ARIPIPRAZOLE ZENTIVA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Aripiprazole zentiva
Generikum: aripiprazoleÚčinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 30MG, 5MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 33 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 66 mg laktźy
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 99 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 198 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "5" na jedné
straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap
tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na
jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8.8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou
„snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15.5 x 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k až 12týdenní léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou
denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo v
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazolpřekročila maximální denní dávka 30 mg
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazol
Délka léčby musí být nejkratší možná doba potřebná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků, včetně účinků souvisejících s
EPS, somnolence, únavy a zvýšení tělesné hmotnosti musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromem
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou
dostatečná. Dávkování u těchto pacientů musí být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva
u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnézecerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
maligní.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a
během léčby aripiprazolem zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena
preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy dyskineze vzniklé
v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní
dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny i případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a
rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky
příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, má být aripiprazol užíván s opatrností
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letaripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí byly
různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčení jakýmikoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie
rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly
glykémie
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby prokázalo
spojení aripiprazolu se zvýšením tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky
Dysfagie
Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů bod 4.2
Laktóza
Tablety přípravku Aripiprazole Zentiva obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-
aripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp o 47 %. Dávka aripiprazolu musí být při současném podávání s
chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory
CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné
snížení dávkování.
Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 Cmax aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 %,
resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2Dmůže vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý
metabolismus CYP2D6. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných
CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta musí převážit možná rizika. V případě
současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, musí být dávka aripiprazolu snížena na přibližně
polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a
inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné snížení dávkování bod 4.2
Po vysazení inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4 se musí dávka aripiprazolu zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopram
Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu musí být dvojnásobná. Při
souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáproto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3Amusí být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.
Valproát a lithium
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 – 30 mg/den signifikantní vliv na
metabolismus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolismus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případně známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento léčivý přípravek nesmí během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům aripiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Aripiprazol má malý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diploplie
Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravkun a trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať
吀栠سمم⠀乍Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Časté Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
U H D N F H aplikace
Únava
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
VyšetřeníZvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení aspartátaminotransferázy
Zvýšení aamaglutamyltransferázy
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení intervalu QT
Zvýšení glykemie
Zvýšení glykosylovaného
hemoglobinu
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dospělí
Extrapyramidové symptomy Schizofrenie – v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Manické epizody u bipolární poruchy I – ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Akatizie
V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou
léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Dystonie
Skupinový efekt: U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často ortostatická hypotenze byly hlášeny často Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v
krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie
byly hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat chlapců Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Známky a příznaky
V klinických studiích a během užívání po uvedení přípravku na trh bylo u dospělých pacientů
identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými
dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky
důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak, somnolenci,
tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným
aripiprazolem hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. Je nutno zvážit možnost působení dalších léčivých
přípravků. Ihned se tudíž musí začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného
monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při
podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Živočišné uhlí 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Hemodialýza
Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I je zprostředkována
kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu
serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval
aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti. Aripiprazol
in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A
receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa1 adrenergním a
histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného
vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým. Některé z dalších
klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy
dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí
Schizofrenie
Ve třech krátkodobých 228 dospělých pacientů se schizofrenií vykazujících pozitivní nebo negativní příznaky, bylo s
aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s
placebem.
U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně
udržuje klinické zlepšení. V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů
zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách
hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Åsberg hodnotící škály deprese signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou
schizofrenií aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, a to o 34 % ve skupině s aripiprazolem a
57 % u placeba.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti. V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní klinické studii schizofrenie kontrolované
olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárním cílovým parametrem
nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kgnebo 13 % vyhodnotitelných pacientůvyhodnotitelných pacientů
Lipidové parametry
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých
aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového
cholesterolu, triglyceridů, vysokodenzitního lipoproteinu
Prolaktin
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem při všech
dávkách léčených aripiprazolem aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Výskyt hypoprolaktinemie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených aripiprazolem byl
střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním
dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I,
vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během týdnů. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v
rychlých cyklech.
V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která
zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba
aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u
pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických
symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování
účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu. Léčba aripiprazolem rovněž
vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými
epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na
léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách,
vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů
než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
V 26týdenní, placebem kontrolované studii následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických
pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací,
vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci
recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami
bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise celkovým skóre ≤ 12valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti
placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. Aripiprazol v adjuvantní
léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v sekundárních cílových parametrech měřených pomocí
globální klinické škály závažnosti choroby – verze pro bipolární poruchu V této studii byli pacienti zkoušejícím zařazeni do léčby buď lithiem v otevřené studii, nebo
valproátem v monoterapii, aby byla stanovena parciální rezistence. Pacienti byli stabilizováni po dobu
alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s
aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. V randomizované fázi byly posouzeny podskupiny, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Podle Kaplan-Meierovy analýzy byla míra rekurence ku jakékoli epizodě nálad při adjuvantní terapii
16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro
placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Schizofrenie u dospívajících
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se
schizofrenií statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
V subanalýze dospívajících pacientů ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové
zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování
účinku.
