinjekce vnáplni viditelné pevné částečky?
Pevné částečkynebo změna barvy se mohou po dokončení injekce vnáplni objevit. Můžese to stát,
je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, nežje jehla
vytažena zkůže.
5. Proč vidím přípravek Byettavytékatzjehly, když jsem ukončilPo dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální.
Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Nepodalse svým lékařem.
Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly zkůže stiskneteinjekční tlačítko
a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti6. Co znamenajísymboly?
Symboly šipek znamenají, že můžete přejít kdalšímu kroku. Tyto šipky ukazují směr, kterým
mátevytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík vdalším kroku. Tento symbol znamená, že
dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno knastavení.
7. Jak mohurozeznat, kdy je injekce dokončena?
Injekce je dokončena, když:
palcem pevně stisknete injekčnítlačítko, dokud senezastaví.
a
před vytažením jehlyzkůže injekční tlačítko stále držíte, dokudpomalu nenapočítáte do pěti
a
ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol .
8. Kam bych mělPřípravekByettamábýt podánvinjekci pod kůžido oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za
použití injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Pohled zepředu Pohled zezadu
9. Co bych mělZkontrolujte symbol vdávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.
Pokud je vdávkovacímokénku symbol :
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol .
Pokud je vdávkovacím okénku symbol a dávkovacímknoflíkem nelze otáčet:
Vnáplni Vašeho pera Byettamůže být nedostatek přípravku pro podání celé dávky. Malé
množství přípravku Byettavnáplni vždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo
sezdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
Jestližese vdávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte vnastavení, dokud se vdávkovacím
okénku neobjeví symbol zřetelně.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplný symbol a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávněnasazená.
Nasaďte novou jehlu. Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení.
Pevně stiskněte injekční tlačítko. Přípravek Byettaby měl vytékat ze špičky jehly.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacímknoflíkem nelze otáčet:
Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podánacelá dávka. Podání neúplné dávky
konzultujte se svým lékařem.
Pronastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
-Silně stiskněte injekční tlačítko,dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a
pomalu počítejte do 5. Otáčejtepotom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku
neobjeví symbol .
-Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše
uvedené kroky opakujte.
Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknetea před vytažením jehly zkůže
jej stále držítestisknuté po dobu, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
Přečtěte si,prosím,přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého
lékaře.
NÁVOD KOBSLUZE PERA
Byetta 10mikrogramů injekční roztokvpředplněném peru
OBSAHNÁVODUKPOUŽITÍ
Část1. -CO POTŘEBUJETE ZNÁT OPERU BYETTA
Část2.–ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA
Část3.–BĚŽNÉPOUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍPERO PŘIPRAVENÉ
KPOUŽITÍ
Část4.–ČASTO KLADENÉ OTÁZKY: OTÁZKY TÝKAJÍCÍ SE PERA
Část 1.CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Před zahájením používánípera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte kČásti 2 –
Zahájení používání.
PŘED zahájenímpoužívání pera Byettasi pečlivě přečtěte tytopokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou
informaci přípravku Byettapřiloženou vbalení pera Byetta.
Kdosažení co největšího přínosu přípravku Byettamusíte pero správně používat. Pokud pokyny
nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít kinfekci.
Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčbyse zdravotnickým
pracovníkem. Pokud máte při používání pera Byettapotíže, kontaktujte svého zdravotnického
pracovníka.
DŮLEŽITÉ INFORMACE OPERU Byetta
Přípravek Byettase podává injekcí dvakrát denně, pero obsahuje dostatek přípravku pro
30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku.
NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ VPERU ByettaDO STŘÍKAČKY.
Jestliže se Vám zdá, žejakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
Své pero ani jehly snikým nesdílejte, jinak se vystavujeteriziku přenosu infekce.
Toto pero není určeno nevidomým neboosobám spoškozeným zrakem. Vtomtopřípadě je
zapotřebí, aby pomohlaosoba, kteráje se správným používáním přípravku seznámena.
Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení
sjehlami a pro jejich likvidaci.
Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým
pracovníkem.
Pokyny včásti 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím.
Pokyny včásti 3 semusí dodržovat při každé injekci.
INJEKČNÍ JEHLY
Pro použití sVaším peremByettajsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Mám pro každou injekci použít novoujehlu?
Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně.
Odstraňte jehlu ihned po každé injekci.To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí
vzduchových bublin, ucpání jehly a sníží riziko infekce.
Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokudnení jehla připojena kperu.
Jak mám jehly vyhodit?
Použité jehly vyhoďtedo nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Pero nevyhazujte snasazenou jehlou.
UCHOVÁVÁNÍ PERA Byetta
Jak mám pero Byettauchovávat?
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Byettazmrznul, pero znehodnoťte.
