Takhzyro

6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónové
Histidin
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
roky
Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. Pokud není
aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce světlem a aplikována do 8 hodin.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě
25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Roztok přípravek chráněn před světlem.
Roztok než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové
teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícenásobného balení, vraťte
zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční lahvičce po jeho prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
ml roztoku v injekční lahvičce krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem. Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení
obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Každé balení obsahuje také následující položky:
Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Injekční jehla o velikosti 27 G × 13 mm
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml roztoku v předplněné injekční stříkačce s brombutylovou zátkou, vsazenou jehlou o velikosti
27 G x 13 mm a pevnou krytkou jehly. Přípravek TAKHZYRO se dodává jako jednotlivé balení
obsahující 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a jako vícenásobné balení obsahující 6 po 2Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních
stříkačkách.
Před použitím je nutno vzhled roztoku přípravku TAKHZYRO vizuálně zkontrolovat. Roztok musí
být čirý nebo světle žlutý. Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují
částice.
Vyhněte se silnému promíchávání.
Kroky při aplikaci
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční
lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro subkutánní injekci.
Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Po vyjmutí předplněné injekční lahvičky z chladničky vyčkejte 15–30 minut před aplikací injekce, aby
roztok dosáhl pokojové teploty. Přípravek TAKHZYRO aplikujte subkutánně do břicha, stehna nebo
horní části paže Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Po dokončení aplikace
injekce předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.