V randomizovaném, dvojtě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů
s dospívajícími subjekty se schizofrenií výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol celé populaci. V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve
srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let. Nicméně odhad poměru rizik skupinu n = 29; placebo, n = 12neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku. Naproti tomu 95% interval
spolehlivosti pro HR ve starší podskupině proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Manické epizody u bipolární poruchy I u dětí a dospívajících
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí
a dospívajících poruchnebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre ≥ 20. Mezi pacienty zařazenými do
primárního hodnocení účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu
ADHD.
Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi
zahájením studie a 4., resp. 12. týdnem. V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s
placebem výraznější u pacientů s komorbiditou ADHD než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný
rozdíl ve srovnání s placebem. Prevence recidiv nebyla hodnocena.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, které se vyskytly v průběhu léčby, patřily u pacientů s dávkou
30 mg extrapyramidová porucha pacientů léčených placebem.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u pediatrických pacientů Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem
kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních
přírůstcích až do dosažení cílové dávky. Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let. Aripiprazol
prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování
nebyla stanovena. Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v hladinách
prolaktinu. Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů. Souhrnně byla ve
studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem. Po
stabilizační fázi na aripiprazolu odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Míra relapsu podle Kaplan-Meierovy analýzy činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba;
poměr rizika relapsu během 16 týdnů Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti během stabilizační fáze byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg druhé fázi 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem
8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v
rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich
průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků stavu bylo 30. U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem
a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou dávkou
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní
Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým
syndromem výchozím stavu bylo 29. U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-
YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve
skupině užívající placebo.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s
ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími
se psychosociálního fungování. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a
bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy bod 4.2
Absorpce
Aripiprazol je dobře absorbován a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin
po podání. Aripiprazol podléhá minimálnímu presystémovému metabolismu. Absolutní biologická
dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá
žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Distribuce
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro
rozsáhlou extravaskulární distribuci. V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-
aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu kolem 40 % AUC
aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a
přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 % nezměněného
aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Staří pacienti
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci,
ani nebyl zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické analýze schizofrenních pacientů.
Pohlaví
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a
ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve
farmakokinetice způsobený pohlavím.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na
farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu byly u pacientů s těžkým
onemocněním ledvin podobné jako u mladých zdravých jedinců.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy Pughadehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je
nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně
převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo
nemají význam při klinickém použití. Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce
při maximální doporučené dávce u člověkakombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den
člověkadoporučenou dávkou.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až
81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg
denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně
pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity
aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí
účinky na vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu. Vývojová toxicita,
včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována
u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu
u maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo při dávkách
podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon
Hyprolóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OPA/Al/PVC/Al blistry Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.Datum posledního prodloužení registrace: 2.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 37 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 55,5 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 111 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta dispergovatelná v ústech
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně
druhé, o průměru cca 7 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na jedné straně a
hladké na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně
druhé, o průměru cca 10,2 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k až 12týdenní léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou
denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazolpřekročila maximální denní dávka 30 mg
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazol
Délka léčby musí být nejkratší možná doba potřebná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků, včetně účinků souvisejících s
EPS, somnolence, únavy a zvýšení tělesné hmotnosti musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromem
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou
dostatečná. Dávkování u těchto pacientů musí být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou ve slinách.
Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst
je těžké. Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva
u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnézecerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
maligní.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a
během léčby aripiprazolem zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena
preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, má být aripiprazol používán s opatrností
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letaripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí byly
různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmikoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie
rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly
glykémie
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby prokázalo
spojení aripiprazolu se zvýšením tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky
Dysfagie
Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů bod 4.2
Laktóza
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Aripiprazole Zentiva obsahují laktózu. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-
aripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %. Dávka aripiprazolu musí být při současném podávání
s chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory
CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné
snížení dávkování.
Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 Cmax aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 %,
resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2Dmůže vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý
metabolismus CYP2D6. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných
CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta musí převážit možná rizika. V případě
současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, musí být dávka aripiprazolu snížena na přibližně
polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a
inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a tudíž se má použít podobné snížení dávkování bod 4.2
Po vysazení inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4 se musí dávka aripiprazolu zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopram
Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu musí být dvojnásobná. Při
souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáproto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3Amusí být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.
Valproát a lithium
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 – 30 mg/den signifikantní vliv na
metabolismus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolismus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento léčivý přípravek nesmí během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům aripiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Aripiprazol má malý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie
Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravku na trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Časté Méně časté Není známo
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať
吀栠سممPorucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky Časté Méně časté Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
U H D N F H aplikace
Únava
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
VyšetřeníZvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení aspartátamonitransferázy
Zvýšení gamaglutamyltransferázy
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení intervalu QT
Zvýšení glykemie
Zvýšení glykosylovaného
hemoglobinu
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dospělí
Extrapyramidové symptomy Schizofrenie – v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Manické epizody u bipolární poruchy I – ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Akatizie
V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou
léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Dystonie
Skupinový efekt – U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často ortostatická hypotenze byly hlášeny často Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v
krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie
byly hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat chlapců Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Známky a příznaky
V klinických studiích a během užívání po uvedení přípravku na trh bylo u dospělých pacientů
identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými
dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky
důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak, somnolenci,
tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným
aripiprazolem hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. Je nutno zvážit možnost působení dalších léčivých
přípravků. Ihned se tudíž musí začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného
monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při
podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Živočišné uhlí 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Hemodialýza
Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I je zprostředkována
prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A
receptorů a antagonismu serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní
hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické
vlastnosti. Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3,
serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým HT2C a 5-HT7, alfa1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval mírnou
vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům
muskarinovým. Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s
jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí
Schizofrenie
Ve třech krátkodobých 228 dospělých pacientů se schizofrenií vykazující pozitivní nebo negativní příznaky, bylo s
aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s
placebem.
U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně
udržuje klinické zlepšení. V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů
zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách
hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Åsberg hodnotící škály deprese signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou
schizofrenií aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, a to o 34 % ve skupině s aripiprazolem a
57 % u placeba.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti. V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní klinické studii schizofrenie kontrolované
olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primární cílovým parametrem
nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kgnebo 13 % vyhodnotitelných pacientůvyhodnotitelných pacientů
Lipidové parametry
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých,
aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového
cholesterolu, triglyceridů, vysokodenzitního lipoproteinu
Prolaktin
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem při všech
dávkách léčených aripiprazolem aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených aripiprazolem byl
střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním
dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I,
vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během týdnů. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v
rychlých cyklech.
V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která
zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba
aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u
pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických
symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování
účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu. Léčba aripiprazolem rovněž
vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými
epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na
léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách,
vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů
než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
V 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických
pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací,
vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci
recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami
bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise celkovým skóre ≤ 12valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti
placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. Aripiprazol v adjuvantní
léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v sekundárních cílových parametrech měřených pomocí
globální klinické škály závažnosti choroby – verze pro bipolární poruchu V této studii byli pacienti zkoušejícím zařazeni do léčby buď lithiem v otevřené studii, nebo
valproátem v monoterapii, aby byla stanovena parciální rezistence. Pacienti byli stabilizováni po dobu
alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s
aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. V randomizované fázi byly posouzeny podskupiny, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Podle Kaplan-Meierovy analýzy byla míra rekurence k jakékoli epizodě nálad při adjuvantní terapii % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo
+ lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Schizofrenie u dospívajících
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se
schizofrenií statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
V subanalýze dospívajících pacientů ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové
zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování
účinku.
V randomizovaném, dvojtě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů
s dospívajícími subjekty se schizofrenií výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol celé populaci. V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve
srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let. Nicméně odhad poměru rizik skupinu n = 29; placebo, n = 12neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku. Naproti tomu 95% interval
spolehlivosti pro HR ve starší podskupině proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Manické epizody u bipolární poruchy I u dětí a dospívajících
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí
a dospívajících poruchnebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre ≥ 20. Mezi pacienty zařazenými do
primárního hodnocení účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu
ADHD.
Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi
zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem. V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s
placebem výraznější u pacientů s komorbiditou ADHD než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný
rozdíl ve srovnání s placebem. Prevence recidiv nebyla hodnocena.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, které se vyskytly v průběhu léčby, patřily u pacientů s dávkou
30 mg extrapyramidová porucha pacientů léčených placebem.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u pediatrických pacientů Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem
kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních
přírůstcích až do dosažení cílové dávky. Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let. Aripiprazol
prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování
nebyla stanovena. Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v hladinách
prolaktinu. Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů. Souhrnně byla ve
studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem. Po
stabilizační fázi na aripiprazolu odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Míra relapsu podle Kaplana-Meierovy analýzy činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u
placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů rozdílaripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg pozorován ve druhé fázi stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem
8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v
rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich
průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků stavu bylo 30. U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem
a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou dávkou
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní
Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým
syndromem výchozím stavu bylo 29. U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-
YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve
skupině užívající placebo.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s
ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími
se psychosociálního fungování. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a
bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravekm obsahujícím aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy bod 4.2
Absorpce
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až hodin po podání. Aripiprazol podléhá minimálnímu presystémovému metabolismu. Absolutní
biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku
nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Distribuce
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro
rozsáhlou extravaskulární distribuci. V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-
aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC
aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a
přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 % nezměněného
aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Staří pacienti
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci,
ani nebyl zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické analýze schizofrenních pacientů.
