BECLOMET NASAL AQUA 50 MCG, NOSNí SPREJ - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Nasal Aqua 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednotlivá dávka (0,09 ml) obsahuje 50 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Jeden ml suspenze obsahuje 555 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mikrogramů benzalkonium-
chloridu v jedné dávce (0,09 ml), což odpovídá 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml suspenze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.
Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Prevence a léčba celoroční a sezónní alergické rinitidy, včetně senné rýmy.
• Vazomotorická rinitida.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let
Doporučené dávkování je 1-2 vstřiky (50-100 mikrogramů) do každé nosní dírky dvakrát denně (400 mikrogramů/den). K zajištění efektivní kontroly příznaků by měla být použita minimální dávka.

Celková denní dávka by neměla překročit osm vstřiků (400 mikrogramů).

Pro plný terapeutický efekt je nutné pravidelné používání. Spolupráce pacienta při dodržování
pravidelného dávkování je proto nezbytná a je nutné podrobné vysvětlení, že maximální úlevy nelze
dosáhnout již po několika prvních dávkách.

Podávání dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje.

Po dosažení kontroly příznaků je možné udržovat tento stav s menším počtem vstřiků.

V léčbě by se nemělo pokračovat, pokud se po třech týdnech používání nedostaví podstatné zlepšení
příznaků.

Způsob podání
Beclomet Nasal Aqua 50 μg nosní sprej je určený pouze pro intranazální podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách
předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u
perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými
léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom, Cushingoidní
rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně
řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování např: psychomotorická
hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Léčba vyššími dávkami než je doporučená, může mít za následek signifikantní adrenální supresi. Je-li
zřejmá potřeba použití vyšších dávek než doporučených, pak by se mělo zvážit doplňkové pokrytí
systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.

Převádění pacientů léčených systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beclomet Nasal Aqua
50 μg vyžaduje speciální péči, zejména je-li důvod předpokládat zhoršení jejich adrenální funkce.

Pacienti s rekurentní epistaxí, zraněním nebo chirurgickým zásahem na nosu, neléčenou mykotickou,
bakteriální nebo systémovou virovou infekcí, astmatem nebo tuberkulózou, vyžadují speciální péči.

Infekce nazálních cest a paranazálních dutin je nutné adekvátně léčit, ale nevytvářet přitom
specifickou kontraindikaci k léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg.

Ačkoliv Beclomet Nasal Aqua 50 μg ve většině případů postačí k léčbě sezónní alergické rinitidy,
abnormální koncentrace letních alergenů může v určitých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou
léčbu zejména na potlačení očních příznaků.

Pediatrická populace

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu intranazálními kortikosteroidy byla pravidelně
monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba zrevidována za účelem
snížení dávky nazálního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při níž je zajištěna účinná kontrola
příznaků. Navíc by se měla zvážit potřeba doporučit pacienta na vyšetření pediatrickým specialistou.

Pomocné látky

Beclomet Nasal Aqua nosní sprej obsahuje bnzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může
způsobit podráždění nebo edém nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je
výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných
inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená
opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

Současné podávání jiných systémových nebo inhalačních steroidů může způsobit zvýšenou supresi
funkce nadledvin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Údaje o podávání beklometason-dipropionátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly malformační toxicitu včetně rozštěpu patra a retardace nitroděložního
růstu. Riziko takových účinků u lidského plodu je velmi malé. Je nutno uvést, že k poškození plodu u
zvířat dochází po relativně vysokých systémových dávkách. Beclomet Nasal Aqua 50 μg, nosní sprej
dodává beklometason-dipropionát přímo na nazální sliznici a tím minimalizuje systémovou expozici.

U podávání beklometason-dipropionátu během těhotenství je nutno zvážit, zda očekávaný léčebný
účinek pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.

Kojení:
Informace o vylučování beklometason-dipropionátu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.

Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice beklometason-dipropionátu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné
účinky na kojeného novorozence neočekávají.

