Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spasmomen 40 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety

Bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace

Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy distálního střevního traktu.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování

Dospělí
potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře.

Speciální populace
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost 40 mg otilonium bromidu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena,
proto se léčivý přípravek nedoporučuje používat u této populace.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nejlépe 20 minut před
jídlem.

Strana 2 (celkem 6)
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných alergických reakcí a mají být
pečlivě kontrolováni.
Opatrnost je nutná při použití u pacientů s glaukomem, hyperplazií prostaty a stenózou pyloru.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě "bez sodíku".

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí otilonium bromidu s jinými produkty.

Při doporučené dávce 40 mg dvakrát až třikrát denně se jeví efekt otilonium bromidu na celkovou
dobu gastrointestinálního průchodu jako nevýznamný.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití otilonium bromidu u těhotných žen.
Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod
5.3).
Z preventivních důvodů je vhodnější se užívání přípravku Spasmomen během těhotenství
vyhnout. Přípravek by mohl být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití otilonium bromidu u kojících žen.

Spasmomen se po perorálním užití vstřebává jen minimálně (3%). Plasmatická hladina je nízká a
proto není pravděpodobné, že by mohl dosahovat klinicky významných hladin v mateřském
mléce. Protože však nejsou dostupné žádné údaje o používání u kojících žen, lze podávat během
kojení pouze v případě nezbytné léčby a za pečlivého sledování stavu kojeného dítěte.


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Otilonium bromid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mají obvykle mírnou intenzitu a jsou v souladu se známým bezpečnostním
profilem otilonium bromidu.

Seznam nežádoucích účinků shromážděných během klinického hodnocení a postmarketingového
Strana 3 (celkem 6)
sledování
Frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů léčených otilonium bromidem, jsou
klasifikovány následovně:

Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů: Méně časté: Není známo:
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech
Nevolnost
Bolest horní poloviny
břicha
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy -
Poruchy ucha a
labyrintu

Vertigo -
* nežádoucí účinky pocházející z postmarketingového sledování


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování
Bylo dokázáno, že u zvířat otilonium bromid prakticky postrádá toxicitu u dávek, které
mnohonásobně převýšily obvyklou farmakologickou dávku (viz bod 5.3). Proto ani u člověka
nejsou očekávány žádné symptomy předávkování. V případě předávkování je doporučena vhodná
symptomatická a podpůrná terapie.
Strana 4 (celkem 6)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny

ATC kód: A03AB
Otilonium bromid je prototypem třídy kvartérních solí 2-aminoethyl-N-benzoylamino-benzoátů.

Otilonium bromid vykazuje značnou spasmolytickou aktivitu na hladkou svalovinu trávicího
traktu.

Mechanismus účinku
Mechanismus účinku otilonium bromidu spočívá převážně v modifikaci toků Ca2+ iontů z
celulárních a extracelulárních prostorů a proto omezuje spouštění kontraktilní aktivity. Dochází
k inhibici vstupu Ca2+ iontů do buněk hladkého svalstva střeva prostřednictvím Ca2+ kanálů typu
L a k vyvolání receptorem (tachykinin a muskarin) indukovaného otevření těchto kanálů.

Farmakodynamické účinky
Otilonium bromid vykazuje antispastické působení na hladké svalstvo distální části střeva (tlusté
střevo a konečník). Při terapeutických dávkách neovlivňuje otilonium bromid žaludeční sekreci
ani nevyvolává typické systémové nežádoucí účinky podobné atropinu.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Otilonium bromid se dostane na místo farmakologického účinku přímo přes střevní stěnu, protože
systematická absorpce léku po perorálním podání je velmi nízká (3 %).

Distribuce
Po perorálním užití byla popsána vysoká distribuce léku v hladké svalovině tlustého střeva a
konečníku.

Eliminace
Většina absorbované frakce, což představuje 3 % podané dávky, je vylučována žlučí (95,97%).

Porucha funkce jater a ledvin
Otilonium bromid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:
Otilonium bromid vykazuje nízkou toxicitu, nejnižší letální dávka byla u potkanů 900 mg/kg a
1250 mg/kg u myší při perorálním podání. Letální dávka nebyla dosažena u psů do 1000 mg/kg.

Strana 5 (celkem 6)
Chronická toxicita:
U potkanů a psů po perorálním podávání dávky až 80 mg/kg/den po dobu 26 týdnů nebyly
pozorovány žádné známky toxicity.

Genotoxicita:
Ve standardních testech in vitro nebo in vivo nebyly pozorovány žádné mutagenní nebo
klastogenní účinky.

Karcinogenita:
V dlouhodobých studiích prováděných na myších (87 týdnů) a potkanech (104 týdnů) až do
dávek 300 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky.

Reprodukční a vývojová toxicita:
U potkanů do 60 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost ani embryotoxické,
fetotoxické, teratogenní nebo vývojové účinky. Stejně tak nebyly při této dávce u králíků zjištěny
žádné teratogenní, embryotoxické nebo fetotoxické účinky (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Rýžový škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, magnesium-stearát
Potah tablety:
hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, mastek.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý PVC/PVDC//Al blistr, krabička
30 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
73/1005/97-C

Strana 6 (celkem 6)
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5.11.Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15. 2.