Pohlaví
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a
ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve
farmakokinetice způsobený pohlavím.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na
farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu byly u pacientů s těžkým
onemocněním ledvin podobné jako u mladých zdravých jedinců.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy Pughadehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je
nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně
převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo
nemají význam při klinickém použití. Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce
rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověkakarcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce mg/kg/den dávce u člověkačlověka doporučenou dávkou.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 mg/kg/den až 125 mg/kg/den 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce
nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce,
30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou
značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity
aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí
účinky na vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu. Vývojová toxicita,
včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována
u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u
maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných
těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon
Hyprolóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Draselná sůl acesulfamu
Mangové aroma gumy Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OPA/Al/PVC/Al blistry Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.Datum posledního prodloužení registrace: 2.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
District 3, Bucharest
Rumunsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 5 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další inforamce viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 15 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 30 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,
kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství
energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná
podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již
reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:
• vysokou hladinu cukru v krvi velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika byla spojena s
tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby
nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo
alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělalpříhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohlublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený
výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak osaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u
těchto pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního
tlaku.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset
změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat
svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná• léky k léčbě plísní • určité léky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkolózy
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole
Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem
Aripiprazole Zentiva jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,
generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně kompulzivní choroba • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu depresi, obsedantně kompulzivní chorobě, panice a úzkosti,
• jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění,
• třezalka tečkovaná deprese,
• silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko něžádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků
s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.
Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru tři měsíce těhotenstvíspavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a
to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat oboje.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu
nebo při obsluze strojů.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat
nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař
Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda
ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva
dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Jestliže jste užilJestliže si uvědomíte, že jste užilNemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost • neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • diabetes mellitus • poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• akatizie • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• pocit na zvracení,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky • zvýšené nebo snížené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby • neklidné nohy,
• dvojité vidění,
• citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního trh, avšak četnost jejich výskytu není známá • nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza • vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství • snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost • nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruch vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby • záchvat,
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žilách zejména spodních končetin zčervenání nohydýchací potíže pomoc• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic • stažení • zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči • obtíže s vyprazdňováním moči,
• příznaky z vysazení léku u novorozenců v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšená hladina
glykosylovaného hemoglobinu,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání přejídání - tendence potulovat se.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více úmrtí, když užívali aripiprazol. Kromě toho
byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg/10 mg/15 mg/mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.
Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Aripiprazole Zentiva 5 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na
jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30"
na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15,5 x 8 mm.
Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika.
Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění,
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,
kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství
energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná
podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již
reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva .
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:
• vysokou hladinu cukru v krvi velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika byla spojena s
tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby
nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo
alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělalpříhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohlublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený
výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u
těchto pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního
tlaku.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset
změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat
svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná• léky k léčbě plísní • určité léky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole
Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem
Aripiprazole Zentiva jakýkoli neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,
generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan, požívané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně kompulzivní choroba • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu depresi, obsedantně kompulzivní chorobě, panice a úzkosti,
• jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění,
• třezalka tečkovaná deprese,
• silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků
s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.
Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru tři měsíce těhotenstvíspavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a
to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat oboje.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu
nebo při obsluze strojů.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat
nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš
lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho
užijete s jídlem nebo bez něj.
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraventabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do
slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva
dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: půlicí rýha není určena k
rozlomení tablety.
Jestliže jste užilJestliže si uvědomíte, že jste užilNemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost • neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezmětě si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • diabetes mellitus • poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• akatizie • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• pocit na zvracení,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky • zvýšené nebo snížené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby • neklidné nohy,
• dvojité vidění,
• citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního trh, avšak četnost jejich výskytu není známá • nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza • vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství • snížení tělesné hmotnosti,
zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost • nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruch vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby • záchvat,
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žilách, zejména spodních končetin zčervenání nohydýchací potíže pomoc• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic • stažení • zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • nadměrné pocení,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči • obtíže s vyprazdňováním moči,
• příznaky z vysazení léku u novorozenců v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšená hladina
glykosylovaného hemoglobinu,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání přejídání - tendence potulovat se.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více úmrtí, když užívali aripiprazol. Kromě toho
byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum
10 mg/15 mg/30 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, draselná sůl acesulfamu, mangové
aroma gumy
Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety
s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 7 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché
tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru
cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety
s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 10,2 mm.
Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 33 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 66 mg laktźy
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 99 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 198 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "5" na jedné
straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap
tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na
jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8.8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou
„snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15.5 x 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k až 12týdenní léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou
denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo v
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazolpřekročila maximální denní dávka 30 mg
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazol
Délka léčby musí být nejkratší možná doba potřebná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků, včetně účinků souvisejících s
EPS, somnolence, únavy a zvýšení tělesné hmotnosti musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromem
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou
dostatečná. Dávkování u těchto pacientů musí být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva
u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnézecerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
maligní.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a
během léčby aripiprazolem zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena
preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy dyskineze vzniklé
v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní
dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny i případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a
rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky
příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, má být aripiprazol užíván s opatrností
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letaripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí byly
různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčení jakýmikoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie
rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly
glykémie
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby prokázalo
spojení aripiprazolu se zvýšením tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky
Dysfagie
Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů bod 4.2
Laktóza
Tablety přípravku Aripiprazole Zentiva obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-
aripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp o 47 %. Dávka aripiprazolu musí být při současném podávání s
chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory
CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné
snížení dávkování.
Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 Cmax aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 %,
resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2Dmůže vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý
metabolismus CYP2D6. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných
CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta musí převážit možná rizika. V případě
současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, musí být dávka aripiprazolu snížena na přibližně
polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a
inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné snížení dávkování bod 4.2
Po vysazení inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4 se musí dávka aripiprazolu zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopram
Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu musí být dvojnásobná. Při
souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáproto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3Amusí být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.
Valproát a lithium
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 – 30 mg/den signifikantní vliv na
metabolismus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolismus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případně známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento léčivý přípravek nesmí během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům aripiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aripiprazol má malý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diploplie
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravkun a trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať
吀栠سمم⠀乍Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Časté Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
U H D N F H aplikace
Únava
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
VyšetřeníZvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení aspartátaminotransferázy
Zvýšení aamaglutamyltransferázy
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení intervalu QT
Zvýšení glykemie
Zvýšení glykosylovaného
hemoglobinu
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dospělí
Extrapyramidové symptomy Schizofrenie – v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Manické epizody u bipolární poruchy I – ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Akatizie
V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou
léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Dystonie
Skupinový efekt: U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často ortostatická hypotenze byly hlášeny často Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v
krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie
byly hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat chlapců Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
V klinických studiích a během užívání po uvedení přípravku na trh bylo u dospělých pacientů
identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými
dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky
důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak, somnolenci,
tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným
aripiprazolem hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. Je nutno zvážit možnost působení dalších léčivých
přípravků. Ihned se tudíž musí začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného
monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při
podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Živočišné uhlí 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Hemodialýza
Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I je zprostředkována
kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu
serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval
aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti. Aripiprazol
in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A
receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa1 adrenergním a
histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného
vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým. Některé z dalších
klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy
dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí
Schizofrenie
Ve třech krátkodobých 228 dospělých pacientů se schizofrenií vykazujících pozitivní nebo negativní příznaky, bylo s
aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s
placebem.
U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně
udržuje klinické zlepšení. V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů
zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách
hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Åsberg hodnotící škály deprese signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou
schizofrenií aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, a to o 34 % ve skupině s aripiprazolem a
57 % u placeba.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti. V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní klinické studii schizofrenie kontrolované
olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárním cílovým parametrem
nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kgnebo 13 % vyhodnotitelných pacientůvyhodnotitelných pacientů
Lipidové parametry
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých
aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového
cholesterolu, triglyceridů, vysokodenzitního lipoproteinu
Prolaktin
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem při všech
dávkách léčených aripiprazolem aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Výskyt hypoprolaktinemie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených aripiprazolem byl
střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním
dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I,
vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během týdnů. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v
rychlých cyklech.
V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která
zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba
aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u
pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických
symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování
účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu. Léčba aripiprazolem rovněž
vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými
epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na
léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách,
vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů
než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
V 26týdenní, placebem kontrolované studii následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických
pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací,
vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci
recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami
bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise celkovým skóre ≤ 12valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti
placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. Aripiprazol v adjuvantní
léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v sekundárních cílových parametrech měřených pomocí
globální klinické škály závažnosti choroby – verze pro bipolární poruchu V této studii byli pacienti zkoušejícím zařazeni do léčby buď lithiem v otevřené studii, nebo
valproátem v monoterapii, aby byla stanovena parciální rezistence. Pacienti byli stabilizováni po dobu
alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s
aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. V randomizované fázi byly posouzeny podskupiny, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Podle Kaplan-Meierovy analýzy byla míra rekurence ku jakékoli epizodě nálad při adjuvantní terapii
16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro
placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se
schizofrenií statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
V subanalýze dospívajících pacientů ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové
zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování
účinku.
