ARLEVERT - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arlevert
20 mg/ 40 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 20 mg. Dimenhydrinatum 40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku
Bílé až světle žluté, hladké, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm s vyraženým písmenem
A na jedné straně tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Arlevert se užívá při léčbě závraťových stavů podmíněných onemocněním vnitřního ucha, jako
jsou Menierova choroba nebo náhle vzniklá nedoslýchavost provázená poruchou rovnováhy.
Arlevert se používá i u poruch rovnováhy podmíněných nedostatečným zásobením mozkového
kmene a mozku krví. Arlevert je možné podávat dospělým a dospívajícím od 15 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dospívajícím od 15 let věku se obvykle podává 3krát denně 1 tableta. Na začátku
léčby nebo při těžším onemocnění může být dávka zvýšena až na 5 tablet za den.
Tablety se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se sklenkou vody.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- akutní otravy;
- záchvaty křečí;
- podezření na expanzivní intrakraniální procesy (ztížení diagnózy);
- glaukom s úzkým úhlem;
- adenom prostaty s tvorbou zbytkové moči;
- alkoholismus;
- léčba aminoglykosidovými antibiotiky;
- těhotenství;
- kojení;
- podávání dětem a dospívajícím do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s Parkinsonovou chorobou je nutné podávání přípravku pečlivě zvážit.
Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se nekouřit. Dále je
třeba pravidelně jíst a vyvarovat se stresových situací.

Přípravek Arlevert obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Arlevert by se neměl užívat společně s inhibitory MAO. Současným podáním tricyklických
antidepresiv a parasympatolytik dochází k zesílení anticholinergních účinků. Centrálně tlumící
přípravky a alkohol mohou zesílit centrálně tlumivý účinek přípravku Arlevert.
Je nutná opatrnost při současném podání přípravků zvyšujících a stejně tak snižujících krevní
tlak; je nutné kontrolovat krevní tlak a přizpůsobit dávkování. Je zesílen účinek prokarbazinu.
Účinek glukokortikoidů a heparinu může být snížen. Arlevert oslabuje fenothiaziny vyvolanou
poruchu průběhu hybnosti (syndrom EPM). Arlevert může zastřít toxické působení
aminoglykosidových antibiotik na sluchové ústrojí a ústrojí rovnováhy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení: V těhotenství a v období kojení se Arlevert nesmí užívat.

Fertilita: Není známo

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Arlevert může negativně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a stejně tak schopnost
ovládat stroje. To platí obzvláště při současném požití alkoholu nebo užití sedativ.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Frekvence výskytu je definována jako:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Reverzibilní agranulocytóza
a leukopénie

Poruchy nervového
systému
Sedace, ospalost,
zaujatost, zmatenost,
zvýšená dráždivost,
neklid, deprese,
euforie, děsivé sny,
deliria, závratě, křeče
Bolesti hlavy
Poruchy oka Poruchy vidění,
vyvolání glaukomu
(glaukom s úzkým

úhlem)
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech Nechutenství, poruchy
trávení, nadýmání, bolesti v
nadbřišku, pocit plnosti
žaludku, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Reakce z
přecitlivělosti, např.
svědění kůže, kožní
vyrážky
Pocení Lupus
erythematodes a
lichen ruber
planus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Zejména u starších pacientů
při užívání vyšších dávek, to
znamená nad 150 mg
cinnarizinu denně
(maximální dávka 5 tablet
přípravku Arlevert obsahuje
100 mg cinnarizinu):
objevit poruchy v oblasti
mimovolních pohybů
(extrapyramidální dráha) –
třes, zvýšení svalového
napětí, chudost pohybů

Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Terapeutická šíře obou léčivých látek přípravku je velká. Podílem dimenhydrinátu může
docházet k ospalosti, při masivním předávkování k depresi dechu, projevům excitace (především
u dětí), tachykardii, zvýšení krevního tlaku, útlumu centrálního nervového systému, křečím,
anticholinergním projevům, poruchám vidění, tremoru a kómatu.
Otravy mohou vykazovat projevy otravy atropinem (výrazně rozšířené zornice, zarudlý obličej,
sucho v ústech, hyperpyrexie a zčásti gastrointestinální obtíže).

Terapeutická opatření při předávkování
Vyvolání zvracení. Pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku izotonickým
roztokem kuchyňské soli.
Respirační insuficience nebo oběhové selhání musí být léčeny obvyklým způsobem. Vyplatí se
provádět průběžnou kontrolu tělesné teploty, jelikož zejména u dětí může v důsledku otravy
antihistaminikem dojít k hyperpyrexii.
Projevy křečí lze zvládnout opatrným použitím krátkodobě účinkujícího barbiturátu. Při
výrazných centrálních anticholinergních účincích je po fyzostigminovém testu antidotem
fyzostigmin v dávce 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti (dospělí nejvýše 2 mg, děti nejvýše 0,5 mg)
pomalu i.v. (nebo nouzově i.m.)


Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou.
Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfúzí přes aktivní uhlí. O dialyzovatelnosti
cinnarizinu nejsou toho času k dispozici žádné údaje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapetická skupina: Antivertiginóza
ATC kód: N07CA
Dimenhydrinát je antihistaminikum s anticholinergními vlastnostmi. Antivertiginózní,
antiemetické a antikinetózní účinky dimenhydrinátu se zdůvodňují parasympatolytickým
účinkem stejně jako centrálním tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v
mezimozku, která jsou ve spojení s jinými centry mozkového kmene (centrum pro zvracení,
centrum oční motoriky a j.).
Cinnarizin je derivát piperazinu s vlastnostmi blokátoru kalciových kanálů. Cinnarizin snižuje
tonus cév a inhibuje kontrakce hladké svaloviny cév, působí depresoricky na labyrint a zlepšuje
cerebrální cirkulaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z přípravku Arlevert se cinnarizin v 15 minutách uvolní téměř úplně, dimenhydrinát z 50 % v
průběhu 10 minut a ze 100 % v průběhu 30 minut.
Maximální plazmatické koncentrace dimenhydrinátu je u člověka dosaženo za asi 0,5–4 hodiny,
poločas plazmatické eliminace činí 4–7 hodin.
Odpovídající hodnoty pro cinnarizin činí u maximální plazmatické koncentrace 3 hodiny a
poločas plazmatické eliminace 3 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Průhledný bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 24, 48, 50, 96 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tablety k perorálnímu podání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HENNIG ARZNEIMlTTEL GmbH & Co.KG
Liebigstrasse 1-DE-65439 Flörsheim am Main
Německo

Pro dotazy nebo zprávy o bezpečnosti kontaktujte prosím lokálního zástupce pro
farmakovigilanci:
Movianto Česká republika s.r.o.
Tel: +420 548 134 email: movianto.czechrepublic@movianto.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20/432/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.6.Datum posledního prodloužení registrace: 11.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. 5.