VIMPAT - 传单
活性物质:
ATC集团: N03AX18 - lacosamide
活性物质含量: 100MG, 10MG/ML, 150MG, 200MG, 50MG, 50MG+100MG+150MG+200MG
填料: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
Vimpat 100 mg potahované tablety
Vimpat 150 mg potahované tablety
Vimpat 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vimpat 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Vimpat 50 mg potahované tablety
Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým
„SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP“ na
jedné straně a „200“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vimpat je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií.
Vimpat je indikován jako přídatná léčba
• při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií.
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávkadávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát denně
denně
Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně
⠀
Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně Alternativní počáteční dávka* ⡪200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně
* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace
dávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná léčba:
mg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba. Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem hmotností
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až
mg/kg dvakrát denně doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně v otevřených studiích až 6 mg/kg dvakrát denně
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatůU dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový
systém epilepticus.
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
CLCR>30 ml/minod 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být
nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky opatrně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění
dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu
pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a
může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Způsob podání
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid.
Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně
má být zvolena vhodná léčba. Pacientům okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či
chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován P glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně
ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými
přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších
s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgánových
systémů
časté
Časté
Méně časté業栀příznaky
Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
poruchasebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinace
Poruchy
nervového
systému
závratě
桬
竡捨慴慸a paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypoestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopaporuchy koordinace
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopi
e
rozmazané vidění瑩Srdeční poruchy扲癥湴fibrilace síníflutter síníPoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea
zvracení
zácpa
flatulence
dyspepsie
sucho v ústech
průjem
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
䌀aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
Poranění, otravy a
灲潣歯lacerace kůže
pohmožděniny
⠱⤠Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letvěku od 1 měsíce do 18 letodpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým
pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0% byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v HYPERLINK
"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC2.doc" Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
• Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit. Podle
elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti
museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den
u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle
závislosti na odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % 5,5, 2,8pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRFrekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší
populace byla 200 mg/den u 55 pacientů
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve
věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní
dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik případně 99
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty,
bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími
antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo
bez ní. 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 %
pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Life Inventorypodobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ve 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii
s paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací období16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS, byli
randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až < 12 let a
16 pacientů v rozmezí ≥ 12 až < 18 let bylo léčeno LCM a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
䰀Čas do druhé 假呃䴀䰀慣Poměr rizik瀀Bez záchvatů潤桡搠䴀敩敲 ─ᄃⰀ䰀慣瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého
PGTCS podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému
PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet
lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného
lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Tablety a
sirup přípravku Vimpat jsou bioekvivalentní. Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.
Biotransformace
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit
lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje
ke srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování
zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých
a pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny
u dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát,
Potahová vrstva
Vimpat 50 mg potahované tablety
polyvinylalkohol
makrogol mastek
oxid titaničitý červený oxid železitý černý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu
Vimpat 100 mg potahované tablety
polyvinylalkohol
makrogol mastek
oxid titaničitý žlutý oxid železitý
Vimpat 150 mg potahované tablety
polyvinylalkohol
makrogol mastek
oxid titaničitý žlutý oxid železitý
Vimpat 200 mg potahované tablety
polyvinylalkohol
makrogol mastek
oxid titaničitý hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vimpat 50 mg potahované tablety
Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou
fólií.
Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC
blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou
fólií.
Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC
blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Balení obsahující 14, 28 a 56 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou
fólií.
Vícečetné balení obsahující 168 blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC
blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Balení obsahující 14, 28 a 56 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou
fólií.
Vícečetné balení obsahující 168 blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC
blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRAC
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"
http://www.ema.europa.eu/.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balení pro zahájení léčby Vimpat 50 mg potahované tablety
Vimpat 100 mg potahované tablety
Vimpat 150 mg potahované tablety
Vimpat 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vimpat 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Vimpat 50 mg potahované tablety
Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým
„SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP“ na
jedné straně a „200“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vimpat je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.
Vimpat je indikován jako přídatná léčba
• k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících
a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař musí předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími
účinky. V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována
v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně dávku 300 mg dvakrát denně U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má
dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Balení pro zahájení léčby přípravkem Vimpat obsahuje 4 různá balení vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti. Balení
jsou označena nápisy ‘Týden 1 První den léčby zahajuje pacient tabletami Vimpat 50 mg dvakrát denně týdnu užívá pacient tablety Vimpat 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety
Vimpat 150 mg dvakrát denně
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka 250 mg/den. U pediatrických pacientů
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech
pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní
dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést
opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
opatrně titrovat
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 %
maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
hodnocena funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém
sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí
dávku upravit.
