AVAMYS - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVAMYS 27,5 mikrogramů/vstřik nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden vstřik obsahuje 8,25 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Avamys je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem
Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučenou úvodní dávkou jsou dva vstřiky podané do každé nosní dírky jednou denně
Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jeden vstřik do každé nosní dírky
na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.

Děti Doporučenou úvodní dávkou je 1 vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně
Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně
denně doporučuje se snížit dávku na jeden vstřik podaný do každé nosní dírky jednou denně dávka je 55 mikrogramů
Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle
předpisu. Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce. Pacientovi se musí
vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech
pravidelné léčby
Děti do 6 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyly stanoveny. Běžně dostupná data
jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.

Starší pacienti
U této skupiny není potřeba dávku upravovat
Porucha renálních funkcí
U této skupiny není potřeba dávku upravovat
Porucha jaterních funkcí
U pacientů s poruchou jaterních funkcí není potřeba dávku upravovat
Způsob podání
Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Před použitím je třeba intranazální zdravotnický prostředek dobře protřepat. Pro přípravu
zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze a stiskněte nejméně šestkrát tlačítko
uvolňující aerosol neobjeví jemná mlhanosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Po každém použití je třeba zdravotnický prostředek utřít a kryt dát zpět.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky systémových kortikosteroidů
Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání
vysokých dávek. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů
a mohou být různé pro jednotlivé pacienty a různé kortikosteroidové přípravky. Mezi možné
systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace
u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků
nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese
a agresivita Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky
signifikantní adrenální supresi. Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by
mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při
chirurgických výkonech. Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se
supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální pacientů. Avšak dávka intranazálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která
účinně kontroluje příznaky rinitidy. Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit
celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy
kortikosteroidů.

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na
flutikason-furoát, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.


Poruchy růstu
U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranazálních kortikosteroidů, byla pozorována růstová
retardace. U dětí léčených flutikason-furoátem v denní dávce 110 mikrogramů po dobu jednoho roku,
bylo pozorováno snížení rychlosti růstu nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů Doporučuje se, aby u dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy byl pravidelně sledován
růst. Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního
kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky. Navíc by se
mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi
Pacienti užívající ritonavir
Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice
flutikason-furoátu
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém
nosní sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s inhibitory CYP3A

Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního průchodu játry metabolism
Na základě údajů s jinými glukokortikoidy současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice
flutikason-furoátem.

Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících
kobicistat, se doporučuje opatrnost, jelikož se očekává zvýšené riziko systémových nežádoucích
účinků. Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko
vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Ve studii lékové interakce intranazálního
flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byli zjištěni jedinci s měřitelnou
koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině skupinou kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.

Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické
interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných
složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách. Proto nebyly provedeny žádné klinické
studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen. Ve studiích
glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra
a retardace nitroděložního růstu. Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidi
užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici Flutikason-furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převáží
možné riziko pro plod nebo dítě.

Kojení

Není známo, zda se intranazálně podávaný flutikason-furoát vylučuje do mateřského mléka. Podávání
flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku
je vyšší než možné riziko pro dítě.

Fertilita

Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikason-
furoátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně
hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní
a celoroční alergické rinitidy. Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti
a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let,
790 pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let.

Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až
< 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000;
není známo
Poruchy imunitního systému
vzácné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe,
angioedému, kožní vyrážky Poruchy nervového systému
časté bolest hlavy
Poruchy oka
není známo přechodné oční změny bod 4.4Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi časté *epistaxe
časté nosní ulcerace, dyspnoe**
neznámé bolest nosu, nosní dyskomfort nosu a bolest nosuvelmi vzácné perforace nosní přepážky
není známo bronchospasmus
Poruchy svalové a kosterní soupravy a pojivové tkáně není známo ***retardace růstu
Popis jednotlivých nežádoucích reakcí

Epistaxe
*Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity. U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe
vyšší při delším užívání
Systémové účinky
Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly
podávány dlouhodobě vysoké dávky hlášena retardace růstu.

**V průběhu klinických studií s flutikason-furoátem byl hlášen výskyt dušnosti u více než 1 %
pacientů; podobný výskyt byl rovněž pozorován ve skupinách užívajících placebo.

Pediatrická populace

U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena. Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí
pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.

Epistaxe
*V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty
užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.