Beclomet Nasal Aqua 50 μg lze během kojení podávat, jestli-že očekávaný terapeutický přínos pro
matku převyšuje potenciální rizika pro matku a dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beclomet Nasal Aqua 50 μg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seskupeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence jsou
vyjádřeny takto:
Velmi časté ( 1/10), Časté (1/100 až <1/10), Méně časté (1/1000 až <1/100), Vzácné (1/10000 až
<1/1000), Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Reakce přecitlivělosti* Dyspnoe a/nebo
bronchospazmus,
anafylaktoidní/anafylaktická
reakce

Poruchy nervového
systému
Nepříjemná chuť a
zápach, bolesti hlavy

Poruchy oka Zvýšený nitrooční tlak
nebo glaukom
Katarakta Rozmazané
vidění (viz také
bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Suchost a podráždění
v nosu a krku, kýchání,
epistaxe, ulkus sliznice,
perforace nosní
přepážky

* Byly hlášeny vyrážky, kopřivka, pruritus, erytém, edém očí, tváře, rtů a krku. Příčinný vztah
mezi těmito reakcemi a léčbou beklometason-dipropionátem ve formě nosního spreje však nebyl
potvrzen.


Systémové účinky intranazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při dlouhodobém
užívání vysokých dávek.

Pediatrická populace

U dětí užívajících intranazální kortikosteroidy bylo hlášeno zpomalení růstu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Jediným škodlivým účinkem vyvolaným krátkodobou inhalací velkého množství léku je suprese
hypotalamo-pituitaro-adrenální (HPA) funkce. Není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě
přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg by se mělo pokračovat doporučenými dávkami. HPA funkce
se vrátí do normálu během jednoho nebo dvou dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD
17, 21-beklometason-dipropionát (BDP) má po lokálním podání silné protizánětlivé a vazokonstrikční
účinky.

BDP je pro-drug se slabou vazebnou afinitou ke kortikosteroidním receptorům. Hydrolyzuje se
pomocí enzymů esteráz na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionátu (B-17-MP),
který má velkou lokální protizánětlivou aktivitu.

BDP poskytuje preventivní základní léčbu senné rýmy, když se užívá před nástupem alergenů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po intranazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plasmatických koncentrací
jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po intranazálním podání
byla 44%. Po intranazálním podání je < 1% dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek po vyčištění
nosu, buď odtečením nebo mukociliární clearencí, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu.
Plasma B-17-MP je díky konverzi BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky.

Po perorálním podání BDP byla systémová absorpce rovněž stanovena měřením plasmatických
koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po perorálním
podání byla 41%.

Po perorální dávce je B-17-MP absorbován pomalu, s vrcholovými plasmatickými hladinami
dosaženými 3-5 hodin po podání.

Distribuce
Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l).
Vazba BDP na plasmatické bílkoviny je mírně vysoká (87%).



Biotransformace
BDP se po perorálním nebo intranazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plasmatické
koncentrace jsou nezjistitelné (< 50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při
svém prvním průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují
se také menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason
(BOH), tyto se však nepodílí významně na systémové expozici.


Eliminace
Eliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plasmatickou clearance (150 a 120 l/h)
s odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného
BDP, bylo přibližně 60% dávky během 96 hodin vyloučeno stolicí ve formě volných a konjugovaných
polárních metabolitů. Přibližně 12% dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a konjugovaných
polárních metabolitů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nálezy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polysorbát Glukosa
Disperzní celulosa
Benzalkonium-chlorid
Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Uzavřená lahvička: 3 roky
Otevřená lahvička: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uzavřená lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Otevřená lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Obal: HDPE plastová lahvička s pumpičkou připevněnou na hrdlo lahvičky. Plastový nosní aplikátor a
plastový ochranný kryt aplikátoru.

Velikosti balení: 1 x 9 ml (70 dávek), 1 x 10 ml (80 dávek) a 1 x 23 ml (200 dávek).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienty je nutno poučit, aby si před prvním použitím tohoto přípravku pozorně přečetli příbalovou
informaci pro uživatele. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Před prvním
použitím by se tři až šest vstřiků mělo uvolnit naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud
se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma
střiky naprázdno. Po použití se nosní aplikátor očistí otřením. Nosní aplikátor a ochranný kryt se
mohou opláchnout teplou vodou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/245/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 7. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 8.