ARTISS - Interactions

Interaction of the drug: Artiss Solution for sealant

Generic: combinations
Active substance: human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride
ATC group: B02BC30 - combinations
Active substance content:
Packaging: Injection syringe


Nepoužívejte přípravek ARTISS:
 přípravek ARTISS se nesmí používat při masivním nebo rychlém krvácení.
 přípravek ARTISS není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány.
 přípravek ARTISS není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora stehů operativně
vytvořeného spojení mezi 2 orgány trávicího traktu (sutur gastrointestinálních anastomóz) nebo
mezi dvěma cévami (cévní anastomózy), protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto
indikace.
 přípravek ARTISS se NESMÍ aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen) ani do tkání. Protože
ARTISS vytváří sraženinu všude, kde je aplikován, může jeho injekční použití vyvolat závažné
reakce (např. uzávěr cévy). Přípravek ARTISS se má aplikovat pouze na povrch tkání v tenké
vrstvě tam, kde je to nutné.
 nesmíte dostat přípravek ARTISS, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky, hovězí
protein anebo na kteroukoli další složku přípravku ARTISS (viz bod 6). Mohlo by to vyvolat
závažné alergické reakce.
Informujte prosím svého lékaře nebo chirurga, pokud víte, že jste alergický(á) na aprotinin nebo
jakýkoli hovězí protein.

Upozornění a opatření

 Přípravek ARTISS nemá být používán v laparoskopické chirurgii (operace pomocí malých
řezů/otvorů).
 Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci
fibrinových tkáňových lepidel, došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové
embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, což může být závažné nebo život
ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než
doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší
a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku ARTISS vyloučit.
 Při aplikaci produktu ARTISS pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak
a sprejovací vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem. Přípravek
ARTISS má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny a pouze s doporučenými
zařízeními pro tento přípravek.
 Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku ARTISS hlídat,
zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve kyslíkem nebo
obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
 Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravku
ARTISS v místech organismu, která jsou špatně přístupná.
 Přípravek ARTISS má být podán pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
 Jestliže Vám byl kdykoli dříve podán přípravek ARTISS nebo aprotinin, mohlo se Vaše tělo stát
vůči nim citlivým. Je možné, že jste alergický(á) na tento materiál, i když po první aplikaci
nedošlo k žádné reakci. Pokud se domníváte, že jste už dříve dostával(a) kterýkoli z těchto
přípravků, musíte o tom informovat svého lékaře.
 Pokud lékař zpozoruje během aplikace přípravku ARTISS jakékoli známky alergické reakce,
zastaví okamžitě podávání přípravku ARTISS a zahájí vhodnou léčbu.
 Před použitím přípravku ARTISS musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně
chráněny/zakryty, aby se předešlo nechtěnému slepení tkání.
 Přípravek ARTISS se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
 testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce
 do procesu zpracování krve nebo plazmy zařadit postupy, které mohouviry deaktivovat nebo
odstranit.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy
nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo vznikající
viry nebo jiné typy infekcí.

Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru
hepatitidy typu A.
Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou
funkcí imunitního systému nebo s některými typy anemií (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku ARTISS název a číslo šarže do Vaší
dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek ARTISS
Přípravek ARTISS může být používán společně s dalšími léčivými přípravky. Neexistují žádné známé
interakce přípravku ARTISS s jinými léčivými přípravky. Váš lékař nebude používat přípravky, které
obsahují jako nosný materiál hyetelosu, protože mohou snížit účinek přípravku ARTISS.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek ARTISS s jídlem a pitím
Zeptejte se prosím svého lékaře. Lékař rozhodne, zda můžete před aplikací přípravku ARTISS jíst
a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem.. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek
ARTISS používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ARTISS neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.