isoleucin, leucin, lysin-acetÁt, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glycin, prolin, serin
sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMINOVEN 10%
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000ml roztoku obsahuje:
Isoleucinum 5,00 g
Leucinum 7,40 g
Lysini acetas 9,31 g
/ = odp.Lysinum/ 6,60 g
Methioninum 4,30 g
Phenylalaninum 5,10 g
Treoninum 4,40 g
Tryptophanum 2,00 g
Valinum 6,20 g
Argininum 12,00 g
Histidinum 3,00 g
Alaninum 14,00 g
Glycinum 11,00 g
Prolinum 11,20 g
Serinum 6,50 g
Tyrosinum 0,40 g
Taurinum 1,00 g
Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l
Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l
Celková energetická hodnota: l680 kJ/l (= 400kcal/l)
Titrační acidita: 22 mmol NaOH/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztokRoztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
pH 5,5 - 6,Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.
Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním
množstvím energetických doplňků.
4.2. Dávkování a způsob podávání
DávkováníDenní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém
stavu pacienta.
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se
dokonce změnit ze dne na den.
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin
až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se
nedoporučuje.
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.
Dospělí
Dávkování:
10 – 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g
aminokyselin/kg těl.hm./den), což např. odpovídá 700-1400 ml přípravku Aminoven
10%/70 kg těl.hm. pacienta/den.
Maximální infuzní rychlost:
1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg
těl.hm./hod).
Maximální denní dávka:
20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin /kg
těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g
aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta.
Pediatrická populace
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně
určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné
metabolické požadavky.
Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)
Dávkování:
Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné
hmotnosti pacienta.
Maximální infuzní rychlost:
Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace
uvedená výše.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená
výše.
Způsob podáníPřípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.
4.3. Kontraindikace
Podání přípravku Aminoven 10% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.
Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 10% kontraindikován
v následujících případech:
Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez
léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové
přetížení, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.
V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající
množství kalia a/nebo natria.
Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má
denně podávat kyselina listová.
Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se
srdeční insuficiencí.
Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.
Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit
se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu
periferních cév.
Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do
centrální žíly.
Aminoven 10% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s
adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí),
elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doposud nejsou známy žádné interakce.
Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven
10% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými
parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití
během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 10% během
těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.
Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou
reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze do periferní žíly může obecně
způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
4.9. Předávkování
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování
přípravkem Aminoven 10% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit
třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se
má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové
rovnováhy.
V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých
případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na
respirační a kardiovaskulární systém.
Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.
ATC kód: B05BA01
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% jsou přirozeně a fyziologicky
se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a
jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu
volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% vstupují do plazmatického
poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru
aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru
různých tkání.
Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou
aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to
v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 10% výrazně nemění
fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány
konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze.
Charakteristické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze
předvídat jen tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních
orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy
doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu
aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou
relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 10%. S
přípravkem Aminoven 10% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity.
Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.
1. Seznam pomocných látek kyselina octová ledová,
voda na injekci
6.2. Inkombatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky.
b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.
c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně
po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu
uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.
Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou
tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro
jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na
vyžádání u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN)
připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity.
Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání
těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle
než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.
Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po
infuzi musí být odborně zlikvidovány.
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty,
vitaminy a stopové prvky k přípravku Aminoven 10% pro zajištění celkové
parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména
kompatibilitu.
Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/298/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. 9. 2001 / 25.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Isoleucinum 5,00 g, leucinum 7,40 g, lysini acetas 9,31 g /odp. lysinum 6,60 g/, methioninum