Zopitin

V klinických studiích byly nežádoucí účinky zopiklonu většinou mírné a jen vzácně vedly
k přerušení léčby.

Ohlášené nežádoucí účinky seřazené podle orgáných tříd a četnosti:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
celkové alergické
reakce
angioedém,
anafylaktické
reakce

Psychiatrické
poruchy
noční můry,
agitovanost
zmatenost,
poruchy libida,
podrážděnost,
agresivita,
halucinace,
recidivující nebo
zhoršující se
nespavost,
zhoršení deprese
neklid, bludy,
výbuchy zlosti,
abnormální chování
(může být spojené
s amnézií) a
somnambulismus
(viz bod 4.4),
závislost (viz bod
4.4) a abstinenční
syndrom (viz níže)
Poruchy
nervového
systému
dysgeusie (hořká
nebo kovová
chuť), únava
(přetrvávající
následující ráno)
bolest hlavy,
závratě
anterogradní
amnézie
ataxie
Poruchy oka diplopie
Gastrointesti-
nální poruchy
GIT
sucho v ústech nevolnost,
zvracení,
dyspepsie

Poruchy jater a
žlučových cest
slabé až střední
zvýšení sérových
transamináz

a/nebo alkalické
fosfatázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, svědění
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pády (převážně
u starších
pacientů)


Při výskytu psychiatrických nežádoucích účinků, které jsou pravděpodobnější u starších lidí,
musí být léčba zastavena.

Po ukončení léčby zopiklonem byl hlášen abstinenční syndrom (viz bod 4.4). Abstinenční
příznaky se mohou lišit a mohou zahrnovat návrat nespavosti, bolesti svalů, úzkost, třes, pocení,
agitovanost, zmatenost, bolesti hlavy, palpitace, tachykardii, delirium, noční můry,
podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuzie, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a
fyzický kontakt, halucinace. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout epileptické
záchvaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek