DIVINA - Interactions

Interaction of the drug: Divina Tablet

Generic: medroxyprogesterone and estrogen
Active substance: estradiol valerate, estradiol valerate, medroxyprogesterone acetate
ATC group: G03FB06 - medroxyprogesterone and estrogen
Active substance content: 2MG+2MG/10MG
Packaging: Blister


Anamnéza a pravidelné prohlídky:

Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik
a přínosů, které jsou s ní spojeny. Terapie by měla pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby
převažují nad jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků
nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy
může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit
lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby váš lékař zhodnotil vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby
přípravkem Divina.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení vašeho lékaře.

Neužívejte přípravek Divina,
jestliže u vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře:
• Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu (známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní)
• Pokud máte známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní
sliznice (karcinom endometria)
• Pokud se u vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z genitálií
• Pokud u vás dochází k nadměrnému růstu děložní sliznice (endometriální hyperplázie),
který není léčen
• Pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (žilní tromboembolismus) jako např.
trombóza v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo plicní embolie
• Pokud je u vás známa trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu) - Pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní
sraženinou v artériích (tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda,
angina pectoris
• Pokud se u vás projevuje aktivní nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, dokud se
jaterní testy nevrátily do normálu
• Pokud máte diagnostikované vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie
• Jestli-že jste alergická na léčivé látky (estradiol, medroxyprogesteron) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud u vás v průběhu terapie přípravkem Divina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte
přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému lékaři.
Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je třeba častěji
provádět kontrolní vyšetření:

• děložní fibroidy (myomy)
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze
• zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách
(trombóza))
• zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• porucha činnosti jater (např. adenom jater)
• diabetes mellitus (cukrovka)
• cholelitiáza (žlučové kameny)
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE)
• epilepsie (záchvaty křečí)
• astma
• onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi
• retence (zadržování) tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin
• hereditární angioedém (dědičná tvorba otoků)

Přestaňte užívat přípravek Divina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví některý z
následujících stavů:
• jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Divina
• žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater
• významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
• nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
• těhotenství
• symptomy trombofilních stavů jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá
bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

Poznámka. Divina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je vám méně než 50 let nebo pokud od vaší
poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství
používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který vám pomůže
zvolit správný typ.

HRT a rakovina:

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria):
Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní
sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Divina vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie
a rakoviny endometria.
Neočekávané krvácení:
V průběhu léčby přípravkem Divina se jednou měsíčně dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení). V
případě, že u vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění v době mimo očekávané krvácení,
které:
• bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby
• začne až po prvních 6 měsících léčby
• bude pokračovat i po přerušení léčby
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Karcinom prsu:
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-
progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se
zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

Srovnání
• Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9 – 17 žen z 1000 ve
věku 50 79 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 -79 let, které užívají kombinovanou

estrogen-progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13 – 23 žen
z 1000 (tj. o 4 – 6 případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
• dolíčky na kůži
• změny na prsních bradavkách
• jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte

V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, měla byste jej podstoupit. Je důležité,
abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že
používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může
ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny
změny.

Karcinom vaječníků (ovárií):
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u
přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 – 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období
diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3
případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh:

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno se 1,3 – 3 násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
• dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 Pokud vás čeká
operace)
• obezita (BMI > 30 kg/m²)
• tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
• pokud u některého z vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
• systémový lupus erythematodes (SLE )
• rakovina

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „ Přestaňte užívat přípravek
Divina, pokud“.

Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-
progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o
případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu):
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.


U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda:
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy:
• Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného
rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se
svým lékařem.
• V případě, že máte sklon k tvorbě žlutohnědých kožních skvrn (chloasma) na kůži, je nutné se
v průběhu léčby přípravkem Divina minimálně vystavovat slunečnímu nebo obecně
ultrafialovému záření

Další léčivé přípravky a přípravek Divina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu,
rostlinných přípravků nebo jiných přírodních doplňků.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Divina, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
• přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
• přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapine, efavirenz a nelfinavir)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Laboratorní testy:
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Divina,
protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Divina je indikován pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Divina užívat a obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Divina nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Divina obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.