Pediatrická populace
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých
Děti Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Děti ve věku méně než 2 roky
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 2 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ
a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky
také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid. Z tohoto
důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být
zvolena vhodná léčba. Pacientům vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován P glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19, expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve
farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými
léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s
idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgánových
systémů
časté
Časté
Méně časté業栀příznaky 灳祣獥představy
halucinace
Poruchy nervového
systému
závratě
桬
竡捨慴慸paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypoestezie
synkopaporuchy koordinace
dyskineze
konvulze
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
Poruchy oka diplopie rozmazané vidění瑩Srdeční poruchy扲癥湴
究竡捰摹průjem
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
3 R U X F K \ S R G N R å Q t pruritus,
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
䌀aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
Poranění, otravy a
灲潣歯lacerace kůže
pohmožděniny
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce také
známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných méně než 4 let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 lets parciálními záchvaty odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje
o podávání pediatrickým pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této
věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence
byla hlášena častěji u pediatrické populace < 1/10
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve
vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
• Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti
museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi
na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200
do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % 5,5, 2,8pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRFrekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší
populace byla 200 mg/den u 55 pacientů
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve
věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní
dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik případně 99
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty,
bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími
antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo
bez ní. 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 %
pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s
paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací období16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS, byli
randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až <12 let a 16 pacientů
v rozmezí ≥ 12 až < 18let bylo léčeno LCM a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
䰀Čas do druhé PGTCS䴀䰀慣Poměr rizik瀀Bez záchvatů潤桡搠䭡瀀ᄃⰀ䰀慣瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého
PGTCS podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému
PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet
lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného
lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Tablety a
sirup přípravku Vimpat jsou bioekvivalentní. Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.
Biotransformace
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit
lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování bod 4.2zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých
a pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny
u dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u
dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol mastek
oxid titaničitý
Vimpat 50 mg potahované tablety: červený oxid železitý lak indigokarmínu Vimpat 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý Vimpat 150 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý oxid železitý Vimpat 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Vimpat potahovaných tablet
o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimpat 10 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje lacosamidum 10 mg.
Jedna lahvička o obsahu 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
ml sirupu Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikac
Vimpat je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií.
Vimpat je indikován jako přídatná léčba
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí
od 2 let s epilepsií
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od
let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podán
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulc.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo více a dospělí
Počáteční dávka Titrace
dávkyMaximální doporučená dávka
䵯denně
Přídatná léčba: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát
denně
Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně Alternativní počáteční dávka*
* Podávání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg
Počáteční dávka Titrace
dávkyMaximální doporučená dávka
䵯léčba:
mg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát
denně
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně
tělesnou hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně
tělesnou hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně
hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně
tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně
hmotností ≥ 30 kg až < 50 kg
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími
účinky. V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována
v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně dávku 300 mg dvakrát denně U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.
Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba. Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem hmotností
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů sirupu na jednotlivou dávku v závislosti na
předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem sirupu se vypočte podle přesné tělesné hmotnosti
dítěte. Vypočtený objem se má zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice odměrné pomůcky. Pokud je
vypočtený objem přesně mezi dvěma dílky stupnice, použije se větší dílek stupnice podání
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně u dětí ve věku od
let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předeps
慮
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
0,6 ml/kg
Maximá
lní
doporuč
ená
dávka
Doporučená pomůcka: *30 ml odměrka pro objem větší než 20Tělesná
桭潴湯
⠱ ⠲ ⠳ 㐀⠴ 㔀⠵ 㘀⠱㔀⠳ 㐀ⰵ⠴㔀㘀⠷㔀⠹ ⠲ 㐀⠴ 㘀⠸ ⠀ ᄁ⠀ᄁ ⠲㔀㔀⠵ ⠷㔀⠀ ᄁⰀ㔀⠀ᄁ㔀⠀⠳ 㘀⠹ ᄁ⠀ᄁ ⠀⠀㌵⠳㔀⠷ Ⰰ㔀⠀㔀ᄂ⠀ᄂ ᄃⰀ㔀⠀ᄃ㔀⠀⨠
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících
s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
' R S R U X þ H Q i * 30 ml odměrka pro objem větší než 20 ml
Tělesná
桭潴㐰
㐀⠴ ⠸ ᄁ⠀ᄁ ᆭ⠀ᆭ ⠀⠴㔀⠹ ᆪⰀ㔀⠀ᆪ㔀
⠀⠀⠀ㄩ⁄癫潶滭⁵Pro objem mezi 1 ml a 20 ml má být pacient poučen, aby použil 10 ml stříkačku pro perorální
podání.
* Pro objem nad 20 ml má být pacient poučen, aby použil 30 ml odměrku.
Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů od věku 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně na úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg
dvakrát denně optimální odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od
10 kg do méně než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými
doporučena maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně body 4.8 a 5.2denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů sirupu na jednotlivou dávku v závislosti na
předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem sirupu se vypočte podle přesné tělesné hmotnosti
dítěte. Vypočtený objem se má zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice odměrné pomůcky. Pokud je
vypočtený objem přesně mezi dvěma dílky stupnice, použije se větší dílek stupnice.
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí od věku 2 let s tělesnou hmotností od
10 kg do méně než 20 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
0,6 ml/kg
Maximá
lní
doporuč
ená
dávka
Doporučená pomůcka: 10 ml stříkačka pro objem od 1Tělesná
桭潴⠱ ⠲ ⠳ 㐀⠴ 㔀⠵ 㘀ᄁ⠱⠲㐀⠳㘀㐀ⰸ⠴㘀⠷ᄂ⠱㐀⠲㐀ⰲ⠴㔀ⰶ⠵㘀⠷ ⠸㐀⠱㔀⠳ 㐀ⰵ⠴㔀㘀⠷㔀⠹ ᆭ⠱㘀⠳㐀ⰸ⠴㘀ⰴ⠸ ⠹㘀⠱⠳㘀㔀ⰴ⠵㐀⠷⠹ Ⰰ⠀
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od
20 kg do méně než 30 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
' R S R U X þ H Q i 7 O H V Q i
hmotnost
Podaný objem
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
22 kg 2,2 ml
4,4 ml
6,6 ml
8,8 ml
11 ml
24 kg 2,4 ml
4,8 ml
7,2 ml
9,6 ml
12 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
26 kg 2,6 ml
5,2 ml
7,8 ml
10,4 ml
13 ml
28 kg 2,8 ml
5,6 ml
8,4 ml
11,2 ml
14 ml
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od
30 kg do méně než 50 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden Předepsaná dávka⠱Počáteční dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
' R S R U X þ H Q i 7 O H V Q i 30 kg 3 ml 35 kg 3,5 ml 40 kg 4 ml 45 kg 4,5 ml
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou
léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčb při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů
U dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový
systém epilepticus.
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2 Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů
zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být
nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky opatrně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin udržovací dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje
doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických
zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože u těchto skupin
existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Způsob podání
Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Lahvičku se sirupem Vimpat je nutno před použitím dobře protřepat. Lakosamid se užívá s jídlem
nebo bez jídla.
Lakosamid sirup je dodáván s:
- 30 ml odměrkou. Jedna plná odměrka objem je 5 ml, což odpovídá 50 mg lakosamidu. Od 5 ml dílku na stupnici odpovídá
každý dílek 5 ml, to znamená 50 mg lakosamidu;
- 10 ml stříkačkou pro perorální podání stříkačka pro perorální podání odměřitelný objem je 1 ml, což odpovídá 10 mg lakosamidu. Od 1 ml dílku na stupnici
odpovídá každý dílek 0,25 ml, což odpovídá 2,5 mg lakosamidu;
Lékař má poučit pacienta o používání vhodné odměrné pomůcky.
Pokud je požadovaná dávka od 10 mg perorální podání.
Pokud je požadovaná dávka od 100 mg perorální podání dvakrát.
Pokud je požadovaná dávka vyšší než 200 mg Dávka se má zaokrouhlit podle nejbližšího dílku na stupnici.
Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid. Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby. Pacienti mají být poučeni, aby
okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Pomocné látky
Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Vimpat sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu Vimpat sirup obsahuje sorbitol fruktózy nemají užívat tento přípravek. Sorbitol může způsobovat gastrointestinální diskomfort a může
mít mírný laxativní účinek. Vimpat sirup obsahuje aspartam být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Pro posouzení použití aspartamu u kojenců do věku
12 týdnů nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje.
Vimpat sirup obsahuje propylenglykol
Obsah sodíku
Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního
denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Obsah draslíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován P-glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve
farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými
léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky
a snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších
s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgánových
systémů
časté
Časté
Méně časté業栀příznaky ⠱⤠
灳祣⠱
⠱⤠
獥představ
halucinac
systémuzávratě
bolest hlavy
myoklonické záchvat
synkopaporuchy koordinace
dyskineze
konvulze
ataxie
poruchy rovnováhy
a paměti kognitivní
poruchy somnolence
třes
nystagmus
hypoestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
Poruchy oka diplopie rozmazané vidění瑩Srdeční poruchy扲癥湴
究竡捰摹průjem
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
3 R U X F K \ S R G N R å Q t pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
䌀aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
Poranění, otravy a
灲潣歯lacerace kůže
pohmožděniny
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných měsíce do méně než 4 let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letklinických studiích u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty odpovídal bezpečnostnímu profilu
u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým pacientům mladším 2 let jsou
omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve
vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
• Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti
museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den
u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle
závislosti na odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % 5,5, 2,8pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRFrekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší
populace byla 200 mg/den u 55 pacientů
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve
věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní
dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik případně 99
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií,
do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let, bylo zhodnotit účinnost
a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných
s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. 50% snížení četnosti
záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině
s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s
paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací období16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS, byli
randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až <12 let a 16 pacientů
v rozmezí ≥ 12 až < 18let bylo léčeno LCM a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
䰀Čas do druhé 假呃䴀䰀慣Poměr rizik瀀Bez záchvatů潤桡搠䴀敩敲 ─ᄃⰀ䰀慣瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého PGTCS
podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet
lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného
lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Tablety a sirup
přípravku Vimpat jsou bioekvivalentní. Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.
Biotransformace
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit
lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke
srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování bod 4.2zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých
a pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny
u dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u
pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h
Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
glycerol sodná sůl karmelosy
tekutý krystalizující sorbitol 70% makrogol chlorid sodný
kyselina citronová
draselná sůl acesulfamu sodná sůl methylparabenu tekuté jahodové aroma ochucovací aroma čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
200 ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, 30 ml
odměrka a 10 ml stříkačka pro perorální podání Jedna plná 30 ml odměrka odpovídá 300 mg lakosamidu. Minimální objem je 5 ml, což odpovídá
50 mg lakosamidu. Od 5 ml dílku na stupnici jeden dílek odpovídá 5 ml, to znamená 50 mg
lakosamidu Jedna plná 10 ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu. Minimální odměřitelný
objem je 1 ml, což odpovídá 10 ml lakosamidu. Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý
dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vimpat je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií.
Vimpat je indikován jako přídatná léčba
• při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících
a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání podáním perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako
přídatné terapie. Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden
přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka
lakosamidu vyšší než 400 mg/den známými poruchami srdečního převodu, pacienty současně užívající léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním srdeční selháníLakosamid musí být podáván dvakrát denně
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo více a dospělí
Počáteční dávkadávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát denně
denně
Přídatná léčba: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně
⠀
Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát denně
Alternativní počáteční dávka* dávkou 100 mg dvakrát denně
* Podávání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg
Počáteční dávkadávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná léčba:
mg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
až < 50 kg
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími
účinky. V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována
v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně dávku 300 mg dvakrát denně U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.
Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka je stanovena na základě tělesné hmotnosti.
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně od 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně u dětí ve věku od2 let
s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
7 O H V Q i
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
12 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg 3 ml
ml
ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg 3,5 ml
ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících
s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
7 O H V Q i
hmotnost
Podaný objem
40 kg 4 ml
ml
12 ml
16 ml
20 ml
45 kg 4,5 ml
ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml
Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů od věku 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg je
v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně studiích dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg
do méně než 20 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
7 O H V Q i
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od
20 kg do méně než 30 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
7 O H V Q i
hmotnost
Podaný objem
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od
30 kg do méně než 50 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden Předepsaná
擡癫 ⰱ⠱Počáteční dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
Maximální
doporučená dávka
Tělesná
桭潴㌵㐰
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatůU dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový
systém epilepticus.
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být
nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky opatrně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky se musí provádět opatrně. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění
dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu
pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a
může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože u těchto skupin
existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky není doporučeno
u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Způsob podání
Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Je upřednostňována
alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj. > 400 mg/den.
Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml roztokem s laktátem na injekci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid. Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií.
Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg
2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně
ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými
léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám zatím nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky
a snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s
idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgánových
systémů
časté
Časté
Méně časté業栀příznaky 灳祣獥představy
halucinacePoruchy nervového
systému
závratě
桬
竡捨慴慸a paměti kognitivní
poruchy somnolence
třes
nystagmus
hypoestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopaporuchy koordinace
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopie rozmazané vidění瑩Srdeční poruchy扲癥湴
究竡捰摹průjem
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
䌀aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
bolest nebo
nepříjemné pocity
v místě vpichupodráždění v místě
vpichuerytémPoranění, otravy a
灲潣歯lacerace kůže
pohmožděniny
⠱
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letvěku od 1 měsíce do 18 letodpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým
pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
• Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti
museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den
u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle
závislosti na odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % 5,5, 2,8pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRFrekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší
populace byla 200 mg/den u 55 pacientů
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve
věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní
dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik případně 99
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií,
do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo
zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky
u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. 50%
snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve
skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s
paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací období16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS, byli
randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až <12 let a 16 pacientů
v rozmezí ≥ 12 až < 18 let bylo léčeno LCM a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
䰀Čas do druhé PGTCS
䴀䰀慣Poměr rizikProměnná účinnosti
Parametr
Placebo
n = Lakosamid
n = p-hodnota < 0,Bez záchvatů
Stratifikovaný odhad metodou Kaplan-
Meier 17,2 31,95% IS 10,4; 24,0 22,8; 39,Lacosamidum – placebo 14,95% IS 3,2; 25,p-hodnota 0,Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého PGTCS
podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze. Plazmatická koncentrace se zvyšuje
úměrně dávce po perorálním
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.
