PROTHROMPLEX TOTAL NF - Interactions

Interaction of the drug: Prothromplex total nf Powder and solvent for solution for injection

Generic: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Active substance: prothrombin, human coagulation factor vii, human coagulation factor ix, human coagulation factor x, proteins
ATC group: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Active substance content: , 500IU
Packaging: Vial


Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF nesmí být podáván
- jestliže jste alergický(á) na faktory pro srážení krve nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás vyskytlo podezření na pokles krevních destiček, buněk důležitých pro srážení
krve, vyvolaný heparinem nebo na něj bylo v minulosti podezření (heparinem indukovaná
trombocytopenie).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF se poraďte se svým lékařem:

- protože existuje vzácná možnost vzniku náhlé závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
na přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF, protože takové typy reakcí byly s přípravkem
PROTHROMPLEX TOTAL NF hlášeny. Více podrobných informací ohledně prvních příznaků
takové alergické reakce můžete najít v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

- jestliže máte získaný deficit koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Tento nedostatek
může být způsoben léčbou přípravky neutralizujícími krevní koagulační faktory inhibicí
vitaminu K. V tomto případě se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF podává pouze
k rychlé úpravě koncentrace koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, např. při
závažném krvácení nebo při urgentním chirurgickém výkonu. Ve všech ostatních případech je
dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K nebo podání vitaminu K.

- jestliže dostáváte přípravky inhibující krevní koagulaci (antagonisty vitaminu K). Můžete mít
současně větší sklon k tvorbě krevních sraženin, který může být zesílen infuzí lidského
prothrombinového komplexu.

- jestliže máte vrozený nedostatek koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Váš lékař Vám
podá specifický koncentrát koagulačního faktoru, pokud je k dispozici.

- jestliže jste léčeni koncentráty prothrombinového komplexu zejména opakovaně, protože se
mohou vytvořit krevní sraženiny (trombózy) a mohou být vyplaveny do krevního řečiště
(embolie).

- vzhledem k možnému vzniku krevních sraženin, pokud patříte do jedné z níže uvedených
skupin pacientů:

• pacienti s onemocněním srdečních cév nebo srdečním infarktem
• pacienti s jaterním onemocněním
• pacienti před a po chirurgickém výkonu
• novorozenci
• pacienti s rizikem tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární
koagulace (DIC)

Ve všech těchto situacích Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem PROTHROMPLEX
TOTAL NF vzhledem k riziku možných komplikací.
Virová bezpečnost
Vezměte prosím na vědomí:
Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření k prevenci rizika přenosu
původců infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy k vyloučení těch, u nichž je riziko přenosu infekce
• testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele virů/infekcí
• zařazení kroků do zpracování krve a plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstraňovat viry.
Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost
přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů lidského
imunodeficitu (HIV), viru hepatitidy B a hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro jedince,
kteří mají sníženou funkci imunitního systému nebo kteří mají nějaký typ anémie (např. srpkovitá
anémie nebo hemolytická anémie).
Pokud jste pravidelně nebo opakovaně léčen(a) koncentráty lidského prothrombinového komplexu
z lidské plazmy, může Vám Váš lékař doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Při každé aplikaci přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF se důrazně doporučuje zaznamenat
název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat použité šarže.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost použití přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF u pacientů mladších 18 let
nebyla v klinických studiích společnosti Baxter stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti srážení krve (antagonisty vitaminu K).
Můžete mít zvýšenou dispozici k tvorbě krevních sraženin, což může být zesíleno infuzí koncentrátu
prothrombinového komplexu.

Interference s biologickými testy:
Při provádění testů srážlivosti, které jsou citlivé na heparin, u pacientů léčených vysokými dávkami
lidského prothrombinového komplexu, je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF může být během těhotenství a kojení užíván jen tehdy, je-li
to jednoznačně indikované.

K dispozici nejsou údaje o účincích přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje sodík a heparin
Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno
výpočtem) nebo 0,13 mg sodíku na mezinárodní jednotku přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku.
Heparin může způsobit alergické reakce a snížení počtu krvinek, což může ovlivnit systém srážení
krve. Pacienti s anamnézou alergických reakcí vyvolaných heparinem se mají vyhýbat použití léčivých
přípravků s obsahem heparinu.