Zegomib

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok
bortezomibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také manitol (E421)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok.
injekční lahvička
injekční lahvičky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Nepodávejte jinou cestou.
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml sterilního 0,9%
roztoku chloridu sodného pro injekci.
Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml sterilního 0,9%
roztoku chloridu sodného pro injekci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÉ. Zvláštní pokyny pro zacházení.

8. POUŽITELNOST
EXP
Strana 2 (celkem 3)
Není-li použit okamžitě, je Zegomib, po rekonstituci 0,9% roztokem chloridu sodného, stabilní po dobu
hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti v temnu a to jak v lahvičce, tak v polypropylenové
injekční stříkačce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 44/485/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Strana 3 (celkem 3)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok
bortezomibum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.

3. POUŽITELNOST
EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,5 mg

6. JINÉ
Egis