Trund

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu
levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se
náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou
mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být upřednostňována
monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených
malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.

Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru)
neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku. Fyziologické
změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity byly
zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě
snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při léčbě
levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.

Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika
a přínosu léčby.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k
dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.