Tralgit sr

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin
nebo jater. U pacientů nad 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné
prodloužit dávkovací interval.

Způsob podání
Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené), zapíjí se malým množstvím tekutiny.
Přípravek se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychotropními látkami nebo jinými
látkami s tlumivým účinkem na CNS;
• současné podávání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení (viz bod 4.5);
• pacienti s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tralgit SR má být používán s opatrností a pečlivým vyhodnocením přínosu a rizika při
závislosti na opioidech, u pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí neznámého
původu, poruchami dýchacího centra či dýchání a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem. Opatrnosti
je třeba při léčbě pacientů s respiračním útlumem a u pacientů užívajících léky tlumící CNS nebo při
výrazném překročení doporučené dávky, protože v těchto situacích nelze vyloučit respirační depresi.

Při podávání terapeutických dávek byly zaznamenány křeče a toto riziko může být zvýšeno, pokud jsou
podávány dávky překračující horní hranici běžného denního dávkového rozmezí (400 mg). Riziko křečí
může být zvýšeno u pacientů užívajících tramadol současně s přípravky, které mohou snížit práh pro vznik
záchvatu (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti náchylní k záchvatům mají být
tramadolem léčeni pouze z vážných důvodů.


Porucha funkce ledvin nebo jater
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se může přípravek podávat jen v nezbytných
případech, kdy prospěch léčby převýší její rizika.
Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dávkování při poruše funkce jater je nutno redukovat. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje
prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky
vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a tolerance
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání.
Doporučuje se užívat přípravek jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání
na krátký čas přerušit.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.
Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních látek.

Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech. Přestože jde o agonistu opioidů,
morfinové abstinenční symptomy nepotlačuje.

Tramadol patří do skupiny omamných látek, které nepodléhají zákonným omezením o omamných
látkách.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že
tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory,
existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea,
zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a
respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence
ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Tramadol má být užíván s opatrností u pacientů s poruchou funkce nadledvin, protože opioidní analgetika
mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Tralgit SR a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Tralgit SR současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s alkoholem může vést k sedaci, respirační depresi kómatu a
úmrtí. Současné užívání s alkoholem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Adrenální insuficience
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní adrenální insuficienci, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Pediatrická populace
Tralgit SR se nepodává dětem a dospívajícím do 14 let.
Dětem od 1 roku a dospívajícím do 14 let je vhodné podávat lékovou formu s nižším obsahem léčivé
látky.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný pooperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od pooperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi

horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické
zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.