通用: pregabalin
活性物质: ATC集团: N03AX16 - pregabalin
活性物质含量: 100MG, 150MG, 200MG, 225MG, 25MG, 300MG, 50MG, 75MG
填料: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolkyPregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolkyBledě žluto-hnědé, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 4 až téměř bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné, světle žluté víčko a tělo, tobolka velikosti 3 téměř bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné červené víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 4 bílým až téměř bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné červené víčko a tělo, tobolka velikosti 3 bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné bílé víčko a tělo, tobolka velikosti 2 práškem.
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolkyBledě oranžové, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 1 téměř bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolkyBledě oranžové, neprůhledné víčko a neprůhledné bílé tělo, tobolka velikosti 1 vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné červené víčko a bledě žluto-hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0 7,6 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Neuropatická bolestPřípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u
dospělých.
EpilepsiePřípravek Pregabalin Sandoz je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná poruchaPřípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníDávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Neuropatická bolestLéčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.
EpilepsieLéčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.
Generalizovaná úzkostná poruchaDávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším
týdnu.
Vysazení pregabalinuPokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvinPregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu
Celková denní dávka pregabalinu*
Dávkovací režim
Zahajovací dávka
Maximální dávka
≥
2x nebo 3x denně
≥ 30–<
2x nebo 3x denně
≥ 15–<
25–
1x nebo 2x denně
<
1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze
jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí ve věku do 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podáníPřípravek Pregabalin Sandoz lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s diabetemVe shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakcePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinkyV souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensonova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky
a příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruch mentálních funkcí. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvinByly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech byl tento nežádoucí účinek po vysazení
pregabalinu reverzibilní.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.
Městnavé srdeční selháníPo uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšený výskyt
nežádoucích účinků celkově, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence.
To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticitěskutečnost brát v úvahu.
Respirační depreseByly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek bod 4.2
Sebevražedné myšlenky a chováníU pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie u daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat příznaky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktuPo současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikačásti gastrointestinálního traktu podání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy starších pacientů
Souběžné užívání s opioidyPři předepisování pregabalinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost vzhledem k riziku útlumu
CNS s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při užívání/používání opioidu
samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislostPregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu. U
takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být u
pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazeníPo vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
EncefalopatieByly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepcePoužití přípravku Pregabalin Sandoz v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte
způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v
případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve
fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu
neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýzaObdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systémPregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.
Studie interakcí se staršími pacientySe staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické studie interakcí.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.
Závažné vrozené malformaceÚdaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší v
porovnání s populací bez expozice
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké a
odhady nepřesné.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Sandoz užívat pouze je-li to evidentně nezbytné v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
KojeníPregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
FertilitaNejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Pregabalin Sandoz může mít malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Pregabalin Sandoz může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda
tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
4.8 Nežádoucí účinky Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.
V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšený výskyt
nežádoucích účinků celkově, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémůInfekce a infestaceČastéPoruchy krve a lymfatického systémuMéně častéPoruchy imunitního systémuMéně častéVzácné Angioedém, alergické reakcePoruchy metabolismu a výživyČastéMéně častéPsychiatrické poruchyČastéMéně častédepersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systémuVelmi častéTřída orgánových systémů Nežádoucí účinkyČasté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně častéhyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,
hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka