ATOMOXETIN ACTAVIS (10MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Atomoxetin actavis - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: atomoxetine
Účinná látka: ATOMOXETIN-HYDROCHLORID
Alternativy: Atofab, Atominex, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC skupina: N06BA09 - atomoxetine
Obsah účinných látek: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atomoxetin actavis složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Atomoxetin Actavis 10 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 4 (14,3 mm x 5,31 mm), neprůhledná bílá, potištěná černým inkoustem „A910“. Atomoxetin Actavis 18 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm), neprůhledná zlatá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A918“. Atomoxetin Actavis 25 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm), neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A925“. Atomoxetin Actavis 40 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 2 (18 mm x 6,35 mm), neprůhledná modrá, potištěná černým inkoustem „A940“. Atomoxetin Actavis 60 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 2 (18 mm x 6,35 mm), neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná zlatá (tělo), potištěná černým inkoustem „A960“. Atomoxetin Actavis 80 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 1 (19,4 mm x 6,91 mm), neprůhledná hnědá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo), potištěná černým inkoustem „A980“. Atomoxetin Actavis 100 mg: tvrdá tobolka, o velikosti 0 (21,7 mm x 7,65 mm), neprůhledná hnědá, potištěná černým inkoustem „A900“....více

Atomoxetin actavis Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti Léčba přípravkem Atomoxetin Actavis má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných...více

Atomoxetin actavis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...více

Atomoxetin actavis Indikace, na co je lék

Přípravek Atomoxetin Actavis je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena...více

Atomoxetin actavis Interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na atomoxetin IMAO Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto léčivé přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou...více

Atomoxetin actavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atomoxetin Actavis u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Atomoxetin Actavis by proto neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Přípravek Atomoxetin Actavis se podává v jedné dávce denně ráno, s jídlem nebo bez něj. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost...více

Atomoxetin actavis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...více

Atomoxetin actavis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražedné chování U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě...více

Atomoxetin actavis Schopnost řízení vozidel

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud...více

Atomoxetin actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení léčivého přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 %...více

Atomoxetin actavis Předávkování

Příznaky a projevyPo zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla 13 hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a...více

Atomoxetin actavis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA09 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů pro serotonin nebo dopamin. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším...více

Atomoxetin actavis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. AbsorpceAtomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje...více

Atomoxetin actavis Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na léčivý přípravek kombinovaný s metabolickými...více

Atomoxetin actavis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Dimetikon Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) Pro 18 mg: Žlutý oxid železitý (E172) Pro 25 mg a 40 mg: Indigokarmín a černý oxid železitý (E172) Pro 60 mg: Indigokarmín, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) Pro 80 mg a 100 mg: Žlutý oxid železitý...více

Atomoxetin actavis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atomoxetin Actavis 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Actavis 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum (jako atomoxetini hydrochloridum) 2. OBSAH...více