FEIBA NF - Interactions

Interaction of the drug: Feiba nf Powder and solvent for solution for injection

Generic: factor viii inhibitor bypassing activity
Active substance: antiinhibitor coagulant complex
ATC group: B02BD03 - factor viii inhibitor bypassing activity
Active substance content: 1000U, 25U/ML, 500U, 50U/ML
Packaging: Vial


Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte nějakou alergií.
Informujte prosím svého lékaře, jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Nepoužívejte přípravek FEIBA NF
V následujících situacích použije Váš lékař přípravek FEIBA NF pouze tehdy, pokud nelze očekávat
odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. např. při velmi vysokém
titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (např. posttraumatickém nebo
pooperačním).

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antiinhibiční komplex koagulačních faktorů nebo na
kteroukoli další složku přípravku FEIBA NF
 Jestliže diseminovaná intravaskulární koagulace již existuje (DIC, konsumpční koagulopatie,
život ohrožující stav způsobený masivním srážením krve s tvorbou sraženin v krevních cévách.
To vede ke spotřebě všech koagulačních faktorů)
 Pokud laboratorní testy a/nebo klinické příznaky jasně svědčí pro jaterní poškození, existuje
zvýšené riziko rozvoje DIC vzhledem ke zpomalené degradaci aktivovaných koagulačních
faktorů.
 V případě ischemické choroby srdeční, akutní trombózy a/nebo embolie;
přípravek FEIBA NF má být použit pouze v případech život ohrožujících krvácivých příhod.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku FEIBA NF se poraďte se svým lékařem, protože se stejně jako u všech
přípravků z plazmy podávaných intravenózně může objevit hypersenzitivní reakce. Abyste
rozpoznal/a alergickou reakci co nejdříve, měl/a byste znát možné časné příznaky hypersenzitivní
reakce, jako jsou
­ zčervenání kůže
­ vyrážka
­ tvorba pupínků na kůži (kopřivka)
­ svědění
­ otok rtů a jazyka
­ sípání
­ tlak na hrudi
­ celková nevolnost
­ závrať
­ náhlý pokles krevního tlaku

Dalšími příznaky hypersenzitivních reakcí na přípravky vyrobené z plazmy jsou letargie a neklid.

Jestliže se objeví jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a spojte se se svým
lékařem. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné příznaky
vyžadují neodkladnou léčbu.
Váš lékař znovu použije přípravek FEIBA NF u pacientů s podezřením na hypersenzitivitu vůči
přípravku nebo některým jeho složkám až po pečlivém zvážení očekávaného přínosu vzhledem
k očekávanému riziku opakovaného podání a/nebo očekávané nedostatečné reakci na jinou preventivní
léčbu nebo alternativní léčivý přípravek.

 zaznamenáte-li významné změny krevního tlaku nebo tepové frekvence, dechové obtíže, kašel
nebo bolest na hrudi. Okamžitě zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Váš lékař podnikne
vhodné diagnostické a léčebné kroky.

 u pacientů s hemofilickým inhibitorem nebo získanými inhibitory koagulačních faktorů. V rámci
léčby přípravkem FEIBA NF mohou mít tito pacienti zvýšený sklon ke krvácení a současně
zvýšené riziko trombózy.

V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily tromboembolické reakce včetně intravaskulární
diseminované koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, srdečního infarktu a mozkové mrtvice.
Některé tromboembolické příhody se objevily v případě léčby vysokými dávkami přípravku FEIBA
NF, dále při dlouhodobém podávání nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik
tromboembolických příhod. Souběžné použití rekombinantního faktoru VIIa může zvýšit riziko
vzniku tromboembolické příhody.

Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na
pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko
přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele
infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo
odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo
plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry
a jiné typy infekce.
Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A
(HAV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro
jedince, kteří mají sníženou funkci imunitního systému nebo kteří mají nějaký typ anémie (např.
srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit
vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci přípravku FEIBA NF zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Další léčivé přípravky a přípravek FEIBA NF
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního
podání přípravku FEIBA NF a rekombinantního faktoru VIIa nebo antifibrinolytik. Během léčby
přípravkem FEIBA NF je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána
systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu
se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA NF.
Podle dostupných in vitro údajů a klinického sledování se v případech současného použití rFVIIa
nemůže vyloučit léková interakce, která může vést k tromboembolické příhodě.
Po podání vysokých dávek přípravku FEIBA NF může přechodný vzestup pasivně přenesených
protilátek proti povrchovým antigenům viru hepatitidy B zapříčinit chybnou pozitivní interpretaci
výsledku serologického testování.
Stejně jako všechny ostatní koncentráty koagulačních faktorů nemá být přípravek FEIBA NF mísen
před podáním s jinými léčivy, protože by to mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku. Před a po
infuzi FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Váš lékař rozhodne, zda je možné přípravek FEIBA NF použít během těhotenství a kojení. Vzhledem
ke zvýšenému riziku trombózy během těhotenství by měla být FEIBA NF podávána výhradně
v jednoznačných indikacích pod pečlivým lékařským dohledem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky přípravku FEIBA NF na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku FEIBA NF
Přípravek FEIBA NF obsahuje přibližně 80 mg sodíku (stanoveno výpočtem) v jedné lahvičce. To je
třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.