Sorafenib sandoz

Těhotenství

Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo
demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib
pravděpodobně má negativní účinky na plod.
Sorafenib se nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit
pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka. U zvířat se sorafenib
a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly. Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí
(viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit.

Fertilita

Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu u mužů i u žen
(viz bod 5.3).