Voltaren 50

přípravky a jiné formy interakce).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci
se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,
protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní
alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční
plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky
podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané
analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u
ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou
látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Voltaren,
hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi
jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během
prvního měsíce léčby.
Přípravek Voltaren musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí
nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Voltaren předepsán pacientům s
poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více)
jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem pravidelně
monitorovat jaterní funkce. Přípravek Voltaren je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo
se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího
jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida
může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají přípravek Voltaren, protože
léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je
třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí,
hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou
významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci
extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech (viz bod
4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování
renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání NSA včetně
diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset
s mírným zvýšením rizika závažných kardiovaskulárních trombotických příhod (včetně infarktu
myokardu a iktu).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými faktory
pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus,
kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno
podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické
úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např.
bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez varování.
Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Voltaren je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA)
kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i přípravek Voltaren může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s
poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, zejména
pokud se jedná o pacienty ve špatném zdravotním stavu nebo o pacienty s nízkou tělesnou
hmotností.

Interakce s NSA
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren se systémovými NSA včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Překrývání příznaků a projevů infekčních onemocnění
Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
překrývat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Alergické reakce
Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce,
včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní
reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může
vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem
alergické reakce na diklofenak.

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Voltaren obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren
enterosolventní tablety a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Pozorované interakce, které je nutno vzít v úvahu

Inhibitory CYP2COpatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s inhibitory CYP2C9 (jako
vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a
expozice diklofenaku.

Induktory CYP2COpatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku s induktory CYP2C9 (jako
rifampicin), které může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací a expozice
diklofenaku.


Lithium
Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich
plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin
Pokud je přípravek Voltaren podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit
jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva
Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.
betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je
potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně
provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit
sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE
inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Cyklosporin
Působením diklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální
prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících
cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Přípravky působící hyperkalemii
Současná léčba kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimetoprimem může
být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny
draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Chinolony
Existují ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů s
NSA.

Předpokládané interkace, které je nutno vzít v úvahu

Ostatní NSA a kortikosteroidy
Současné podávání diklofenaku a jiných systémových NSA nebo kortikosteroidů může zvýšit
výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve
Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko
krvácení.
I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií,
existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a
antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s inhibitory
zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika
Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,
aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. Existují ojedinělé případy jak hypoglykémií, tak
hyperglykémií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování
antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné
léčbě těmito přípravky.

Fenytoin
Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických
hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Metotrexát
Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu
metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně diklofenaku
podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě metotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení
koncentrace metotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

Cholestipol a cholestyramin
Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje
podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.