IMMUNINE - Interactions

Interaction of the drug: Immunine Powder and solvent for solution for injection/infusion

Generic: coagulation factor ix
Active substance: freeze-dried human coagulation factor ix
ATC group: B02BD04 - coagulation factor ix
Active substance content: 1200IU, 600IU
Packaging: Vial


Nepoužívejte přípravek IMMUNINE
 jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 pokud trpíte stavem zvaným spotřební koagulopatie (také známá jako DIC, diseminovaná
intravaskulární koagulace). Je to život ohrožující stav, při kterém dochází k nadměrnému srážení
krve s výraznou tvorbou krevních sraženin v krevních cévách.
 pokud trpíte stavem zvaným hyperfibrinolýza. K hyperfibrinolýze dochází při snížení krevní
srážlivosti v důsledku rozpadu fibrinu, látky důležité pro srážlivost.
 pokud jste alergický(á) na heparin nebo máte v anamnéze abnormální pokles počtu krevních
buněk důležitých pro tvorbu krevní sraženiny, který je způsoben podáním heparinu (heparinem
indukovaná trombocytopenie).

Po odpovídající léčbě těchto stavů má být přípravek IMMUNINE podáván pouze v případě život
ohrožujícího krvácení.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IMMUNINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se vyskytnou alergické reakce:
Existuje málo pravděpodobná možnost, že se u Vás vyskytne závažná, náhlá alergická reakce
(anafylaktická reakce) na přípravek IMMUNINE.
Jestliže jste zaznamenal(a) kterýkoli z následujících příznaků, ihned zastavte infuzi a okamžitě
zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku a vyžadují
neprodlenou pohotovostní léčbu.
 zčervenání kůže
 vyrážka
 tvorba pupínků na kůži (kopřivka)
 svědění celého těla
 otok rtů a jazyka
 dýchací obtíže / dušnost
 porucha dýchání při a/nebo z důvodu zúžení dýchacích cest (sípání)
 tlak na hrudi
 celková nevolnost
 závrať
 pokles krevního tlaku
 ztráta vědomí

Kdy je nutné sledování:
 Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že je nynější dávkování dostatečné a
Vaše krev dostává potřebné množství faktoru IX.
 Aby byly rozpoznány možné komplikace Váš lékař Vás bude zvláště pečlivě sledovat
o jestliže dostáváte vysoké dávky přípravku IMMUNINE
o jestliže máte sklon k trombózám. V tomto případě budete také dostávat nižší dávky
faktoru IX, léčivé látky přípravku IMMUNINE.

Pokud krvácení přetrvává:
 Pokud Vaše krvácení po podání přípravku IMMUNINE neustane, informujte prosím ihned
svého lékaře. Mohly se u Vás vytvořit inhibitory faktoru IX. Inhibitory faktoru IX jsou
protilátky ve Vaší krvi, které působí proti účinkům faktoru IX. Tím se snižuje účinnost
přípravku IMMUNINE při léčbě krvácení. Lékař provede nezbytná vyšetření, aby to potvrdil.
 Existuje možná souvislost mezi výskytem inhibitorů faktoru IX a alergickými reakcemi.
Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko náhlých a závažných alergických
reakcí (anafylaxe). Proto by pacienti, u nichž dojde k alergické reakci, měli být vyšetřeni na
přítomnost inhibitoru faktoru IX.

Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens

U léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření k prevenci
přenosu infekce na pacienta. Mezi tato opatření patří:

 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení osob nesoucích riziko přenosu
infekce
 testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na přítomnost virů/infekce

 zařazení výrobních kroků, které mohou inaktivovat nebo odstraňovat viry, do procesu
zpracování krve nebo plazmy.

Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost
přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například viru lidské imunodeficience
(HIV, virus vyvolávající AIDS), viru hepatitidy B a viru hepatitidy C a u neobaleného viru hepatitidy
A.

Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19 [virus
vyvolávající zarudnutí kůže (infekční erytém)].

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s poruchou
funkce imunitního systému nebo u jedinců s určitými typy anémie (např. srpkovitá anémie či
hemolytická anemie).

Pokud Vám jsou pravidelně/opakovaně podávány přípravky vyráběné z lidské plazmy, Váš lékař Vám
může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.

Důrazně doporučujeme, abyste při každém podání přípravku IMMUNINE zaznamenal(a) název a číslo
šarže přípravku, aby byl k dispozici přehled použitých šarží.

Děti
Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podání přípravku IMMUNINE
dětem mladším 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek IMMUNINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Nejsou známy interakce přípravku IMMUNINE s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Hemofilie B je u žen velmi vzácná. Proto zatím nejsou zkušenosti s použitímpřípravku IMMUNINE
během těhotenství a kojení. Rovněž nejsou žádné zkušenosti ohledně dopadu přípravku IMMUNINE
na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, zda můžete
IMMUNINE během těhotenství a kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek IMMUNINE obsahuje chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
Přípravek IMMUNINE 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je
třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.