Jakmile začnete pero Byettapoužívat, uchovávejte jej při teplotě do 25C.
Nasaďte kryt pera,aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte pero Byettasnasazenou jehlou. Jestliže je jehlaponechána nasazená naperu,
přípravek může vytékat zpera Byettanebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Pero a jehly uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
Jak dlouho mohu pero Byettapoužívat?
Po nastavení nového pera Byettaho používejte pouze 30dnů.
Po uplynutí 30dnů používané pero Byettaznehodnoťte, i když vperu ještě nějaký
přípravek zbývá.
Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o30dní
později:
Datumprvního použití
Datum znehodnocení pera
Nepoužívejte přípravekByettapo uplynutídobypoužitelnosti uvedenéna štítku a obaluza „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímudniuvedeného měsíce.
Jakmám pero Byettačistit?
Vpřípadě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
Během normálního užívání se na vršku náplněmohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit
hadříkem namočeným valkoholu nebo tampónem salkoholem.
Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta. Pro další informace
kontaktujte svého lékaře.
Část 2.ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
Přečtěte sityto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 –Důležité informace o peru Byetta.
Nastavenínového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera
proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokynyNastavení nového peraneopakujte. Jestliže
opakujetenastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byettavperu nevystačí na
podávání po dobu30dnů.
ČÁSTI PERA BYETTA
modrý krytperanáplňroztok
spřípravkem
Byetta
štítekdávkovací
okénko
dávkovací
knoflík
injekční
tlačítko
ČÁSTI JEHLY
aJÍeEŘ DÍJCRŽ CRŽŮMCLV 4OEÍDVu
SYMBOLY VDÁVKOVACÍM
OKÉNKU
připraveno kvytáhnutí dávkovacího
knoflíku
připraveno kotáčení do dávkovací
polohy
připraveno kpodání dávky
10mikrogramů vnější kryt
jehly
vnitřní
kryt jehly
jehlapapírová
fólie
dávkovací tlačítko je zamáčknuto a
připraveno knastavení dávky
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA –PROVEĎTE POUZE JEDNOU
KROK A Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravkuByetta. Tekutina mábýt čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Vopačném případě pero nepoužívejte.
Poznámka:Malá vzduchovábublinka vnáplni je normální.
KROK B Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahující jehlu nasaďtepřímona konec pera a potom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej.Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání
jehlyzpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevitmalá kapka tekutiny. To je normální.
KROK CNastavení dávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacím okénkuse
neobjeví symbol .
Vytáhnětedávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokudse nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se
spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinovýchručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. KROK D Příprava pera
Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte dále injekční tlačítko,
dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud neboněkolik kapek tekutiny, opakujte kroky
C a D.
Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol a vidíte ze
špičkyjehly vytékat proud nebo kapky tekutiny.
Poznámka: Jestliže ani po 4opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny vČásti 4 tohoto
návodu, Často kladené otázky, č. KROK E Dokončení nastavení nového pera
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Nastavenínového pera je nyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako
poprvé, jak je uvedeno vkrocích vČásti 2, jinak Vámpřípravek Byettavperunevystačí po
celou dobu 30dnů léčby.
Nyní jste připravenPro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte kČásti Poznámka:Pokud nejde otočitdávkovacím knoflíkem,řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu,
Často kladené otázky, č. sekund
Část 3.BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Po nastavení nového pera nynípři každé aplikaci dodržujte pokyny vČásti KROK 1 Kontrola pera
Před použitím si umyjte ruce.
Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10mikrogramů.
Sundejte modrý kryt pera.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Tekutina by měla být čirá bezbarváa bez viditelných částic. Vopačném případě pero
nepoužívejte.
Poznámka: Malá vzduchová bublinkavnáplni je normální.
KROK 2 Nasazení jehly
Zvnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Vnější kryt obsahujícíjehlu nasaďte přímonakonec pera apotom jehlu našroubujteaž do
utažení.
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujtejej. Vnějšíkryt jehly použijetepři odšroubovávání
jehly zpera po aplikaci injekce.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální.
Poznámka: Jestližejehla není řádně upevněna, je možné, že si nepodáte celou dávku.
KROK 3 Nastavenídávky
Zkontrolujte, že vdávkovacím okénku je symbol . Vopačném případě otáčejte dávkovacím
knoflíkem posměru hodinových ručiček, dokud se nezastavía vdávkovacímokénku se
neobjeví symbol .
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastavía vdávkovacím okénku se neobjeví symbol
.
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček,dokud se nezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se
spodnímpodtržítkem nacházíve středu dávkovacího okénka.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol ,
řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohotonávodu, Často kladené otázky, č. KROK 4 Podání dávky
Uchopte pero pevně do ruky.
Před vpichem injekce netisknětekůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického
postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
sekund
ZMÁČKNOUT & DRŽET
Palcem silně stiskněte injekční tlačítko,dokud se nezastaví. Abyste si podaldržte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnetejehlu zkůže. To zajistí, že léčivý
přípravek vnáplni zůstane čirý.Viz Často kladené otázky, č. Aplikace je kompletní, pokud je ve středu dávkovacíhotlačítka vidět symbol .
Pero je nyní připraveno knastavení do původní polohy.
Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat zjehly přípravek Byetta, injekční tlačítkonebylo stisknuto
úplně. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud senezastavía
vdávkovacím okénku se neobjeví symbol.
Poznámka: Toto je třeba provést po každém podáníinjekce.
Poznámka:Pokudnemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo zpera vytéká tekutina, nepodaljste si celou dávku. Řiďte se instrukcemi vČásti 4 tohoto návodu, Často kladené otázky,č. 5 a KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
Opatrně nasaďtena jehlu vnější kryt.
Jehlu odstraňte po každé injekci. To zabrání úniku tekutiny.
Odšroubujte jehlu.
Vraťte zpět napero modrý kryt.
Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, nebo podle doporučení lékaře.
KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky
Pero Byettařádně uchovávejte návoduVčase další běžné dávkypřejděte kČásti 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-Část 4.ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
1. Musímprovést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky?
Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním
použitím.
Důvodem je, aby pero Byettabylo připraveno pro používání po dobu 30dnů.
Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek
Byettavperu nevystačí na podávání po dobu 30dnů.Malé množství přípravku použitépři
nastavení nového pera neovlivnímnožství přípravku Byettapotřebného pro 30denní léčbu.
2. Proč jsou vnáplni vzduchové bubliny?
Malá vzduchová bublinkaje normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Jestliže je pero uchováváno snasazenou jehlou, vnáplni se mohou tvořit vzduchové bubliny.
Neuchovávejtepero snasazenoujehlou.
3. Co bych mělpřípravek Byettaani po čtyřech pokusech?
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehluodstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle
pokynů.
Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B –E, Nastavení nového peravčásti 2 tohoto návodu.
Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
4. Proč jsou podokončení injekce vnáplni viditelné pevné částečky?
Pevné částečkynebo změna barvy se mohou po dokončení injekce vnáplni objevit. Může se to stát,
je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než jejehla
vytažena zkůže.
5. Proč vidím přípravek Byettavytékat zjehly, když jsem ukončilPo dokončení injekce může na jehlezůstat jedna kapka přípravku. To je normální.
Pokud uvidíte více než jednu kapku:
Nepodalse svým lékařem.
Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly zkůže stiskneteinjekční tlačítko
a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti6. Coznamenají symboly?
Symboly šipek znamenají, že můžete přejít kdalšímu kroku. Tytošipky ukazují směr, kterým
máte vytáhnout nebootočit dávkovací knoflík vdalším kroku. Tento symbol znamená, že
dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno knastavení.
7. Jak mohurozeznat, kdy je injekce dokončena?
Injekce jedokončena, když:
palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
a
před vytažením jehly zkůže injekční tlačítko stále držíte, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
a
ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol .
8. Kam bych mělPřípravek Byettamábýt podán vinjekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za
použití injekční techniky doporučené Vaším lékařem.
Pohled zepředu Pohled zezadu
9. Co bych mělZkontrolujte symbol vdávkovacím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.
Pokud je vdávkovacím okénku symbol :
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol .
Pokud je vdávkovacím okénku symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
VnáplniVašeho pera Byettamůžebýt nedostatek přípravku propodání celé dávky. Malé
množství přípravku Byettavnáplnivždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo
se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte vnastavení, dokud se vdávkovacím
okénku neobjeví symbol zřetelně.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplnýsymbol a dávkovací
knoflík nelze stisknout:
Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
Nasaďte novou jehlu.Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení.
Pevně stiskněteinjekční tlačítko. PřípravekByettaby měl vytékatze špičky jehly.
Jestliže se vdávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
Injekčnítlačítko nebylo stlačeno úplně anebyla podána celá dávka. Podání neúplné dávky
konzultujte se svým lékařem.
Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
-Silně stiskněte injekčnítlačítko,dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a
pomalu počítejte do5. Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacímokénku
neobjeví symbol .
-Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehlamůže být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše
uvedené kroky opakujte.
Ujistěte se při příští aplikaci, žeinjekční tlačítko pevně stiskneteapřed vytažením jehly zkůže
jejstále držíte stisknuté po dobu, dokudpomalu nenapočítáte do pěti.
Přečtěte si,prosím,přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého
lékaře.
Byetta Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Byetta
Byetta souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Byetta
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |