MONONINE - Interactions

Interaction of the drug: Mononine Powder and solvent for solution for injection/infusion

Generic: coagulation factor ix
Active substance: freeze-dried human coagulation factor ix
ATC group: B02BD04 - coagulation factor ix
Active substance content: 500IU
Packaging: Vial


Následující část obsahuje informace, které byste Vy i Váš lékař měli uvážit před podáním
přípravku Mononine.

Nepoužívejte přípravek Mononine:
• Jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na myší bílkovinu. Informujte, prosím, svého lékaře
pokud jste alergický(á) na některý léčivý přípravek nebo potravinu.
• Jestliže je u Vás riziko tvorby krevních sraženin (trombóza) nebo jestliže se u Vás tvoří krevní
sraženiny častěji než normálně (diseminovaná intravaskulární koagulace).
Upozornění a opatření
• Alergické reakce jsou možné. Časnými příznaky jsou kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit
tíhy na prsou, sípot, prudké snížení krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce,
která způsobuje závažné dýchací potíže, nebo závratě). Pokud se tyto příznaky u Vás objeví,
musíte přestat přípravek používat a informovat okamžitě svého lékaře.
• Mononine obsahuje stopy myší bílkoviny, které jsou používány při procesu jeho purifikace.
I když hladiny myší bílkoviny jsou velmi nízké, infuze těchto bílkovin by mohla způsobit
alergické reakce.
• Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) faktoru IX je známou komplikací léčby a může
způsobit, že léčba není dostatečně účinná. Pokud Vaše krvácení po podávání přípravku
Mononine není pod kontrolou, informujte okamžitě svého lékaře. Tvorba inhibitorů bude
u Vás pečlivě sledována.
• Je zde riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny ve Vašich cévách (tromboembolické
komplikace), zvláště:
➢ jestliže trpíte onemocněním jater
➢ jestliže jste právě po chirurgickém zákroku
➢ u novorozenců
➢ jestliže máte další trombotické rizikové faktory, např. těhotenství, perorální antikoncepce,
obezita, kouření.
• Jste-li osoba s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory, terapie s faktorem IX může
zvýšit kardiovaskulární riziko.
• Pokud je požadován centrální žilní přístup, je třeba zvážit riziko komplikací souvisejících
s katetrizací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
• Nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro podávání kontinuální infuze dětem, zejména
možnost rozvoje inhibitorů není známa.

Váš lékař bude pečlivě sledovat prospěch léčby přípravkem Mononine, oproti těmto možným
komplikacím.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Ty zahrnují:
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních
onemocnění,
- testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů/infekcí,
- zařazení kroků do zpracování krve nebo plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo
odstraněny.
Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy,
nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To platí pro jakékoliv neznámé nebo nově vznikajících
viry nebo jiné typy infekcí.

Rozsah opatření je účinný proti obaleným virům jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus
AIDS) virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater) a pro neobalené viry hepatitidy A
a parvoviru B 19.

Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte
přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy (např. faktor IX).
Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Mononine bylo zaznamenáno datum,
číslo šarže a podaný objem ve Vašem deníku léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Mononine
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Faktor IX a ε-aminokapronová kyselina (chemická látka která zabraňuje rozpadu krevních
sraženin) se mohou používat k léčbě krvácení v ústech, buď po poranění nebo zubní chirurgii,
jako je vytržení zubu. Avšak není mnoho informací, jestliže je ε-aminokapronová kyselina
a přípravek Mononine podáván současně.
• Mononine se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, ředidly a rozpouštědly s výjimkou těch,
které jsou doporučeny výrobcem (viz bod 6).

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
• Během těhotenství a kojení by měl být Mononine podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace
zcela jasné.
• Nejsou dostupná žádná data týkající se plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mononine nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mononine
Standardní dávka 2000 IU přípravku Mononine obsahuje až 30,36 mg sodíku. Prosím berte toto na
vědomí, pokud máte kontrolovanou sodíkovou dietu.