Treprostinil zentiva

Nežádoucí účinky treprostinilu pozorované v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení přípravku
na trh jsou seřazeny podle frekvence výskytu takto:
velmi časté (1/10), časté (1/100 to <1/10), méně časté (1/1,000 to <1/100), vzácné
(1/10,000 to <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

TŘÍDA SYSTÉMOVÝCH
ORGÁNŮ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK FREKVENCE
Infekce a infestace Infekce krevního řečiště,
sepse, bakteriémie spojená se
zavedením centrálního žilního
katetru**
Není známo
Infekce v místě podání infuze,
tvorba abscesu v místě podání
subkutánní infuze
Není známo
Celulitida Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trompocytopenie Není známo
Bolest hlavy Velmi časté


Poruchy nervového
systému
Závrať Časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání s vysokým
srdečním výdejem
Není známo
Cévní poruchy Vazodilatace, zrudnutí Velmi časté
Hypotenze Časté
Krvácivá příhoda§ Časté
Tromboflebitida* Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea Velmi časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Velmi časté
Svědění Časté
Generalizované vyrážky
(makulární nebo papulární
charakter)
Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest čelisti Velmi časté
Myalgie, artralgie Časté
Bolest končetin Časté
Bolest kostí Není známo

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě vpichu, reakce
v místě vpichu, krvácení nebo
hematom.
Velmi časté
Otok Časté
Pouchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie Není známo
Infekce a infestace Infekce krevního řečiště
spojená s centrálním žilním
katetrem, sepse,
bakteriémie**
Není známo
Infekce v místě infuze, tvorba
abscesu v místě subkutánní
infuze
Není známo
Celulitida Není známo

* Byly hlášeny případy tromboflebitidy spojené s periferní intravenózní infuzí.
** Byly hlášeny život ohrožující a fatální případy.
§ Viz bod “Popis vybraných nežádoucích účinků”

Popis vybraných nežádoucích účinků
Krvácivé příhody


Jak se očekávalo, byly u této populace pacientů s vysokým podílem pacientů léčených antikoagulancii
krvácivé epizody časté. Vzhledem ke svému vlivu na agregaci trombocytů může treprostinil zvyšovat
riziko krvácení, jak bylo pozorováno v kontrolovaných klinických studiích, kde došlo ke zvýšení
incidence epistaxe a gastrointestinálního (GI) krvácení (zahrnujícího gastrointestinální hemoragie,
rektální hemoragie, hemoragie z dásní a melény). Vyskytly se také případy hemoptýzy, hematemeze a
hematurie, ale vyskytly se se stejnou nebo nižší frekvencí než ve skupině s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek