Taris

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve
studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce
0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii.
Byla prokázána bioekvivalence přípravku Taris se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz
bod 5.2). Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých složek přípravku
(dutasteridu a tamsulosinu). Všimněte si, že ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých složek
byly hlášeny u dutasteridu/tamsulosinu. Tyto jsou zahrnuty pro informaci předepisujícího lékaře.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,
třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasterid-tamsulosin, %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této
skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH
monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Navíc, nežádoucí účinky tamsulosinu níže jsou založeny na informacích dostupných ve veřejné doméně.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi
vzácné: < 1/10 000. V rámci každého seskupení třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Dutasterid
+ tamsulosina
Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému
synkopa - - vzácné
závrať časté - časté
bolest hlavy - - méně časté
Srdeční poruchy srdeční selhání (souhrnný
pojemMéně časté Méně častéd -
palpitace - - Méně časté
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze - - Méně časté

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
rinitida - - Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
zácpa - - Méně časté
průjem - - Méně časté
Nauzea - - Méně časté
zvracení - - Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém - - vzácné
Stevens-Johnson syndrome - - Velmi vzácné
kopřivka - - Méně časté
vyrážka - - Méně časté
pruritus - - Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus - - Velmi vzácné
Impotence3 časté častéb -
Změna (snížení) libida3 časté častéb -
Poruchy ejakulace3 ^ časté častéb časté
Poruchy prsu1 časté častéb -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie - - Méně časté
a Dutasterid-tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje s časem
léčby, od 1. roku do 4. roku.
b Dutasterid: z BPH klinických monoterapeutických studií.
c Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d REDUCE studie (viz bod 5.1).
Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé
srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání
pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory, kardiopulmonální
selhání, městnavou kardiomyopatii.
Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace
s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role dutasteridu v
jejich přetrvávání není známa.
^ Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty Gleason 8-10 u mužů léčených dutasteridem
ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem dutasteridu na
snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Údaje po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného otoku a angioedému.



Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin
Během sledování po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1-adrenoceptoru,
včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí
duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,
epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy
ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvence událostí a role tamsulosinu v jejich příčinné souvislosti nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek