ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 10% - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% koncentrát pro infuzní roztok
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10% koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% 10%
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Natrii chloridum 58,5 g 100,0 g

Obsah elektrolytů:
Na+ [mmol/l] 1000 Cl- [mmol/l] 1000
Osmotický tlak [kPa] 4 841 7 510
pH 4,5-7,0 4,5-7,Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě)
Metabolická alkalóza
Hypochlorémie

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru
1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy.
Pro suplementaci Na+ platí (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost
dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy
v nosném roztoku.

4.3. Kontraindikace

Hypernatrémie
Hyperchlorémie
Metabolická acidóza

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde
zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém,
hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).
Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou
rovnováhu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno, pozornost by měla být zvýšena
při eklampsiích nebo preeklampsiích.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděny.
Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií –
hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému Rozvrat iontové rovnováhy
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Srdeční poruchy

Edémy
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Kardiální dekompenzace
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Poruchy ledvin a močových
cest Hyperhydratace
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno
přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy
sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA03 (Aditiva k intravenózním roztokům
- roztoky elektrolytů - chlorid sodný).
Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů.
Základní koncentrovaný infuzní roztok elektrolytů. Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

97 % sodíku je obsaženo v extracelulárním prostoru a 3 % v intracelulárním prostoru.
Hlavním regulátorem sodíkové rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními
mechanizmy jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin v extracelulárním prostoru.
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické
rovnováhy.
Infuze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují roztoky chloridu
sodného v organismu mírně acidifikující vlastnosti.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro
organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a
vykazujících rozdílné pH.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml
20x 80 ml, 10x 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně
ve větším množství nosného roztoku.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,
nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%: 76/922/95-A/C
Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%: 76/922/95-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 11. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 10. DATUM REVIZE TEXTU
2. 7.