BALDRIPARAN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baldriparan
obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 – 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
70 % V/V 441,35 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Sacharosa 145,8 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.

Baldriparan je indikován k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospívající starší 12 let, dospělí, starší osoby
K úlevě od mírného nervového napětí: 1 obalená tableta nejvýše 3krát denně.

Ke zmírnění poruch spánku: 1 obalená tableta půl hodiny až hodinu před ulehnutím, a v případě
potřeby s jednou dávkou užitou dříve v průběhu večera.

Maximální denní dávka: 4 obalené tablety.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Způsob podání Perorální
podání.

Tablety se musí spolknout celé a dostatečně zapít (nejlépe sklenicí vody).

Vzhledem k postupnému nástupu účinku není kořen z kozlíku lékařského vhodný pro akutní
intervenční léčbu mírného nervového napětí nebo poruch spánku. Pro dosažení optimálního
léčebného účinku se doporučuje nepřetržité podávání po dobu 2-4 týdnů.

Pokud po 2 týdnech nepřetržitého podávání příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutno poradit
se s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům se použití tohoto přípravku u dětí mladších 12 let
nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu (145,8 mg v jedné tabletě). Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo
sacharózoizomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

K dispozici jsou pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými
přípravky. Klinicky významné interakce s léky metabolizovanými cestou CYP 2D6, CYP 3A4/5,
CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly zjištěny.

Při kombinaci se syntetickými sedativy je nezbytné stanovení diagnózy lékařem a lékařský
dohled.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podávání
v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podávání
během kojení z preventivních důvodů nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Baldriparan může mít nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti pod vlivem
přípravku nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po požití přípravků z kořene kozlíku lékařského se mohou vyskytnout gastrointestinální
symptomy (např. nevolnost, břišní křeče). Frekvence není známa.

Vyskytnou-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které byly zmíněny výše, je nutné poradit se s
lékařem nebo s lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Kořen z kozlíku lékařského v dávce přibližně 20 g způsoboval benigní symptomy (únavu, břišní
křeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriázu), které vymizely do 24 hodin.

Při výskytu symptomů se má nasadit podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM09

Sedativní účinky přípravků z kořene kozlíku lékařského, které byly již dlouho známy empiricky,
byly potvrzeny předklinickými testy a kontrolovanými klinickými studiemi. Bylo prokázáno, že
perorálně podávané suché extrakty kořene z kozlíku lékařského připravené vyluhováním
ethanolem 70 % (V/V) mají v doporučených dávkách klinický účinek při poruchách spánku jak
podle subjektivního hodnocení, tak při hodnocení pomocí validovaných psychometrických škál
a záznamů EEG, a že celkově zlepšují spánkovou latenci a kvalitu spánku. Tyto účinky
nemohou být s jistotou přičteny žádné známé složce. Bylo identifikováno několik mechanismů
účinku různých složek kořene z kozlíku lékařského (seskviterpenoidů, lignanů, flavonoidů),
které by mohly přispívat ke zjištěnému klinickému účinku. Patří k nim interakce se systémem
GABA, agonistický účinek na adenosinový receptor A1 a vazba na receptor 5-HT1A.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakty obsahující ethanol a silici z kořene kozlíku lékařského vykazovaly u hlodavců nízkou
toxicitu během akutních testů a v testech na toxicitu při opakovaném podávání po dobu 4-týdnů.

Byly provedeny dva Amesovy testy se sušeným kozlíkovým extraktem DER 4-7 : 1, extrahováno
ethanolem 40 % (V/V) a se sušeným kozlíkovým extraktem DER 3-6 : 1, extrahováno ethanolem
80 % (V/V). Nebyl pozorován žádný mutagenní účinek u žádného z obou testovaných extraktů.

Testy reprodukční toxicity a kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Maltodextrin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva
Akácie, sušená disperze
Bílý vosk
Uhličitan vápenatý
Karnaubský vosk
Čištěný ricínový olej
Indigo karmín (E132)
Makrogol 6000
Dihydrogenfosforečnan draselný
Povidon 25
Šelak
Sacharosa
Mastek
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení PVC/PVdC/aluminiových blistrů obsahující 15, 30, 60, 90 nebo 120 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSGP GmbH
Am Haag 82166 Gräfelfing
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/220/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 6. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 3.