Technescan pyp

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit s ohledem na klinickou potřebu a po vyhodnocení poměru
možných rizik k očekávaným přínosům vyšetření pro tuto skupinu pacientů.

Aktivita pro aplikaci dětem a dospívajícím se určuje dle dávkovacího schématu EANM (Paediatric dosage card)
verze 2016 pro indikaci:
Scintigrafie krevního oběhu:
A [MBq]podaná = 56,0 x násobek dle tabulky Scintigrafie sleziny:
A [MBq]podaná = 2,8 x násobek dle tabulky
Tabulka 3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9, 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9, 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10, 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,
Pro scintigrafii krevního oběhu u velmi malých dětí (do jednoho roku) je minimální dávka pro aplikaci značených
erytrocytů, která ještě zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení 80 MBq. Pro scintigrafii sleziny je minimální
potřebná aktivita 20 MBq.

Způsob podání
Vícedávková lahvička.
K intravenózní injekci.

Tento léčivý přípravek je potřeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k rekonstituci viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

Nejprve se provede rekonstituce lyofilizátu pyrofosfátu cínatého (látka není radioaktivní) 0,9% roztokem chloridu
sodného pro injekce.

Metoda značení erytrocytů in vivo:
Po injekční aplikaci rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje
technecistan-(99mTc) sodný.

Metoda značení erytrocytů in vitro:
• Je odebráno 6 ml krve pacienta.
• Po in vitro inkubaci připraveného rekonstituovaného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo
s oddělenými erytrocyty následuje po 30 minutách přidání technecistanu-(99mTc) sodného.

• Po druhé in vitro inkubaci erytrocytů následuje po 30 minutách aplikace označených červených krvinek zpět
pacientovi.

Upravená metoda značení erytrocytů in vivo (in vivo/in vitro):
• Aplikace rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí in vitro nasycení erytrocytů
cínatými ionty.
• Je odebrán vzorek krve a je provedeno in vitro označení přidáním technecistanu-(99mTc) sodného.
• Následuje aplikace zpět pacientovi.

Denaturace značených erytrocytů:
• Po In vitro značení erytrocytů (viz výše) následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50C
po dobu 25 minut.
• Následuje aplikace označených erytrocytů zpět pacientovi.

Získání zobrazení
Angiokardioscintigrafie:
Začátek zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.
Okultní krvácení v GIT:
Jelikož se krvácení v GIT vyskytuje většinou intermitentně, doporučuje se, kromě iniciálního vyšetření ihned po
aplikaci, provést několik zobrazení během 24 hodin.
Scintigrafie sleziny:
Zobrazení se provádí od 30 do 120 minut po aplikaci aktivity. V případě doplňkového vyšetření sleziny má být
provedeno vyšetření celého břicha. V případě ruptury bránice v důsledku předchozího zranění, je vhodné provést
také vyšetření hrudníku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciální výskyt hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, musí být podání přípravku okamžitě ukončeno a
v případě potřeby má být zahájena intravenózní léčba. Aby bylo možno v naléhavém případě okamžitě zasáhnout,
je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být vždy nejmenší, která ještě zajistí potřebnou diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosu vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich může být
zvýšena radiační zátěž.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem ke skutečnosti, že efektivní dávka
na MBq je vyšší než u dospělých, viz bod 11.

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a poté má být po několik hodin po vyšetření pobízen
k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiační zátěž.

Po vyšetření

Po dobu 2 hodin po podání označených erytrocytů nebo technecistanu-(99mTc) sodného je zakázán blízký kontakt
s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Opakování scintigrafického vyšetření
Vzhledem k dlouhodobé vazbě cínu na červené krvinky se nedoporučuje opakování vyšetření dříve, než
za 3 měsíce.

Interakce s jodovanými kontrastními látkami
Doporučuje se provádět scintigrafii pomocí erytrocytů značených techneciem-99m před aplikací jodovaných
kontrastních látek. V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení (viz bod 4.5).

Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znaměná, že je v podstatě „bez
sodíku“. V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podaného pacientovi vyšší než 1 mmol. To je
potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.