Zoledronic acid mylan

Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými
pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem
Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také denně perorálně podán doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu
D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie nebo 3,0 mmol/l
Porucha funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem
Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s
TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování 4.4
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícho
kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu
acid Mylan se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí těžkou poruchou
funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Mylan
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování kyseliny zoledronové *
> 60 4,0 mg kyseliny zoledronové
50-60 3,5 mg* kyseliny zoledronové
40-49 3,3 mg* kyseliny zoledronové
30-39 3,0 mg* kyseliny zoledronové
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,
jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku
Zoledronic acid Mylan a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických
studiích byla porucha funkce ledvin definována následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu < 124 μmol/l- U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 μmol/l
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty Zoledronic acid Mylan má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zoledronic acid Mylan, dále naředěný ve 100 ml jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky
kyseliny zoledronové Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Mylan
Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro infuzní roztok:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Odebrané
množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního
0,9% roztoku chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné
intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.

Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako
samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání přípravku Zoledronic acid Mylan musí být pacienti dobře hydratováni.