ACC LONG - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC Long 600 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 600 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna šumivá tableta obsahuje přibližně 70 mg laktózy, 0,mg sorbitolu (složka ostružinového aromatu) a 139 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.
Bílé, kulaté, hladké tablety s půlicí rýhou a s vůní po ostružinách.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ACC Long se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest,
spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a chronická bronchitida,
bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza) a krčních
onemocněních (laryngitida).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:
− Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné
dávce; užijí tedy jednou denně celou šumivou tabletu ACC Long.
− Pro pacienty mladší než 14 let přípravek ACC Long není určen, dávka acetylcysteinu je
příliš vysoká.
Při mukoviscidóze:
Šumivá tableta ACC Long je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít
přípravky s nižší silou.
U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená
celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.



Způsob podání:

Přípravek ACC Long se užívá po jídle.

Šumivá tableta se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.
Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený
roztok nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje pomocná
látka kyselina askorbová.
Po dobu užívání přípravku se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický
účinek acetylcysteinu.
Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.
Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi
infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Aktivní žaludeční či duodenální vřed
− Děti mladší 2 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.
Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození,
je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s vředy v anamnéze, zejména v případě
současného podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že dráždí sliznice
gastrointestinálního traktu.


Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni. Pokud se objeví
bronchospasmus, musí se použití acetylcysteinu okamžitě zastavit a zahájit odpovídající léčba.
Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu
bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitá
opatření (např. drenáž a aspirace).
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se
dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat
příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

Pediatrická populace

Mukolytické přípravky mohou vyvolat respirační obstrukci u dětí mladších 2 let. Schopnost
vykašlávat může být u této věkové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích
cest omezena. Proto mukolytické přípravky nesmí být podávány dětem mladším 2 let (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. To odpovídá % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.
Tento přípravek obsahuje přibližně 70 mg laktózy v jedné šumivé tabletě. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy
a galaktózy nemají tento přípravek užívat..

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,124 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě. Je nutno vzít v úvahu
aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem
sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antitusika:
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích
cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.
Antibiotika:
Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po
podání acetylcysteinu.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s
aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému
perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se
smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však
neplatí pro cefixim a lorakarbef.
Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s
acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a
thiamfenikolu.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):
Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení
na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.

Aktivní uhlí ve vysokých dávkách (jako antidotum) může snižovat účinnost acetylcysteinu.

Ovlivnění laboratorních výsledků
Acetylcystein může interferovat s kolorimetrickou metodou stanovení obsahu u měření salicylátů.
Acetylcystein může interferovat s testem na ketony v moči.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.

Těhotenství
Pro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentální
studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3). V těhotenství se
acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.

Kojení
Informace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein
má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu acetylcysteinu na lidskou plodnost. Ve studiích na zvířatech
nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při podávání terapeutických dávek
acetylcysteinu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Acetylcystein nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek ACC Long se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Krvácení

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, bronchospasmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním
systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Stomatitida, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Méně časté: Horečka

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;
klinický význam tohoto účinku však není jasný.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6
g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky.
Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.
Příznaky intoxikace
Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých
dětí je nebezpečí hypersekrece.
Terapie intoxikace
Symptomatická, pokud je to nutné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CB01
Mechanismus účinku
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a
sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových
řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu).
Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.
Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní
sulfhydrylové skupiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se
metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein,
cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně
podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.
Distribuce
Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální
koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 μmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže
na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako
volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do
aminokyselin.
Eliminace
Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů,
diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.
Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v
játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až
na 8 hodin.
Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-
fází a terminální gama-fází).
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po
p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L- cysteinu v placentě

a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu
placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k
dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou
u člověka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními
dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky
intoxikace nebyly pozorovány.

Chronická toxicita:
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování
či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu
jednoho roku.

Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedají očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity u
bakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.

Reprodukční toxikologie:
Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicích králíků a potkanů v období
organogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů 500,
1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U potkanů byly
provedeny i studie ovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád,
fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina
askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium- citrátu, ostružinové
aroma (obsahuje sorbitol E 420).


6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.



6.5 Druh obalu a obsah balení

PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička.


Balení:
20 šumivých tablet

Upozornění:
Text na tubě je v německém jazyce.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/973/95-C/PI/001/14


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 10. 2014
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 8.