AGOMELATINE G.L.PHARMA (25MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Agomelatine g.l.pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: agomelatine
Účinná látka: Agomelatin s kyselinou citronovou
Alternativy: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine glenmark, Agomelatine mylan, Agomelatine teva, Lamegom, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
ATC skupina: N06AX22 - agomelatine
Obsah účinných látek: 25MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agomelatine g.l.pharma složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety 9,0 mm dlouhé, 4,5 mm široké....více

Agomelatine g.l.pharma Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má...více

Agomelatine g.l.pharma Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...více

Agomelatine g.l.pharma Indikace, na co je lék

Léčba depresivních epizod. Agomelatine G.L.Pharma je indikován k léčbě dospělých....více

Agomelatine g.l.pharma Interakce

Možné interakce ovlivňující agomelatinAgomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému...více

Agomelatine g.l.pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podáníPerorální podání. Potahované tablety agomelatinu mohou být užívány nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita...více

Agomelatine g.l.pharma Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání agomelatinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení...více

Agomelatine g.l.pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky...více

Agomelatine g.l.pharma Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně, vzhledem k tomu, že závratě a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby byli opatrní a sledovali svou schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat...více

Agomelatine g.l.pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích užívalo agomelatin více než 8000 pacientů s depresí. Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový...více

Agomelatine g.l.pharma Předávkování

SymptomyExistují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkováníSpecifické...více

Agomelatine g.l.pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinku Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů. Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům....více

Agomelatine g.l.pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením. Maximálních...více

Agomelatine g.l.pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita. Agomelatin...více

Agomelatine g.l.pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: − Koloidní bezvodý oxid křemičitý - Mikrokrystalická celulóza - Mannitol − Povidon K- Koloidní bezvodý oxid křemičitý - Krospovidon - Natrium-stearyl-fumarát − Magnesium-stearát − Kyselina stearová Potahová vrstva: − Hypromelóza − Makrogol − Oxid titaničitý (E 171) - Mastek - Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility...více

Agomelatine g.l.pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agomelatine G.L.Pharma 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované...více