ASOLFENA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Asolfena 5 mg potahované tablety
Asolfena 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Asolfena 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Asolfena 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Léčivý přípravek Množství
monohydrátu
laktosy
Asolfena 5 mg potahované tablety 137,5 mg
Asolfena 10 mg potahované tablety 132,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Asolfena 5 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm,
tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm.

Asolfena 10 mg potahované tablety
Růžovo-bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety:
7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Doporučená dávka přípravku je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Je-li třeba, může se dávka
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.


Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud stanovena. Proto se přípravek Asolfena
nemá dětem podávat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
 30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než
mg jednou denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka přípravku Asolfena se má omezit na 5 mg v případě souběžné léčby ketokonazolem
nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Asolfena se má užívat perorálně a spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se užívat
s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnou gastrointestinální
poruchou (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem
a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti podrobující se hemodialýze (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni některým vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před započetím léčby přípravkem Asolfena mají být vyšetřeny ostatní příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo renální onemocnění). V případě močové infekce je třeba zahájit příslušnou antibakteriální
léčbu.

U pacientů s následujícími stavy se má přípravek Asolfena užívat s opatrností:
- klinicky významná obstrukce výstupu z močového měchýře s rizikem retence moči.
- gastrointestinální obstrukční poruchy.
- riziko snížené gastrointestinální motility.
- těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2), u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- středně těžká porucha funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2), u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- souběžné užívání některého vysoce účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz
body 4.2 a 4.5).
- hiátová hernie/ refluxní choroba jícnu a/nebo souběžné užívání léčivých přípravků (jako jsou
bifosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy.

sukcinátem. Pokud se angioedém objeví, užívání solifenacin-sukcinátu má být přerušeno a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek přípravku Asolfena lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními účinky může vést k zesílení
terapeutických účinků a k nežádoucím účinkům. Po zastavení léčby přípravkem Asolfena má být před
zahájením jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek
solifenacinu se může snižovat souběžným podáváním agonistů cholinergních receptorů. Solifenacin
může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako je
metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

Studie in vitro prokázaly, že solifenacin při terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 získané z lidských jaterních mikrosomů. Proto není pravděpodobné, že by
solifenacin pozměňoval clearance léků metabolizovaných enzymy CYP.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin se metabolizuje CYP3A4. Souběžné podávání ketokonazolu (200 mg/den), vysoce
účinného inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému vzrůstu AUC solifenacinu, přičemž
ketokonazol v dávce 400 mg/den vedl k trojnásobnému vzrůstu AUC solifenacinu. Proto je třeba
maximální dávku přípravku Asolfena omezit na 5 mg, pokud se užívá souběžně s ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4 (například s ritonavirem,
nelfinavirem, itrakonazolem) (viz bod 4.2).
Souběžná léčba solifenacinem a některým vysoce účinným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater.

Účinky enzymatické indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,
podobně jako účinek substrátů s vysokou afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Jelikož je
solifenacin metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty
s vysokou afinitou k CYP3A4 (například verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (například
rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků


Perorální antikoncepční prostředky
Podání přípravku Asolfena nevykázalo žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu
s kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin
Podání přípravku Asolfena nepozměňovalo farmakokinetiku R-warfarinu ani S-warfarinu nebo jejich
účinek na protrombinový čas.

Digoxin
Podání přípravku Asolfena nevykazovalo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje od žen, které během užívání solifenacinu otěhotněly. Studie na zvířatech
neukázaly přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší se solifenacin
a/nebo jeho metabolity vylučovaly do mléka a způsobovaly dávkově závislé selhání úspěšného vývoje
neonatálních myší (viz bod 5.3). Proto je třeba se užívání přípravku Asolfena během kojení vyhnout.

Fertilita

Žádné údaje o fertilitě nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož solifenacin, podobně jako jiné anticholinergní přípravky, může způsobovat rozmazané vidění
a méně často somnolenci a únavu (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“), může být negativně ovlivněna
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Asolfena způsobovat
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírného nebo středního stupně závažnosti. Frekvence
anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu je sucho v ústech. Vyskytl se u 11 % pacientů
léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů dostávajících placebo. Závažnost sucha v ústech byla obecně mírná a pouze ojediněle vedla
k přerušení léčby. Obecně bylo dodržování podmínek léčby tímto léčivým přípravkem velmi vysoké
(zhruba 99 %) a zhruba 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celé období studie 12 týdnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence se definují následujícím způsobem:
- Velmi časté (1/10)
- Časté (1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až <1/100)

- Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Infekce
močových cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu*,
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace
*, stavy
zmatenosti
*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
dysgeuzie
Závratě*
, bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmaza
né vidění
Suché oči Glaukom*
Srdeční
poruchy
Torsade de
pointes*,
prodloužené QT
na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestin
ální poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa,
nauzea,
dyspepsie
, bolest
břicha
Gastroezofageál
ní refluxní
onemocnění,
suché hrdlo
Obstrukc
e
tračníku,
zaklíněn
á stolice,
zvracení
*
Ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových
cest
Porucha funkce
jater*,
abnormální
funkční jaterní
test *
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Suchá kůže Pruritus*
,
vyrážka*
Erythema
multiforme
*,
kopřivka*,
angioedém
*
Exfoliativní
dermatitida*

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
Obtíže
při močení
Retence
moči
Porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
periferní edém

*pozorované po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin-sukcinátem může potenciálně způsobovat závažné anticholinergní účinky.
Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu, podaná neúmyslně jednomu pacientovi, byla 280 mg v období
hodin a vedla ke změnám duševního stavu, které nevyžadovaly hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach
žaludku je užitečný, pokud se provede v průběhu 1 hodiny po požití, avšak zvracení se nemá
vyvolávat.

Podobně jako je tomu v případě jiných anticholinergních přípravků, mají být symptomy léčeny
následujícím způsobem.
- Závažné centrální anticholinergní účinky, jako jsou halucinace nebo silná excitace: léčení
fysostigminem nebo karbacholem.
- Křeče nebo silná excitace: léčba benzodiazepiny.
- Dechová nedostatečnost: léčba umělým dýcháním.
- Tachykardie: léčba beta-blokátory.
- Retence moči: léčba cévkováním.
- Mydriáza: léčba pilokarpinovými očními kapkami a/nebo umístění pacienta do tmavé místnosti.

Podobně jako je tomu u jiných antimuskarinových látek, je třeba v případě předávkování věnovat
zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT (to jest s hypokalemií, bradykardií
nebo se souběžným podáváním léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT)
a s dřívějším výskytem srdečních chorob (například ischemií myokardu, arytmií, městnavým srdečním
selháním).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku

Solifenacin je kompetitivním specifickým antagonistou cholinergních receptorů.

Močový měchýř je inervován parasympatickými cholinergními nervy. Acetylcholin stahuje hladké
svalstvo detruzoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž se převážně účastní subtyp M3.
Farmakologické studie in vitro a in vivo ukazují, že je solifenacin kompetitivním inhibitorem receptoru
subtypu M3. Navíc se zjistilo, že je solifenacin specifickým antagonistou muskarinových receptorů
tím, že vykazoval pouze nízkou nebo nevykazoval žádnou afinitu k různým jiným receptorům
a testovaným iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky

Léčba solifenacin-sukcinátem v dávkách 5 mg a 10 mg denně byla studována v několika dvojitě
zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů a žen s hyperaktivním
močovým měchýřem.

Jak ukazuje tabulka níže, poskytovaly dávky 5 mg i 10 mg solifenacin-sukcinátu statisticky významná
zlepšení primárních a sekundárních konečných ukazatelů ve srovnání s placebem. Účinnost byla
pozorována v průběhu jednoho týdne od zahájení léčby a stabilizována v průběhu 12 týdnů. V jedné
dlouhodobé otevřené studii bylo prokázáno udržování účinnosti po dobu alespoň 12 měsíců. Po
12 týdnech léčby bylo 50 % pacientů trpících před léčbou inkontinencí bez epizod inkontinence
a navíc 35 % pacientů dosáhlo frekvenci močení méně než 8x denně. Léčba symptomů hyperaktivního
močového měchýře vede též k prospěšným výsledkům v rámci ukazatelů kvality života, jako je
celkové pociťování zdraví, dopad inkontinence, omezení činností, fyzické omezení, sociální omezení,
emoce, závažnost symptomů, závažnost opatření a spánek/energie.

