AXIA - Interactions

Interaction of the drug: Axia Film-coated tablet

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: ethinylestradiol, drospirenone
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 0,03MG/3MG
Packaging: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Axia, si máte přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Dříve než budete moci užívat přípravek Axia, vám Váš lékař položí několik otázek týkajících se osobního zdravotního stavu i zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti od aktuálního osobního stavu může provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte užívání přípravku Axia přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Axia snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě alternativní, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte na metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Axia ovlivňuje cyklické změny teplot a složení hlenu děložního čípku během menstruačního cyklu.

Přípravek Axia stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Axia Nemáte užívat přípravek Axia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“) • pokud jste kdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky mozkové příhody) • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: • těžký diabetes s poškozením krevních cév • velmi vysoký krevní tlak • velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy) • onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“ • pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a hodnoty jaterních testů ještě nejsou normalizovány • pokud Vaše ledviny nefungují dostatečně (selhání ledvin) • pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater • pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna • pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může to vyvolat svědění, vyrážku nebo otok Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. V některých případech musíte při užívání přípravku Axia nebo jiné kombinované pilulky vyhledat neodkladnou odbornou péči a Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Axia, máte také informovat svého lékaře:

• pokud někdo z přímých příbuzných má nebo kdy měl rakovinu prsu • pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku • pokud máte cukrovku • pokud trpíte depresemi • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění) • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém) • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin) • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek) • pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní) • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“) • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Axia • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida) • pokud máte křečové žíly • pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Axia“) • pokud máte onemocnění, které se objevilo prvně v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění krve označované jako porfyrie, kožní vyrážku s puchýři během těhotenství (herpes gestationis) a onemocnění nervů projevující se náhlými pohyby těla (Sydenhamova chorea) • pokud máte (nebo jste kdy měla) chloasma, (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži zvláště obličeje a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu • pokud máte vrozený angioedém, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat zhoršení příznaků. Okamžitě musíte vyhledat svého lékaře, pokud se objeví příznaky, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání případně kopřivka spolu s obtížemi při dýchání

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)

- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus nebo ATE)

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky, nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Axia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidla, zvláště doprovázený:

- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

- zvýšenou teplotou postižené nohy

- změnou barvy kůže na noze např. zblednutí, zčervenání, zmodrání

Hluboká žilní trombóza

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve;

- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání;

- silné točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;

- silná bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

- okamžitá ztráta zraku nebo

- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;

- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;

- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha;

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

- náhlá závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další mozkové příhody.

mozková příhoda

- otok a lehké zmodrání končetiny;

- silná bolest břicha (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT)

- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii

- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly)

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, avšak je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Axia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plících (DVT nebo PE) u přípravku Axia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Axia, se asi u 9-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Axia

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Axia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve

- potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Axia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Axia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat

- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)

- jste před méně, než několika týdny porodila

- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)

- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce

- pokud máte nadváhu

- pokud máte vysoký krevní tlak

- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody

- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou

- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)

- pokud máte diabetes

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Axia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody při užívání přípravku Axia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Axia a rakovina

Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky; není však známo, zda je to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřovány. Po skončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Axia může nastat neočekávané krvácení (mimo období, kdy neužíváte tablety). Trvá-li krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pakliže se krvácení neobjeví během týdenní přestávky

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani jste netrpěla těžším průjmem a ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého lékaře. Nezačínejte užívat další balení blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Axia

Vždy svého lékaře informujte o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Axia. Mohou Vám poradit, zda máte použít další alternativní antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia v krvi a mohou způsobit, že přípravek Axia má nižší antikoncepční účinek, anebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě:

• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) • tuberkulózy (například rifampicin) • HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin) • vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan) • a rostlinné přípravky s Třezalkou tečkovanou

Přípravek Axia může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

• léků obsahujících cyklosporin • antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Axia s jídlem a pitím

Přípravek Axia můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Axia nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Axia otěhotníte, neprodleně užívání ukončete a vyhledejte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia kdykoli ukončit (viz též "Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia ").

Kojení

Užívání přípravku Axia se během kojení běžně nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku užívat během kojení, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Axia Přípravek Axia obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.