Porucha růstu
***V klinické studii trvající jeden rok a posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících
110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se
-0,27 cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo a bezpečnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 mikrogramů/den podány více než
tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku
Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke
glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících
Ve srovnání s placebem zlepšil intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou
denně významně nosní příznaky nosuÚčinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením
pozorovaným později po několika dnech.
Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu
a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života – RQLQ
Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících
Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní
příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem
ve třech studiích.
Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky
právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života s placebem v jedné studii.
Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Ve dvouleté klinické studii hodnotící roční bezpečnost při užívání flutikason-furoátu sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denněrýmou užívajících buď flutikason-furoát do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 7 mmHg od výchozí hodnotyZhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 přechodné u deseti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u dvou jedinců ve skupině
s placebem. Zvýšení IOP 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 a u jednoho jedince ve skupině s placebem. Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných
skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku
a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární
vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty. Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty. Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky
nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.

Pediatrická populace

Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí
s alergickou rýmou.
U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně
účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce
55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru.
U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně
vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně
po 4 týdny léčby. Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní
bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce
110 mikrogramů jednou denně.
6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů
jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému
vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem
kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního
spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí a chlapci ve věku 5 až 8,5 let52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát
Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacientů ve věku od 2 do 5 let se sezónní
a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry
a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici. Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou
denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-
furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů
Distribuce v organismu

Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %. Flutikason-furoát má velký
distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.

Biotransformace

Flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle 58,7 l/hpřeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoátové skupiny s tvorbou flutikasonu.

Eliminace z organismu

Po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho
metabolitů žlučí. Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin. Vylučování
ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.

Pediatrická populace

Po intranazálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikason-
furoát v plazmě detekovatelný pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 %
pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně. Nebyly prokázány vyšší
detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro
– 5 let a 18,9 pg/ml pro 6 – 11 let.
U 110 mikrogramů byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml
pro 2 – 5 let a 14,4 pg/ml pro 6 – 11 let. Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným
u dospělých 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.

Starší pacienti

Pouze malý počet starších pacientů U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů
s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.

Renální selhání

Flutikason-furoát není po intranazálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků. Méně
než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika
flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.

Jaterní selhání

U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data související s podáním intranazálního flutikason-
furoátu. Jsou k dispozici data po inhalačním podání flutikason-furoátu flutikason-furoát/vilanteroluStudie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů
se středně těžkou formou jaterního onemocnění zdravými jedinci. Po opakovaném perorálním podávání inhalačního flutikason-furoátu/vilanterolu po
dobu 7 dní, došlo k nárůstu systémové expozice fluticason-furoátu [v průměru dvojnásobně, měřeno
pomocí AUCsrovnání se zdravými jedinci. Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u jedinců se středně
těžkou poruchou funkce jater s průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci. Nebyl pozorován
žádný vliv na sérovou hladinu kortizolu u jedinců s těžkým poškozením jater furoát/vilanterol 100/12,5 mikrogramůexpozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi
kortizolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů
a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou. Tyto nálezy nejsou pravděpodobně
relevantní u lidí užívajících doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové
expozici. V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-
furoátu. Dále ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů
souvisejících s léčbou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

glukosa
disperzní celulosa
polysorbát benzalkonium-chlorid
dihydrát dinatrium-edetátu
čištěná voda


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
Kryt vždy ponechte uzavřený.

6.5 Druh obalu a obsah balení

14,2 ml v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I nebo typu III, vybavené dávkovací rozprašovací
pumpou.

Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 09400 Aranda de Duero
Burgos
Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik nosní sprej, suspenze
fluticasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát
dinatrium-edetátu, čištěnou vodu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, suspenze
lahvička – 30 vstřiků
lahvička – 60 vstřiků
lahvička – 120 vstřiků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
Kryt vždy ponechte nasazený.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

avamys


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INTRANAZÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik nosní sprej, suspenze
fluticasoni furoas
nosní sprej


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 vstřiků
60 vstřiků
120 vstřiků

6. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik nosní sprej, suspenze
fluticasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Avamys a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat
3. Jak se Avamys užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Avamys uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.

1. Co je Avamys a k čemu se používá

Avamys zánět způsobený alergií
Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece
z nosu, kýchání, slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo
stromů domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat

Neužívejte Avamys
• Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.

Užívání přípravku Avamys:
• může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu. Lékař bude pravidelně
sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.

• může způsobit poruchu zraku, jako glaukom oční čočkypozorujete rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, při užívání přípravku Avamys.

Další léčivé přípravky a Avamys
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJe zvláště důležité, abyste informovalněkteré z následujících přípravků:
• steroidy v tabletách nebo v injekcích;
• krémy obsahující steroidy;
• přípravky k léčbě astmatu;
• ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
• ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění.

Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky. Některé léky mohou zvyšovat
účinky přípravku Avamys, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás
pečlivě sledovat.

Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento přípravek obsahuje 8,25 mikrogramů benzalkonium-chloridu ve vstřiku Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém
užívání. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka.


3. Jak se Avamys užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučenou dávku
nepřekračujte. Pokud si nejste jistý
Kdy použít Avamys
• používá se jednou denně;
• používá se ve stejnou dobu každý den.
Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.

Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit
Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys. Je
však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a dospívající starší než 12 let
• Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
• Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 vstřik do každé nosní
dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let
• Obvyklou úvodní dávkou je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
• Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní
dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní
dírky jednou denně.

Jak se nosní sprej používá
Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Buďte opatrný
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.

Jestliže jste užilUžijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomnělZapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při
užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000. Pokud tento stav
není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Příznaky zahrnují:
- nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním;
- náhlý pocit slabosti nebo závratí - otok tváře;
- kožní vyrážky nebo zarudnutí.

V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky. Musíte si však být
vědomz těchto příznaků:
ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky • Krvácení z nosu
Časté nežádoucí účinky • Nosní vředy – které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose. Při smrkání
můžete rovněž pozorovat stopu krve.
• Bolest hlavy.
• Dušnost.

Méně časté nežádoucí účinky • Bolest, pálení, podráždění nebo suchost v nose.

Velmi vzácné nežádoucí účinky • Malé otvory
Není známo • Zpomalení růstu u dětí.
• Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
• Tlak na hrudi způsobující potíže s dýcháním.

Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště
pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich
růstu ve srovnání s ostatními dětmi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Avamys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek
Avamys nosní sprej má používat 2 měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Avamys obsahuje
- Léčivou látkou je fluticasoni furoas. Jeden vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů.
- Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid,
dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda
Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené
dávkovací rozprašovací pumpou. Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní
ovládací pákou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky. Avamys je dostupný v baleních po
30, 60 a 120 vstřicích. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline 12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irsko

Výrobci:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 09400 Aranda de Duero
Burgos
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 България
GlaxoSmithKline Teл.: + 359
Magyarország
GlaxoSmithKline Tel.: + 36 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Tel: + 356 Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Eesti
GlaxoSmithKline Tel: + 372
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Tel: + 385
România
GlaxoSmithKline Tel: + 40

Slovenija
GlaxoSmithKline Tel: + 386
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 GlaxoSmithKline Tel: + 421
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Κύπρος
GlaxoSmithKline Τηλ: + 357
United Kingdom GlaxoSmithKline Tel: + 44
Latvija
GlaxoSmithKline Tel: + 371

Lietuva
GlaxoSmithKline Tel: + 370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM


Jak nosní sprej vypadá
Nosní sprej se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu – viz
obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 vstřiků v závislosti na velikosti balení, které Vám
bylo předepsáno.






Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce. V okénku
uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové
120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.

Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
• Avamys se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce. Pokud potřebujete zkontrolovat,
kolik jste již přípravku vypotřebovalv okénku hladinu přípravku.
• Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat
s ponechaným krytem. Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře
provedeném protřepání změní v tekutinu – viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen
tehdy, stane-li se tekutým.



• Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy
vystřikovací tryskou – viz obrázek c.



• Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce – viz
obrázek d.




• V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt. Kryt chrání před zaprášením, udržuje
vnitřní tlak a brání zanesení trysky. Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout
žádnou dávku.
• K čištění vystřikovací trysky nesmíte použít špendlík, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět.
Došlo by k poškození nosního spreje.

Příprava nosního spreje k použití

Nosní sprej musíte připravit následovně:

• před prvním použitím;
• jestliže jste ho ponechal
Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Sledujte tyto kroky:

1. S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
2. Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček –
viz obrázek e.


3. Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe.
4. Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud
nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší – viz obrázek f.




Nosní sprej je nyní připraven k použití.

Užití nosního spreje

1. Nosní sprej důkladně protřepejte.
2. Odstraňte kryt.
3. Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
4. Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek – viz obrázek g. Otočte konec
vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky. Toto Vám pomůže podat přípravek do
správného místa v nose.
5. Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka
přípravku – viz obrázek h.



6. Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
7. Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
8. Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
9. Nasaďte kryt na nosní sprej.

Čištění nosního spreje

Po každém použití:


1. Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou – viz obrázek i a j.




2. Při čištění nepoužívejte vodu.
3. K čištění vystřikovací trysky nepoužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
4. Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.

Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:

• Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek. Podívejte se na hladinu v okénku. Je-li
hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
• Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
• Domníváte-li se, že došlo k ucpání vystřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo
jiný ostrý předmět.
• Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití“.
Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny,
kde Vám poradí, jak dál.