AGOMELATIN ZENTIVA (25MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Agomelatin zentiva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: agomelatine
Účinná látka: Agomelatin s kyselinou citronovou
Alternativy: Agomelatin +pharma, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine glenmark, Agomelatine mylan, Agomelatine teva, Lamegom, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
ATC skupina: N06AX22 - agomelatine
Obsah účinných látek: 25MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agomelatin zentiva složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum 44,74 mg, což odpovídá agomelatinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5...více

Agomelatin zentiva Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být...více

Agomelatin zentiva Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...více

Agomelatin zentiva Indikace, na co je lék

Léčba depresivních epizod. Přípravek Agomelatin Zentiva je indikován k léčbě dospělých....více

Agomelatin zentiva Interakce

Možné interakce ovlivňující agomelatinAgomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému...více

Agomelatin zentiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podáníPerorální podání. Potahované tablety přípravku Agomelatin Zentiva mohou být užívány nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace...více

Agomelatin zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Agomelatin Zentiva v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....více

Agomelatin zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky...více

Agomelatin zentiva Schopnost řízení vozidel

Agomelatin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Agomelatin zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky uvedené v tabulce níže...více

Agomelatin zentiva Předávkování

SymptomyExistují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2 450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkováníSpecifické...více

Agomelatin zentiva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinkuAgomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů. Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α,β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům....více

Agomelatin zentiva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje kouřením. Maximálních...více

Agomelatin zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita....více

Agomelatin zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza mannitol povidon 30 koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A) natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát kyselina stearová Potahová vrstva: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171) mastek žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...více

Agomelatin zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agomelatin Zentiva 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum 44,74 mg, což odpovídá agomelatinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet28...více