Tadilecto

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a myalgie, jejichž výskyt narůstal
se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo
středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v
průběhu prvních 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (zahrnujících celkem 8 022 pacientů užívajících tadalafil
a 4 422 pacientů užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní
dysfunkce a při podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce Angioedém Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková příhoda 1 (včetně krvácivých
příhod), synkopa, tranzitorní ischemické
ataky 1, migréna 2, epileptické záchvaty 2,
přechodná amnézie
Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole, otok víček, hyperémie
spojivek, nearteritická přední ischemická
neuropatie optického nervu (NAION) 2,
retinální vaskulární okluze Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris 2,
ventrikulární arytmie Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze 3,
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha,
gastroezofageální


reflux, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Hyperhidróza (pocení), kopřivka, Stevens-
Johnsonův syndrom 2, exfoliativní
dermatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, bolest
svalů, bolest
končetin

Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Krvácení z penisu, hematospermie, priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi 1,
únava, periferní edém
Faciální edém 2, náhlá srdeční smrt 1,1 Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
4.4).
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let.
V klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty
byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek