BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benoxi 4 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg.(1 ml = 20 kapek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oční kapky Benoxi jsou indikovány k povrchové anestezii rohovky a spojivky např. při odstraňování
povrchových a hlouběji lokalizovaných cizích tělísek, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních
oka. Dále jsou indikovány před subkonjunktiválními a retrobulbárními injekcemi a jako lokální
anestezie při operacích oka.

Benoxi je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky.
Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo
retrobulbární injekcí: 3krát jednu kapku během 5 minut.
Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5-10krát jednu kapku v 30-60vteřinových
intervalech.
Přípravek se může používat jen krátkodobě.

Pediatrická populace:

Přípravek může být použit u dětí od 2 let.

Způsob podání
Oční podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na oxybuprokain nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na
amidová lokální anestetika.
- Děti do dvou let věku
- Přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék
- Těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Benoxi se smí používat jen krátkodobě a má jej aplikovat výhradně lékař. Kvůli
bakteriostatické aktivitě oxybuprokainu se nesmí přípravek aplikovat před bakteriologickým výtěrem.
Po dobu přetrvávání anestezie se pacient nemá oka dotýkat a anestezované oko má být chráněno před
prachem a bakteriální kontaminací. Opatrnosti je třeba u pacientů s nedostatkem acetylcholinesterázy,
u pacientů s diagnózou myasthenia gravis, s hypotenzí, u kardiaků s poruchami rytmu a insuficiencí
srdce a u epileptiků. Nekontrolované používání jakéhokoliv anestetika i v nízkých koncentracích může
už po krátkodobé aplikaci vést k poškození epitelu rohovky. Proto je použití očních kapek Benoxi
striktně vyhrazeno pro přípravu před oční chirurgií nebo před diagnostickým výkonem. Při
přetrvávajících bolestech u defektů epitelu povrchu oka je třeba aplikovat systémové analgetikum,
případně využít v některých případech částečného analgetického efektu lokálně podané sodné soli
diklofenaku, který nebrání mitotické aktivitě epitelu spojivky a rohovky. Už jedna jednorázová
aplikace přípravku může vést k jemným povrchovým lézím epitelu rohovky. Opakovanou aplikací
podávanou delší čas se poškození epitelu může zesilovat. V ojedinělých případech může dojít až
k infiltraci stromatu rohovky a ke vzniku stavu podobného neuroparalytické keratopatii. Nositelé
kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou
nasadit až po úplném odeznění anestezie.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.

Oční kapky Benoxi zesilují účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik a naopak zeslabují účinek
sulfonamidů a betablokátorů. V přípravku Benoxi je konzervační látka chlorhexidin-diacetát, která je
inkompatibilní s roztokem fluoresceinu, neboť s ním vytváří precipitáty. Přípravek je též
inkompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a s alkalickými substancemi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání přípravku Benoxi těhotným ženám je kontraindikováno.
Kojení
Není známo, zda léčivá látka přípravku přestupuje do mateřského mléka. Podávání přípravku
Benoxi kojícím matkám je kontraindikováno.
Fertilita
Kontrolované studie na zvířatech a u těhotných žen nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční kapky Benoxi mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek
sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít do úvahy především stav zrakových
funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek aplikován.

Bezprostředně po nakapání očních kapek do spojivkového vaku se však přechodně může objevit
i v oku s normálními zrakovými funkcemi slabě rozmlžené vidění, které souvisí s aplikací kapek a
s jejich krátkodobým setrváním na rohovce. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také
k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik
systémových účinků. Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné
zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách) doporučuje vykonávat nejdříve až
po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce
pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po
vynětí cizího tělíska z rohovky).

4.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako u ostatních lokálně aplikovaných látek používaných v oftalmologii, bezprostředně po
aplikaci přípravku Benoxi se mohou objevit přechodné nežádoucí účinky:

Poruchy oka:
pálení a hyperemie spojivek, infiltrace rohovky, alergická reakce spojivek a víček
poškození epitelu rohovky, korneální eroze

Poruchy imunitního systému:
systémové alergické reakce, idiosynkratická reakce, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:
Synkopa, příznaky toxicity CNS

Srdeční poruchy:
Kardiovaskulární reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při excesivním dávkování anebo při dlouhodobém podávání přípravku Benoxi by se mohly vyskytnout
systémové účinky. Systémová toxicita postihuje hlavně centrální nervový systém a kardiovaskulární
systém. Příznaky systémové toxicity jako podráždění, nespavost, nauzea, zvracení, svalové záškuby,
křeče, poruchy dýchání, koma, hypotenze, šok a zástava srdce se ošetřují symptomaticky. Specifické
antidotum není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, lokální anestetika
ATC kód: S01HA02

Mechanismus účinku:
Benoxi je oftalmologikum, lokální anestetikum. Oxybuprokain je esterový typ lokálního anestetika
(ester derivátu kyseliny p-aminobenzoové). Je to silné povrchové anestetikum s rychle nastupujícím
účinkem.
Farmakodynamické účinky:
Lokálně anestetický účinek je krátkodobý (10 až 20 minut). Oxybuprokain v terapeutických dávkách
reverzibilně blokuje vznik a vedení vzruchu, takže v místě aplikace vyvolává dočasné znecitlivění. Je
účinnější jako kokain a je lépe snášený jako kokain nebo tetrakain. Neovlivňuje šířku zorničky ani
schopnost akomodace.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Po odeznění lokálně anestetického účinku se citlivost vrací do původního stavu. In vitro má
oxybuprokain slabou antibakteriální aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Oxybuprokain po topickém podání do spojivkového vaku se do určité míry absorbuje do systémové
cirkulace, kde se však dají předpokládat jen jeho nepatrné koncentrace.
Distribuce v organismu, biotransformace
Oxybuprokain je v krvi ihned metabolizován plazmatickými esterázami. Ty rozštěpí jeho esterovou
vazbu na neúčinné metabolity.
Eliminace z organismu
Hlavní metabolit je 3-butoxy-4-aminobenzoová kyselina, která je z 80 % vylučována renálně ve
formě konjugátu s kyselinou glukuronovou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oxybuprokain je látka, která je již dlouhou dobu klinicky používána. Nové experimentální údaje o ní
nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, chlorhexidin-diacetát, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Benoxi je inkompatibilní s roztoky fluoresceinu, se kterými konzervační látka chlorhexidin-
diacetát vytváří precipitát. Přípravek je dále inkompatibilní se solemi rtuti, s dusičnanem stříbrným a
s alkalickými sloučeninami.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 18 měsíců
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

LDPE lahvička s LDPE kapátkem, uzavřená bílým PP šroubovacím uzávěrem s PE pojistným
kroužkem, krabička.

Velikost balení: 1 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku.
Po odšroubování ochranného uzávěru a obrácení lahvičky dnem vzhůru se lehkým stlačením plastové
lahvičky vkápne předepsaný počet kapek pacientovi do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá
konec kapátka dotknout oka, víčka ani jiného předmětu, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po
použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře
uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název a adresa:
UNIMED PHARMA spol. s r. o.
Oriešková 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 Fax: +421 2 4363 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/298/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.10.Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 12.