Biotransformace
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích
Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
Odesmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit nemá
vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke
srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování bod 4.2zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých a
pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny
u dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a u opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
voda pro injekci
chlorid sodný
kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na
dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve
skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené
fluoropolymerem.
Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu, se nesmí používat.
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Vimpat infuzní roztok fyzikálně
kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných
nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Kompatibilní roztoky:
0,9% 5% Ringerův roztok s laktátem na injekci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/08/470/016-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Aesica Pharmaceuticals GmbH nebo UCB Pharma S.A.
Alfred-Nobel Strasse 10 Chemin du Foriest
D-40789 Monheim am Rhein B-1420 Braine- l’Alleud
Německo Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
14 x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/001 14 potahovaných tablet
EU/1/08/470/002 56 potahovaných tablet
EU/1/08/470/003 168 potahovaných tablet
EU/1/08/470/020 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/024 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/025 28 potahovaných tablet
EU/1/08/470/032 60 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
14 x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/004 14 potahovaných tablet
EU/1/08/470/005 56 potahovaných tablet
EU/1/08/470/006 168 potahovaných tablet
EU/1/08/470/021 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/026 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/027 28 potahovaných tablet
EU/1/08/470/033 60 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
14 x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/007 14 potahovaných tablet
EU/1/08/470/008 56 potahovaných tablet
EU/1/08/470/022 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/028 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/029 28 potahovaných tablet
EU/1/08/470/034 60 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 168
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Vnitřní krabička
Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
56 potahovaných tablet. Součást balení vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
14 x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/470/010 14 potahovaných tablet
EU/1/08/470/011 56 potahovaných tablet
EU/1/08/470/023 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/030 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/08/470/031 28 potahovaných tablet
EU/1/08/470/035 60 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 168
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Vnitřní krabička
Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
56 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE
Krabička
Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg
Vimpat 100 mg
Vimpat 150 mg
Vimpat 200 mg
potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Vimpat 50 mg
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Vimpat 100 mg
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Vimpat 150 mg
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Vimpat 200 mg
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení pro zahájení léčby
balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje:
14 potahovaných tablet Vimpat 50 mg,
14 potahovaných tablet Vimpat 100 mg,
14 potahovaných tablet Vimpat 150 mg,
14 potahovaných tablet Vimpat 200 mg.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 50 mg
Vimpat 100 mg
Vimpat 150 mg
Vimpat 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
14 potahovaných tablet
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Blistr – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Blistr – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Blistr – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Blistr – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 10 mg/ml sirup
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml sirupu obsahuje lacosamidum 10 mg.
lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol a aspartam
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 ml sirupu s 1 odměrkou Zeptejte se svého lékaře, kterou pomůcku pro odměření máte použít.
30 ml odměrka a 10 ml stříkačka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
Před použitím dobře protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 6 měsíců.
Datum otevření
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vimpat 10 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Injekční lahvička s obsahem 20 ml obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 20 ml infuzního roztoku.
200 mg/20 ml
x 20 ml infuzního roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Injekční lahvička s obsahem 20 ml obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 mg/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
i.v. podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vimpat 50 mg potahované tablety
Vimpat 100 mg potahované tablety
Vimpat 150 mg potahované tablety
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
3. Jak se Vimpat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vimpat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
Co je Vimpat
Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Vimpat používá
• Vimpat se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku.
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů včetně ztráty vědomíepilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
Neužívejte Vimpat
• jestliže jste alergický• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně.
Neužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýpřed užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl• máte často závratě nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko
úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýtento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ
záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce hlavy, mdloby
Děti
Vimpat se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty . Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové
skupiny.
Další léčivé přípravky a Vimpat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
• léky k léčbě srdečních onemocnění
• léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti,
např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
• léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
• léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
• léky k léčbě HIV, jako je ritonavir;
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vimpat s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.
Těhotenství, a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na
samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.
Kojení dítěte během používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se
vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi
rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo
rozmazané vidění.
3. Jak se Vimpat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýpřípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Vimpat
• Užívejte Vimpat dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
• Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
• Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.
• Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato
dávka se nazývá „udržovací dávka“. Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Vimpat, dokud
Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné
hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Vimpat samotný:
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát
denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat
o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat
o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši
léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně
za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není
doporučen pro děti do 4 let.
- Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety
dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí
různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Jestliže jste užilJestliže jste užilNezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se objevit:
• závrať;
• pocit na zvracení • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep, kóma
Jestliže jste zapomněl• Jestliže jste neužilužít, užijte ji co nejdříve.
• Jestliže jste neužilvynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užilnormálních okolností.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal• Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se
mohly vrátit nebo zhoršit.
• Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy;
• pocit závratí nebo pocit na zvracení • dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů • problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
• potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin;
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
• rychlé a nekontrolované pohyby očí • pocit otáčení • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
ve střevech, průjem;
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
• ospalost, únava nebo slabost • svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
• alergická reakce po užití léku, kopřivka;
• krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
• myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře;
• pocit vzteku nebo agitovanosti • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou;
• mdloba;
• abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• abnormální zrychlený srdeční tep • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla • křeče
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka chování než obvykle
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vimpat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vimpat obsahuje
• Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.
Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.
Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.
Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý *Barviva:
tableta 50 mg: červený oxid železitý indigokarmínu tableta 100 mg: žlutý oxid železitý tableta 150 mg: žlutý oxid železitý tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu
Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
• Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
• Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
• Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
• Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm
s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet. Vimpat 50 mg
a Vimpat 100 mg jsou dostupné v balení obsahujícím 168 potahovaných tablet a Vimpat 150 mg
a Vimpat 200 mg jsou dostupné ve vícečetném balení obsahujícím 3 balení po 56 tabletách. Velikosti
balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových
PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 14, 28, 56 a 168 potahovaných
tablet jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti
balení 60 potahovaných tablet jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním
uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
唀䍂⸀爮呥氮㨠⬀
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / UCB Pharma Tel: + 351 21 302 Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Ireland
UCB Tel: + 353 /
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vimpat 50 mg potahované tablety
Vimpat 100 mg potahované tablety
Vimpat 150 mg potahované tablety
Vimpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a
u dospělých.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
3. Jak se Vimpat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vimpat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
Co je Vimpat
Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Vimpat používá
• Vimpat se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku.
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k
léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů včetně ztráty vědomíepilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
Neužívejte Vimpat
• jestliže jste alergický• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Neužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýpřed užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl• máte často závratě nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko
úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýtento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ
záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce hlavy, mdloby
Děti
Vimpat se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové
skupiny.
Další léčivé přípravky a Vimpat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
• léky k léčbě srdečních onemocnění;
• léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.
karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
• léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
• léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
• lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vimpat s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.
Těhotenství, a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na
samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.
Kojení dítěte během používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se
vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi
rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo
rozmazané vidění.
3. Jak se Vimpat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýpřípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Vimpat
• Užívejte Vimpat dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
• Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
• Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.
• Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato
dávka se nazývá „udržovací dávka“. Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Vimpat, dokud
Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné
hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Vimpat samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg do
dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky
- Zahájení léčby Toto balení Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou
budete každý týden postupně zvyšovat. Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat
v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce. Lékař Vám poradí, zda
potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Tabulka: zahájení léčby Týden Krabička, která Týden
Balení označené
„Týden 1“
50 mg
50 mg
Týden 2 Balení označené „Týden 2“ 100 mg Týden 3 Balení označené „Týden 3“ 150 mg Týden 4 Balení označené „Týden 4“ 200 mg
- Udržovací léčba Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé
léčbě. Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu
přípravkem Vimpat. Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200–400 mg.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Jestliže jste užilJestliže jste užilNezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se objevit:
• závrať;
• pocit na zvracení • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný
srdeční tep, kóma pocením.
Jestliže jste zapomněl• Jestliže jste neužilužít, užijte ji co nejdříve.
• Jestliže jste neužilvynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užilnormálních okolností.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal• Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem. Vaše epileptické záchvaty by se
mohly vrátit nebo zhoršit.
• Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy;
• pocit závratí nebo pocit na zvracení • dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů • problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
• potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin;
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
• rychlé a nekontrolované pohyby očí • pocit otáčení • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve
střevech, průjem;
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
• ospalost, únava nebo slabost • svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
• alergická reakce po užití léku, kopřivka;
• krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
• myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře;
• pocit vzteku nebo agitovanosti • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou;
• mdloba;
• abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• abnormální zrychlený srdeční tep • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla • křeče
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka než obvykle častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vimpat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vimpat obsahuje
• Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.
Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje lacosamidum100 mg.
Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje lacosamidum150 mg.
Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý *Barviva:
tableta 50 mg: červený oxid železitý indigokarmínu tableta 100 mg: žlutý oxid železitý tableta 150 mg: žlutý oxid železitý tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu
Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
• Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
• Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
• Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou
velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
• Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm
s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
• balení označené “Týden 1“ obsahuje 14 tablet po 50 mg
• balení označené “Týden 2“ obsahuje 14 tablet po 100 mg
• balení označené “Týden 3“ obsahuje 14 tablet po 150 mg
• balení označené “Týden 4“ obsahuje 14 tablet po 200 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
唀䍂⸀爮呥氺
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / UCB Pharma Tel: + 351 21 302 Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Ireland
UCB Tel: + 353 /
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vimpat 10 mg/ml sirup
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
3. Jak se Vimpat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vimpat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
Co je Vimpat
Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Vimpat používá
• Vimpat se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku.
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k
léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů včetně ztráty vědomíepilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
Neužívejte Vimpat
• jestliže jste alergický• jestliže máte určitý typ poruch srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Neužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýpřed užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl• máte často závratě nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko
úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýtento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ
záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce hlavy, mdloby
Děti
Vimpat se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro dětí této věkové
skupiny.
Další léčivé přípravky a Vimpat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
• léky k léčbě srdečních onemocnění;
• léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.
karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
• léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
• léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
• lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vimpat s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.
Těhotenství, a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na
těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Kojení dítěte během používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se
vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi
rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo to vést ke zvýšení záchvatů onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo
rozmazané vidění.
Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný, aspartam, propylenglykol a draslík
• Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého
lékaře, než je Vám podán způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
• Sodík v jednom ml. To odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.
• Methylparaben sodný • Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
• Propylenglykol v jednom ml.
• Draslík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
3. Jak se Vimpat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Užívání přípravku Vimpat
• Užívejte Vimpat dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
• Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
• Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato
dávka se nazývá „udržovací dávka“. Vimpat je určen dlouhodobé léčbě. Užívejte Vimpat, dokud Vám
lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné
hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dle potřeby, podle požadovaného dávkování, použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání značení stupnice
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Vimpat samotný:
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg - Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg
denně.
Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg
- Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg
denně.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši
léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není
doporučen pro děti do 4 let.
Pokud užíváte Vimpat samotný:
- Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
- Obvyklá počáteční dávka je 1 mg dvakrát denně.
- Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg
Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže:
- Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Podávání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku ⨠Použijte 30 ml odměrku ㌵
Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg
do méně než 50 kg
Tělesná
桭潴Počáteční
dávka: 0,1 ml
/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku * Použijte 30 ml odměrku 㐰
ⴠLékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
- Obvyklá počáteční dávka je 1 mg dvakrát denně.
- Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg
Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže.
- Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Užívání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
Tělesná
桭潴Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku ᄁᄂᆭ
Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden Maximální doporučená
dávka: 0,5 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku
Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 30 kg do
méně než 50 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka: 0,4 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku
㌵㐰
Návod na použití
Je důležité, abyste pro odměření dávky používalsdělí, kterou pomůcku máte používat v závislosti na předepsané dávce.
10 ml stříkačka pro perorální
podání
30 ml odměrka
10 ml stříkačka pro perorální
podání má černou barvou
vyznačené dílky stupnice po
0,25 ml.
Pokud je požadovaná dávka
v rozmezí od 1 ml do 10 ml,
použijte 10 ml perorální stříkačku
a adaptér, které jsou dodávány
v tomto balení.
Pokud je požadovaná dávka
v rozmezí od 10 ml do 20 ml,
použijte 10 ml stříkačku dvakrát.
30 ml odměrka má černou
barvou vyznačené dílky
stupnice po 5 ml.
Pokud je požadovaná větší
dávka než 20 ml, použijte ml odměrku, která je
dodávána v tomto balení.
Návod na použití: odměrka
1. Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
2. Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech 3. Dávku sirupu spolkněte.
4. Pak ji zapijte vodou.
Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat. Pokud
budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček
Při prvním užití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
• Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky použití nemusíte adaptér sundávat.
Při každém použití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
• Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru • Otočte lahvičku dnem vzhůru
• Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro
perorální podání.
• Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil• Píst zmáčkněte, abyste odstranil• Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech
• Otočte lahvičku dnem dolů • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru
Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
• obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst
na dno stříkačky pro perorální podání takové množství vody, které usnadní vypití• vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody obsah stříkačky pro perorální podání.
• Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou
Jestliže jste užilJestliže jste užilNezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se objevit:
• závrať;
• pocit na zvracení • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep, kóma
Jestliže jste zapomněl• Jestliže jste neužilužít, užijte ji co nejdříve.
• Jestliže jste neužilvynechanou dávku již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užilnormálních okolností.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal• Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se
mohly vrátit nebo zhoršit.
• Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy;
• pocit závratí nebo pocit na zvracení • dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů • problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
• potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin;
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
• rychlé a nekontrolované pohyby očí • pocit otáčení • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
• ve střevech, průjem;
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
• trávicí potíže, sucho v ústech;
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
• ospalost, únava nebo slabost • svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
• alergická reakce po užití léku, kopřivka;
• krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
• myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře;
• pocit vzteku nebo agitovanosti • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou;
• mdloba;
• abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
• abnormální zrychlený srdeční tep • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu
bílých krvinek • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla • křeče
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka než obvykle častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Vimpat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do:
Chraňte před chladem.
Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vimpat obsahuje
• Léčivou látkou je lacosamidum. 1 ml sirupu Vimpat obsahuje lacosamidum 10 mg.
• Dalšími složkami jsou: glycerol sodná sůl methylparabenu ochucovací aroma
Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
• Vimpat 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
• Vimpat sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Balení sirupu Vimpat obsahuje 30 ml odměrku perorální podání • Odměrka je vhodná pro dávky nad 20 ml. Každý dílek lakosamidu • 10 ml stříkačka pro perorální podání je vhodná pro dávky od 1 ml do 20 ml. Jedna plná 10 ml
stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu. Minimální odměřitelný objem
je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu. Dále každý dílek Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo
nebo
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
唀䍂⸀爮呥氺
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / UCB Pharma Tel: + 351 21 302
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Ireland
UCB Tel: + 353 /
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat
3. Jak se Vimpat používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vimpat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vimpat a k čemu se používá
Co je Vimpat
Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Vimpat používá
• Vimpat se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku.
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k
léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů včetně ztráty vědomíepilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat
Nepoužívejte Vimpat
• jestliže jste alergický• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Nepoužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýpřed užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl• máte často závratě nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko
úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýtento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ
záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce hlavy, mdloby
Děti
Vimpat se nedoporučuje u dětí pod mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty . Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové
skupiny.
Další léčivé přípravky a Vimpat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
• léky k léčbě srdečních onemocnění;
• léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.
karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
• léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
• léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
• lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou klarithromycin nebo rifampicin;
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vimpat s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Vimpat alkohol.
Těhotenství, a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na
samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.
Kojení dítěte během používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se
vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi
rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo
rozmazané vidění.
Vimpat obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Vimpat používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Používání přípravku Vimpat
• Léčbu přípravkem Vimpat lze zahájit:
- buď podáním ústy, nebo
- podáním v nitrožilní infuzi lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
• Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
• Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním
infuzí přípravku Vimpat dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější podávání jsou
k dispozici tablety a sirup přípravku Vimpat.
Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy den a frekvence podávání stejné.
• Používejte Vimpat dvakrát denně • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Jaká dávka se používá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné
hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud používáte Vimpat samotný:
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg denně dvakrát denně.
- Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg
dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat
o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg
do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít
Vaši léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které
přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Vimpat není
doporučen pro děti do 4 let.
Pokud používáte Vimpat samotný:
- Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
- Obvyklá počáteční dávka je 1 mg dvakrát denně.
- Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg
- Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Pouze
pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg
Tělesná
桭潴Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml
Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky
- Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
- U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá
počáteční dávka 1 mg denně.
- Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg
- Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Pouze
pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka: 0,4 ml/kg
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml
Jestliže jste přestalJestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Vimpat, bude snižovat podávané
dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy;
• pocit závratí nebo pocit na zvracení • dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů • problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
• potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin;
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
• rychlé a nekontrolované pohyby očí • pocit otáčení • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
• ve střevech, průjem;
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
• trávicí potíže, sucho v ústech;
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
• ospalost, únava nebo slabost • svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
• alergická reakce po užití léku, kopřivka;
• krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
• myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře;
• pocit vzteku nebo agitovanosti • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou;
• mdloba;
• abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
• abnormální zrychlený srdeční tep • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu
bílých krvinek • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla • křeče
Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze
Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• zarudnutí v místě vpichu.
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka než obvykle častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Vimpat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do: měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.
Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Vimpat lze použít pouze jednou Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vimpat obsahuje
• Léčivou látkou je lacosamidum.
ml infuzního roztoku Vimpat obsahuje lacosamidum 10 mg.
injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Vimpat • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
• Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička
obsahuje 20 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,
Belgie.
Výrobce
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse. 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 /
Česká republika
唀䍂⸀爮呥氺
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / UCB Pharma Tel: + 351 21 302 Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Ireland
UCB Tel: + 353 /
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Každá injekční lahvička infuzního roztoku Vimpat smí být použita pouze jednou použití
Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími
roztoky: 0,9% s laktátem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na
dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách
nebo PVC vacích.
Vimpat
Letak nebyl nalezen
从我们的药房中选择我们提供的产品