Výsledky (společné údaje) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s trváním léčby 12 týdnů

Placebo Solifenacin-
sukcinát
mg jednou
denně
Solifenacin-
sukcinát
10 mg jednou
denně
Tolterodin
mg dvakrát
denně
Frekvence močení/24 hod.
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí
hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
11,1,4

12%
12,2,3

19%
<0,11,2,7

23%
<0,12,1,9

16%
0,Počet epizod nucení/24 hod.
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí
hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
6,2,0

32%
5,2,9

49%
<0,6,3,4

55%
<0,5,2,1

39%
0,Počet epizod inkontinence/24 hod.
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí
hodnoty
2,1,
2,1,5

2,1,8

2,1,1


% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
38%
58%
<0,62%
<0,48%
0,Počet epizod nykturie/24 hod.
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí
hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
1,0,4

22%
2,0,6

30%
0,1,0,
33%
<0,1,0,5

26%
0,Vyprázdněný objem/močení
Střední výchozí hodnota
Střední zvýšení výchozí
hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
166 ml
ml

5%
146 ml
32 ml

21%
<0,163 ml
43 ml

26%
<0,147 ml
24 ml

16%
<0,Počet vložek/24 hod.
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí
hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
hodnota p*
3,0,8

27%
2,1,
46%
<0,2,1,3

48%
<0,2,1,0

37%
0,
Poznámka: Ve 4 základních studiích byl použit solifenacin-sukcinát 10 mg a placebo.
Ve 2 z těchto 4 základních studií byl též použit solifenacin-sukcinát 5 mg a 1 ze studií
zahrnovala tolterodin 2 mg 2x denně.

V jednotlivých studiích nebyly hodnoceny všechny parametry a léčebné skupiny.
Proto se může počet uvedených pacientů na parametr a léčebnou skupinu lišit.

* Hodnota P pro párové srovnání s placebem

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po požití tablet solifenacin-sukcinátu jsou maximální koncentrace solifenacinu v krevní plazmě (Cmax)
dosaženy po 3 až 8 hodinách. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnoty Cmax a plochy pod křivkou
(AUC) vzrůstají úměrně dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je zhruba 90 %.
Příjem potravy neovlivňuje Cmax a AUC solifenacinu.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je zhruba 600 litrů. Solifenacin je
ve značné míře (zhruba 98 %) vázán na bílkoviny krevní plazmy, především na α1­kyselý
glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin je v rozsáhlé míře metabolizován játry, především cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Avšak existují alternativní metabolické cesty, které mohou přispívat k metabolismu solifenacinu.
Systémová clearance solifenacinu je zhruba 9,5 l/hod. a terminální poločas solifenacinu je 45 až
68 hodin. Po perorálním podání byly v krevní plazmě navíc k solifenacinu identifikovány jeden

farmakologicky aktivní (4R-hydroxysolifenacin) a tři neaktivní metabolity (N-glukuronid, N-oxid
a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného radioaktivním nuklidem 14C bylo detekováno
zhruba 70 % radioaktivity v moči a 23 % ve stolici v průběhu 26 dnů. V moči se vyskytuje přibližně
11 % radioaktivity jako nezměněná aktivní látka; zhruba 18 % jako N-oxidový metabolit, 9 % jako
4R­hydroxy-N-oxidový metabolit a 8 % jako 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika je v terapeutickém rozmezí dávek lineární.

Další zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Nevyžaduje se žádná úprava dávkování podle stáří pacienta. Studie u starších pacientů ukázaly, že
expozice solifenacinu vyjádřená jako AUC po podání solifenacin-sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou
denně) byla podobná u zdravých starších osob (65 až 80 let věku) a zdravých mladých osob (do 55 let
věku). Střední rychlost absorpce vyjádřená jako tmax byla mírně pomalejší u starších pacientů
a terminální poločas byl zhruba o 20 % delší u starších pacientů. Tyto nevelké rozdíly nebyly
považovány za klinicky významné.

Farmakokinetika solifenacinu nebyla stanovena u dětí a dospívajících.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin
AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebylo
významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než
u kontrol se vzrůsty Cmax o zhruba 30 %, AUC o více než 100 % a t½ o více než 60 %. Byl pozorován
statisticky významný vztah mezi clearance kreatininu a clearance solifenacinu.
U pacientů podrobujících se hemodialýze nebyla farmakokinetika studována.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9) není hodnota Cmax
ovlivňována, AUC vzrůstá o 60 % a t½ na dvojnásobek. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích prenatálního a postnatálního
vývoje u myší způsobovala léčba matky solifenacinem během laktace dávkově dependentní snížení
přežití postpartum, snížení hmotnosti mláďat a pomalejší fyzický vývoj na klinicky relevantních
hladinách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Povidon K-Magnesium-stearát (E 470b)

Potahová vrstva:
Hypromelosa (E 464)
Mastek (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Triacetin
Červený oxid železitý (E 172) (pouze v tabletách 10 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

HDPE lahvička
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička
Po prvním otevření:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PVDC/Al fólie): 10, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce.
HDPE lahvička s PP víčkem: 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Asolfena 5 mg: 73/999/10-C
Asolfena 10 mg: 73/1000/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 12. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 10.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).