V randomizovaném, dvojtě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů
s dospívajícími subjekty se schizofrenií výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol celé populaci. V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve
srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let. Nicméně odhad poměru rizik skupinu n = 29; placebo, n = 12neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku. Naproti tomu 95% interval
spolehlivosti pro HR ve starší podskupině proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Manické epizody u bipolární poruchy I u dětí a dospívajících
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí
a dospívajících poruchnebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre ≥ 20. Mezi pacienty zařazenými do
primárního hodnocení účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu
ADHD.
Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi
zahájením studie a 4., resp. 12. týdnem. V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s
placebem výraznější u pacientů s komorbiditou ADHD než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný
rozdíl ve srovnání s placebem. Prevence recidiv nebyla hodnocena.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, které se vyskytly v průběhu léčby, patřily u pacientů s dávkou
30 mg extrapyramidová porucha pacientů léčených placebem.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u pediatrických pacientů Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem
kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních
přírůstcích až do dosažení cílové dávky. Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let. Aripiprazol
prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování
nebyla stanovena. Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v hladinách
prolaktinu. Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů. Souhrnně byla ve
studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem. Po
stabilizační fázi na aripiprazolu odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Míra relapsu podle Kaplan-Meierovy analýzy činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba;
poměr rizika relapsu během 16 týdnů Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti během stabilizační fáze byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg druhé fázi 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem
8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v
rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich
průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků stavu bylo 30. U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem
a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou dávkou
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní
Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým
syndromem výchozím stavu bylo 29. U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-
YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve
skupině užívající placebo.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s
ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími
se psychosociálního fungování. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a
bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Aripiprazol je dobře absorbován a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin
po podání. Aripiprazol podléhá minimálnímu presystémovému metabolismu. Absolutní biologická
dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá
žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Distribuce
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro
rozsáhlou extravaskulární distribuci. V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-
aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu kolem 40 % AUC
aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a
přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 % nezměněného
aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Pediatrická populace
Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 letbyla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Staří pacienti
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci,
ani nebyl zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické analýze schizofrenních pacientů.
Pohlaví
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a
ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve
farmakokinetice způsobený pohlavím.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na
farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu byly u pacientů s těžkým
onemocněním ledvin podobné jako u mladých zdravých jedinců.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy Pughadehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je
nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně
převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo
nemají význam při klinickém použití. Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce
při maximální doporučené dávce u člověkakombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den
člověkadoporučenou dávkou.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až
81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg
denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně
pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity
aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí
účinky na vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu. Vývojová toxicita,
včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována
u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu
u maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo při dávkách
podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon
Hyprolóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OPA/Al/PVC/Al blistry Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.Datum posledního prodloužení registrace: 2.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 37 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 55,5 mg laktózy
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 111 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně
druhé, o průměru cca 7 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na jedné straně a
hladké na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně
druhé, o průměru cca 10,2 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k až 12týdenní léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Schizofrenie
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších
než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou
denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazolpřekročila maximální denní dávka 30 mg
Přípravek Aripiprazole Zentiva je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny obsahujícího aripiprazol
Délka léčby musí být nejkratší možná doba potřebná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázala a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků, včetně účinků souvisejících s
EPS, somnolence, únavy a zvýšení tělesné hmotnosti musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.
Tiky související s Touretteovým syndromem
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou
dostatečná. Dávkování u těchto pacientů musí být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou ve slinách.
Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst
je těžké. Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva
u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnézecerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
maligní.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a
během léčby aripiprazolem zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena
preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, má být aripiprazol používán s opatrností
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letaripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí byly
různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmikoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie
rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly
glykémie
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby prokázalo
spojení aripiprazolu se zvýšením tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky
Dysfagie
Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů bod 4.2
Laktóza
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Aripiprazole Zentiva obsahují laktózu. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-
aripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %. Dávka aripiprazolu musí být při současném podávání
s chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory
CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž se musí použít podobné
snížení dávkování.
Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 Cmax aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 %,
resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2Dmůže vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý
metabolismus CYP2D6. Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných
CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta musí převážit možná rizika. V případě
současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, musí být dávka aripiprazolu snížena na přibližně
polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a
inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a tudíž se má použít podobné snížení dávkování bod 4.2
Po vysazení inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4 se musí dávka aripiprazolu zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopram
Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu musí být dvojnásobná. Při
souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáproto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3Amusí být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.
Valproát a lithium
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 – 30 mg/den signifikantní vliv na
metabolismus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolismus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento léčivý přípravek nesmí během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům aripiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aripiprazol má malý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním
aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
< 1/1 000skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během používání po uvedení přípravku na trh nelze určit,
protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Časté Méně časté Není známo
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať
吀栠سممPorucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀潲Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus 灬Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní diskomfort
Žaludeční dPoruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky Časté Méně časté Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
U H D N F H aplikace
Únava
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
VyšetřeníZvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení aspartátamonitransferázy
Zvýšení gamaglutamyltransferázy
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení intervalu QT
Zvýšení glykemie
Zvýšení glykosylovaného
hemoglobinu
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dospělí
Extrapyramidové symptomy Schizofrenie – v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Manické epizody u bipolární poruchy I – ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Akatizie
V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou
léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Dystonie
Skupinový efekt – U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u
aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často ortostatická hypotenze byly hlášeny často Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v
krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie
byly hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat chlapců Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
V klinických studiích a během užívání po uvedení přípravku na trh bylo u dospělých pacientů
identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými
dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky
důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak, somnolenci,
tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným
aripiprazolem hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. Je nutno zvážit možnost působení dalších léčivých
přípravků. Ihned se tudíž musí začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného
monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při
podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Živočišné uhlí 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Hemodialýza
Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I je zprostředkována
prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A
receptorů a antagonismu serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní
hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické
vlastnosti. Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3,
serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým HT2C a 5-HT7, alfa1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval mírnou
vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům
muskarinovým. Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s
jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí
Schizofrenie
Ve třech krátkodobých 228 dospělých pacientů se schizofrenií vykazující pozitivní nebo negativní příznaky, bylo s
aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s
placebem.
U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně
udržuje klinické zlepšení. V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů
zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách
hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Åsberg hodnotící škály deprese signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou
schizofrenií aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, a to o 34 % ve skupině s aripiprazolem a
57 % u placeba.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti. V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní klinické studii schizofrenie kontrolované
olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primární cílovým parametrem
nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kgnebo 13 % vyhodnotitelných pacientůvyhodnotitelných pacientů
Lipidové parametry
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých,
aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového
cholesterolu, triglyceridů, vysokodenzitního lipoproteinu
Prolaktin
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem při všech
dávkách léčených aripiprazolem aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených aripiprazolem byl
střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Manické epizody u bipolární poruchy I
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním
dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I,
vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během týdnů. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v
rychlých cyklech.
V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která
zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba
aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u
pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických
symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování
účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu. Léčba aripiprazolem rovněž
vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými
epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na
léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách,
vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů
než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
V 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických
pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací,
vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci
recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami
bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise celkovým skóre ≤ 12valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti
placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. Aripiprazol v adjuvantní
léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v sekundárních cílových parametrech měřených pomocí
globální klinické škály závažnosti choroby – verze pro bipolární poruchu V této studii byli pacienti zkoušejícím zařazeni do léčby buď lithiem v otevřené studii, nebo
valproátem v monoterapii, aby byla stanovena parciální rezistence. Pacienti byli stabilizováni po dobu
alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s
aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. V randomizované fázi byly posouzeny podskupiny, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Podle Kaplan-Meierovy analýzy byla míra rekurence k jakékoli epizodě nálad při adjuvantní terapii % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo
+ lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se
schizofrenií statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
V subanalýze dospívajících pacientů ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové
zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování
účinku.
V randomizovaném, dvojtě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů
s dospívajícími subjekty se schizofrenií výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol celé populaci. V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve
srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let. Nicméně odhad poměru rizik skupinu n = 29; placebo, n = 12neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku. Naproti tomu 95% interval
spolehlivosti pro HR ve starší podskupině proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Manické epizody u bipolární poruchy I u dětí a dospívajících
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí
a dospívajících poruchnebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre ≥ 20. Mezi pacienty zařazenými do
primárního hodnocení účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu
ADHD.
Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi
zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem. V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s
placebem výraznější u pacientů s komorbiditou ADHD než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný
rozdíl ve srovnání s placebem. Prevence recidiv nebyla hodnocena.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, které se vyskytly v průběhu léčby, patřily u pacientů s dávkou
30 mg extrapyramidová porucha pacientů léčených placebem.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u pediatrických pacientů Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem
kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních
přírůstcích až do dosažení cílové dávky. Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let. Aripiprazol
prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování
nebyla stanovena. Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v hladinách
prolaktinu. Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů. Souhrnně byla ve
studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem. Po
stabilizační fázi na aripiprazolu odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Míra relapsu podle Kaplana-Meierovy analýzy činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u
placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů rozdílaripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg pozorován ve druhé fázi stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem
8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v
rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich
průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků stavu bylo 30. U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem
a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou dávkou
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní
Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým
syndromem výchozím stavu bylo 29. U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-
YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve
skupině užívající placebo.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s
ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími
se psychosociálního fungování. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a
bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravekm obsahujícím aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až hodin po podání. Aripiprazol podléhá minimálnímu presystémovému metabolismu. Absolutní
biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku
nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Distribuce
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro
rozsáhlou extravaskulární distribuci. V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-
aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC
aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a
přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 % nezměněného
aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Pediatrická populace
Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 letbyla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Staří pacienti
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci,
ani nebyl zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické analýze schizofrenních pacientů.
