VIAGRA - 传单

通用: sildenafil
活性物质:
ATC集团: G04BE03 - sildenafil
活性物质含量: 100MG, 25MG, 50MG
填料: Blister


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIAGRA 25 mg potahované tablety

VIAGRA 50 mg potahované tablety

VIAGRA100 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

VIAGRA 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,9 mg laktosy
VIAGRA 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1,7 mg laktosy
VIAGRA 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 3,5 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

VIAGRA 25 mg tablety
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 25” na druhé
straně.

VIAGRA 50 mg tablety
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 50” na druhé
straně.

VIAGRA 100 mg tablety
Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a “VGR 100” na druhé
straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek VIAGRA užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání
se stavem na lačno
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin < 30 ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Poškození jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit
na 50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace
Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka mg
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
pro které není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.

Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím
přípravku VIAGRA. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující
kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním
styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití přípravku VIAGRA bez souvislosti
se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo
jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře
Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.

Informace o pomocných látkách

Potah tablet přípravku VIAGRA obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.

Ženy

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
při současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182% prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.

Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-podání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné
dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu s tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátory a ACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.

Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů
s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek VIAGRA může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie,
zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivit
a

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať桹灥Cévní mozková příhoda,
瑲竡捨扡vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole, diplopie,
snížená zraková ostrost,
myopie, astenopie, sklivcové
zákalky, porucha
duhovky, mydriáza, halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
abnormální pocit v oku, edém
očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční
瀀慬瀀Náhlá srdeční smrt⨀ⰠCévní poruchy满癡桹 
Respirační,
桲畤浥搀楡獬Epistaxe,
zduření vedlejší
nosní dutiny
Pocit stažení hrdla, otok nosní
獬䜀摹Refluxní
究břicha, sucho
v stech
Orální hypestezie
3RUXFK\SRGNRåQt Vyrážkanekrolýza Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
v končetině

Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
UHSURGXNþQtKR
systému a prsu
.UYiFHQtpriapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce, 
Celkové
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost 
Vyšetření 
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód: GO4BE03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž
při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP
v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku
sildenafilu nutná sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také
10x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici.
Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než
700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší než 4000xúčastnící se kontroly srdeční kontraktility.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.

Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.

Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční na jedné koronární tepnědiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými
koronárními tepnami.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčbu významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.

U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardivaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74%
s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
ze studie, nízký a srovnatelný s placebem.

Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkce starší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za 30 - 120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek

Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.

Distribuce

Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.

U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002%
Biotransformace

Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.

Eliminace

Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí

Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti
Zdraví starší pacienti přibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40%.

Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200%, resp. 79% pro N-desmetyl
metabolit.

Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvlášní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa
hydrogenfosforečnan vápenatý
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát

Potah tablety:
hypromelosa
oxid titaničitý monohydrát laktosy
triacetin
hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

VIAGRA 25 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.

VIAGRA 50 mg potahované tablety
PVC /Al blistry v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

VIAGRA 100 mg potahované tablety
PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

VIAGRA 25 mg potahované tablety
EU/1/98/077/002-EU/1/98/
VIAGRA 50 mg potahované tablety
EU/1/98/077/006-EU/1/98/EU/1/98/077/016-EU/1/98/
VIAGRA 100 mg potahované tablety
EU/1/98/077/010-EU/1/98/EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.9.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 14.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta rozpustná v ústech.

Modré zaoblené tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné a hladké na druhé straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Přípravek VIAGRA je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
Doporučená dávka 50 mg se užívá na lačno, protože současné užití s jídlem zpozdí vstřebání a účinek
tablety rozpustné v ústech Maximální doporučená dávka je 100 mg. U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg, je třeba
postupně podat dvě 50mg tablety rozpustné v ústech. Maximální doporučená četnost užití dávky je
jedenkrát denně. Pokud je potřeba dávka 25 mg, doporučuje se užití 25 mg potahovaných tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin < 30 ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Poškožení jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit
na 50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace
Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka mg
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání

Perorální podání.

Tableta rozpustná v ústech se vloží do úst na jazyk, nechá se rozpadnout a poté se spolkne a zapije
vodou nebo se polyká bez zapití. Je třeba ji užít bezprostředně po vyjmutí z blistru. U pacientů
vyžadujících dávku 100 mg se druhá 50mg tableta rozpustná v ústech musí užít až po úplném
rozpadnutí první tablety.

Při užití tablet rozpustných v ústech s velmi tučným jídlem dochází k významnému zpoždění vstřebání
ve srovnání se stavem na lačno na lačno. Tablety rozpustné v ústech lze užívat s vodou i bez zapití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
pro které není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.

Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím
přípravku VIAGRA. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující
kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním
styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití přípravku VIAGRA bez souvislosti
se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo
jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře
Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.

Ženy

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
při současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 by měla být jako úvodní podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182% prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu CYP3A4, a sildenafilu sildenafilu.

Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-podání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné
dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu s tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátory a ACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.

Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů
s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek VIAGRA může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie,
zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať桹灥Cévní mozková příhoda,
瑲慴扡vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
潰okluze*, retinální krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, poruchy sítnice,
glaukom, defekt zorného
pole, diplopie, snížená
zraková ostrost, myopie,
astenopie, sklivcové
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém
oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka, abnormální
pocit v oku, edém očního
víčka, změny zabarvení
skléry
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
Cévní 满癡桹 
Respirační,
桲畤浥搀楡獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
䜀摹Refluxní choroba
扯poloviny břicha,
sucho v stech
Orální hypestezie
3RUXFK\SRGNRåQt Vyrážkasyndrom epidermální nekrolýza
pojivové tkáně 
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest 
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z灲hematospermie, zvýšená
erekce
&HONRYpDaplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost 
Vyšetření 
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýsa zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika: léky používané při poruchách erekce, ATC kód: GO4BE03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při
sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také
10x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici.
Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než
700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší než 4000xúčastnící se kontroly srdeční kontraktility.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.

Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.

Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční na jedné koronární tepnědiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými
koronárními tepnami.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní
léčbu stenokardií znemožňujících další zátěž.

U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardivaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74%
s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
ze studie, nízký a srovnatelný s placebem.

Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující:
erektilní dysfunkcestarší nemocní prostatektomie bezpečnost a účinnost sildenafilu.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za 30 - 120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek

Při podání potahovaných tablet spolu s jídlem se rychlost absorpce sildenafilu snižuje s průměrným
zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.

V klinické studii na 36 zdravých mužích ve věku 45 let nebo starších bylo pozorováno, že 50mg
tablety rozpustné v ústech podávané bez vody byly bioekvivalentní 50mg potahovaným tabletám.
Ve stejné studii byla hodnota AUC nezměněná, ale průměrná hodnota Cmax byla o 14 % nižší, pokud
byly 50 mg tablety rozpustné v ústech podány s vodou ve srovnání s 50mg potahovanou tabletou.

Pokud jsou tablety rozpustné v ústech užity s velmi tučným jídlem, rychlost vstřebání sildenafilu je
snížená, medián Tmax je zpožděn asi o 3,4 hodiny a průměrná hodnota Cmax je snížena asi o 59%
ve srovnání s podáním tablet rozpustných v ústech ve stavu na lačno
Distribuce

Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.

U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002%
Biotransformace

Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.

Eliminace

Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí

Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti
Zdraví starší pacienti přibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40%.

Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. až 73% ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200%, resp. 79% pro N-desmetyl
metabolit.

Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvlášní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa
Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Hlinitý lak indigokarmínu Sukralosa
Mannitol
Krospovidon
PolyPovidon

Příchuť obsahuje:
Maltodextrin
Dextrin

Přírodní příchuť obsahuje:
Maltodextrin
Glycerol Propylenglykol
Citronová příchuť obsahuje:
Maltodextrin
Tokoferol-alfa
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/98/077/020-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.9.Datum posledního prodloužení registrace: 14.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
唀

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
䔀唀一ㄯ㤸一〷EU/1/98/077/002 EU/1/98/077/003 EU/1/98/077/004

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
噉䅇刀䄠 
 
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
唀灪潨 
 
3. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


5. JINÉ
 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
唀

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/006 EU/1/98/077/007 EU/1/98/077/008 EU/1/98/077/024

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

ZATAVENÝ PAPÍROVÝ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
噉䅇刀䄠㔀　 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
唀

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
䔀唀一ㄯ㤸一〷EU/1/98/077/017 EU/1/98/077/018 EU/1/98/077/019

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
噉䅇刀䄠㔀　 
 
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
唀灪潨 
 
3. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


5. JINÉ
 
 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
唀

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
䔀唀一ㄯ㤸一〷EU/1/98/077/010 EU/1/98/077/011 EU/1/98/077/012 EU/1/98/077/025

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
噉䅇刀䄠㄀　　 
 
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
唀灪潨 
 
3. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


5. JINÉ
 
 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
噉䅇刀䄠㔀　 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
tablety rozpustné v ústech
tablet rozpustných v ústech
12 tablet rozpustných v ústech


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Rozpusťte v ústech.
Doporučuje se tabletu užívat na lačno.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘债 
 
 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
 
䔀唀一ㄯ㤸一〷EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
 
 
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
唀灪潨 
 
3. POUŽITELNOST
 
䔀塐㨀 
 
 
4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot:


5. JINÉ
 
 
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 25 mg potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice - pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek
- jestliže trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- jestliže máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese
přídatnou zátěž při pohlavním styku.

- jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy.
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původu
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékarníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba,
po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje

- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu soli- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý kroskarmelosy Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý VIAGRA obsahuje laktózu“
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a
“VGR 25” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru.
Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530,
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 Lietuva 
噩吀България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 4 65 Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Tel:+49 Nederland
䵹Tel: +31 噩吀
Norge
Tlf: +47 66 75 33 Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100
Österreich
䵹Tel: +43 1 España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
䵹Tel.: +48 22 546 64 France
Viatris Santé
Tél: +33 Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1
Slovenija 
吀
Ísland
Tel: +421
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357
Sverige
Tel: +46 Latvija
吀
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 50 mg potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice - pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek
- jestliže trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- jestliže máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese
přídatnou zátěž při pohlavním styku.

- jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy.
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původu
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékarníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba,
po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu soli- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý kroskarmelosy Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý VIAGRA obsahuje laktózu“
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a
“VGR 50” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru
v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530,
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 Lietuva 
吀
БългарияМайлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 4 65 Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Tel:+49 Nederland
䵹Tel: +31 噩吀
Norge
Tlf: +47 66 75 33 Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100
Österreich
䵹Tel: +43 1 España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
䵹Tel.: +48 22 546 64 France
Viatris Santé
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1
Slovenija 
吀
Ísland
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612
Suomi/Finland

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357
Sverige
Tel: +46 Latvija
吀
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 100 mg potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VIAGRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je VIAGRA a k čemu se používá

Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice - pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek
- jestliže trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- jestliže máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese
přídatnou zátěž při pohlavním styku.

- jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy.
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původu
Neužívejte přípravek VIAGRA pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA nižší dávkou 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékarníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku VIAGRA může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte
před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.

Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s přípravkem VIAGRA tablety
rozpustné v ústech.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás objevil některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat,
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu soli- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý kroskarmelosy Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý VIAGRA obsahuje laktózu“
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “PFIZER” na jedné a
“VGR 100” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v
blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530,
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 Lietuva 
吀
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Tel.: + 36 1 4 65 Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Tel:+49 Nederland
䵹Tel: +31 吀
Norge
Tlf: +47 66 75 33 Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100
Österreich
䵹Tel: +43 1 España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
䵹Tel.: +48 22 546 64 France
Viatris Santé
Tél: +33 Portugal
Tel: +351 21 412 72 Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1
Slovenija 
吀Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540
Slovenská republika
Tel: +421 2 32 199 Italia
吀Suomi/Finland
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357
Sverige
Tel: +46 Viatris SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIAGRA 50 mg tablety rozpustné v ústech
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VIAGRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá


Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu
dráždění.

Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat

Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto. léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích sekundárních krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice - pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže trpíte srpkovitou anemií bílých krvinek
- jestliže trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- jestliže máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese
přídatnou zátěž při pohlavním styku.

- jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.

Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku
přípravku VIAGRA upravit.

Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny
k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy.
Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris na hrudi srdečního původu
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek VIAGRA o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-
blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto
příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékarníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek VIAGRA s alkoholem
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na
přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek VIAGRA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.

Neužívejte přípravek VIAGRA tablety rozpustné v ústech v kombinaci s přípravkem VIAGRA
potahované tablety.

Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Doba, po které
začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až
hodinou.

Vložte tabletu rozpustnou v ústech do úst na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, a poté ji
spolkněte se slinami nebo vodou.

Tablety rozpustné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem,
může se nástup účinku oddálit.

Pokud potřebujete užít druhou 50mg tabletu rozpustnou v ústech k vytvoření dávky 100 mg, před
užitím druhé tablety rozpustné v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a nespolknete ji.

Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta rozpustná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu formě citrátové soli- Dalšími složkami jsou:
− mikrokrystalická celulosa, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“132− příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin,
− přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol − citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA tablety rozpustné v ústech jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné
straně. Tablety rozpustné v ústech se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru.
Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobcem přípravku VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530,
Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 Viatris UAB
Tel. +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 4 65
Danmark
Tlf: +45 28 11 69 Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Tel:+49 Mylan Healthcare BV
Tel: +31 Eesti
吀Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ.: +30 2100 100
Österreich
䵹Tel: +43 1
España
Tel: +34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 546 64
France
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
吀
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
䴀祬Tel: + 353 1 8711600

Slovenija 
吀
Ísland
Tel: +421
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357
Sverige
Tel: +46 Latvija
吀
United Kingdom 䵹Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

---

Viagra

Letak nebyl nalezen