Pohlaví
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a
ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve
farmakokinetice způsobený pohlavím.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na
farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu byly u pacientů s těžkým
onemocněním ledvin podobné jako u mladých zdravých jedinců.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy Pughadehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je
nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně
převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo
nemají význam při klinickém použití. Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce
rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověkakarcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce mg/kg/den dávce u člověkačlověka doporučenou dávkou.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 mg/kg/den až 125 mg/kg/den 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce
nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce,
30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou
značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity
aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí
účinky na vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu. Vývojová toxicita,
včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována
u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u
maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných
těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon
Hyprolóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Draselná sůl acesulfamu
Mangové aroma gumy Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
OPA/Al/PVC/Al blistry Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.Datum posledního prodloužení registrace: 2.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
District 3, Bucharest
Rumunsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 5 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další inforamce viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 15 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 30 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta dispergovatelná v ústech
14 tablet dispergovatelných v ústech
28 tablet dispergovatelných v ústech
49 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
aripiprazole zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,
kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství
energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná
podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již
reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:
• vysokou hladinu cukru v krvi velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika byla spojena s
tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby
nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo
alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělalpříhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohlublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený
výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak osaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u
těchto pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního
tlaku.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset
změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat
svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná• léky k léčbě plísní • určité léky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkolózy
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole
Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem
Aripiprazole Zentiva jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,
generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně kompulzivní choroba • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu depresi, obsedantně kompulzivní chorobě, panice a úzkosti,
• jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění,
• třezalka tečkovaná deprese,
• silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko něžádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků
s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.
Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru tři měsíce těhotenstvíspavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a
to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat oboje.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu
nebo při obsluze strojů.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat
nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař
Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda
ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva
dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Jestliže jste užilJestliže si uvědomíte, že jste užilNemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost • neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • diabetes mellitus • poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• akatizie • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• pocit na zvracení,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky • zvýšené nebo snížené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby • neklidné nohy,
• dvojité vidění,
• citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního trh, avšak četnost jejich výskytu není známá • nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza • vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství • snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost • nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruch vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby • záchvat,
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žilách zejména spodních končetin zčervenání nohydýchací potíže pomoc• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic • stažení • zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči • obtíže s vyprazdňováním moči,
• příznaky z vysazení léku u novorozenců v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšená hladina
glykosylovaného hemoglobinu,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání přejídání - tendence potulovat se.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více úmrtí, když užívali aripiprazol. Kromě toho
byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg/10 mg/15 mg/mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.
Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Aripiprazole Zentiva 5 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na
jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30"
na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15,5 x 8 mm.
Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika.
Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění,
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,
kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství
energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná
podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již
reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva .
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:
• vysokou hladinu cukru v krvi velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika byla spojena s
tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby
nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo
alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělalpříhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohlublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený
výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u
těchto pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního
tlaku.
Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset
změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat
svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná• léky k léčbě plísní • určité léky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole
Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem
Aripiprazole Zentiva jakýkoli neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,
generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan, požívané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně kompulzivní choroba • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu depresi, obsedantně kompulzivní chorobě, panice a úzkosti,
• jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění,
• třezalka tečkovaná deprese,
• silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků
s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.
Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru tři měsíce těhotenstvíspavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a
to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat oboje.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu
nebo při obsluze strojů.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat
nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš
lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho
užijete s jídlem nebo bez něj.
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraventabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do
slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva
dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: půlicí rýha není určena k
rozlomení tablety.
Jestliže jste užilJestliže si uvědomíte, že jste užilNemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost • neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezmětě si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • diabetes mellitus • poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• akatizie • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• pocit na zvracení,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky • zvýšené nebo snížené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby • neklidné nohy,
• dvojité vidění,
• citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního trh, avšak četnost jejich výskytu není známá • nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza • vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství • snížení tělesné hmotnosti,
zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost • nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruch vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby • záchvat,
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žilách, zejména spodních končetin zčervenání nohydýchací potíže pomoc• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic • stažení • zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • nadměrné pocení,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči • obtíže s vyprazdňováním moči,
• příznaky z vysazení léku u novorozenců v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšená hladina
glykosylovaného hemoglobinu,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání přejídání - tendence potulovat se.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více úmrtí, když užívali aripiprazol. Kromě toho
byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum
10 mg/15 mg/30 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, draselná sůl acesulfamu, mangové
aroma gumy
Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety
s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 7 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché
tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru
cca 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety
s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 10,2 mm.
Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Aripiprazole zentiva Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Aripiprazole zentiva
Aripiprazole zentiva souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Aripiprazole zentiva
Ostatní nejvíce nakupují
